浅谈医学检验专业就业方向与待遇_简历怎么写 - 乔布简历
浅谈医学检验专业就业方向与待遇
浅谈医学检验专业就业方向与待遇
本科毕业后工作了将近5年，我也来谈谈检验专业就业与待遇。
第一个问题：检验就业方向分为以下几块
1.医院检验科、输血科、临床科室实验室（包括血液内科实验室、皮肤科实验室、妇产科实验室、免疫科/传染科实验室等）、中心实验室（大型医院有）、体检中心检验科、生殖医疗中心、遗传实验室、新生儿筛查实验室（主要是妇幼保健院）及病理实验室等。
2.疾控中心各科室、血站系统、红十字会医疗机构等事业单位。
3.独立医学实验室、健康管理中心体检中心实验室等企业单位。
4.医药公司、医疗诊断企业机构、科研所等研发中心（临床检验方向）、技术部等检验相关实验技术员、研发工程师助理、科研助手（学历高，可以晋升工程师之类的），特别是各诊断试剂公司的技术部、研发中心都需要检验专业人员，如果刚毕业可以进大型正规的医疗诊断公司，提升发展空间很大，如果两年内能升职到工程师，一般年收入在6万以上。
5.各医药医疗诊断产品生产、贸易类公司销售人员/工程师、市场专员等，甚至内勤、采购之类的行政岗位，只要适合自己，都可以选择，发展前景要看你有多大的潜力和抱负，三年后年收入10万以上应该可以的。
第二个问题：检验毕业生待遇问题。 大家都很关注，我上面也顺便说了检验毕业生比较少进入的行业的收入情况，接下来说一下前三类就业方向待遇问题。
1.医院收入情况：这个弹性很大，医院级别差别就很大，比如大型三甲医院和二甲以下医院；各地区差异也很大，比如东部与西部，发达地区与不发达地区。我只说一下目前二甲与三甲之间合同工有初级职称的情况，检验科一般在之间（比如协和合同4000多一点，我们市二医院二甲税前也就2000不到）；输血科一般效益略微差于检验科，三甲生殖医疗中心是很忙，如果在精子库，收入也就在，检验科就多出将近1000。其它临床科室实验室看科室重视情况，奖金也要看主任分配制度，我有一同学在广州一三甲皮肤科实验室也就4000余。体检中心一般左右，比如309医院体检中心，很忙，4000余。
2.疾控中心市级一般在2500左右，省级略高；血站看效益，一般是高于疾控中心，低于医院检验科，不同级别相比也有较大差别，这个是同级别比较。
3.独立实验室一般在左右，如果能混到主管级别，可以有4000多，略高于或者相当医院检验科，但要上夜班。体检中心不上夜班，收入略低于独立实验室。以上均是二线城市、相对发达地区的收入情况，其中的数值均是平均水平。
转载请注明出处，欢迎参与讨论，纠错和补充内容
医护类最新职位
产品研发专员
￥5000 - 7000/月
￥2000 - 5000/月
￥3000 - 10000/月
网络咨询医生
￥3000 - 10000/月
医护类模版
使用量5050
使用量3264
使用量1915
使用量1452
使用量1295
使用量1269
back to top
看过医护类文章的用户使用的简历模板
客官，里面请！里面有雅座！
其他账号登录：当前位置： >>
质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定： “成品合格率为 98%以上” 。审核员问张技术员： “成品合格率指的是什么含义？” 他回答： “这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按 检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。 ” 李技术员回答说： “这是指的成品入库前的合格率。 ” 检验员小王说： “这是指的成品一次交验合格率。 ” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质 量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1 质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方 针保持一致。 ”及“5.3 质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理： “技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说： “是 资料员填写的。 ” 审核员： “资料员有技术员和检验员上岗证吗？” 项目经理说： “由于工地人手少， 只好由资料员代劳了， 好在质检站对此也没有提出异议。 ” 当地政府主管部门规定： “技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由 具有资质的检验员负责。 案例分析： 这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长， 检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。 填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1 管理承诺”的“a）向组织传达满足顾 客和法律法规要求的重要性； ”及“4.2.4 记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质 量按理体系有效运行的证据。 案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主 要生产原料的供方。审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称 是“红星涂料厂” 。 审核员问： “你们怎样控制该车间的质量？” 供销科长说： “我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。 ” 审核员在厂长处查看车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利 润。 案例分析： 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应指导他仅当做一个 供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远 不够的。 本案违反了标准“5.4.2 质量管理体系的策划”中“b）在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性。 ”的规定。 案例四：工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没 有检验条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了 计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产 了三十批产口，但只有三次提供了全部检测项目的报告。 案例分析： 因为企业标准规定了出厂产品应该检验 10 项内容，但企业只检验了 8 项，明显在检验方面 有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。 本案例违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排， 在产品实现过程的适当阶段进行。 ”及“7.6 监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的 监视和测量以及所需的监视和测量装置。 ” 案例五：某建筑公司第一项目部正在建设一栋 20 层办公楼。 审核员问项目经理： “对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？” 项目经理说： “除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现 什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。 ” 该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。 案例分析： 一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也 没有发现问题，这是不实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。 标准“8.5 改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往 往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择：或者是什么问题也没有发生，或者是 对这方面没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一 个重要内容。 除非组织有充分的证据说明什么问题也没有发生， 否则是不可能出现这种情况的。本案例违反了标准： “8.5 改进”的有关规定。 案例六： 某塑料门窗厂， 角焊接机通过控制焊接温度、 压力和时间来控制产品的焊接强度。 审核员问车间主任： “对于焊接机上的温、压力显示仪表是否进行校准？” 车间主任回答： “我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会不什么问题。 ” 案例分析： 在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品 质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比 对的方法来校准，为此必须编制年历校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相 关标准的。 本案违反了标准“7.6 监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量 标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或 检定的依据。 ” 案例七：某化学试剂厂进货检验规定： “对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行 小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。 ” 审核员问： “那么对于老供应商进货的产品， 还有其他检验方面的规定吗？” 检验科长回答： “没有，我们只是进行个观验证。 ” 审核员问： “这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长： “是重要物资，但是因为老 供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。 ” 案例分析： 检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是 重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是 否检验。 本案例违反了标准“7.4.3 采购产品的验证”的规定的“组织应确定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 ” 案例八：某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为 2—80C，产品有效期为 1 年。审核 员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为 250C。 审核员问保管员： “这些产品放在这里多久了？” 保管员说： “不一定，快的时候 1 天就运走，但有时候可能放置 1 周时间。因为我们冷库条 件有限，放不下这么多的产品，只好堆放在走廊里了。 ” 审核员问： “在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？” 保管员说： “我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。 ” 审核分析： 本案例违反了标准“7.5.5 产品防护”的有关规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。 因此没有提供试验记录，违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证 据。 ” 案例九：某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是 框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了 5 台电焊机，其中焊 接电流指示有 3 台是用电流表，2 台没有用电流表，只是用摇臂指针表示。 由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人： “电流指示经过校准 吗？” 工人说： “没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。 ” 工厂的《焊接检验规程》上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。 案例分析： 由于焊接电流大小直接影响质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了 标准“7.6 监视和测量装置的控制”的 a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定 的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。 由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检 测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，经保证焊接质量。这里违反了标准“7.6 监视和测量装 置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的 要求提供证据。 ” 案例十：程序文件规定，必要时应对于发了出去的产品进行追溯，其追溯路径为： 产品合格证 次号或进货日期。 审核员问检验科长： “这样能由成品追溯到原材料的来源中吗？”科长说： “这是个问题， 不能追溯到来源。 ” 审核员又问： “如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长： “可 以做到。 ” 案例分析： 领料人应该在领料单上注明原料的批次或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发 生问题时，可以在产品实现的全过程追溯，查到问题的根源。 本案违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中 随工单 领料单 。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批使用适宜的方法识别产品。 ” 案例十一：某厂产品声称执行国家标准，标准规定： “产品的检测温度为 250C±10C，湿度 &60%” 。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问： “温湿度问题如何解决？” 检验员说： “上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其 他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进 行一些改动，因此决定将该条件删除。 ”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要 求。 在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是否该国家标 准。 案例分析： 国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但 是如果企业对外声称是执行的 GB/T××××，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业 百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行 GB/T××××标 准。 ” 案例十二：某乡办企业承接开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问 工人： “工艺指导书对于焊点间距有没有规定？” 焊工回答： “工艺没有规定， 我们都是很熟练的焊工， 凭经验就知道应该掌握的焊接间距。 ” 审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在 检验科查阅 《焊接检验规程》 时看到规定： 焊点应该分布均匀， “ 两点之间距离应为 10cm±2cm。 ” 上述两份文件均由总工程批准。 案例分析： 本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致， 违反了标准“4.2.3 文件控制”的“a）文件发布前得到批准，一确保文件是充分与适宜的。 ” 这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是覆行形式，没有认真地把 文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。 案例十三：审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的 “出炉温度”栏内填写的都是 11000C。现场操作没有看到测温仪表，审核员问： “对于温度你们 是怎么检测的？” 检验员说： “应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写 的。 ”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上 个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格” 。审核员问检验员： “你们使用红外测温 仪多长时间了？” 检验员不好意思地说： “也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。 ” 审核员进一步查看《熔炼检验规程》上面规定： “使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到 11000C 时出炉。 ” 案例分析： 既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检 验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“这种监视和 测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。 ” 检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛 盾， 这违反了标准 “4.2.3 文件控制” “a） 的 文件发布前得到批准， 以确保文件是充分与适宜的。 ” 案例十四：在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员： “检验员在检验记录上签名表示什么？” 检验员： “表明已完成检验工作。 ” 但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到 31 号，而今天才 20 号。检验员说： “反正 是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签名了。 ” 案例分析： 在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就私把名字签上，这明 显地违反了标准“8.2.4 的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。 ” 案例十五：涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质 检科查阅进货检验记录发现， 月 15 日和 3 月 20 日两批进货的钛白粉， 3 合在一起只提供了一份 检验报告。检验员说： “这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。 ” 案例分析： 这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3 采购产品的验证”的规定。 案例十六： 在采购部， 审核组看到 《采购部工作手册》 中规定采购部质量目标的内容是： “采 购物资合格率 100%。 ” 审核员问采购部经理： “采购来的物资能保证都是 100%合格吗？” 经理说： “凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证 100%合格。 ” 审核员问： “你们对于退货的情况有记录吗？” 经理回答： “没有记录。 ”案例分析： 既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是 100%合格了。这个目标定的意义不大。采 购部可以把目标改为，例如“进货物资一次交验合格率 98%。 ”采购部应该记录供方进货物次贩 一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格 率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。 本案违反了标准“7.4.1 采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及 评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。 案例十七：在某电热器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很 高兴地说： “我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我公司产品的商店 发放《满意程度调查表》 ，由于我们人手不够，还请了一些学生来帮忙。 ” 审核员问： “发放了多少份调查表，回收情况怎样？” 经理： “大概发放了六、七百份，基本上都回收了。 ”边说边叫小王把调查表拿来。小王拿 来一大摞已回收的调查表。 审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回答，例如： “您对我公司产品质 量是否满意？”“您对我公司产品售后服务是否满意？、 、 “您对我公司产品有何改进的建议？” 等等。 在翻看调查表时，审核员发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽 然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水现象。 审核员问： “对于这些调查表是否进行了统计分析？” “这些问题你们如何处理的？” 经理： “最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。 ” 市场部的质量目标规定： “对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。 ” 案例分析： 两个月进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查的意义。不能光 收集数据而不分析，这违反了标准“8.4 数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据， 以证实质量管理体系的适宜性和有效性，??”同时也违反了“8.2.1 顾客满意”的规定。 审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规定执行，违 反了标准 “8.5.2 纠正措施” “组织应采取措施， 的 以消除不合格的原因， 防止不合格的再发生。 ” 及“a）评审不合格（包括顾客抱怨）” 。 案例十八：在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建 设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是 5 月 3 日，而工地开工日期却是 4 月 1 日， 公司与甲方签定的施工合同为 4 月 20 日。审核员问业务部经理： “这是怎么回事？” 经理笑着回答： “这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可 证还没有下来就进驻地工地了，其他手续都是后补的。 ” 按照国家规定：建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。 案例分析： 这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了 国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太 差。 本案违反了标准“5 .1 管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； ” 的规定。 案例十九：审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的 4 月 15 日出口韩国产 品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。 审核员问车间主任： “你们懂得英文吗？” 主任： “我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过 去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。 ” 审核员翻阅了 2-4 月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的进英文。 案例分析： 销售部应该将出口生产计划翻译成了中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。 本案违反了标准“7.2.1 与产品有关的确定”的规定。 案例二十：在某药厂仓库，审核员要求查阅 7-10 月份的进货检验记录。审核时发现，7、8 两个月的药材含水量记录多是 6.1%、7.5%、6.3%等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的 结果，而 9 月份以后的记录均为 8%。 审核员问： “为什么这些结果数字都不一样？” 检验员说： “用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插入麻 袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用 手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写 8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。 ” 审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。 案例分析： 本案是检验的有章不循，违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依 据所策划的安排，??” 案例二十一：在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放入玻璃纤维布及加强筋，然后填入混合料而成。审核员看到在车间四周有 许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。 审核员问检验员： “这些产品检验了没有？” 检验员说： “我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检 验的产品。 ” 审核员问： “有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？” 检验员： “有时候也可能有，但我们能都记住哪些是检验完的。 ” 审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因 此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。 案例分析： 这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场 到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾” ， 对不合格品在不合格部位打“叉” ，就可以对产品的状态进行标识了。 本案违反了标准 “7.5.3 标识和可追溯性” “组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 的 ” 案例二十二：在《质管部工作手册》上规定： “定期召开公司的质量例会，对各部门质量情 况进行讨论交流??”。 审核员问质管部部长： “你们多长时间召开一次质量例会？” 质管部长回答： “一般是半个月开一次。 ” 审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质量部 长说： “那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。 ” 案例分析： 定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段，因此公司应 该坚持按照规定定期召开质量例会。 本案违反了《质管部工作手册》的规定，违反了标准“8.2.3 过程的监视和测量”的有关规 定。 案例二十三：在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是 50 年代的产品，已陈旧不堪。车间 主任说： “这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是他仍然是我们的主要生产设 备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。 ” 案例分析： 在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护 也很难保证产品的加工质量。本案违反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备； ”的规定。 案例二十四：在第三车间，审核员查看 1-4 月份的生产计划及完成情况，发现其中有 3、4 两个月均没有完成计划。 审核员问车间主任说： “这两个月为什么没有完成计划？” 车产主任说： “那两个月计划科说任务多， 硬性给我们下达完成 50 台 BW-1 型产品的任务， 但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成 45 台，而且又没有和供应科协调好，导致一些 关键的原材料出现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下 达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。 ” 案例分析： 计划科没有与有关的部门很好沟通，硬性下达生产任务，结果脱离实际，而且类似的问题 以前也发生过。这种情况违反了标准“5.5.3 内部沟通”有关规定。 案例二十五：一家中外合资企业，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振 试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第 4 档。 