中药饮片注册管理办法（试行）_管理资源吧
中药饮片注册管理办法（试行）
类别：食品检测
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已通过卡巴斯基检测两部门要求开展全国中药饮片管理专项检查
核心提示：两部门要求开展全国中药饮片管理专项检查-医疗机构,中药饮片亮光可以帮助你早起，在床头准备一盏明灯，闹钟一响就打开，坚持下去，有一天你会发现，每天起床后你都会精神奕奕。&&&&【有商制药工业网】近日，国家中医药管理局、国家卫生计生委联合印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》，要求开展全国各级各类医疗机构中药饮片管理专项检查。
&&&&《方案》提出，检查重点内容包括：明确医疗机构中药饮片管理责任，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定;切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理，完善工作制度并严格落实;加强中药饮片调剂管理，建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方审核和调剂复核;加强中药饮片煎煮管理;规范中药饮片代加工、配送等服务;加强中药饮片处方管理;落实中药饮片处方专项点评制度，切实加强中药饮片临床应用管理。
&&&&2017年1月底前，国家中医药管理局、国家卫生计生委将对专项检查结果进行通报，对存在问题的医疗机构要求限期整改。《方案》特别指出，对于中药饮片管理问题突出的中医医疗机构，重大项目遴选和安排等将不予考虑。
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题名: 中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术
页数: 1081
语种: 中文
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余懋群.中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术,中国医药科技出版社,2004-08
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Items in IR are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.&中药饮片生产的全面质量管理研究--《华南理工大学》2012年硕士论文
中药饮片生产的全面质量管理研究
【摘要】：随着世界经济一体化发展进程加快,产品质量作为企业竞争的主要因素之一,在日趋一体化的市场中显得越来越重要。但是,近年来频频爆出的中药饮片质量事件,给饮片使用者的生命安全带来严重的危害,也给饮片生产企业带来巨大的经济损失。因此,面对激烈的市场竞争环境,完善饮片生产企业的质量管理模式,提升质量管理水平也就成为摆在饮片生产企业面前的一道难题。
全面质量管理理论认为,产品质量贯穿于产品的整个形成过程。要研究中药饮片生产的质量管理,有必要先对中药饮片的形成过程做一个简单的分析。结合以饮片研发-采购-饮片生产-饮片分销-质量评价为核心的中药饮片生产的全面质量管理体系,构建中药饮片生产的全面质量管理模型,分析了其中的各个环节对中药饮片质量管理的影响。中药饮片生产的全面质量管理任务不仅是实现饮片质量管理的一体化,还能通过用户评价实现饮片生产企业对市场需求的快速反应。
以某大型饮片生产企业为研究对象,分析了建立中药饮片工程技术研究中心、建立药材种植基地和中药材交易市场、应用先进的信息化饮片生产过程质量管理及厂家直销的一体化饮片质量管理模式。并总结了该公司在中药饮片生产的质量管理实践方面的七个突出特点：完备的质量认证体系；以基地和交易市场为中心的药材质量管理；加强饮片质量标准研究；完善的生产管理制度体系；严格的饮片生产质量控制；应用现代化信息技术；提升饮片产品质量的反馈能力。最后,构建中药饮片生产的全面质量管理评价指标体系,应用模糊综合评价法得出该企业的全面质量管理处于比较优秀的水平。
通过中药饮片生产的全面质量管理问题诊断,提出全面质量管理模型研究中药饮片生产的全面质量管理改进方案,包括中药药材的质量管理,中药饮片炮制规范研发和中药饮片质量标准研发的质量管理,中药饮片加工过程中的生产计划、饮片生产过程的规范操作及符合饮片保存条件的仓储管理实现质量管理,以及中药饮片质量信息反馈等方面。在饮片生产企业中实行中药饮片生产的质量管理,有利于适应现代市场竞争环境下质量管理一体化要求的中药饮片质量管理,对于全面提升中药饮片的质量水平,从而保证中药饮片产品的疗效具有重要意义。
【关键词】：
【学位授予单位】：华南理工大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2012【分类号】：R288【目录】：
摘要5-6Abstract6-9第一章 绪论9-14 1.1 研究背景及意义9-11
1.1.1 研究背景9-10
1.1.2 研究意义10-11 1.2 研究方法11-12 1.3 内容框架12-13 1.4 本文创新之处13-14第二章 相关研究综述14-21 2.1 中药饮片产业链14-16 2.2 全面质量管理理论16-17 2.3 中药饮片的质量管理17-19 2.4 本章小结19-21第三章 中药饮片生产的全面质量管理体系21-31 3.1 中药饮片生产的全面质量管理总体思路21-23
3.1.1 中药饮片生产的全面质量管理任务21-22
3.1.2 中药饮片生产的全面质量管理实施思路22-23 3.2 中药饮片生产的全面质量管理模型构建23-25 3.3 中药饮片生产的全面质量管理体系结构25-28 3.4 中药饮片生产的全面质量管理方法28-30 3.5 本章小结30-31第四章 中药饮片生产的全面质量管理实例分析31-51 4.1 中药饮片生产的全面质量管理实践分析31-38
4.1.1 实例研究对象选择31
4.1.2 中药饮片生产的全面质量管理模型应用31-32
4.1.3 中药饮片生产的全面质量管理实践32-37
4.1.4 质量管理的有效性验证37-38 4.2 基于模糊综合评价法的饮片生产的全面质量管理水平分析38-49
4.2.1 中药饮片生产的全面质量管理水平指标体系构建38-39
4.2.2 中药饮片生产的质量管理水平的模糊综合评价39-49 4.3 中药饮片生产的全面质量管理问题诊断49-50 4.4 本章小结50-51第五章 中药饮片生产的全面质量管理改进方法51-67 5.1 中药饮片生产原材料质量管理51-54
5.1.1 供应商质量保证能力评估51-53
