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纳入《基本医疗保险药品目录》药品的基本条件是什么？
纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的药品，并符合下列条件之一： （1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； （2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； （3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
纳入《药品目录》的药品，应为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的药品，并符合下列条件之一： （1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； （2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； （3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的药品，并符合下列条件之一： （1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； （2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； （3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。 以下易于滥用的、可用于非治疗用途的药品不列入《药品目录》: 一是主要起营养滋补作用的药品；二是部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；三是用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；四是各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；五是血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
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&P&请问《垂直极限》里面雪山上的救命针里面是什么药物？&/P&&P&在哪里可以买到？&/P&&P&注射在什么部位?&/P&&P&&&/P&拼途网友回复：顶了，请帮忙回答下拼途网友回复：应该是“地塞米松”吧。。。。好象是静脉注射。。搞不清楚。。。拼途网友回复：应该是强效营养针,在那种环境下治病针是不起作用的,没有一支针剂能治高反＋肺/脑水肿＋其它，所以我个人认为那东西是类似像食物给人带来能量的一种东西．拼途网友回复：你搜搜以前的帖吧有讨论过拼途网友回复：是“地塞米松”，肾上腺激素药，静脉注射，肺水肿和脑水肿的强效救命针拼途网友回复：就是“地塞米松”拼途网友回复：＂葡萄糖＂拼途网友回复：吗啡~~拼途网友回复：氰化钾，消除一切痛苦。
金色花朵上的垂直极限——参加广州联合登山队哈巴雪山登山纪行BY天狼星哈巴雪山在纳西语里是“金子做的花朵”的意思,在经过多年的魂牵梦绕,我终于能够参加“广州联合登山队”,前往这美丽的“金子之花”。经过长期的准备,我已备齐上雪山的装备。七月,雨季,华南地区到处都阴雨绵绵,高原云南也不例外,在计划出行的一个多月里,听到的天气信息多为雨天,在一片忐忑之中,背着我满载后32斤重的70+10升的背囊和KK飞到了昆明。昆明阳光明媚,心头一直担心的天气问题随着云开雾散,也被昆明的灿烂阳光蒸发了。在驴子们喜欢聚集的昆明“驼峰客栈”与乐乐会合。经一夜的长途大巴,来到登山队集合的丽江。