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110311格列卫甲磺酸伊马替尼胶囊印度100mg*120粒瓶2250元
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产品名称印度格列卫Veenat
产品功效慢性粒细胞白血病《CML》、胃肠道间质肿瘤《GIST》甲磺酸伊马替尼是全球第一个获得
通用名：甲磺酸伊马替尼
剂型：胶囊
规格：100mg*120S/盒
生产厂家：印度
通用名：甲磺酸伊马替尼;甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病.
甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。用于治疗慢性粒细胞白血病CML急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。
格列卫药理作用：
慢性骨髓性白血病患者大多存在费城（philadel-phia）染色体异常，后者会产生一种被称之为Bcr－Ab1的异常酪氨酸激酶，由此通过激发一系列复杂的信号传导过程并最终导致慢性骨髓性白血病相关白血球迅速且不受控制的生长。甲磷酸伊马替尼属酪氨酸激酶抑制剂，它能与Bcr－Ab1酪氨酸激酶作用，进而抑制Bcr－Ab1阳性细胞及费城染色体阳性慢性骨髓性白血病新白血病细胞的增殖并诱导这些细胞的程序性死亡。
甲磺酸伊马替尼的耐受性甚好，其六多副反应在程度上也仅属轻至中度。在临床研究中，慢性病期、加速病期和胚细胞危家病期慢性骨髓性白血病患者因不能耐受甲磺酸伊马替尼副反应而中止治疗的比例仅分别为1、2和5％。
甲磺酸伊马替尼的常见副反应包括恶性、呕吐、水肿和肌肉痉挛等。其中水肿最常见于眶周和下肢，然其易于处理。甲磺酸伊马替尼致患者严重水肿的发生率约在1-5％间。
甲磺酸伊马替尼也存在一定的骨髓抑制毒性，由此导致患者发生中性白细胞减少症和血小板减少症等。甲磺酸伊马替后还可致1，1－3.5％患者发生严重的肝转氨酶或胆红素检查值升高。但申磺酸伊马善尼的所有副反应都可通过减量或暂停用药、或以适当药物干预得到有效控制，临床管理简便而有效。
格列卫临床疗效：
甲磺酸伊马替尼是依据其对费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者进行的三项国际性、开放性、非对照Ⅱ期研究结果获得FDA批准的。此三项研究对象分别是α-干扰素治疗失败慢性病期患者、加速病期患者和髓细胞样胚细胞危象病期患者。全部患者中约45％为妇女，6％是黑种人。每研究中38－40％患者年龄60岁，10－12％患者年龄70岁。甲磺酸伊马替尼已被临床研究证实对上述三类不同病期阶段的慢性骨髓性白血病患者均有效。
对具α-干扰素治疗史慢性病期患者
532例此类患者接受甲磺酸伊马替尼初始剂量400mg天治疗。若患者能够耐受，则允许提高剂量至600mg/天。依据早期α-干扰素治疗效果，这些患者被分为三个亚组：不能获得（6个月内）或已失去完全血液学响应（29％）患者、不能获得（1年内）或已失去主要细胞基因学响应（35％）和不能耐受α-干扰素治疗（36％）患者。全部患者先前都已接受过平均为期14个月的α-干扰素剂量25106国际单位周的治疗且目前仍均处于慢性病期，他们自确诊后的平均时间为32个月。研究结果发现，甲磺酸伊马替尼对上述三个亚组患者的作用相似，其完全血液学响应率高达88％（84.9-90.6％）；主要细胞基因学响应率为49％（45.1－53.8％），其中完全主要细胞基因学响应率是30％。
加速病期患者
共有235例加速病期患者参加了此研究，其中77例接受400mg/天、余下158例患者接受600mg/天甲磺酸伊马替尼的治疗。
研究结果发现，全部患者的血液学响应率为63％（56.5－69.2％），其中完全血液学响应率是28％、已无白血病证据患者比例是11％、恢复到慢性病期患者比例是24％；主要细胞基因学响应率为21％（16.2－27.1），其中完全主要细胞基因学响应率是14％。研究结果还发现，甲磺酸伊马替尼400和600mg/天组患者的血液学响应率相当，但高剂量组患者的主要细胞基因学响应率更高（分别为16和24％）。
髓细胞样胚细胞危象病期患者
260例髓细胞样胚细胞危象病期患者参加了该研究，其中165例（63％）患者在其加速病期或胚细胞危家病期时接受过化学疗法治疗，另95例（37％）患者为无治疗史患者。全部患者中有37例接受400mg天、余下223例患者接受600mg天甲磺酸伊马替尼的治疗。
研究结果发现，全部患者的血液学响应率为26％（20.9－31.9％），其中完全血液学响应率是4％、已无白血病证据患者比例是3、恢复到慢性病期患者比例是19％；主要细胞基因学响应率为13.5％（9.6－18.2％），其中完全主要细胞基因学响应率是5％。研究结果还发现，无治疗史患者的血液学响应率高于已接受过化学疗法治疗患者（分别为31和19％），高剂量组患者的血液学响应率高于低剂量组患者（分别为29和11％）。
甲磺酸伊马替尼能够实质性地减少慢性骨髓性白血病患者血液和骨髓中的癌细胞水平。甲磺酸伊马替尼使患者产生血液学响应的平均时间为1个月，响应持续时间则因对大多数患者的随访期尚短而暂不能确定。然而对胚细胞危象病期患者，估计他们的血液学响应平均持续时间为约6个月；对加速病期患者则预计大于6个月。同样是随访期过短原因，所有研究的细胞基因学响应持续时间亦都还不能确切界定。
甲磺酸伊马替尼已经上述诸研究确认，它对男、女患者或65岁以上、以下患者的疗效均相似。甲磺酸伊马替尼也已见对黑种人患者有效。不过，因参加研究的黑种人太少，故现还难与白种人数据进行直接比较。
