山西省食药局印发《食品药品 信用档案工作制度（试行）》_中国食品安全报
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第A2版：食品产经
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山西省食药局印发《食品药品 信用档案工作制度（试行）》
本报讯 丁俊龙 记者黄永建 发自山西 日前，山西省食药局研究制定并印发了全省《食品药品信用档案工作制度（试行）》（下称《制度》），要求全省各市食品药品监督管理局、省局各直属事业单位和省局各处室自日开始起试行，并务必认真贯彻落实。 《制度》规定要求：一、信用管理是落实和强化企业主体责任、科学配置监管资源的重要手段，建立企业信用档案，及时动态准确掌握企业信用相关信息，是实施信用管理的重要依据和基础；二、适用于本省行政区域内省、市、县、乡食品药品监督管理机构对食品药品生产经营者监督管理相关信息的收集、归档和管理；三、所称生产经营者指在本省行政区域内从事食品药品生产经营的公民、法人或者其他组织；四、信用档案的建立和管理需遵循：属地管理，分级负责、一户一档，全面覆盖、分级建立，各有侧重、真实完整，动态管理的原则；五、省、市、县、乡食品药品监督管理机构分级建立信用档案；六、各级食品药品监督管理机构须按上述要求，建立纸质信用档案，并加快建立电子信用档案；七、信用档案内容主要包括：行政许可及备案信息、日常监督检查信息、检验和监测信息、违法违规及处罚信息、行政告诫及约谈信息、列入“黑名单”及公告曝光信息、其他需要归档的信息；八、信用档案建立要与监管工作紧密结合，及时归档，归口管理，专人负责；九、各级食品药品监督管理机构要严格规范信用档案归档、保存、使用，确保信息真实完整、应用正确，不得随意更改、泄露档案信息；十、各级食品药品监督管理机构应根据工作需要配备相应的档案保管设施设备，做好防火、防盗等工作，做好电子信用档案的安全工作，确保信用档案安全；十一、各级食品药品监督管理机构要注重信用档案信息的应用，积极探索健全完善信用体系、实施分级分类管理的有效方法和途径；十二、制度自日起试行。
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所有内容中国食品安全报社版权所有.未经许可,不得转载或镜像&摘要：&日前，山东省食品药品监督管理局稽查局副局长孙效晖率检查组来博兴检查违法广告监督监测情况。
　　晨报讯 日前，山东省食品药品监督管理局稽查局副局长孙效晖率检查组来博兴检查违法广告监督监测情况。
　　据了解，检查组首先听取了博兴县食品药品监督管理局针对违法广告监测工作情况的汇报。近年来，为有效整顿和规范全县药品、医疗器械、保健食品广告市场，保障群众用药安全，结合全县药品广告发布的特点及实际情况，博兴县食品药品监督管理局做了大量富有成效的工作，包括及时向群众宣传相关政策法规、普及安全用药知识，有效地提高了公众甄别违法药品广告的能力，使广大消费者能自觉抵制违法广告，积极营造共同关注、规范、监督广告的良好社会氛围，让违法广告产品失去市场。
　　检查组先后查阅了博兴县违法广告监测档案材料，实地查看了县食品药品监督管理局广告监测平台，并对博兴县的违法广告监测工作所取得的成绩给予了充分肯定。调研组要求，食品药品监督管理部门要将违法广告的监测工作作为药械安全监管的重要工作，与日常监管相结合将其抓紧、抓好，确保群众用药用械安全。记者 孙锐 报道
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山东省食药局关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知
鲁食药监发[2007]40号
各市食品药品监督管理局：
　　《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现予发布，自日起施行，原《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月十四日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山东省药品质量日常监督检查管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总 则
　　第一条 为加强药品质量的监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施条例和有关法律、法规，制定本办法。
　　第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。
　　第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
　　第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 检查工作职责
　　第五条 省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。
　 第六条 市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。负责县级药品监督管理部门检查职责以外的药品生产企业的日常监督检查。
　　第七条 县级药品监督管理部门负责辖区内的医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位的日常监督检查，每个单位每年检查1－2次。
　　第八条　市、县级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查，每半年进行一次总结，报上一级药品监督管理部门。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 检查工作程序及规定
　　第九条 实施监督检查前，药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。
　　第十条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
　　(一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
　　(二)实施现场监督检查，如实记录现场检查情况。
　　(三)汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》(见附件1)及相关的行政执法文书。
　　(四)检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