在丽江束河FB了一天,乘着还没有被完全融化在束河的柔软时光里,把自己拼了起来,和“广州联合登山队”的大部队碰头,从丽江驾着一列越野车队来到2626米的哈巴客栈。KK和乐乐的状态很好,可是我因为舟车劳顿,不小心感冒了,咽痛、头痛、咳嗽...不知道是否能挺得住上高海拔?难道哈巴又要再一次拒绝我,不由得向哈巴神山祈祷,请求哈巴神山能让我圆了这多年的梦想。黄昏时分,天空中的云低低地挂在天边,客栈对面的哈巴雪山顶峰隐在云层中,夜里还下起一阵小雨,从大本营撤下三个“驴友”,说,哈巴雪山上面狂风暴雨,上到雪线时,高山风吹得人都站不稳,高山协作无论如何都不肯带他们上去...听着这几个驴友痛苦的登山经历,心里很不是滋味,明天就要上到登山大本营,我的身体状况与天气状况似乎都不愿意我登上雪山。在哈巴客栈休整了一晚,大把大把的吃了一些感冒药和咽炎片抗生素,第二天起来,阳光灿烂,可我的感冒症状并无好转。马匹已经准备好了,吃过早餐后收拾好行囊,毅然上路。上山路上天气极好,一路毫无疑问地风光旖旎高原上的花花草草似乎都充满着灵性每一颗小草都含着微笑向我们致意就连树叶,也在灿烂而温暖的阳光下向我们招手心情很好,但是偶尔的咳嗽咽痛却在提醒我,不知哈巴雪山是否愿意接纳我,就像老颖向我说的:能否登顶,关键看雪山让不让你上。队伍上到半山腰的彩虹草坪休息时,天色突然暗了下来一阵云雾飘了过来,天空开始下雨和冰雹快干裤很快就被淋湿了,刚才还温暖的灿烂阳光已经羞涩地躲到了厚厚的云层里,山风吹来,不禁一阵阵发冷,冲锋裤塞在大包里,已经由马队驮上去了,这时才明白山上气候变化的无常。雨后天微晴,身上的寒气还没散去,牛场的小木屋在软弱无力的阳光下,散出阵阵雾气,好像一头刚刚爬上山坡的牦牛一样喘着粗气继续上路,随着海拔的升高,高原反应开始显现出它的威力。在一段陡峭的山坡,不得不下马攀爬,走了没5分钟,就已经气喘吁吁,连喝一口水的力气都不够用了,急忙狼狈地爬回马背,快要跳出胸腔的心脏才算平复下来。虽然努力强忍着不咳出声来,生怕被领队听到我的咳嗽声而明天不让我冲顶。可偶尔憋不住的咳嗽却让我痛苦异常,每次咳嗽都会震得两侧额头剧痛无比。从海拔4115米的大本营往上看,哈巴雪山的顶峰高傲地矗立在天边,在营地走几步就喘得厉害,吃两口杂锅菜汤泡饭就想呕,头痛欲裂的痛苦告诉我,高原反应来了,坐在营地后面小池塘边的岩石上仰望远处大石坡上威严的哈巴雪山主峰,只觉得天旋地转,心里暗暗哭泣:明天我登不上去了!KK和乐乐斗志昂扬,我这时却头痛欲裂、疲惫不堪、脸色苍白只有在看到发给我们使用的安全带是全新的BlackDiamond的时候,才让我兴奋了一会儿,得知我们三个被编为第一组冲顶,凌晨就要出发,即高兴又担心。以前爬四川雪宝顶的经验告诉我,充足的饮食和睡眠是登山的重要保证,于是强迫自己花了一个小时把大半碗汤泡饭像吃药一样吞了下去,强忍着不呕吐出来。匆匆整理好冲顶包,所带的感冒咳嗽药只剩两次剂量了,吃了一半,留下最后一次凌晨冲顶前用。抖开睡袋,合衣躺下,虽然很疲倦但一直睡不熟,满脑子都是冲顶的情景,一个声音在脑海里不停重复:我要登顶!我要登顶!我要登顶!......凌晨2点多,被营地外面队友们整理行装准备出发的声音吵醒,叫醒乐乐和KK,穿上冲锋衣裤和登山鞋,点亮头灯,背着冲顶小包钻出营地,外面漆黑一片,浓浓的雾气在鏀素强光头灯的照射下形成一条条光柱,光柱外的世界仍然胶着在漆黑的夜色中。把最后一次的感冒药咽炎片抗生素塞到嘴里,和着半生的温水仰头咽下。胡乱吞下一碗面条,顶着夜色,跟上高山协作杨大哥就出发了,大本营出来马上就上大石坡,50度的坡度一直延续到碎石坡下方,队伍的头灯在大石坡上蜿蜒前行,就像一群萤火虫在山坡上慢慢地爬升。