甲磺酸伊马替尼是通过血液学响应率和细胞基因学响应率来评价其对慢性骨髓性白血病患者疗效并由此获得批准的。所以，目前也暂不能确切了解它是否存在其它临床益处，包括能否改善疾病相关综合征和提高存活率等。甲磺酸伊马替尼现正在进行更大规模的Ⅲ期对照研究以回答上述各疑问。
格列卫不良反应：
多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确他们的因果关系。临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢粒慢性期患者中仅占1，加速期中约占2，慢粒急变期占5。
最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心（50-60），呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47-59和7-13，其中严重者分别为1-3和1-2。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿，也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的，此时通常暂停药，用利尿剂或给予某些支持治疗。个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例慢粒急变患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良反应的发生率与剂量有一定关系，多见于每天greaterthanorequalto600mg时。
按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应罗列如下。频度的定义为很常见&10，常见&1≤smallerthanorequalto10，偶见&0.1≤smallerthanorequalto1，罕见&0.01≤smallerthanorequalto0.1，非常罕见≤smallerthanorequalto0.01（CIOMS分类法）。
全身性异常：
很常见：水潴留（10）和周身浮肿（两者共51）。
常见：发热、疲劳、乏力、畏寒和体重增加。
不常见：不适、出血和体重减轻。
传染病/感染：
不常见：败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染。
血液与淋巴系统异常：
很常见：中性粒细胞减少（14）、血小板减少（14）和贫血（11）。
常见：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。
代谢和营养失衡：
常见：食欲不振。
不常见：脱水、高尿酸血症、低钾血症、高钾血症，低钠血症、食欲增加。
精神异常：
不常见：抑郁症。
神经系统异常：
很常见：头痛（11）。
常见：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠。
不常见：出血性卒中、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、偏头痛。
常见：结膜炎、流泪增多。
不常见：眼刺激症状、视力模糊、结膜出血、眼干、眶周浮肿。
耳和迷路异常：
不常见：头晕。
心脏异常：
不常见：心力衰竭、肺水肿、心动过速。
血管异常：
不常见：血肿、高血压、低血压、潮红、四肢发冷。
呼吸道、胸和纵隔异常:
常见：胸水、鼻衄。
不常见：呼吸困难、咳嗽。
消化系统异常：
很常见：恶心（56）、呕吐（33）、腹泻（24）、消化不良（12）。
常见：腹痛、腹胀、胀气、便秘、口干。
不常见：胃肠道出血、黑便、腹水、胃溃疡、胃炎、胃食道反流、口腔溃疡。
肝胆系统异常：
不常见：黄疸、肝酶升高、高胆红质血症。
皮肤和皮下组织异常：
很常见：周身浮肿（30）、皮炎/湿疹/皮疹（共25）。
常见：脸肿、眶周肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、脱发、盗汗。
不常见：瘀斑、多汗、荨麻疹、指甲断裂、光过敏反应、紫癜。
骨骼肌、结缔组织和骨异常：
很常见：肌痉挛、疼痛性肌痉挛（33）、骨骼肌肉痛包括关节肿胀（25）。
不常见：坐骨神经痛。
肾和泌尿系统异常：
不常见：肾衰、肌酐升高。
生殖系和乳房异常：
不常见：男性乳房女性化、乳房肿大、阴囊水肿。
甲磺酸伊马替尼不仅对慢性骨髓性白血病治疗高度有效，而且因急性淋巴细胞性白血病患者也存在Bcr－Ab1酪氨酸激酶，放它现在亦在进行用于急性淋巴细胞性白血病治疗的Ⅲ期研究。另，体外实验还已显示，甲磺酸伊马替尼尚能抑制血小板衍生生长因子和原肿瘤基因c－Kit的爱体酪氨酸激酶并由此抑制血小板衍生生长因子和原肿瘤基因c-Kit介导的细胞性事件，而这些受体酪氨酸激酶则分别参与着神经胶质瘤、肉瘤、乳腺癌、前列腺癌、肺癌和小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠道基质性肿瘤的发展，所以甲磺酸伊马替尼现亦正在或计划对上述癌种进行药效学试验。其中对胃肠道基质性肿瘤的研究已经进入Ⅱ期试验阶段，并已见有令人鼓舞的阳性结果。甲磺酸伊马替尼的用途今后必会得到有效扩展。
用法用量：
开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。
如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日，或从600mg/日增加到800mg/日（400mg，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。