审核员问操作人员： “这第 4 档代表什么参数？” 操作人员说： “我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么 设定就行了。 ” 审核员要求看看仪器说明书，操作员说： “说明书是日文的，我们没有翻译出来。 ” 审核员问： “这些仪器如何校准呢？” 操作员答： “外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知 道怎么校准。 ” 案例分析： 本例有三个问题： 首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违 反了标准“6.2 人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； ” 其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“这种监 视和测量应依据所策划的安排，??”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规 程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，经便指导检验。 第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7.6 监视和测量装置的控制”的“a)对 照参溯源到国际或国家有关标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用瓣进行校准或检 定。??”的规定。 案例二十六：在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说： “最近几年我前厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对 我们提高产品质量有很大的帮助。 ” 审校衰败看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，全便车间主任： “这牌子上写的是什么意思？” 车间主任不好意思地说： “我不懂英文。 ”审核员又问操作工作是否懂得牌子上写的内容， 工人也说不懂。 案例分析： 现在许多工人都从国外引进许多先进的设备，但是对于设备的各种关于安全操作的警示语 却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。 本案例违反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”的“b)必要时，获得作业指导书； ” 案例二十七：在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人 则使用的是气动扳手。 审核员问： “为什么使用不同的扳手？” 工人回答： “对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分 使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。 ” 审核员问： “扭力扳手是否进行过校准？” 工人回答： “不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。 ” 审核员工又看到了那些在使用的气动扳手，工人说： “这些扳手已尼用了很多年了，离合器 磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去拧几下，很耽误工夫。 ” 案例分析： 扭力扳手是带量值的，因此应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“7.6 监视和测量装 置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准或检定； ” 气动扳手磨损很利害， 已经不适用了， 应该更换。 违反了标准 “7.5.1 生产服务提供的控制” 的“c）使用适宜的设备； ”的规定。 案例二十八：某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签定的技术协议中规定： “1、电镀 层表面应光滑，无划痕，并保证不锈蚀；2、镀层厚度控制在 0.010—0.015mm 之间；3、镀完的 工件应能在 2500C 的工作环境下工作 60 分钟而不发生质变或脱落。 ” 在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时，在“首次供货样品检测结果及结 论”栏内填写为“外观美观、牢固、硬度高、抗腐蚀性好。 ” 案例分析：该厂与供方签订的技术协议要求，实际上就是对供方提供产品的检验标准。因此在《合格 供方评定记录表》上应针对技术协议的要求，逐项提供实际的检验结果，而不是泛泛的描写。 本案违反了标准 “8.2.4 产品的监视和测量” “??这种监视和测量应依据所策划的按排， 的 在产品实现的适当阶段进行”的规定。 案例二十九：在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问： “对热态绝缘电阻 是否测试？” 车间主任说： “我们对产品进行 100%的热态绝缘电阻测试。 ” 审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为 5 兆欧，有的为 100 兆欧， 数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着： “动态绝缘电阻应 72 兆欧。 ” 审核员问车间主任： “那么检验记录上的 5 兆欧的产品算是合格吗？” 主任回答： “当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于 2 兆欧都算是合格。 ” 审核员问： “那么检验规程上怎么写 72 兆欧呢？” 车间主任看了一下说： “大概是打字员把&2 兆欧写成了 72 兆欧吧。 边说边用圆珠笔随手把 ” 规程中的 72 兆欧改成了&2 兆欧。 该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。 案例分析： 检验规程把&2 兆欧写成了 72 兆欧， 这是原则错误。 但是总工程师在审批文件时却没有发现， 可见这是审批负责人的失职。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次 批准。 ” 案例三十： 某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起， 经询问仓库保管员才知道， 其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的 是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说： “用户的 标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。 ” 案例分析： 这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定。 箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7.5.4 顾客财产”的规定。 案例三十一：在质管部 11 月 5 日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组 连续出现两次装配错误。 ”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了 11 月 5 日会后开 出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。 ” 案例分析： 这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因是分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。 本案违反了标准“8.5.2 纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合 格的再发生。 ”的规定。 案例三十二：审核员在生产车间查阅生产记录时，看到 10 月 8 日的记录中在“问题及处理 意见栏”内填写有“原料 Ca 严重吸潮，板结厉害” ，但是没有处理意见。 审核员问： “这批 Ca 怎么处理了？” 车间主任说： “由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示了生产部长，他同意用这 批料。好在制成产品后检测还是合格的。 ” 审核员问： “按照进货检验标准，这批 Ca 算是合格品吗？” 车间主任： “当然不是合格品。 ”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。 案例分析： 本案违反了标准“8.3 不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准让 步使用、放行或接收不合格品； ”的规定。 案例三十三：审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识，便 问库管员： “这批产品是什么时候生产的？” 库管员查了一下记录说： “这是半个月以前生产的。 ” 审核员： “为什么这么长时间还没有检验呢？” 库管员回答： “为什么我也不知道，那个时候正好我生病请了几天假，那几天这些事由生产 科小张代我负责的。 ” 审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回答： “这批货是送来的第三天检验完毕的， 是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。 ” 案例分析： 这是产品的状态标识与实际不符，违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定。 案例三十四：某厂《车间生产环境管理规定》中规定： “车间温度应保持在 200C—300C，湿 度 40%--60%。但是审核员在检查 11 月份的环境记录时发现： 月 10 号—13 号的湿度均为 30%。 ” 11 审核员问车间主任： “对于湿度 30%符合规定要求吗？” 主任回答： “我们已经更改了规定，把湿度改为 30%。 ”审核员要求出示文件更改记录，车 间主任说只是口头通知更改的。 审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任： “有什么手段要吧根据需要加 湿或除湿？” 车间主任说： “没有” 。