天色渐渐亮了起来背阴的山坡上可以看到一些积雪破晓时分,殷红的朝霞映红了半个山坡,乐乐看到这样的景色,非常的激动我也很高兴,因为景色的确很美,而且今早起来后,我的高原反应已经消失啦望向对面的山坡,可以看到美丽的弯海,听说在端午节前后,弯海岸边会开满美丽的高山杜鹃花中途休整的时候,有队友高原反应剧烈,准备下撤,这时海拔4700米山坡上常可看到一朵朵美丽的雪莲花阳光穿过云层照耀着清冷的山脊海拔4960米时,真正的雪线到了,雪线以上的雪是终年不化的,往上有三段连续的大雪坡,该穿上冰爪安全带等技术装备了已经有队友在第一段大雪坡上往上攀登我们也开始做冲顶前的最后准备,把多余的装备卸下来放在雪线末端的石缝里,只带必要的少量饮水以及保命用的技术装备,轻装冲顶接下来就是最折磨人的连续的大雪坡在气喘得肺都快掉出来的一个多小时后,总算可以看见熟悉的顶峰就在不远处的前方了已经有队友成功登顶了,给了我极大的鼓舞这个雪檐上方的最高处,就是哈巴雪山的顶峰啦日11:18,我站在了哈巴雪山雄伟的顶峰上了,在海拔5396米的顶峰,展示了我们的队旗当时的天气状况非常好,周围可以看到茫茫云海顶峰旁有一段刃状山脊,上面堆满了风化了的岩石,很想爬过去捡一块SUMMITSTONE做纪念,高山协作杨大哥说:不能爬过去,周围都是悬崖绝壁,会摔死的,惊出一身冷汗,匆匆下撤。上山容易下山难,在哈巴雪山,上山都已经很难了,下山更加是对膝盖和脚趾的严峻考验撤回到雪线,脱下冰爪,队友们都躺在巨大的岩石上再也不愿意起来,暖暖的阳光撒在身上,整个世界仿佛都是我的这一切都要感谢登山队的领队VIKY,后勤保障摩卡MM、杰仔,更要感谢在山上一路上陪伴着我、鼓励着我、引领着我冲向顶峰的高山协作杨大哥!超级酷的高山协作杨大哥,我问他:“杨大哥,你每年登顶几次哈巴雪山?”他认真想了想,说:数不清了。我又问:“那么你每个月登顶几次哈巴雪山?”他又认真地想了想,说:数不清。然后说:如果天气好,每天可以登顶两次吧。山路虽然崎岖艰险,但我们仍然要去登山,为什么?因为山就在那儿!如果你不能理解,那种抗争是生命本身的抗争,是努力向上,永远向上的抗争,那你就确实无法明白为什么要登山。我们从中得到的是纯粹的快乐,而这种快乐正是生命的最高追求。——现代登山运动先驱马洛里||大哥你真牛!||美丽的风景总在难以到达的极致之地||不错的景色。。。。。。。。||漂亮的哈巴,传说是玉龙雪山一刀劈过去把哈巴顶部削平了,果然是很平的顶部啊。怎么没拍对面的玉龙雪山?||这个厉害啦||其实云海的照片中,有一张就是玉龙雪山,上到山顶,对着周围的云海拍了一圈,但是因为其他山周围云太多,看不到玉龙的顶峰,如果云少,可以看到西北方向的梅里雪山主峰卡瓦格博||本来以为你也去的,怎么没有见到你呢?||厉害啊,一次就登顶.||雨人兄更厉害,已经准备冲击西藏启孜峰了哦||CN兄的启孜准备得如何了?差不多该进山了吧?||唉,哈巴又出山难了,不能轻视任何一座雪山呀||重看,感动||谢谢
看士兵突击,望远镜里面显示了好多东西,一个也看不懂,高人指点一下,顺便打算买个视得乐特种兵5111,用过的说说怎么样?||虽然不打算买这玩意儿,但有兴趣知道详细,等等高手来解答||《士兵突击》……汗,这种电视不能看装备。楼主基本上可以忽略这个镜头里的所有东西,都是导演YY出来的……视德乐,属于价高质中外观撩人的那种,既然准备花好几千买个镜子,还是再补点儿买个好的,以后不想要了出手也不会跌得太多。||路过~~~||额,那么,麻烦推荐一个。谢||看你的预算和用途了。高端的施华,leica,蔡司,从几千到上万。这些个高端的,一般不太有人愿意拿户外体验。中端的尼康什么的。选择一个充氮防水的吧。||尼康E2两千出头不错!||建议楼主去北旅论坛看看,补补课,再来选择自己想要的镜子||有的望远镜里面会集成一个激光测距仪,还有加一些降低影像由于光线原因畸变的非球面透镜,多是科研考察,野外观测时用的,我以前在同事那里试过手,很强大!国产电视剧里的这种咚咚估计属于“科幻+电玩”的组合。一般带这些功能的望远镜都会比较大一些,当然有钱的国家拿来做军事用途的会比较小,价格自然不必说。如果楼主有兴趣搞搞摄影可以进一个单筒的,然后再买一个接驳相机镜头的转换口,然后观鸟啊,看狮子老虎啊,金丝猴啊,或者拍拍章子怡啊啥的基本都够用了。||楼上正解,军用的望远镜会集成激光标尺,横风风速仪,被动红外显示等东西,这些实话说没啥大用,你也不当狙击手是不?
