关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告-垦利县食品药品监督管理局
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关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告
&&& 根据《反兴奋剂条例》有关规定以及《山东省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局等部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知》（鲁政办字[2008]52号）要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法生产经营行为，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现将有关事宜公告如下：
&&& 一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（品种见附件一），按照规定必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
&&& 二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
&&& 三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。
&&& 四、进、出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得药品监督管理部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。《进口准许证》由国家食品药品监督管理局核发，《出口准许证》由省食品药品监督管理局核发。未取得《进口准许证》、《出口准许证》而向海关申请办理报关手续的，海关一律不予放行。
&&& 五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素运往境外委托企业的，也必须在取得省食品药品监督管理局核发的《出口准许证》后，向海关申请办理报关手续。
&&& 六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于日前将本企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素情况（附件二）分别向所在地设区的市级药品监督管理部门、工商行政管理部门报告。如未按上述有关规定取得相应许可证，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动。对未取得相应许可证而从事生产经营活动且不主动申报的，将从严处罚。
&&& 欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为，共同做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，为2008年奥运会举办创造公平竞争的体育竞赛环境。
&&& 举报电话：
&&& 山东省食品药品监督管理局：&& 56
&&& 山东省工商行政管理局：&&& 　 00
&&& 青岛海关：&&&&&&&&&&&&&& 　& 9
垦利县食品药品监督管理局&&地址：垦利县育才路办公新区社会事业楼 技术支持：电话：&&邮编：257500404 Not Found
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& 关于加强蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的通知
关于加强蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的通知
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时间： 18:03:00
来源：山西食药监局 字号：
各市食品药品监督管理局：
　　按照《反兴奋剂条例》的有关规定，现就加强对蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的有关事项通知如下：
　　一、持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发、零售企业均可经营肽类激素中的胰岛素。
　　二、除胰岛素外，药品零售企业不得经营其他蛋白同化制剂、肽类激素。
　　三、药品批发企业申请经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素（附件1），应向所在地市局提出书面申请，并提交有关申报材料（附件2），由市局负责对申报资料的审核和现场检查，省局负责经营资格认定。
　　四、药品批发企业经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素具备下列条件：
　　1、持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；
　　2、有专门的管理人员；
　　3、有专储仓库或专储药柜；
　　4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
　　五、申请经营除胰岛素外蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业应具有独立法人资格，其经营规模应在当地具前列。原则上每个地市经营除胰岛素外蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业不超过两家。
　　六、经营除胰岛素外蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构和其他有资质的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