5.1.2 饮片药材采购的质量管理53-54 5.2 中药饮片生产质量标准的选择54-58
5.2.1 中药饮片炮制规范的研发55-56
5.2.2 中药饮片质量标准的研究56-58 5.3 饮片生产过程的质量管理58-64
5.3.1 饮片的生产计划管理58-60
5.3.2 饮片生产的过程控制60-64
5.3.3 饮片的仓储质量管理64 5.4 中药饮片质量信息反馈64-65 5.5 本章小结65-67主要研究成果及结论67-68参考文献68-73攻读硕士学位期间取得的研究成果73-74致谢74-75附件75
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关于加强中药饮片使用管理的通知
&&发布时间： 08:02:08&&点击次数：4502
浙江省卫生厅 浙江省人力资源和社会保障厅 关于加强中药饮片使用管理的通知 浙卫发 [号 各市、县（市、区）卫生局、人力社保局，省级医疗卫生单位： 为进一步促进中药饮片的合理使用，提高中医临床疗效，有效控制中药饮片费用，切实保障患者权益和用药安全，根据中华人民共和国卫生部《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》和国家中医药管理局《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》等有关规定，现就加强中药饮片使用管理提出如下要求，请认真贯彻执行。 一、规范中药饮片处方 （一）中药饮片处方应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和方剂配伍原则，符合《中华人民共和国药典》要求，并按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行书写。 （二）每张中药饮片处方用药原则控制在20味以内，并严格掌握贵细药材的使用指征；对各类恶性肿瘤等医保规定病种的治疗方剂可适当放宽至25味。 （三）中药饮片处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性疾病、老年病或特殊情况，可延至2周，规定病种最长不超过1个月。 （四）医疗机构必须合理控制中药饮片费用，对中药饮片处方帖均费用（以下简称帖均费用）实施动态监测及超常预警。三级医院帖均费用不超过40元（膏方除外，下同）；二级医院及其他所有医疗机构帖均费用不超过30 元。原则上每帖费用不超过50元。对帖均费用及每帖费用的规定适当参考中药材价格波动因素，适时调整。 二、严格中药饮片处方开具及调剂管理 （五）中药饮片处方须由经过规范的中医药知识和相关医保政策培训的执业医师（包括乡镇医疗机构工作的执业助理医师）开具，并作为患者用药凭证的医疗文书。 （六）中药饮片处方须由具有中药师及以上专业技术职称的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；由中药士负责处方调配工作。 （七）中药师应当凭医师处方调剂中药饮片，按照规定进行审方。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认（“双签名”）或重新开具处方后方可调配。中药饮片调配后，必须经过复核方可发出。 三、落实中药饮片处方点评制度 （八）医疗机构应成立由中医学、中药学、医疗管理和医保管理等多学科专家组成的中药饮片处方点评专家组，为开展处方点评工作提供专业技术咨询。药事管理部门成立中药饮片处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。 （九）中药饮片处方点评的内容主要是对处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证施治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、味数和费用进行评价。 （十）医疗机构应每月开展一次中药饮片处方点评，门诊中药饮片处方的抽样率不应少于总处方量的1%，且每月点评处方绝对数不少于100张。处方点评工作要求有完整、准确的书面记录，并将此作为医疗机构校验注册以及人力社保部门年度考核内容。 四、严格执行中药饮片采购验收养护煎煮制度 （十一）各医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣中药饮片进入医疗机构。 （十二）二级及以上医疗机构应当由具有主管中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，其他医疗机构应当由具有中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收。有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并开展常规检验。 （十三）加强中药饮片养护管理，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。 （十四）各医疗机构对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。对患者委托煎煮的中药饮片质量要全面负责，并加强饮片煎煮过程中各个环节的管理，制订质量控制方案，明确责任，确保中药饮片煎煮质量和安全。 五、加强中药饮片临床应用的监督管理 （十五）广大医务人员要依法执业，树立良好的医德医风，加强业务知识学习，提高中药饮片使用水平，促进合理用药，维护患者的用药权益。各级医疗机构要规范执业行为，严格禁止开方提成。要加强中药饮片处方质量管理，积极开展中药饮片处方点评工作，点评内容在机构内每月公布，并每季向主管卫生行政和人力社保部门上报帖均费用。 （十六）各级人力社保部门要积极配合卫生行政部门每季公布所辖医疗机构帖均费用情况，并定期对辖区内医疗机构处方点评制度的实施情况进行检查。对帖均费用超过规定的要组织力量开展处方点评，连续两季超过规定的要通报批评，情节恶劣的予以延缓、暂停校验，甚至停业整顿。要加强医师多点执业管理，严格落实医师多点执业政策，处方点评中对违反本规定的医师要予以通报，对多次查实违反本规定的要取消医师多点执业资格，甚至暂停执业。 （十七）各级人力社保部门要动态监测定点医疗机构帖均费用以及每帖中药味数的变化，定期抽查医疗机构中药饮片处方点评记录。对连续两季帖均费用超标的医疗机构要督促整改，或暂停服务协议，情节恶劣的提请人力社保部门取消定点资格；对帖均费用超标且无正当理由的医师提出警告，连续两季帖均费用超标的要取消医保医师资格。 省卫生厅 省人力社保厅 日 （此件公开发布）
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