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为 40%。 案例分析： 由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了标准“6.4 工作 环境”的规定。 而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手 续。违反了标准“4.2.3 文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； ” 车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。违 反了标准“6.3 基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 ” 的规定。 案例三十五：某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规 定在调试工位上应辅导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。 审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未带导电手镯。 审核员问工人： “是否知道作业指导书的规定？” 工人说： “不知道。 ” 这时车间主任过来说： “作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。 ” 案例分析： 既然工人说： “不知道” ，说明对于工人的岗位培训没有到位。这违反了标准“6.2.2 能力、 意识和培训”的“b)提供培训和采取其他措施以满足这些需求； ”的规定。 案例三十六：某厂《焊接工艺规程》规定：所使用的焊条应在使用前在烘箱中以 600C 烘干 2 小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。 审核员问： “这样能烘干吗？” 车间主任不好意思地回答： “这个烘箱原来是放在食堂烤面包的，这次由于要审核了临时搬 到车间，工人就这么把焊条放进去了。 ” 案例分析： 既然编制了工艺规程，就应该严格按规程办。现在许多企业仍然停留在为认证而认证，临 时在认证前忙乱，补记录。当然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条的烘干，应该将包装打 开，否则失去了烘烤的作用。 本案违反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产 和服务提供。 ”的规定。 案例三十七：在检验科，审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定： “每个车间没 有专职检验员一名。 ”审核员问检验科长： “这是什么意思？” 科长仔细看了一遍，笑着说： “可能是打字员把‘设有’打印成‘没有’了” 。 审核员看到，该文件批准栏内有总经理批准的签字。 案例分析： 这种笑话在组织提供的文件中时有发生，因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细 看一遍。组织的质量管理体系文件是受控文件，是组织的法规性文件，各级员工必须认真遵照 执行。因此领导在签字前一定要认真审查文件，经达到审批的目的。 本案违反了标准“4.2.3 文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜 的； ”的规定。 案例三十八：在质量管理部审核员问部门经理： “你们是如何在公司内建立沟通过程的？” 经理说： “我们主要是通过每月的质量例会来了解情况。 ” 审核员： “每个月就一次？” 经理说： “我们公司人手少，质管部除了本职工作外，还要承担公司对外宣传的工作，简直 忙不过来。有时连一个月一次的例会也难以保证。 ” 审核员问： “你们对于公司其他部门的工作有没有例行的检查制度？” 经理答： “有时候我们也常下去看看。 ” 审核员： “到下面检查有没有规定检查哪些内容，有什么记录没有？” 经理： “没有特定的检查项目，发现问题一般当时就解决了，没留下什么记录。 ” 案例分析： 质量例会和管理部门对所管辖部门工作的例行检查，都是进行质量管理体系过程控制的有 效方法。既然公司对此作出了规定，就应该严格执行。尤其是例行检查，应该形成制度化的规 定。例如可以规定检查时间间隔、检查方法、编制检查表等。如果工作仅限于一般的号召，没 有强制性的措施，则不会有好的效果。 本案违反了标准“8.2.3 过程的监视和测量”的“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过 程进行监视，并在适用时进行测量。 ”的规定。 案例三十九：在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》 ，上面第三条规 定： “当显影机长时间不用时，应将胶辊上言的弹簧放松，使胶辊变形。 ” 审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道 应该怎样操作。这时旁边的车间主任说： “他可能紧张全忘了。 ” 审核员接着问操作工： “放松胶辊有什么作用？”操作工答不上来。 车间主任接着说： “我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。 ” 案例分析： 很显然，操作工虽然经过了培训，但是效果不好。 本案违反了标准“6.2.2 能力、意识和培训”的“c）评价所采取措施的有效性； ”的规定。 案例四十：在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员 发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便问检验员： “这些卷尺能看清吗？” 检验员回答： “我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的。 ” 审核员问车间主任： “这些皮尺校准过吗？” 车间主任回答： “在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存。 ” 案例分析： 本案违反了标准“7.6 监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活 动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 ”由于卷尺已经模糊，这已不符合测量的要 求。 案例四十一：在门窗厂销售科，审核员查看 8 月份与某建筑公司签定的一份销售合同，规 定门窗厂负责门窗的加工和安装。 审核员要求工厂出示门窗安装的资质等有关材料，销售科长说： “我们申请质量管理体系认 证范围没有包括门窗的安装。 ” 审核员问： “安装工作由谁来完成？” 销售科长： “我们包给另一个安装公司来做。 ” 审核员： “请把那家公司的安装资质和对供方评价的有关资料给我们看看。 ” 销售科长： “因为是老合作单位，我们没有向对方索要资质文件，不过我们有时候也派人到 现场检查他们的安装质量，并填写了相关的检查记录。 ” 案例分析： 按照建筑业的规定，门窗的安装公司是应该有安装资质的。该厂没有提供安装公司的资质 证明是不对的。 违反了标准 5.1 管理承诺” “向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； “ 的 ” 及“7.4.1 采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 ”的规 定。 案例四十二：在机加工车间所有设备都有明确的标识，但是审核员看到期其中一台设备的 编号规则与其他设备不同，便问车间主任： “为什么这台设备的编号方法与其他设备不同？” 车间主任说： “这是顾客提供给我们临时使用的设备。 ” 审核员要求查看这台设备的保养记录。车间主任说： “我们的设备都有保养记录，但顾客的这台我们不负责保养，如果有问题我们通知他们来修就行了。 ” 案例分析： 对于使用顾客提供的设备， 应该当作自己的设备一样进行维护保养。 本案违反了标准 “7.5.4 顾客财产”的规定。 案例四十三：在某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一 个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某 的姓名，更改日期为 2000 年 10 月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时 间是 2000 年 5 月。 审核员要求车产主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说： “开始我们也不同意改 动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产口 结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。 ” 案例分析： 在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人 的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理， 而不是制图人自己可以随便做主的。 本案违反了标准“7.3.7 设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行 评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 ”的规定。 案例四十四：在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看 7—9 月份与顾客签定的合同。该 厂对于加工的常规产品的合同采用填写《委托加工单》既视同签定合同执行。但是审核员发现 多数的《委托加工单》上顾客一方都没有签名。 审核员问市场部经理： “为什么顾客不签名？” 市场部经理回答： “他们都是老客户，每次他们的业务员一来，放下要加工匠产品就走，你 让你签名，他们说我们只是来送货的，我们没有权力代表公司签名。我们也没有时间和人力到 他们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有发生过纠纷。 ” 案例分析： 这种用《委托加工单》代替合同，顾客又没有签名，这在法律上是夫效合同工。一旦出现 经济纠纷，工厂是必定败诉的。对于老客户，工厂可以与顾客事先签定一个总承揽加工合同， 其主要内容除了有关产品加工的意向及质量条款外，还应对每次加工如何输手续作出规定。这 样，顾客的业务员应该在《委托加工单》上签字，只上代珍顾客确认待加工产品已经交到工厂 手中。