高温布FDA认证fda是什么么字体

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-04 03:19 标签： fda认证是什么
FDA是什么意思
在传媒中经常可以看到，某药品或保健品“经过美国FDA认证”或“FDA批准进入美国”等字样。这FDA是什么意思呢？是不是有了FDA这几个字就身价百倍呢？
　　FDA是美国“食品和药物管理局”的英文缩写。由于FDA审查食品和药物的工作较严谨，要求比较高，声誉也比较好，所以经FDA认证批准的药品，一般说比较可靠，服用比较放心，质量是有保证的，因此销量也大。
　　但是由于FDA既管审查药物也管食品，所以仅仅说经FDA批准进入美国，并不等于说这“药物”质量好。我们首先要搞清楚究竟是以药物身份还是食品身份被批准。对于食品，因为不存在药物的疗效和应用适应证等问题，所以只要审查确认无毒而有营养，可以服用，就有可能被批准。另外，正式在美出售的食品要求在包装标签上列出营养成分。
　　而我国的保健品和中药的概念在美国并不相同。我们认为中药是药物，而FDA目前基本上不认为是药物，人参、当归等中药是以食品的身份进入美国的。所以这些中药并不进入美国药店，却在超市或食品店内出售。至于保健药品，美国目前没有这一项目，我国也将于2004年后被取消。目前少数如银杏叶提取物等是归于补充营养食品一类而在美上市的，并非处方药品。它们刊出的广告中有关作用介绍下面，必须注明“本介绍说明未经FDA认证。本品并不诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。请参阅本品说明书。”等字样，明确表示本品并非药物。
　　因此一些保健品或中药即使确经FDA批准，恐怕也是以食品身份进入美国的。这样只能说明它无毒性，并不说明它的疗效。实际上在广告中使用“经FDA批准”字样，在内行人看来意义并不大。
　　我国是中药的传统大国，但中药或中成药出口占世界市场的比例却不大。我们希望中药早日作为药物而进入国际市场。首先要用现代科学的方法进行研究，取得国际公认的成果，这样才能确立我国中药的地位。而不是仅仅靠在广告中宣传“经FDA认证”，这样的效果只能是短期的，最终消费者还是知道“疗效”并不肯定。恒瑞医药两个品种通过欧盟，FDA认证的意义
我们先看中国医药企业管理协会会长于明德在2012年医药年会接受搜狐健康采访时谈的一段话：
于明德：我举几个例子，例如国务院3月底发了一个11号文件，这11号文件中明确的对招标采购环节有一个叙述就是坚持质量优先，价格合理。那么既要反对价格虚高，也要反对低价恶性竞争，就需要完善现行招标采购政策的办法，这些东西都给了我们一个修正原来政策的契机。在这份文件中还有一个更重要的叙述，规定达到国际制剂先进水平的企业，在招标采购和定价中应该给予支持。这个“先进水平”我个人理解应该是达到WHO的标准，达到FDA的标准，达到EMEA标准，日本厚生省的标准，达到被整个世界认为药品标准质量保障程度最高的体系所通过的认证。这样的政策真正鼓励了一批愿意在质量优先这个环节上下苦工夫、下力量的企业，鼓励大家要做质量最好的药送给人民群众，而不是把最便宜的药送给人民群众。这样药品才能做到更安全，更有效。这样一些政策利好在下一步的生产流通以及进出口的实践中一定会起正向推动作用，我对医药行业未来下一步的发展真是非常充满信心。
但是这次发改委9.18号的降价目录中没有体现出这层意思，恒瑞的主打品种的最高零售价都有下降，结合前段时间恒瑞曝出广西贿赂事件，说明恒瑞面临的状况非常糟糕，如何把自己的产品从几千家化药类企业中区分开来，是恒瑞应该考虑的事情了。医药企业比拼的是你的产品质量和研发能力，而不是贿赂销售。
我们再看申万罗鶄对此问题的看法：
我们认为，核心产品规范市场认证的利好主要有三点：
1）中国政府对出口欧美规范市场药品定价方面给予一定优惠，公司奥沙利铂、伊立替康可能会在后续的发改委降价方案中不降价或者少降价。
2）多数省份将通过欧美规范市场认证药品作为单独质量层次，这意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争。
3）规范市场认证意味着药品质量达到了国际最高水平，在医生中的口碑和认知度会提高。恒瑞在美国申报的仿制药梯队还是环磷酰胺、多西他赛、来曲唑、加巴喷丁等，因此，恒瑞核心产品都将陆续获得一定的定价权。
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