　　七、根据我省实际，各市局务于日前将本辖区内申请经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业的现场检查报告及申报资料一套报省局药品安全监管处进行经营资格认定。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　　　　　　　　　　　　　　　　　二ΟΟ七年五月九日
2007年蛋白同化制剂、肽类激素品种目录
一、蛋白同化制剂品种
　　1& 雄烯二醇
　　2 &雄烯二酮*
　　3& 雄烯二醇（异构体）
　　4& 雄-4-烯-3α，17β-二醇
　　5& 雄-4-烯-3β，17α-二醇
　　6& 雄-5-烯-3α，17α-二醇
　　7& 雄-5-烯-3α，17β-二醇　
　　8& 雄-5-烯-3β, 17α-二醇
　　9& 雄-4-烯二醇
　　10& 雄烯二酮异构体
　　11& 阿法雄烷二醇
　　12& 倍他雄烷二醇异构体
　　13& 雄烷二醇异构体
　　14& 倍他雄烷二醇
　　15& 勃拉睾酮（双甲睾酮）
　　16& 勃地酮（宝丹酮）
　　17& 1,4-雄二烯-3,17-二酮　
　　18& 卡普睾酮
　　19 &克仑特罗
　　20& 氯司替勃（氯斯太宝）
　　21& 达那唑
　　22& 脱氢氯甲基睾酮　　
　　23 &雄-1-烯-3,17-二酮
　　24& （Δ）雄烯二醇
　　25 &普拉雄酮
　　26& 脱氧甲基睾酮
　　27 &双氢睾酮
　　28& 屈他雄酮（羟甲雄酮）
　　29& 5α-雄烷-3β,17β-二醇
　　30& 表双氢睾酮　
　　31& 乙烯雌醇　
　　32& 氟甲睾酮
　　33& 甲酰勃龙（醛甲宝龙）
　　34 &呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）
　　35& 孕三烯酮　
　　36 &4-羟基睾酮
　　37& 4-羟基诺龙
　　38& 3α-羟基-5α-雄烷-17-酮
　　39　3β-羟基--5β-雄烷-17-酮
　　40 &美雄诺龙
　　41 &美睾酮
　　42 &美雄酮
　　43 &2α,17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇
　　44 &17α-甲基-17β-羟基雌-4，9 （10）-二烯-3-酮
　　45& 甲基-1-睾酮
　　46& 甲基去甲睾酮
　　47& 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮
　　48& 美替诺龙
　　49 &美雄醇
　　50& 甲睾酮
　　51 &米勃龙
　　52　诺龙
　　53 &19-去甲雄烯二醇
　　54 &19-去甲雄烯二酮
　　55& 去甲雄酮
　　56& 诺勃酮
　　57& 诺司替勃
　　58　诺乙雄龙（乙基诺龙）
　　59 &19-去甲本胆烷醇酮
　　60 &羟勃龙（氧宝龙）
　　61& 氧雄龙（氧甲氢龙）
　　62& 羟甲睾酮
　　63& 羟甲烯龙
　　64 &[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇　
　　65& 奎勃龙
　　66& 司坦唑醇
　　67& 司腾勃龙
　　68& 1-睾酮
　　69& 睾酮
　　70& 四氢孕三烯酮
　　71& 替勃龙
　　72& 群勃龙（追宝龙）
　　73 &折仑诺
　　74& 齐帕特罗
二、肽类激素品种　
　　75& 促皮质素　　
　　76 &促红细胞生成素（EPO）　　　
　　77& 促性腺激素
　　78 &生长激素　　
　　79& 胰岛素　
　　80&& &胰岛素样生长因子1　
　　81 生长因子素
　　注：1．目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；　　&&& 2．目录所列物质包括其原料药及单方制剂；　　&&& 3．目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、&酯、醚及光学异构体。
申请经营蛋白同化制剂、肽类激素企业
应准备的申报材料&
　　1、《蛋白同化制剂、肽类激素经营申请表》（见附件3）；&
　　2、《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件（加盖单位公章）；&
　　3、企业申报事由及自查报告
&&& &&4、经营企业蛋白同化制剂、肽类激素管理组织机构图；专门从事蛋白同化制剂、肽类激素管理人员的职称证书、学历证书及个人简历；&
&&& &&5、仓库（专库和专柜）布局图；&
&&& &&6、相关验收、保管、销售和出入库管理制度及有关记录样表。
( 16:42:08)( 09:24:10)( 13:28:55)( 13:36:08)( 17:00:12)( 16:28:50)( 15:29:38)( 17:02:07)( 11:23:25)( 15:28:15)
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01 日23 日22 日22 日21 日07 日07 日07 日07 日07 日
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&& 福建省食品药品监督管理局关于新增泉州顺民医药有限公司蛋白同化制剂肽类激素定点批发企业的通知
---- 标题 ---
---- 内容 ---
---- 文号 ---
----索引号---
---- 年度 ---
&&&&&& 机构职能[<font color="#FF]
&&&&&& 其他应主动公开[<font color="#FF]
&&&&&& 安全生产[<font color="#FF]
&&&&&& 政策、规范文件[<font color="#FF]
&&&&&& 行政许可[<font color="#FF]
&&&&&& 规划计划[<font color="#FF]
&&&&&& 重大建设项目[<font color="#FF]
政策、规范文件
福建省食品药品监督管理局关于新增泉州顺民医药有限公司蛋白同化制剂肽类激素定点批发企业的通知
泉州市食品药品监督管理局:
根据《反兴奋剂条例》有关规定,经审查,决定新增泉州顺民医药有限公司为我省蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业。
