浦津硝酸铈铵是酸还是碱毛果芸香碱片的疗效怎么保证？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-05 01:40 标签： 硝酸铈铵是酸还是碱
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凭什么能够判断浦津硝酸毛果芸香碱片是真药？
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可以从这几个方面判断啊，如是由哪个厂家生产的，这家厂家的信誉怎么样；是否经过国家食品药品监督管理局认证的产品；药物中含有的主要成份是否对治疗口干起作用。
用了就知道。
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　　浦津浦津硝酸的主要成分是毛果芸香碱，最初是从毛果芸香属植物叶中提出的生物碱，主要用于治疗口腔干燥症，如头颈部肿瘤患者放疗后引起的口干症；药源性口干症；涎腺疾患性口干症等多种原因引起的口干症状。
说明书/浦津硝酸毛果芸香碱片
　　【药品名称】
　　通用名称：浦津硝酸毛果芸香碱片
　　英文名称：Pilocarpine Nitrate Tablets
　　汉语拼音：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Pian
　　【成份】
　　本品活性成分为硝酸毛果芸香碱，其化学名称为：4-[(1-甲基-1H-咪唑-5-基)-甲基]-3-乙基二氢-2(3H)-硝酸盐。
　　化学结构式：化学结构式分子式：C11H16N2O2·HNO3
　　分子量：271.27
　　【性状】本品为白色或类白色片，遇光易变质。
　　【适应症】头颈部肿瘤患者放疗后引起的口干症；药源性口干症；涎腺疾患性口干症等多种口干症。
　　【规格】4mg
　　【用法用量】口服。一次4mg（一次1片），一日3次或遵医嘱。
　　【不良反应】可见流涎、出汗、胃肠道不适、腹痛等。
　　【禁忌】心动过缓、低血压患者、冠心病。胃肠道痉挛、腹泻、腹痛、消化道溃疡病者，尿路梗塞，机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病者。哮喘病人、甲亢、癫痫、震颤麻痹等患者。
　　【注意事项】心血管疾病患者、哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、肝肾功能损害者以及有视网膜脱落病史患者慎用。过量使用本品，能引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、流涎、瞳孔缩小、心跳先快后慢、痉挛和过多的粘液分泌可使呼吸困难。阿托品（0.5-1mg皮下注射或肌肉注射）可对抗治疗毛果芸香碱过量中毒反应，并可维持呼吸和循环的正常。服用本品可引起视觉不适，降低夜间驾驶安全性。若患者在服用本品时出现连续出汗而又不能补充足量饮料情况下，则必须去医院检查治疗，以防虚脱。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确定，故应慎用。
　　【儿童用药】儿童要慎用本品，因患儿体重轻，易用药过量引起全身中毒。
　　【老年用药】本品为进行该项试验且无可靠参考文献。
　　【药物相互作用】与其他拟胆碱药或抗胆碱酯酶药（如新斯的明）合用，可增加本品作用，须调整本品剂量。拮抗胆碱药物（如阿托品）可对抗本品药理作用。
　　【药物过量】药物过量可产生明显出汗，流涎，恶心，胃肠痉挛、肌肉震颤，脉搏缓慢和血压下降。对严重的病例，阿托品是毛果芸香碱的拮抗药。
　　【药理毒理】毛果芸香碱是拟胆碱药物，口服吸收后通过直接激动汗腺、唾液腺、泪腺、消化道和呼吸道腺体细胞M-胆碱受体引起分泌增多，以汗腺、唾液腺最明显。本品亦可激动消化道平滑肌M-胆碱受体而使胃肠蠕动和张力增加。也可使输尿管、膀胱等平滑肌兴奋。及分泌腺上的而起作用。
　　【药代动力学】本品口服易吸收。
　　【贮藏】避光，密封保存。
　　【包装】聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔复合包装，12片×1板/盒，12片×2板/盒, 15片×1板/盒，15片×2板/盒，15片×3板/盒，15片×4板/盒。
　　【有效期】24个月
　　【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH
　　【批准文号】国药准字H
　　【生产企业】
　　企业名称：
　　地址：区
研发史/浦津硝酸毛果芸香碱片
　　美国MGI公司研制开发，1994年FDA批准上市，临床广泛使用。
　　2010年，浦津硝酸毛果芸香碱片由湖南华纳大药厂有限公司独家研发成功，并在中国上市。
作用机制/浦津硝酸毛果芸香碱片
　　毛果芸香碱为M胆碱能受体激动剂，口服吸收后通过直接激动汗腺、唾液腺、泪腺、消化道和呼吸道腺体细胞M-胆碱受体引起分泌增多，以唾液腺最明显从而缓解口干。
临床研究/浦津硝酸毛果芸香碱片
　　1、浦津硝酸毛果芸香碱片治疗放射性口腔干燥症有较肯定的疗效，且副作用小，有助于改善鼻咽癌患者放疗后的生活质量。
　　2、浦津硝酸毛果芸香碱片治疗干燥综合症口干有效、安全，而且耐受性良好。
