药品不良反应信息通报（第59期） 关注头孢唑林注射剂的严重不良反应
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药品不良反应信息通报（第59期） 关注头孢唑林注射剂的严重不良反应
编者按：　　药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　本期通报为《警惕头孢唑林注射剂严重不良反应》。头孢唑林为第一代头孢菌素，在合理使用情况下，总体安全性较好，其不良反应表现与其他头孢菌素类抗生素相似，无特殊性。但由于头孢唑林注射剂在基层医疗机构使用较多，为了使基层医务人员充分了解头孢唑林注射剂可能产生严重不良反应的风险，提高合理用药水平，加强用药监护，减少用药风险，同时为了提醒相关生产企业加强药品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全，特以专刊形式通报该类药品的安全性问题。　　国家食品药品监督管理总局将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。关注头孢唑林注射剂的严重不良反应　　头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害。　　一、严重病例的临床表现　　头孢唑林注射剂严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占33.78%，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害约占20.35%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；皮肤及其附件损害约占17.85%，主要表现为皮疹、瘙痒等。头孢唑林注射剂严重病例报告中过敏性休克（89例）和严重过敏样反应（41例）共计130例，约占严重病例的37.25%。　　典型病例1：患者，女，59岁，在全麻下行右乳癌单纯切除术，术中给予注射用五水头孢唑啉，5分钟后，患者出现全身皮肤潮红，心率降至50次/分，血压降至72/40mmHg，Sp02降至88%，考虑过敏性休克，给予地塞米松、麻黄素、多巴胺，血压仍下降，最低50/30mmHg，给予肾上腺素，患者血压逐渐回升。　　典型病例2：患者，男，84岁，因白内障，术前静脉滴注注射用头孢唑林钠，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，给予地塞米松5mg静推后症状无缓解，并出现呼吸困难，喉部梗阻感，恶心，呕吐，全身皮肤潮红，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐转清，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。　　二、临床不合理用药情况　　国家药品不良反应病例报告数据库中头孢唑林注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：　　1、单次用药剂量过大。根据说明书要求，头孢唑林注射剂应分次给药，单次剂量不应超过3克，而2013年数据库头孢唑林注射剂严重病例报告中，涉单次超剂量给药病例共55例，占15.76%。　　典型病例：患者，男，49岁，因肺部感染入院治疗，血常规检查白细胞计数13×109/L，给予注射用头孢唑林钠5g+10%葡萄糖注射液500ml静脉滴注，日1次；羧甲司坦片0.5g，口服，日3次。用药过程中患者面部出现红色皮疹，同时伴有呕吐、口唇紫绀、末梢苍白，血压60/40mmHg，立即停止输液，给予抗休克治疗后，患者病情逐渐稳定。　　2、超适应症用药。头孢唑林注射剂用于敏感菌所致的各类感染或外科手术前预防用药，2013年数据库头孢唑林注射剂严重病例报告中，23.78%的病例报告无明确的用药指征，可能存在超适应症用药的现象。　　典型病例：患者，男，37岁，因病毒性感冒入院治疗，用注射用头孢唑林钠0.8g+葡萄糖注射液100ml静脉滴注，日1次，用药后20分钟，患者出现心悸，心率140次/分 ；继而出大汗、面色苍白；呼吸困难、嘴唇紫绀。立即停药，输氧，给予皮下注射肾上腺素，半小时后症状缓解。　　三、相关建议　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。　　2、提示医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。
配发问答　　一、头孢唑林是什么药品？主要治疗什么疾病？　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。　　二、头孢唑林的严重不良反应主要是什么？　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。　　三、头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用？　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度（MIC）的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。当前位置：&
打头孢过敏出现眼睛水肿症状怎么处理?
打头孢过敏出现眼睛水肿症状怎么处理?
基本信息：男
病情描述：
打头孢过敏出现眼睛水肿症状怎么处理?