初冬露营了两回,刚到零下的温度不够说明问题,到了深冬,最低零下16了,貌似可以体现出来点问题了。还是一块天幕,一条700克填充的极限-15度羽绒睡袋,一块山之泉单面覆铝箔的搓板垫。这回天幕搭的很不好,土地被冻的太硬了,地钉敲不进去,勉强把天幕搭起来,好在晚上风不大,没有经受到考验。山之泉的单面锡箔搓板垫很靠谱,锡箔一面朝下,阻绝凉气很有效,这次我裁了一块六边形垫子放睡袋里面。700克填充的羽绒睡袋,极限-15的温标,当晚最低-16度,睡袋要经受一下考验了。天幕里面煮了一斤羊杂,分了一半给同伙,再吃两个晋南饼子,感觉吃饱了,烧了一壶开水,倒焖烧罐里面,再烧一壶开水,罐进nalgene水瓶里面放脚底,然后脱的剩条内裤去睡了。多加块垫子在睡袋里面很有效,背部一点不觉得凉,整体感觉舒服。时间还早,睡不着,于是和同伙们隔着帐篷侃大山,侃着侃着,我忽然意识到一个严重的问题,我晚饭根本没有吃饱,一大锅羊杂汤喝下去感觉到饱了而已,放在脚底的Nalgene水瓶的温度也释放的差不多了,脚底出了不少汗。这时候一个更严峻的问题来了,我尿憋不住了,穿了条内裤就出了帐篷尿去。然后,然后我就悲剧了,再钻进睡袋里面怎么都感觉不到暖和了,背部不觉得凉,胸口胳膊觉得冷,更严重的是脚,刚出了很多汗,出去帐篷里面被凉透了,回了睡袋更是再也暖不回来了。睡袋两侧感觉凉气入侵,我把睡袋里面的六边形调整下,不垫背了,抽到一侧挡凉气去,有点效果,背下也不凉,一侧的凉气也挡住了。坚持了一晚。睡袋的温标还是很靠谱,极限-15,果然到极限了。单面铝膜的搓板垫靠谱,比上一个冬天用蛋槽垫感觉阻隔凉气效果更好。垫子往睡袋里面放也是有一定效果的。早上起来,焖烧罐里面有热粥,焖烧罐太好用了,重是重点,不过值。本人本次露营睡袋选择使用为试验性质,请勿作为参考。冬季如需露营,请保守选择睡袋,不可轻易尝试睡袋的极限温标。||激动的沙发。。。。楼主玩极限啊||zc支持支持||结露情况如何????||试验性质||楼主的帐篷好像一带热反射。那个“银搓”居然能达到-16度。。比较吃惊。||楼主的精神值得赞叹啊||我也有个天幕要改天试试||哥们,还结露啊,必须是结霜啊!在天幕里面你觉得会不结霜吗?我特别需要结霜,结霜这个物理变化会释放出热量,而结了霜又不会掉下来,更不会说打湿睡袋。所以冬天,完全不考虑结霜的问题。反到是睡袋会结露,呼出来的水汽会在睡袋胸口部位结露。||k兄很抗冻啊,厉害!放在睡袋里的垫子,如果长点,可以裹着深圳睡,是否更暖和呢?焖烧罐,是个什么样的东东啊?
