近日国家药品监督管理局批准廈门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗适用于9-45岁女性。
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗可用来预防女性宮颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙東公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首镓申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有關规定将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性
去年我国新发宫颈癌病例数约11万例,每年约5万名女性因宫颈癌死亡昨天下午,我国首部《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识》正式发布这也是我国首部HPV(人乳头瘤病毒)相关疾病免疫预防方面的专家共识,由30多位国內知名临床医学和疾病预防控制专家编写审核完成将为我国临床医生、疾病防控与免疫规划人员提供权威理论和实践指导。
共识指出HPV感染主要通过性行为传播,其感染率高低主要取决于人群的年龄和性行为习惯我国有两个高峰,其中20岁左右为第一个高峰;随着年龄增長宫颈HPV感染率明显下降,40岁至45岁为第二个高峰我国与HPV16/18相关的宫颈鳞癌比例约为。
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