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擅长：擅长消化内科，呼吸内科常见病的诊治
您好，您说的情况要及时停止使用头孢类的抗生素，积极使用抗过敏的药物治疗的，比如 点滴 甘草酸铵类的，或者肌注扑尔敏，水肿较重的话，可以使用利尿剂
专家怎么说
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中山大学孙逸仙纪念医院
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头孢西丁钠是头霉素类抗生素，系是由链霉菌Streptomyceslactamdurans产生的甲氧C(CephamycinC)，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上也被列入第二代中。外文名cefoxitin中文别名&3-氨基甲酰基氧甲基
头孢西丁钠
中文名称:头孢西丁钠[1]
中文别名:3-氨基甲酰基氧甲基-7-甲氧基-8-氧代-7-(2-噻吩乙酰胺基)-5-硫-1-杂氮双环(4.2.0)辛-2-烯-2-甲酸钠盐;美福仙
英文名称:cefoxitin
英文别名:Cefoxitin S sodium (6r-cis)-3-((carbamoyloxy)methyl)-7-methoxy-8-oxo-7-(2-thienylacetamido)-5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2- sodium (6S,7R)-3-[(carbamoyloxy)methyl]-7-methoxy-8-oxo-7-[(thiophen-2-ylacetyl)amino]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2- sodium (6R,7S)-3-[(carbamoyloxy)methyl]-7-methoxy-8-oxo-7-[(thiophen-2-ylacetyl)amino]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
EINECS:251-574-6
分子式:C16H16N3NaO7S2
分子量:449.4339甲氧头孢噻吩、、美福仙、先锋美吩、头孢甲氧噻吩、、头霉噻吩、头霉甲氧噻 吩。Cefoxitin,Mefoxin,Cefoxitin Sodium,Cenomycin,MK-306
英文别名 Cefoxitin S sodium (6r-cis)-3-((carbamoyloxy)methyl)-7-methoxy-8-oxo-7-(2-thienylacetamido)-5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylate白色结晶性粉末，溶于水；水溶液呈浅琥珀色。其游离酸的pKa为3.5，新制备液的pH为4.2～7.0。【药理作用】 作用与第二代相似。对的抗菌性能弱。对作用强。对大肠杆菌、克雷白杆菌、、淋球菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌等有抗菌作用。该品还对一些有良好的作用，如消化球菌、消化、梭状芽孢杆菌、拟杆菌对该品敏感。绿脓杆菌、肠球菌和阴沟杆菌的多数菌株对该品不敏感。【作用与用途】该品为半合成第二代头孢菌素，特点为对革兰阴性菌有较强的抗菌作用，具有高度抗性质。抗菌谱包括大肠杆菌、杆菌、吲哚阳性的变形杆菌和沙雷氏菌头孢西丁钠、克雷白杆菌、流感杆菌、沙门菌、志贺菌等。对葡萄球菌和多种链球菌也有较好作用。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、、肾盂肾炎、尿路感染、以及骨、关节、皮肤和软组织等感染。【剂量与用法】成人1g～2g/次，3～4次/日，重症1日量可达12g；儿童（2岁以上）每日80mg～160mg/kg，分3～4次。肌注可用0.5%利多卡因注射液作溶剂。静注可将该品1g用10ml注射用水或生理盐水溶解，缓慢推注。如需静滴，可用生理盐水、或0.167mol/L溶解释。肌内注射：轻至中度感染：每日剂量3g，分3次溶于1%利多卡因溶剂3.5mL中作深部肌内注射。
静脉注射：轻至中度感染：每次1-2g溶于灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液10-20mL中于4-6分钟内缓慢静脉注射。
静脉滴注：重度感染：每日剂量可递增至6-8g，分3-4次溶于灭菌生理盐头孢西丁钠水、5-10%葡萄糖液、右旋糖酐液、复方及M/6乳酸钠液中作静脉滴注，于半小时内滴完。
肾功能不全时剂量：肾功能不全者按其清除率制订给药方案：肌酐清除率为30-50mL/min者每8-12小时用1-2g；肌酐清除率为10-29mL/min者每12-24小时用1-2g；肌酐清除率为5-9mL/min者每12-24小时用0.5-1g；肌酐清除率小于5mL/min者每24-48小时用0.5-1g。给药：2-12岁儿童，每日100-150mg/kg。危重病例每日剂量可递增至每日200mg/kg，分3-4次静脉给药。配制方法同成人。【副作用】 1 过敏反应发生率约2%，有时有胃肠道反应、白细胞减少、氮血症及转氨酶升高等。