请你局加强对泉州顺民医药有限公司安全经营特殊药品的日常监管,落实巡查制度,防止特殊药品流入非法渠道。
二O一O年一月二十五日
（信息公开形式:主动公开）
主题词:特殊药品& 批发& 资格& 通知
抄送:省局市场处,省档案馆、省图书馆。
福建省食品药品监督管理局办公室&& 日印发
录入:张& 校对:彭晓霞
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发布时间：
关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知
各区市县食品药品监督管理局：
为加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，依照《反兴奋剂条例》的有关规定和四川省食品药品监督管理局的通知要求，现就蛋白同化制剂、肽类激素监督管理的有关要求通知如下。
一、药品经营企业需经省食品药品监督管理局批准后方可经营兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素。未取得经营资格的药品经营企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。
二、药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素应具备下列条件：
1、有专门的管理人员；
2、有专储仓库或者专储药柜；
3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
4、法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期２年。
三、药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素，请按四川省政务服务中心网站上公布的办事指南申报。
四、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业除可以向药品零售企业供应胰岛素外，只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
五、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
六、蛋白同化制剂、肽类激素的经营按照处方药管理。
七、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关行政法规的规定实行特殊管理。
请通知辖区内计划经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业及时申报。
特此通知。
附件：2006年兴奋剂目录
二七年二月七日
主题词:食品药品 特殊药品 通知&
抄& 送：本局稽查支队、安监科、办公室存档。
四川省绵阳食品药品监督管理局办公室&&&&&& 2007年2月7日
&&&&&&&&&&&&&&&& 共印5份
2006年兴奋剂目录公告
按照国务院《反兴奋剂条例》和《世界反兴奋剂条例》的要求，现将2006年兴奋剂目录公布如下。与往年目录不同之处，以2006年版为准。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理办法》的有关规定执行。
2006年兴奋剂目录
第一部分：兴奋剂品种
　　一、蛋白同化制剂品种序号　&&& 　&&&&& 英　文　名　&&&&&&& 　中　文　名　　　&&&&&& 商品编码1　&&&&&&&&&&& androstenediol 　　&&& 　雄烯二醇　　　&&& 、2&&&&&&&&&&& 　androstenedione 　&& 　 &雄烯二酮*　　&&&& 、3&& androst-4-ene-3α,17α-diol& &&&&&雄烯二醇（异构体）& 　、4　androst-4-ene-3α,17β-diol　& 雄-4-烯-3α，17β-二醇* 、5　 androst-4-ene-3β,17α-diol　雄-4-烯-3β，17α-二醇*　、6 androst-5-ene-3α,17α-diol& &&雄-5-烯-3α，17α-二醇*　、7 androst-5-ene-3α,17β-diol　　雄-5-烯-3α，17β-二醇*　、8 androst-5-ene-3α,17β-diol& &&雄-5-烯-3β, 17α-二醇*　、9 4-androstenediol androst　&&&&&& 　 雄-4-烯二醇*　　　　、　-4-ene-3β,17β-diol　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　10　5-androstenedione　　　　　& 雄烯二酮异构体　　　　& 、11　5α-androstane-3α,17α-diol 　阿法雄烷二醇　　　　　、12　5α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷二醇异构体　　　、13　5α-androstane-3β,17α-diol 　雄烷二醇异构体　　　　、14　5α-androstane-3β,17β-diol 　倍他雄烷二醇　　　　　、15　bolasterone　　　　& 　　勃拉睾酮（双甲睾酮）　　　　、16　boldenone　　　　　　& 　勃地酮（宝丹酮）　　　　　　、17　boldione　　　　　& 1,4-雄二烯-3,17-二酮*　　　　　　、18　calusterone　　　 　　卡普睾酮　　　　　　　　　　　 、19　clenbuterol　　　　 　克仑特罗　　　　　　　　　　　 、20　clostebol　　　　 　氯司替勃（氯斯太宝）　　　　　　 、21　danazol　　　　　 　达那唑　　　　　　　　　　　　　 、22　dehydrochloromethyltestosterone& 　脱氢氯甲基睾酮*　 、23　deltal-androstene-3,17-dione &雄-1-烯-3,17-二酮*　　 、24　deltal-androstenediol　　 （Δ）雄烯二醇　　　　　　 、25　dehydroepiandrosterone（DHEA） &普拉雄酮*　　　　　　、26　desoxymethyltestosterone 　 　