但是对于新客户，如果加工量比较大，工厂还是应该正式签定加工合同为好。 本案违反了标准“7.2.3 与顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； ”的规定。 案例四十五：在建筑公司设备部仓库，审核员看到在露天场地整齐地摆放着许多由建筑工 地撤回来的工具，如模板、脚手架等。在场地东南角还一溜摆放着 10 台斗车。审核员走过去查 看这些斗车，看到有些车的零件已经不全，传动部位有的地方已经生锈，有的地方污垢很厚。 审核员问仓库保管员： “对于这些设备你们有什么保养规定吗？” 仓库保管员说： “没有规定，因为是从工地撤回来的设备，肯定很脏。一般我们是再发放使 用时，检查修理一下，不会耽误使用的。 ” 案例分析： 即使是在仓库一时不用的设备， 也应规定保养制度。 本案违反了标准 “6.3 基础设施” “组 的 织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 ”的规定。 案例四十六：在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装 公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资 质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经 理说： “这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。 ” 案例分析： 安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因 此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真 正保证质量。 本案违反了标准“4.1 总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 ”的规定。 案例四十七：工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为 1998 年 12 月。该仪 器在出厂时进行过一次校准。 按照仪器说明书规定， 该校准数据的有效期为 1 年。 现在已是 2001 年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说： “这台装置太复杂，市里计量所也无法校准，我们 也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还出现过大的问题。 ” 案例分析： 本案违反了标准“7.6 监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量 标准。按照规定的时间进个或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或 检定的依据； ”的规定。【案例 1】 某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份 通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价 格也高低相差十余倍。该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的 型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。质检 科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标 准吗？”质检科长：“没有。” 案例分析： 不符合事实：由于该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，而且该厂对外声称其产品性能高于国家 标准。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。 企业应该制定高于国家标准的企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。 本案违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要 求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 【案例 5】 某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”检 验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量 责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 案例分析： 即使企业没有检验手段， 也应按规定进行外观验证， 并保留验证记录。 对于顾客送来的质量可疑的产品， 也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。 本案违反了标准“7．5．4 顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾 客财产。”的规定。 〖案例 031〗在绿化保洁部看到两份绿化保洁标准，一份是贴在墙上的，另一份是保洁班长提供的。审核员 对照了一下条款，发现两份标准内容不同。班长说， 墙上那份是去年贴的，手头这份是今年修订的新标准。 案例分析: 两份标准只能有一份是有效版本，因此本案违反了标准“4.2.3 文件控制”的“g)防止作废文件的非预期使 用，……”的规定。 【案例 90】 审核员在商场计算机中心查到食品部共有 24 个柜台，又查到家电部在三楼。而实际上食品部只有 7 个柜 台，家电部在一楼。经理说:“电脑是按原规划输入的，现在布置有了变化。” 案例分析:计算机中存放的是文件，文件应该根据实际情况更新，以确保其适宜性。本案违反了标准“4.2.3 文件控制”的“b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；”的规定。〖案例 021〗审核组在供应科检查 9 月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是 检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包 装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了 0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁 的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加 0.5mm，这事 儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。” 案例分析: 既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“4.2.3 文件控制”的“d)确保在 使用处可获得适用文件的有关版本。” 〖案例 047〗 大新锅炉厂过去一直生产 13 个压力的蒸汽锅炉。 但是最近好几家客户到厂里来要求订购 16 个 压力的锅炉。该厂没有生产 16 个压力的锅炉生产许可证，但是销售科考虑到 13 个压力和 16 个压力的锅炉 生产技术都差不多，不如先安排生产，同时办理相关的报批手续，经报厂长批准后就与三个客户签定了生产 16 个压力的锅炉合同。 案例分析:锅炉等压力容器是需要有生产许可证的，该厂没有获得对 16 个压力的锅炉的生产许可证就与顾 客签定生产合同，明显违反了国家法律法规的规定，”没有许可证，意味着没有满足顾客要求的能力，因此也 违反了标准“7.2.2 与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。” 〖案例 067〗 某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为 90％。审核员问质检科长:“为什 么一次交验合格率不太高?”科长说:“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。”半年后， 审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员:“经过大半 年的努力， 我们的成品一次交验合格率已经达到了 95％以上。 ”审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是 “成品一次交验合格率为 90％”。 案例分析:组织制定的目标应该比现有状态的高一些，目标是在前方，但经过努力可以达到。对质量目标的 控制应该是动态的，当质量目标已经实现时，这就变成必须做到的规定了，组织应该定出新的目标，这样才 能激励组织达到持续的改进。本案的成品一次交验合格率已经实现，但是质量目标没有定出新的要求，违反 了标准“5.4.1 质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。“的规定，因为标准“5.3 质量方 针”要求“e)在持续适宜性方面得到评审。“因此，对质量目标的持续适宜性也应评审，必要时予以更新。 〖案例 068〗 审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进 行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行， 有什么不能解决的问题再找我。 该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都 推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副 厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于 小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5.5.2 管理者代表”的规定。 〖案例 069〗 售后服务部的工作职责规定:“售后服务部负责妥善处理顾客抱怨，对由于质量问题顾产品的推 销量怎么才是其他产品的五分之一?”小张说:“我的确没有在新的 A 产品上下工夫向零售商推销，因为我想 A 并不是我们的主要产品。因此我把主要精力放在推销产品 B 上了，而且成绩也很突出，这个月销售额比上个 月增加了 20％，你为什么还批评我呢?”。科长不高兴地说:“半年前总裁就宣布我们要进入 A 类产品市场。你 难道不明白， 试探零售商对我们 A 类产品的接受程度对它以后的销售策略有多重要?如果你不下工夫的话， 我们怎能完成将 A 打人市场的任务?”