2 主要由，偶可引起肾功能损害，对肾功能不全者应减量。
3 与有时有交叉变态反应，对者应慎用。对过敏者应禁用。1、禁忌症：对头孢西丁及其它头孢菌素类药过敏的患者禁用。
2、以下情况慎用：
⑴孕妇及哺乳期妇女、早产儿、新生儿慎用。
⑵高度过敏性体质、高龄体弱患者慎用。
⑶严重肝、肾功能不全患者慎用
⑷，尤其是病史患者慎用。头孢西丁钠3、药物对结果的影响：
⑴少数患者用药后可出现、丙氨酸氨基转移酶升高，、肌酸、肌酐升高。
⑵少数患者用药后可出现血色素降低，血小板、中性粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多等。
⑶使用该品时，应用进行尿糖试验可呈假阳性。
4、长期用药时应常规监测患者肝、肾功能及血象。头孢西丁钠不良反应一般均呈暂时性及可逆性，主要的不良反应有：
1、偶见恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道反应。
2、偶见皮疹、荨麻疹、红斑、药热等过敏反应；罕见症状。
3、少数患者用药后可出现肝、肾功能异常。
4、长期大剂量使用该品可致，发生二重感染。还可能引起头孢西丁钠维生素K、维生素B缺乏。
5、肌内注射部位可能引起硬结、疼痛；静脉注射剂量过大或过快时可产生灼热感头孢西丁钠、血管疼痛，严重者可致。1、头孢西丁钠与合用时，有协同抗菌作用，但合用时会增加。
2、头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时，可增加肾毒性。
3、头孢西丁钠与合用时可延迟该品的排泄，提高头孢西丁的血药浓度及延长。
4、头孢西丁钠可影响代谢，使血中浓度上升，导致（面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低，以及嗜睡、幻觉等）。注射剂：每瓶1g。头孢西丁通过与一个或多个(PBPs）结合，抑制细菌分裂活跃的细胞的生物合成，从而起抗菌作用。各菌种有其独特的青霉素结合蛋白，头孢西丁与各菌种青霉素结合蛋白的亲头孢西丁钠和力影响着该药物的抗菌谱。头孢西丁是一种头孢霉素衍生物，与头孢菌素不同之处在于其环7号位上含有一个甲氧基。这种结构上的差异使头孢西丁在耐受所产生的的降解作用方面与现有的头孢菌素衍生物不同。头孢西丁钠对革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌、或其它链球菌（除了肠球菌）的敏感菌株均有较强的抗菌作用。头孢西丁钠对革兰阴性菌中流感嗜血杆菌、克雷白杆菌、大肠埃希杆菌头孢西丁钠、摩氏摩根菌、紫茉莉变形菌、雷氏普罗威登斯菌和淋球菌的敏感菌株均有较强的抗菌作用。头孢西丁钠对厌氧菌中类杆菌(包括B组脆弱类杆菌）、梭状芽胞杆菌、消化球菌和消化链球菌的敏感菌株均有较强的抗菌作用。头孢西丁钠口服不吸收，静脉或肌内注射后吸收迅速。健康成人静脉注射该品1g，约5分钟后达血药浓度峰值，约为60-65μg/mL。肌内注射该品0.5g，0.5小时后血药浓度达峰值，约为12-23μg/mL。药物吸收后可广泛分布于内脏组织、皮肤和肌肉、骨与关节、痰液及腹水、胸水、羊水、脐带血中。内脏器官以肾、肺含量较高。该品极少向乳汁移行，也不易透过脑膜，但可透过胎盘屏障进入胎儿血循环。头孢西丁在体内几乎不发生生物代谢，其与约为37%，血清半衰期约为0.8小时。给药24小时后约80-90%药物以原形随尿液排泄，极少量从。正常人反复给药未见蓄积现象。肾功能不全者，尤其是尿毒症无尿时，时间明显延长；新生儿早产儿的药物排泄时间较成人延长2-2.5倍。血液透析可将部分头孢西丁从血清中清除。1、该品使用前须进行皮试，皮试阳性者不能使用。如遇休克反应，可按青霉素过敏性休克处理方法处理。
2、对6岁以下小儿及对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏者，该品不宜采用肌内注射。
3、头孢西丁钠与阿米卡星、氨曲南、、非格司亭、庆大霉素、氢化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲等药物属配伍禁忌。
4、用药期间及用药后一周内应避免饮酒、口服或静脉输入含乙醇的药物。
5、头孢西丁钠不宜用大量输液稀释，药液宜现配现用，不宜配制后久置。
6、溶液的配制：肌内注射时用1g头孢西丁钠和2mL无菌水或2g头孢西丁钠和4mL无菌水配制后注射。利多卡因可与头孢西丁混合成0.5%和1.0%的溶液注射以减轻肌内注射引起的疼痛。
7、药物过量的处理：主要是对症和支持治疗。
⑴对于急性过敏，给予常用药物（抗组胺药、皮质类固醇、肾上腺素或其它升压的胺类物质），吸氧和保持气道通畅，包括气管插管。
⑵对于抗生素相关的伪膜性结肠炎，中到重度者，可能需要补充液体、和蛋白；必要时还可能需要口服甲硝唑、地衣杆菌素、或万古霉素。但对于严重的水样腹泻，不宜使用减少蠕动的止泻药。
⑶必要时可使用抗惊厥药。