请问垂直极限里的炉头是烧什么的,这么高的海拔可以用丁烷吗。||你说的垂直极限是电影吧?K2大本营不过4000米烧柴火都行。至于顶上烧的应该是油的||他们用的有气灯~(营救的人)烧水用的是油炉呢~||:jjkjljkl23高||俺一直以为他们就是用背的那几罐液态炸药,烧饭烧水的时候就用勺子舀一点出来||||高海拔的气候多变,环境恶劣!很多时候需要在帐篷里煮食物!油罐就很不方便了!我觉得可能用气罐的要多点吧!||是個問題,,,高海拔氣罐能在多少米用?||小七说的有道理,高山罐应该可以胜任||
安妮等人开始向上攀登的那部分影片中有这么一个镜头。他们架绳通过了一个峡谷,之后再把绳回收。br这是怎么办到的?||双绳打个套啊#33;||不太明白?能配个图说具体一点吗?br怎么把绳架到对面的?对面又没有人。而且距离那么远。||垂直极限中有很多镜头都不可靠||不过是电影罢了,不好深究。brbr影片里的直升机把救援队一直送到21000英尺海拔高,也就是6400米。其实就算UH-60黑鹰直升机的升限也只有6000米,真实生活里恐怕难以指望,何况乔戈里峰的环境比珠峰还要恶劣。brbr我喜欢电影里探讨的关于“人在生死之间的态度”这个问题。很有琢磨之处。||电影正是因为超越了正常的能力,符合人们的不断追求向上的心理,才受人们的欢迎。||电影就是电影,有一些是关于登山的技巧和专业方面的,但在很大程度上有很多东西是不可取也不可信的,只是热闹一下眼罢了..||电影就是电影#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;#33;||大家在看关于探险类电影,要保一下平常心去看待,很多技术上的动作,在专业人士看来是很白痴的,所以大家看看也就过了.不用太在意.||感觉《超越颠峰》拍得还比较真实“史上最严”药物临床试验数据自查，涉及103家上市公司，葫芦里卖的到底是什么药？
来源：E药经理人 第一财经 医谷综合
7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严来作为此次自查核查的要求，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。最为急迫是自查电子版报告要求在8月25日前上交，或者撤回。7月23日，CFDA通过官网发布了两个自查报告模板——《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》。关于药物临床试验数据的大规模自查正式展开。业界人士对CFDA此番雷霆动作的理解集中在四个层面：其一，数年来，临床试验数据的不规范，甚至造假的动作已经有了需要集中治理的阶段，或者说“要揭盖”了；其二，撤回还是不撤回？给申报路上的制药企业留的考虑时间并不多，许多药企老板集中性失眠；其三，接下来一个月，可能对于CRO、SMO来说是一个大洗牌的时节；其四，也是最重要的，这对于现阶段积压的待审药品注册申请将是一次挤压、清洗的过程。自查范围规模最大CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。“这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示。&查什么？&（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit&trail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。撤还是不撤，违法成本如何？国家局在公告中表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。那么撤还是不撤呢？对于申报药企来说，这可是重大损失。毕竟，已经投入那么多的，国家又提高了注册成本和要求，再申报的难度加大了不止一点点。心有不甘的是肯定的。但是如果真的不符合国家规定，还是撤了吧。&CFDA飞行检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。此外，在公告中，CFDA强调：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。涉及103家上市公司据咸达数据分析，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(600521.SH)涉及的受理号数最多，达9个。若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(600276.SH)和国药一致(000028.SZ)，各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。“需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号属于特殊通道，国内上市公司占了11个;加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上市公司。曾经状态为‘批准生产’的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。”咸达数据创始人、香港中文大学副研究员张玉峰表示。自查报告将与注册申请挂钩&文件称：药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。哪类品种自查目录中最多？&哪些地方监督品种数量过百？据统计，江苏、山东、浙江、北京、广州四地需要监督的品种过百；以江苏199个品种为例，从8月25日自查结束到9月8日短短15天内，如果每个产品都组织监督，江苏省药监部门平均每天需要监督的品种数量为13.3个。对于国外品种的监督，CFDA未予指定监督的相应机构。哪些企业自查产品最多？据统计，1622个品种来自815家企业。自查数量超过(含)10个品种的企业有11家。