去氧甲基睾酮*　　　　　、27　dihydrotestosterone 　　　 　 双氢睾酮　　　　　　　 、28　drostanolone 　　　　　 　屈他雄酮（羟甲雄酮）　　　 、29　drostanediol 　　　　 5α-雄烷-3β,17β-二醇*　　　　、30　epi-dihydrotestosterone 　& &表双氢睾酮　　　　　　　、31　ethylestrenol 　　　　　　&& &乙烯雌醇　　　　　　　 、32　fluoxymesterone 　　　　&& 　 氟甲睾酮　　　　　　　 、33　formebolone 　　　　&& &甲酰勃龙（醛甲宝龙）　　　　 、34　furazabol 　　　　& &呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）　　　　　、35　gestrinone　　　　　&& 　孕三烯酮　　　　　　　　　　、36　4-hydroxytestosterone &&&　 4-羟基睾酮　　　　　　　 、37　4-hydroxy-19-nortestosterone 　& 4-羟基诺龙　　　　　、38　3α-hydroxy-5α-androstan-17-one 　3β-羟基-5β-雄烷-17-酮*　 、39　3β-hydroxy-5α-androstan-17-one 　3β-羟基--5β-雄烷-17-酮*　、40　mestanolone 　　　　　　　　 美雄诺龙　　　　　　　　、41　mesterolone 　　　　　　　　 美睾酮　　　　 　　　　 、42　methandienone 　　　　　　　 美雄酮　　　　　　& 　　、43　methasterone　2β,17α-二甲基-5β-雄烷-3-酮-17β-醇　、44　methyldienolone& 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*　、45　methyl-1-testosterone　　　甲基-1-睾酮*　　　　　　 、46　methylnortestosterone　　　甲基去甲睾酮*　　　　　　、47　methyltrienolone 　17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*　　、48　metenolone　　　　　美替诺龙　　　　　　　　　　　　 、49　methandriol 　　　　　美雄醇　　　　　　　　　　　　 、50　methyltestosterone 　　甲睾酮　　　　　　　　　　　　、
51　　mibolerone 　　　　& 　米勃龙*　　　　　　　　　　、52　　nandrolone　　　　　 　诺龙　　　　　　　　　　　　、53　19-norandrostenediol 　19-去甲雄烯二醇*　　　　　　　、54　19-norandrostenedione　19-去甲雄烯二酮*　　　　　　　、55　19-norandrosterone 　　去甲雄酮　　　　　　　　　　　、56　norboletone 　　　　　　 诺勃酮　　　　　　　　　　　、57　norclostebol 　　　　　诺司替勃　　　　　　　　　　　、58 norethandrolone 　　　 诺乙雄龙（乙基诺龙）　　　　　 、59　19-noretiocholanolone& 19-去甲本胆烷醇酮*　　　　　　、60　oxabolone 　　　　　　　 羟勃龙（氧宝龙）　　　　　　、61　oxandrolone 　　　　　 &氧雄龙（氧甲氢龙）　 　　　　、62　oxymesterone 　　　　　　羟甲睾酮　　　　　　　　　　、63　oxymetholone 　　　　　　羟甲烯龙　　　　　　　　　　、64　prostanozol　　[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*　、65　quinbolone　　　　　 　 奎勃龙　　　　　　　　　　　　、66　stanozolol　　　　　 　司坦唑醇　　　　　　　　　　 　、67　stenbolone　　　　　　　司腾勃龙　　　　　　　　　　　、68　1-testosterone　　　　　1-睾酮　　　　　　　　　　　　、69　testosterone 　　　　　　睾酮　　　　　　　　　　　　 、70　tetrahydrogestrinone　　 四氢孕三烯酮　　　　　　　　 、71　tibolone 　　　　　　　　替勃龙　　　　　　　　　　 　、72　trenbolone　　　　　 　群勃龙（追宝龙）　　　　&&& &&&、73　zeranol 　　　　　　　　 折仑诺　　　　　　　　　　& &、74　zilpaterol 　　　　　&& 齐帕特罗　　　 　　　　　 　　、
　　二、肽类激素品种序号　　　　　英　文　名　　　　　　中　文　名　　　　　　　　 商品编码75　&&&&&& Corticotrophins 　　　　促皮质素　　　　　　　 、76　　　　Erythropoietin（EPO）　促红细胞生成素（EPO） 　、77　　　Gonadotrophins （LH，hCG） 促性腺激素　　　　　& &、78　　　　Growth hormone（hGH）　　 生长激素　　　　　& &、79　&&&&&&&&& Insulin 　　　　　　　 胰岛素　　　　　　 　、80　Insulin-lkie Growth Factor（IGF-1）　胰岛素样生长因子1　、81　Mechano Growth Factors （MGFs）生长因子素　　　　 　 、
注：1．目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；　　2．目录所列物质包括其原料药及单方制剂；　　3．目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；　　4．括号内为参考译名，带*为暂译名；　　5．蛋白同化制剂和肽类激素项下具有商品编码的品种，进出口时需办理进出口准许证。而一品种“商品编码”项下有多个“商品编码”的系指原料药及相应制剂。
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