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2006年6月 山东省药品检验所 中国药典无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介 省药品检验所 主要内容 1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题 2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见问题 3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见问题 无菌检查的方法学验证 相关规定 无菌检查验证的关键点 验证中常见的问题
一、相关规定
药品无菌和微生物限度检查方法验证作为中国药典2005年版增订的一项重要内容对促进我国药品微生物检验的标准化是十分重要和必要的，执行近一年以来的情况表明，方法验证是促使我国药品无菌和微生物限度检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径。（2006年6月全国会议纪要）
中检所和药典会多次召开会议肯定工作的成绩、研讨存在的问题，希望各级领导能给予高度重视，从各方面支持这项工作长期持续发展。
实际工作中，药品生产、研发企业和各级药检所在工作中都存在很多困难和问题。
关于执行《中国药典》2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明国药典发[2005]98号
各药品检验所： ??? 根据国食监注[号“关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”规定，《中国药典》7月1日起开始执行，各药品检验所在执行“微生物限度检查法”和“无菌检查法”过程中遇到了一些问题，为保证《中国药典》2005年版的顺利实施，现就有关问题说明如下： ?1．“微生物限度检查”和“无菌检查”是药品安全性检查的重要项目。虽然近几版《中国药典》均收载有“微生物限度检查法”和“无菌检查法”，但在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典相比仍具有一定差距，其关键是《中国药典》未强
正在加载中，请稍后...对1995版《中国药典》细菌内毒素检查法的讨论--《中国药业》2000年02期
对1995版《中国药典》细菌内毒素检查法的讨论
【摘要】：
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R921.2【正文快照】：
中国药典（ １９９５版）收载的细菌内毒素检查法与前几个版本中的相比，方法更趋严谨，科学性更加充分，笔者认为，其总体水平上已接近国际先进水平，但与欧美发达国家比较，我国的检查法仍有不足之处，主要体现在关于供试品干扰实验及检查法两个方面。１关于供试品干扰试验
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京公网安备74号中国药典2000年版细菌内毒素检查法中的假阳性问题
自 198 0年美国药典创建细菌内毒素检查法(BET)以来 ,各国药典为确保在BET试验时的准确有效 ,都规定了严谨的试验方法学、标准物质 (细菌内毒素 )同一性以及在使用新批号的鲎试剂之前或当对试验结果有影响的试验条件变化时必须对鲎试剂标示灵敏度进行复核等。在美国 ,2 0 0 1年又将细菌内毒素检查法国际调和案 (也称统一的BET)收载于USP 2 4版NF 19的第二增补本 ,EP 2 0 0 0年版及JP 14版也同时收载。统一的BET法中将凝胶法分为两种方法并分别命名为凝胶限值试验法和凝胶分析法。凝胶分析法是一种全新的方法 ,即用两倍稀释技术来找出供试品的细菌内毒素终点浓度 ,利用公式计算出终点浓度的几何平均值即为供试品溶液的细菌内毒素浓度的方法。我们知道 ,不同实验室或是同一试验室在不同时间复核同一鲎试剂的灵敏度时 ,其结果不同时常可见[1] ,而这种不同结果实际就是与其真实灵敏度值的不同程度的偏差。造成这种偏差的不...&
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细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法[1],1993年被首次收载于中国药典1990年版第二增补本。经过多年发展,内毒素检查法现已成为药品检验中控制注射剂细菌内毒素污染的经典方法,并且实验方法的种类也逐渐增多,从最初单一的凝胶限度检查逐渐发展为包括限度检查、半定量检测和定量测定的检测体系。中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定,细菌内毒素检查法包括2种方法:凝胶法和光度测定法。凝胶法项下分为凝胶限度试验和凝胶半定量试验;光度测定法项下根据检测原理共分为4种方法:动态浊度法、终点浊度法、动态显色法、终点显色法。药典中规定:“供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。”由于凝胶法中包括凝胶限度试验和凝胶半定量试验2种,药典中未明确说明仲裁时采用其中的哪种方法,即在目前的表述中内毒素检查法规...&
(本文共5页)
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对９５版《中国药典》细菌内毒素检查法中几个问题的商榷江苏省中医院（２１００２９）周琴妹近年来，利用鲎试剂检查细菌内毒素的方法取得了很大的进展。此法已被公认为是一种快速、简便的实验方法，《中国药典》９５版也将细菌内毒素检查法列入其附录。但要在实际工作中正确使用此法而得到准确的结果，还会遇到许多问题，现将我们实际工作中遇到的问题结合９５版药典提出与读者共同商讨。１鲎试剂的灵敏度问题鲎试剂的灵敏度测定问题，９５版药典也明确说明，在使用之前，必须核对其灵敏度。笔者提出要注意的是，当我们更换一批细菌内毒素时，也必须核对鲎试剂对该批内毒素的灵敏度。在实际工作中，我们曾遇到，更换一批细菌内毒素时，用同一批鲎试剂在实验时，阳性对照不呈现阳性结果，测定其鲎试剂对这两批内毒素的灵敏度发现前者为０．５Ｅｕ／ｍｌ，后者则大于１Ｅｕ／ｍｌ，据文献报道［１］，我国用东方鲎试剂对７种不同来源的内毒素作灵敏度试验，证明鲎试剂对不同来源的内毒素灵敏度有着很大的区...&