其中，华海药业、恒瑞医药、石药集团分别以21、18、17个品种待查位列榜首。仅1个品种在自查目录中的企业数量占总企业数的六成。同样是33天，不知道这些企业将会如何度过。奉上自查品种数量超过5家的企业名单。混乱和腐败的临床数据“自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模地要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批这个环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近CFDA的人员表示。对于药品安全，审批无疑是最为重要的关口。CFDA也坦承，这次自查正是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全。但分析药物临床试验的数据和信息质量，更是关键环节之关键。这道关守不住，谈不上从源头上监管药品的安全问题。临床试验数据就是药品的生命，没有这个临床试验数据，药品无法谈及生产和市场推广。可在中国药品市场上，临床试验数据仍存在一定水分。“食药监总局的做法是对的，应该严格，临床数据太乱了，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。这个问题是该管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人员表示。“临床试验很复杂，一期、二期、三期，都有很严格的管理过程，如果没有科学的管理，没有一定的流程管理、资格，是做不了临床试验的。现在药品审批的报件要求越来越高，可能有些企业不能按照要求去做，或者委托的试验中心不能严格管理，就会出现不能满足申报要求，不能满足安全科学的临床结果就报上来了，这种现象是存在的。”北京大学医药管理国际研究中心教授史录文向记者表示。史录文说，在国外，临床试验考察非常严格，采用双盲、严格数据和统计，对于数据批件，有不同的部门来核查，以此来观察企业是否造假。“咱们没有这么严格，所以免不了有些不法企业做一些违法的事情，很难去查、很难去一一核对。所以让企业自查，自己去保证，也是让企业自我提高、自我约束的一个方式。”史录文表示。但是在药品研发人员眼中，试验数据造假都不是症结，问题是腐败逼迫的造假。这位研发人员向记者表示：“因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任?所以就不批了，也不退审，一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权，有可能是帮助晋升等。之前腐败猖獗时，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，试验数据就没有那么重要了。”正因这种参差不齐的临床试验数据存在的不准确性，导致医药行业人士认为，市场上有很多无效药。“很多临床试验都只是动物阶段的数据，并不是人体数据，就拿来申请了，导致很多无效药出现。”一位药品专家表示。药品申报积压难题在CFDA药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。如此多的药品资料和专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。这一关如何把控?考验的不仅仅是药品安全问题，更考验审批人员的能力和人力问题。“通过自查的方式，让一些存在假资料的企业自动退出，可以节省一部分审批环节的人力，现在审批环节人手也不够，不可能一个个进行核查。”上述接近CFDA的人员表示。对于这次自查，张玉峰认为，CFDA可以一箭双雕。这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。国家药品审评中心曾承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。企业若不主动撤回注册申请，则大多项目历史数据都不完整，现在重做也不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的问题。在史录文看来，这个方式自查可以对企业起到警示效果，可以给企业一个提升的机会。事实上，如果真的严格按照临床试验程序来走，很多的小企业是没有能力研发出药品的。张玉峰认为，此次自查会让行业重视临床基础数据的重要性，这只是药监局对行业药品注册进行规范的第一步，后续可能还有其他措施在加快药品审批的速度的同时，保证药品审批的严谨性。只有在研发生产中坚持高标准的企业才能在这场政策洗礼中“剩者为王”。CFDA处理问题脉络今年两会期间，国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员在医药界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。国家局的表态出来之后，业界普遍反应是不可能，但是看看国家局的动作，先是提高了注册成本，让以后药品注册费用大幅度涨上来，然后现在是清理存货。医谷+国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）&为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit&trail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。三、日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：（联系电话：）。四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。特此公告。食品药品监管总局日
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