小张很委屈地回答说:“你是早就知道 A 是重要的新产品，但是你从来就没 有对我们强调过它的重要性，你只是说要下点工夫推销，并没有把公司的整体规划及时告诉我们。” 案例分析:关于公司的重要决策应该让全体员工正确理解， 这样才能将全体员工动员起来共同为这个目标而 奋斗，实现全员参与。本案违反了标准“5.5.3 内部沟通”的规定。 〖案例 077〗 在质量管理部，审核员查看 11 月 5 日的管理评审记录时发现商场没有对公司的质量方针和质 量目标进行评审。质管部经理说:“我们的质量方针这几年没什么变化，质量目标的实现情况也很好，因此就没 必要再评审了。” 案例分析:管理评审是对质量管理体系的综合性评审，应严格按照标准规定的评审内容进行。本案违反了标 准“5.6.1 总则”的“评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”的规 定。 〖案例 081〗 在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》，上面第三条规定:“当显影机长 时间不用时，应将胶辊上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形。”审核员要求操作工按此规定 示范一下。于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能 紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很 忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。” 案例分析: 很显然，操作工虽然经过了培训，但是效果不好。本案违反了标准“6.2.2 能力、意识和培训”的“c)评价所采取 措施的有效性；”的规定。 〖案例 086〗 在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高 允许的温度和保温时间是多少?”该员工有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是 80℃，时间为 20 分钟。” 审核员查看操作规程上规定的最高温度为 70℃。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高，我们培 训多次还是记不住。”在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是 最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确，判分为 100。 案例分析:培训效果不能单纯看考试成绩，还应在实践中对员工进行考察。有些企业为了应付认证，培训就 是出些考题，答案大家互相抄。这种培训是没有什么效果的。本案违反了标准“6.2.2 能力、意识和培训”的“评 价所采取措施的有效性；”的规定。 〖案例 087〗 库房的电脑操作员负责把仓库货物的价钱在电脑上加出总数。她在电脑上把各个分项的总数加 在一起，但她不知道如何使用某一专用软件就可替她完成这项加法。她学过使用这程序，但出错时总是由另 一位操作员帮她解决。 案例分析:这说明操作员的培训没有到位，应该再学习。本案违反了标准“6.2.2 能力、意识和培训”的“b)提 供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规定。 〖案例 089〗 审核员要查看酒店厨师的培训记录， 被告知是由一职业学校代培的， 所以培训记录酒店未保存。 案例分析:即使是送到外面参加培训的员工，公司也应保留其培训记录，以作为对员工考核的依据之一。本 案违反了标准“6.2.2 能力、意识和培训”的“e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。”〖案例 097〗 饭店大堂门外备有伞架，供下雨天客人来饭店时放雨伞用。审核员发现伞架的锁已坏，应接员 说三天前已通知工程部维修，可能因为忙不过来拖延了时间。 案例分析:伞架三天前就坏了，应该及时维修。本案违反了标准“6.3 基础设施”的“组织应确定、提供并维护为 达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。 〖案例 098〗 根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三 台灭火器露天存放，没有遮阳设施。 案例分析:消防器材属于基础设施，应该按规定予以维护。本案违反了标准“6.3 基础设施”的“组织应确定、提 供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。 〖案例 110〗 某新建成的居住小区居民反映室内有很浓的尿味，经环保部门检测室内氨气严重超标。居民因 此将开发商告上了法院，开发商说这事与我们无关，应该由建筑商负责。查其原因，是因为施工方为了加快 工期，在冬天施工需在混凝土中加入氨水作为防冻剂。但建筑商说我们也没有责任，因为开发商没有对我们 提出要求不许加氨水。 案例分析:虽然开发商没有说不能用氨水，但是从居民住房条件要求，显然使用氨水是有害健康的。因此本案 违反了标准“7.2.1 与产品有关的要求的确定”的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需 的要求；”的规定 〖案例 118〗 在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要 求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于 我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联 系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。” 案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违 反了标准“7.2.2 与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。”的规定。 〖案例 122〗 在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“清蒸鲈鱼”，服务员回答没有；客人又点“甲鱼汤”还是没有。 客人很不高兴地说:“既然这个莱没有，那个菜也没有，那你们的菜谱是干什么用的?”服务员说:“我们的菜谱基 本上是一个季节换一次，难免有些菜缺货。” 案例分析:菜谱可以一个季度挟一次，但是对于一些经常缺货的时菜应该在菜谱上予以说明，否则文件所写 与实际情况不符，引起顾客不满。餐厅负责人可以每天对菜谱进行一次核实，对于没有的莱可以采用张榜公 布的方式。本案违反了标准“7.2.2 与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”的规定。 〖案例 127〗 在厂计划科， 审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:“每个月供应 Q250 型产品 2 万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2 月份实际上各生产了 6000 只左右。审核员问:“为什么这两个 月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们 后来在 3、4 月份又将欠产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概他们也放假了，我 们没有通知他们，他们也没有来电话催。” 案例分析:工厂在 1、2 月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准 “7.2.3 顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。〖案例 140〗 在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定 责任工程师，并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查 G98 齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设 计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。 案例分析:本案违反了标准“7.3.1 设计和开发策划”的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定。 〖案例 141〗 在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元 件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度 较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准《钢 制压力容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。 案例分析:该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“7.3.2 设计和开发的输入”的“b)适 用的法律、法规要求；”的规定。 〖案例 145〗 在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此 人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特 意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。 案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3 设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。 〖案例 151〗 在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢 笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为 2000 年 10 月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是 2000 年 5 月。