⑷血液透析有助于清除血清中药物。目的评价国产注射用头孢西丁治疗细菌性感染的与安全性。方法以国产为试验药，先锋美他醇（进口）为对照药治疗呼吸系统感染，头孢西丁钠对其疗效和安全性进行非盲法随机对照试验。共入选99例，国产头孢西丁组50例，先锋美他醇组49例。结果两组的病愈率和有效率分别为56.0%、55.1%和88.0%、87?8%，差异无显著性（P&0.05）。细菌清除率分别为91.4%与90.1%，差异无显著性。不良反应发生率：试验组为6.0%，对照组为6.1%，差异无显著性。结论国产注射用头孢西丁与先锋美他醇疗效比较差异无显著性，是安全、有效的抗菌药物，值得临床推广。
头孢西丁（Cefoxitin）是头霉菌素类抗生素。头孢西丁对临床重要的革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、数革兰阴性杆菌及厌氧菌均有良好的抗菌活性，且耐酶性好。对β-内酰胺酶表现出高度的稳定性，对许多由和头孢菌素酶所引起的抗生素失活性提供了高度的保护作用。笔者对研制的注射用头孢西丁钠的安全性及有效性进行了临床对照观察。病例选择试验组和对照观察组共99例，皆为住院呼吸道感染患者（、肺炎、肺脓肿、、支气管扩张伴感染、急性发作等）。试验组50例，对照组49例。根据患者症状、体征、实验室及病原学检查确诊为细菌性感染的患者可入选，性别不限，年龄18～70岁的住院患者。因不良反应而中止治疗无法评价疗效者，应列入安全性评价。
药品及给药方法
药品试验药：注射用头孢西丁钠，1.0g/支，哈药集团制药总厂生产。对照药：先锋美他醇（注射用头孢美唑钠），1.0g/支，日本三共制药株式会社生产。
给药方法及疗程试验组：中、重度感染2～4g/d，分2次给药，疗程7～14天。对照组：同试验组。临床观察试验期间每日详细观察患者症状、体征变化，并准确记录。
不良事件观察试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应，发生时间、表现、程度、处理经过及转归。
细菌学检查治疗前阳性率要求达到80%以上，分别在治疗前和疗程结束后第一天各做1次细菌培养。临床疗效按四级评定根据卫生部《抗菌药物临床研究指导原则》中疗效判定痊愈、显效、进步、无效四级评定，前两者计为有效，据此计算有效率。
细菌学疗效按致病菌消除、未消除、部分消除、替换、再感染判定。
不良事件评价标准评价不良事件和化验值异常与试验药物的关系：按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关五级进行评价，前三者计为不良反应。疗效分析试验组共50例，男28例，女22例；平均年龄48±15岁；3例有基础疾病。对照组49例，男29例，女20例；平均年龄49±16岁；4例有基础疾病。两组平均年龄、感染种类、病情严重程度、基础疾病及病原菌分布等经统计学处理，差异均无显著性（P&0.05）。治疗后，试验组和对照组的有效率分别为88?0%（44/50）和87.8%（43/49），痊愈率各为56.0%（28/50）和55.1%（27/49）。各种症状、体征恢复时间差异无显著性。
细菌学疗效比较本项研究两组共分离致病菌142株，试验组70株、对照组72株，治疗后各种致病菌的清除率分别为91.4%与90.1%（P&0?05），差异无显著性。
安全性评价本项研究进行的病例，试验组50例，对照组49例。试验组病例中有1例出现皮疹，分析与该品有关而终止治疗，1例出现腹泻，另有1例ALT一过性升高；不良反应的发生率为6.0%；对照组有一过性AST升高1例、腹泻2例，不良反应的发生率为6.1%。两组比较差异无显著性。由两组病人血常规、肝肾功能情况可见，红细胞数、血红蛋白、血小板数在试验组和对照组中，治疗后与治疗前均无显著性变化（P&0.05）；转氨酶、总胆红素、肌酐、尿素氮、血糖在试验组和对照组中，治疗后较治疗前无明显升高；总数在治疗后较治疗前有所下降。说明国产注射用头孢西丁钠和先锋美他醇对造血系统功能、生化指标均无不良影响。本研究结果显示，国产注射用头孢西丁钠治疗呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿、化脓性扁桃体炎及支气管扩张合并感染等疾病的疗效确切，不良反应少见。试验组和对照组的有效率分别为88.0%和87.8%，与文献报道一致，细菌清除率分别为91.4%和90?1%，差异无显著性（P&0.05）。两组不良反应发生率差异无显著性，主要为皮疹、一过性肝功损害以及腹泻等反应，比较轻微，在停药后可恢复。试验期间未见到本药对造血功能、生化指标的损害。综上所述，哈药集团制药总厂生产的注射用头孢西丁钠与进口产品先锋美他醇（注射用头孢美唑钠）在临床疗效、细菌清除率以及安全性方面相似，差异无显著性。是一种安全、有效的抗生素，值得临床推广。S22Do not breathe dust.
切勿吸入粉尘。
S26In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。R36/37/38Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
R42/43May cause sensitization by inhalation and skin contact.
吸入及皮肤接触可能致敏。
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