下列情况中必须调整剂量：如治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），宜停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。
严重肝脏毒副作用时剂量的调整：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍，宜停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：加速期或急变期：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞&0.5109/L和/或血小板&10109/L，建议剂量减少到400mg/日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300mg/日，如血细胞持续减少4周，宜停药，直到中性粒细胞greaterthanorequalto1.0109/L和血小板greaterthanorequalto20109/L。再用时剂量为300mg/日。
α-干扰素治疗失败后慢性期患者：当中性粒细胞&1.0109/L和/或血小板&50109/L时宜停药，仅在中性粒细胞greaterthanorequalto1.5109/L和血小板greaterthanorequalto75109/L时再恢复用药，剂量为400mg/日，如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时，再恢复用药时剂量减至300mg/日。
儿童和青少年：尚无18岁以下患者使用甲磺酸伊马替尼治疗的安全性和有效性临床资料。
肝功能衰竭患者的剂量：有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高，因此这些患者用本药时要谨慎，目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，无法提出剂量调整的建议。
肾功能衰竭和老年患者的剂量：已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。
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&&经营性网站许可证:苏B2-法律声明:华尔网只提供信息交流平台,交易者自行分辨真假,如有损失,与本站无关。保安堂格列卫 - 基本概况
　　保安堂格列卫是甲磺酸伊马替尼片的商品名，用于治疗和恶性胃肠道间质肿瘤。保安堂格列卫（）在包括美国、欧洲和日本在内的超过90个国家被批准用作各期Ph+CML的治疗。在欧洲、美国和其它国家，格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊）还被批准用于Kit （CD117） 阳性的不能手术或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的治疗上。格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊）还被批准用于不可切除的、再生的或转移的隆性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的成年患者。格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊）还可用于骨髓增生异常（MDS/MPD），高嗜酸性粒细胞增多症和/或慢性嗜酸性白血病 （HES/CEL）的治疗。 　　保安堂格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊）的效果是基于CML总体血液学和细胞遗传学反应率和无疾病进展生存，Ph+ ALL中的血液和细胞遗传学反应率，GIST和DFSP中的客观反应率。目前没有可控的试验显示增加了生存率。
保安堂格列卫 - 药品属性
　　药品名称：保安堂格列卫　 　　通用名称：甲磺酸伊马替尼片 　　商品名称：保安堂(Glivec) 　　英文名称：Imatinib Mesylate Capsules 　　汉语拼音：Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang 　　成份： 　　本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 　　化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐 　　分子式：C29H31N7O. CH4SO3 　　分子量：589.7 　　性状：本品为黄色至橘黄色片剂。
保安堂格列卫 - 药理作用
　　保安堂格列卫在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外，甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的。临床前和临床数据提示，有些病人可通过不同的机制产生耐药性。
保安堂格列卫 - 用法用量
　　开始剂量 ：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。 　　如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日，或从600 mg/日增加到800 mg/日（400 mg，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。
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