审核员要求车间主任出示 对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意 见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。” 案例分析:在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名 和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可 以随便做主的。本案违反了标准“7.3 7 设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、 验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。 〖案例 160〗 在餐饮部的采购物资分类清单上， 生鲜食品属于 A 类重要物资。 审核员问:“对于采购来的蔬菜、 鲜肉等如何进行进货检验?”负责人答:“我们都有专人检查进货，并在进货单上签了字。”审核员问:“有没有书面 的检验内容规定?”负责人说:“没有，这只要凭常识就会检验，如没有腐败变质等就可以了 案例分析:对于 A 类重要物资，应该编写进货检验规程，防止检验的随意性。本案违反了标准“7.4.3 采购产 品的验证”的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”的规定。 〖案例 166〗 在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是 50 年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说:“这台机器 都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我 们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。” 案例分析:在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难 保证产品的加工质量。本案违反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备；”的规定。〖案例 174〗 在餐厅洗碗间，审核员看到洗碗工正在操作。工人把用过的碗碟，先放在清水盆中漂洗，然后 换水并把洗涤灵滴入盆中数滴，再用手洗涮碗碟，最后把盆中水换洗几遍即告完成。审核员问洗碗工:“用洗涤 灵洗过的碗碟，应该用清水洗几遍?”洗碗工:“一般洗个两三遍就可以了。“审核员看了一下《洗碗操作规程》， 上面写着:“用洗涤灵洗过的碗碟，应该在清水盆中清洗，并换水三遍，然后用流水再清洗一遍。”审核员问:“为 什么不用流水再洗一遍?”洗碗工:“领导让我们节约用水，因此就省去这一遍了。” 案例分析:这是洗碗工在操作时的有章不循。违反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”中的“组织应策划并 在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。 〖案例 189〗 审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识，便问库管员:这批产品是 什么时候生产的?”库管员查了一下记录说:“这是半个月以前生产的。”审核员:“为什么这么长时间还没有检验 呢?”库管员回答:“我也不知道， 那个时候正好我生病请了几天假， 那几天这些事都是由生产科小张代我负责的。 ” 审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回答:“这批货是送来的第三天检验完毕的，是合格品。当时我因 为忙就忘了把标识更换过来。” 案例分析:这是产品的状态标识与实际不符，违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定。 〖案例 198〗 审核时.发现宾馆管理区道路上有几处下水井盖打开， 人在下面进行修理， 但路上没有警示牌。 案例分析:本案违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定，应该在修理处设立修理标识。 【案例 2】 两个条款 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核 员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只 在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员 看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理：“你看 得明白吗？”经理说： “都是当事人自己记的， 我一般不看他们的记录， 一切由产品设计工艺负责人自己负责”。 审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概 50 岁以上。审核员问：“这些笔 记本以后上交吗？”经理：“没有明确的规定”。审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”经理：“不知道，好多 年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。 案例分析： 公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里， 实际上很难确保对这些资料进行控制。 本案违反了标准“4．2．3 文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7．3 设计和开发” 的有关规定。 【案例 3】 两个条款 某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐 批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）｝（GB／T）进行抽样检验，并说如果不 按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按 GB／T2828 执行，但在实 际中又不照办。 实际上由于是流程性产品， 检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验， 根本无法按照 GB／T2828 抽样。案例分析： 对于流程性产品不适于按 GB／T2828 进行抽样，这里违反了标准“8．1 总则”的“这应包括对统计技术在 内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应 充分搅拌均匀。 自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安 排，……”的规定。 【案例 4】 两个条款 某厂质量目标规定：成品合格率为 98％以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回 答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽 样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“这是 指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核 与控制。违反了标准“5．4．1 质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5．3 质量 方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。 【案例 6】 两个条款 审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问 项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员问：“资料员有技术 员和检验员的上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出 异议。”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的 检验员负责。” 案例分析： 这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应 该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。 填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5．1 管理承诺”的”a）向组织传达满足 顾客和法律法规要求的重要性；”及“4．2．4 记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要 求和质量管理体系有效运行的证据。” 〖案例 038〗 两个条款 根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前 20 分钟填写相关的服务质量日检 表。审核时发现在当天下班前 3 小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什 么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例分析:记录是为了证明已经发生了事情，以便提供证明和追溯。如果事先填写就成了虚假记录，失去了记 录的意义。本案违反了标准“4.2.4 记录的控制”的规定。同时，由于没有按照规定时间填写检查记录，违反了 标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 的规定。 〖案例 009〗 两个条款 业公司负责写字楼的基础设施管理工作，工程部经理说在大部分维修或装修项目中，客户要求使用哪一个承 包商就一定要使用这一家，我们只是起个监督辅助的作用。查物业公司《工程部工作手册》中，有房屋维修 管理规定:“驻楼单位需要进行装修、维修等工作，一律须经过物业公司工程部对承揽装修的公司评审、批准后 方可进行。工程部负责对维修全过程的监督、管理和验收的工作。” 案例分析:既然物业公司工程部负责写字楼的基础设施管理工作， 就不能客户想用哪家装修公司就用哪家公 司。工程部应对装修公司的质量能力进行评价，只能使用合格的供方承担工程分包。本案违反了标准“4.1 总 要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。……”及“7.4.1 采 购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。――只因共同爱好而相聚