　　第十一条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
　　第十二条 有下列情形之一且无违法行为的，当年或下一年度可以免于日常检查：
　　(一)药品质量抽查检验连续3次全部合格的；
　　(二)当年GMP、GSP认证通过的；
　　(三)当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。
　　第十三条　有下列情形之一的，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：
　　(一)去年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；
　　(二)一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的；
　　(三)拒绝、逃避监督检查的。
　　第十四条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　行政处理
　　第十五条 药品监督管理部门在监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定；需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。
　　第十六条 药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》(见附件2)，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。
　　第十七条 经药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。
　　第十八条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的(含查封、扣押的药品)，应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 检查工作纪律
　　第十九条 检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的药品专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。
　　监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
　　第二十条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。
　　第二十一条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。
　　第二十二条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。
　　第二十三条 除市、县级药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
　　第二十四条 药品监督管理部门未履行《药品管理法》规定的监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，上一级药品监督管理部门应当依据《药品管理法》第九十七条、第九十八条、第九十九条的规定予以处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 附 则
　　第二十五条 药品生产(配制)、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查，以及根据举报进行的立案调查等不适用本办法。
　　第二十六条 本办法所称市级药品监督管理部门，是指设区的市食品药品监督管理局；所称县级药品监督管理部门，是指县、县级市、区食品药品监督管理局(分局)。
　　第二十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十八条 本办法自日起施行。 日发布的《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。县食药局唐坊监管所三举措做好监管档案管理工作访问次数：编辑：王克军-县药监局　　为有效掌握食品药品经营单位日常监管信息，提高食品药品安全监管效率，近日，县食品药品监督管理局唐坊监管所对今年以来的监管档案进行细致整理，规范归档。
　　一是按照管理对象经营业态，分类建档。该所建立了食品流通单位、食品生产单位、餐饮服务单位、药店及医疗机构四本台帐，并将监管巡查过程中开具的行政执法登记表、责令改正通知书、监督意见书等监管文书按照&一户一档&的要求，分别归类，登记造册。该所已完成64户食品流通经营业户、46户餐饮服务经营单位、33家药店、医疗器械经营使用单位建档工作。
　　二是做好执法案件档案整理。按照立案先后顺序，将今年查办的17件案件，按照统一标准制作案卷。该所工作人员将案件材料逐页编号，按统一标准进行排序，列出案卷材料目录，使案卷的目录清晰、排序合理，将整理完善的案卷，按照一案一卷、统一卷皮、统一规格、装订整齐的要求，逐卷整理装订，确保案卷文档装订规范。
　　三是对监管照片、影像资料分类归档。对日常监管执法、开展专项整治检查、召开监管对象座谈会议等照片资料，在执法检查中使用执法记录仪的影像资料进行电子版保存，在电脑中建立了工作文件夹，并注明了活动时间、具体内容等信息。（通讯员：赵黎明）
中共高青县委 高青县人民政府主办 高青县人民政府办公室承办 鲁ICP备号技术支持：县信息中心 联系电话： 电子邮箱： 强烈建议使用 IE6.0 以上浏览器 不低于分辨率本报讯 信息监察专员 李利川 李浩然 王敏 陈建 在利川市南坪乡食品药品监管所的档案室，只要随意抽出一份档案，就能对辖区监管对象的所有信息了如指掌。
今年4月26日以来，利川市食品药品监管局大胆探索，在原有规范的药品档案基础上，针对食品经营户档案数量多、携带难、查询慢等问题，按照“一户一档，一档多卷”的原则，实行监管对象一户一档两卷。
该局各食品药品监管所以辖区监管对象性质和分布区域，按市局统一样式，将食品药品监管档案盒分类分装，把食品经营户按照主体所在环节分为食品生产、流通、餐饮三个环节进行分类。各食品药品经营户档案详细记录了监管对象的名称、负责人 、经营地址、联系电话、许可范围、许可证号等资料。每一户档案细分为开业卷和监管卷两卷,包括了行政处罚记录、食品安全责任状、日常监督检查情况、诚信建设档案等信息；动态量化分级管理情况；食品安全管理人员有效的健康合格证及有效期时间；被举报投诉的记录、调查核实、处理资料等等。
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