　　3、浦津硝酸毛果芸香碱片治疗精神类药物所致口干有效、安全，而且耐受性好。
　　4、浦津硝酸毛果芸香碱片也可以用于治疗其他病因引发的口干有效、安全。
生产厂家/浦津硝酸毛果芸香碱片
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&& 文章详情
旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液的含量
作者：陈晓文&&&&作者单位：200011 上海，上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科
建立硝酸毛果芸香碱口服溶液中硝酸毛果芸香碱的含量测定方法。方法
采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液含量，样品无需任何处理即可直接测定。结果
在0.4~1.2g/L范围内，硝酸毛果芸香碱浓度与旋光度呈良好的线性关系。平均回收率99.93%（n=5），cv=0.6528%。结论
旋光法操作简便、快速，无制剂中其他成分的干扰，适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服溶液的快速分析。
【关键词】& 硝酸毛果芸香碱口服溶液 旋光法 含量测定
& 硝酸毛果芸香碱口服溶液是我院口腔科常规制剂，能促进唾液分泌，用于治疗腮腺炎。该制剂的原规格为200ml：2g，临配方时稀释20倍予病人。临配临用，易造成门诊药房配方差错，且防腐剂稀释20倍后，对内服制剂达不到抑菌效果，易变质。我们在上海市食品药品监督管理局药品再注册时，将该制剂的规格更改为200ml：0.1g，由于主药硝酸毛果芸香碱浓度降低20倍，而防腐剂浓度不变，造成防腐剂紫外吸收远大于硝酸毛果芸香碱的紫外吸收，原有的紫外分光光度法不再适用于该制剂的含量测定。我们根据硝酸毛果芸香碱有不对称碳原子，具有旋光性的特点（比旋度为+80&~+83&）［1］，采用旋光法直接测定硝酸毛果芸香碱口服液的含量，现将实验结果报告如下。
&&& 1& 仪器与药品
&&& 1.1& 仪器& WZZ-1S数字式自动旋光仪（上海精密科学仪器有限公司）。
&&& 1.2& 药品& 硝酸毛果芸香碱（原产地德国，江苏省信诺医药对外贸易有限公司进口，批号1017064），苯甲酸钠（上海玉安药业有限公司），尼泊金乙酯（昆山双友化工厂）。
&&& 1.3& 处主组成& 硝酸毛果芸香碱0.5g，尼泊金乙酯（10%）3ml，苯甲酸钠1g，蒸馏水加至1000ml。
&&& 2& 方法与结果
&&& 2.1& 标准曲线的绘制& 精密称取于105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱，配制成每100ml含硝酸毛果芸香碱0.04g、0.06g、0.08g、0.1g、0.12g 的水溶液，按《中国药典》（2005年版）二部附录方法测定旋光度，并以浓度和旋光度作直线回归，得回归方程：C=5.8，r=0.9995，结果表明硝酸毛果芸香碱在0.4~1.2g/L范围内浓度与旋光度呈良好的线性关系。
&&& 2.2& 稳定性实验
&&& 2.2.1& 放置时间对旋光度的影响& 每隔1h测定旋光度，24h后测定旋光度略有升高，但基本无影响。
&&& 2.2.2& 放置温度对旋光度的影响& 分别在10℃、15℃、20℃、25℃、30℃下测定旋光度，随着温度的升高，旋光度略有升高，但基本无影响。
&&& 2.2.3& 防腐剂对旋光度的影响& 按处方比例配制苯甲酸钠和尼泊金乙酯的混合溶液，依法测定其旋光度，&值均为0，表明防腐剂无旋光性，对硝酸毛果芸香碱的旋光值测定无干扰，旋光法专属性好。
&&& 2.3& 回收率实验& 精密称取105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱适量，按处方配制成约0.05%的硝酸毛果芸香碱口服液，用上述方法测定其旋光度，并代入上述回归方程计算其含量，计算回收率见表1。表1& 回收率测定结果
&&& 3& 讨论
　　硝酸毛果芸香碱口服溶液费用低、疗效好，更改规格为200ml:0.1g后，更方便了门诊配方人员，保证了内服制剂质量。实验证明，采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服液具有操作简便、快速，样品无需任何处理即可直接测定等优点，但也存在旋光值对温度、时间不稳定的缺点，但基本不影响，适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服液的快速分析。
【参考文献】
国家药典委员会.中华人民共和国药典，二部.北京：化学工业出版社，.
陈永祯.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液含量.海南医学，）：77.
梁银好.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量.齐齐哈尔医学院学报，）：327-328.
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