(本文共1页)
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细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。《中国药典》2000年版[1]使用细菌内毒素检查法取代热原检查法的品种很多，各国药典已趋向用细菌内毒素检查法代替热原检查法。头孢噻肟钠及粉针制剂在《中国药典》2000年版[1]中仍使用热原检查法，但在文献[2]中已提及该品种的细菌内毒素限值和干扰试验的起始浓度等。为了扩大细菌内毒素的应用品种，本文按《中国药典》2000年版有关规定对不同厂家的头孢噻肟钠原料及其制剂进行细菌内毒素检查法验证。1 实验材料鲎试剂1(灵敏度0．5EU/ml，0.1ml/支；批号：001118，湛江海洋生物制品厂)；鲎试剂2(灵敏度0.5EU/ml，0.1ml/支；批号：000710，福州新北生化工业有限公司)。细菌内毒素检查用水(5ml/支；批号：000508，湛江海洋生物制品厂)。细菌内毒素工作标准品(20EU/ml；批号001209，湛江...&
(本文共2页)
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苦参碱葡萄糖注射液现行质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准,根据该试行标准规定,该产品的热原检查用家兔法。苦参碱葡萄糖注射液为苦参碱与葡萄糖的灭菌水溶液,适用于慢性肝炎的氨基转移酶及胆红素异常。由于苦参碱葡萄糖注射液有一定的刺激性,在进行热原实验时常引起家兔的躁动,容易对实验结果产生影响。故本研究的目的就是参照药品细菌内毒素检查的实验设计对以细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性进行实验研究,并建立苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法,为该产品的质量标准转正提供数据支持。细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。自20世纪60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立,引起了各国药政管理部门的极大兴趣,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发...&
(本文共67页)
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中国药典2005年版已经执行,现将2005年版药典与2000年版药典细菌内毒素检查法作比较,归纳新增和修改的内容。1结构上的调整2005年版检查法改变2000年版的叙述方式,采用了与欧洲EP 2002、美国USP 25、和日本JP 14三种药典相同的叙述顺序及表格形式,这是两版药典细菌内毒素检查法区别最大的地方,见表1。表1 2000年版与2005年版药典细菌内毒素检查法整体结构2方法学上的修改2.1 2000年版药典中只收载凝胶法,定量法只作为指导原则的一部分收载。2.2 2005年版将2000年版的指导原则合并入检查法,正式收载细菌内毒素定量检测法(光度法)。2.3方法学上的修改见表2。表2 2000年版与2005年版药典方法学上的修改2.4增加凝胶半定量见表3。表3 2000年版与2005年版药典凝胶法的修改2.5增加凝胶法中各种对照的数量见表4。表4 2000年版与2005年版药典凝胶法中各种对照数据的改动2.6光度法试...&
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中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式研究
摘　要：目的：研究中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式的合理性,为中国药典2015年版细菌内毒素检查法的修订提供依据。方法：通过对1748批干扰试验结果统计分析,评价中国药典2010年版凝胶法干扰试验判断模式的合理性。结果：1748批试验结果中,试验结论为＂无法判断＂的批次共计132批,占7.55%,总结归纳产生＂无法判断＂结果的模式共有20种。凝胶法干扰实验为药典中收载的检测实验方法,为药品检验中的法定方法,不应出现对实验结果无法判断的情况,因此需完善。结论：建议中国药典2015年版细菌内毒素检查法凝胶法干扰试验判断模式参照美国药典36,欧洲药典7.0,日本药局方2011将凝胶法干扰试验结果判断模式修订为：＂按下式计算系列溶液B的反应终点浓度的几何平均值（Et）。Et=antilg（∑Xt/4）。式中Xt为系列溶液B的反应终点浓度的常用对数值。当Et在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时,认为供试品在该浓度下无干扰作用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。＂
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楼主辛苦 顶一下！～～
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谢谢楼主！
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现在药典是2010版的了，谁有最新版啊
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感谢楼主，学习了。
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谁有2010版药典细菌内毒素方法学验证简介
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