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出处: 药典2005版 第二部

【性状】 本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓

【鉴别】 取本品适量(约相当于吲哚美辛栓美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml加热搅拌使吲哚美辛栓美辛溶解,放冷待基质凝固后滤过,取滤液照吲哚美辛栓美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

有关物质取含量测定项下供試品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中加50%乙醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至生成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 其他 应符合栓剂项下有关各项规定(附录ⅠD)

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm理论板数按吲哚美辛栓美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛栓美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求 测定法 取本品10粒,精密称定仔细切碎,混合均匀精密称取适量(约相当于吲哚美辛栓美辛25mg),置50ml量瓶中加乙醇适量,置水浴加热使吲哚美辛栓美辛溶解放冷至室温,用乙醇稀释至刻度摇匀,滤过精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中用50%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀精密量取20μl,注入液相色谱仪记录色谱图;另取吲哚美辛栓美辛对照品约25mg,精密称定置50ml量瓶中,加乙醇适量振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度摇匀,精密量取适量用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定按外标法以峰面积计算,即得

【贮藏】 遮光,密封在25℃以下保存。

【药理作用】 解热镇痛非甾体抗炎药

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