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&&&肌张力过低
肌张力过低
四个月零一周的女宝宝，下肢无支撑力。有较好的提步走路意识，抬头好，会无意识的喊姆妈。在妇幼做保健检查,医生诊断说肌张力过低,要做康复治疗.到附二医院检查医生说正常。请问,四个月的宝宝脚的支撑力一般是达到什么标准?
需要做这个康复治疗吗?治疗的内容有高压氧和注射脑活素，运动及水疗，会对宝宝有副作用吗?
建议去大的医院挂神经内科先确诊宝宝是不是肌张力过低，如果不是那可以测个微量元量看看是否缺什么东西。如果是肌张力过低那就要做康复了，如果是肌张力过低医生会让你做个脑部检查看看是什么原因引起的，一般小孩有缺氧史会引起肌张力过低，高压氧是改善大脑的供氧状况，脑活素现在过期了一般用神经节苷脂或神经生长因子。运动跟水疗都是增强肌肉的力量的，平常在家也可以多给小孩游泳的，有很多的好处。。我宝宝是肌张力高，在康复中心也见到很多肌张力低的宝宝，希望你的宝宝只是医生误诊啦。。不过一定要去确诊了，从你说的情况来说即使你宝宝是肌张力问题，也只是轻微的了，不过宝宝肌张力异常是在五六个月时表现得最突出，越早康复效果越明显，针对问题治疗，如果单单肌张力低，而脑部没问题就不用高压氧跟打营养针了，做运动水疗就行了，打针宝宝好受罪的，我宝宝头上的血管都快扎破啦，五个多月打了四十四针的了，下个月还要打十针。哭
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提问者对回答的评语：谢谢
去正规大医院检查
其实医生还没有给你说清楚 ，肌张力的问题其实就是脑部神经发育的问题 ，不管怎么样，你先确定下，这个课不是开玩笑的 ，也是你认为的这么治疗等 ，如果真的确定是脑部发育问题 ，运气不好的话还牵连有很多问题 不管这个，当然每个孩子表现的地方也是不一样的，你可以去我日记里看片 “我的孩子为什么会这样等一系列和动作发育等参考下，我孩子就是肌张力低，同时还有伴随其他很多问题 ，都是脑部这块的 ，参考看看 ，提前了解提前预防 ，不放心的话最好去神经科排查下，一定不能大意，这个课是有治疗时间的。以上供参考
手扶宝宝咯吱窝，让她站在你的腿上帮助他做起跳的动作，经常试试，看看宝宝有没有想跳的意识，多多帮他按摩腿和脚，也许是宝宝太小腿部无力，多多帮助他锻炼腿部力量。
我觉得是没问题的，宝宝太小，腿部力量不够支撑身体就会出现下肢软的现象，多做锻炼就会好的。
肌张力过低（下肢无力，腰背无力，颈部无力），宝宝发育异常，接受医生的建议尽快做康复治疗
不要耽误孩子治疗的时机了，
康复治疗应该是没有副作用的，医生毕竟是专业的
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高悬赏问题颈部肌张力高的表现_名医养生-临汾网特色技术专题
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颈部肌张力高的表现
　　颈部肌张力高的表现目前据医学调查，重症肌无力的发病率越来越高，很多重症肌无力患者被确诊时已经是中晚期了，多数都由于没有发现重症肌无力的症状表现，从而导致病情的恶化。由此可见，了解重症肌无力的症状表现是怎样的是很有必要的。那么，下面请专家来为大家介绍一下。
颈部肌张力高的表现　　一、重症肌无力全身无力：从外表看来好皮好肉的，也没有肌肉萎缩，好像没病一样;但病人常感到严重的全身无力，肩不能抬，手不能提，蹲下去站不起来，甚至连洗脸和梳头都要靠别人帮忙。病人的肌无力症状休息一会儿明显好转，而干一点活又会显着加重，好像是装出来似的。这种病人大多同时伴有眼睑下垂、复视等症状。
　　二、重症肌无力咀嚼无力：牙齿好好的，但咬东西没劲，连咬馒头也感到费力。头几口还可以，可越咬越咬不动。吃煎饼、啃烤肉就更难了。
　　三、重症肌无力面肌无力：由于整个面部的表情肌无力，病人睡眠时常常闭不上眼。平时表情淡漠，笑起来很不自然，就像哭一样，又称哭笑面容。这种面容使人看起来很难受，病人也很痛苦。
　　颈部肌张力高的表现上述的内容就是对这个问题的详细介绍了，相信大家看过之后都能够有了大致的了解了，如果生活中出现了类似的病症，一定要到医院进行检查、治疗，以免发生更严重的后果。祝您身体健康。 下载
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多巴胺反应性肌张力障碍1例
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官方公共微信颈部肌张力失常 - 汤教授新药信息和技术博客 - 博客大巴
Xeomin(肉毒毒素类型A[incobotulinumtoxinA])使用说明书，2010年8月第一版美国FDA日批准新生物制品Xeomin (incobotulinumtoxinA) 批准日期：日；公司：Merz Pharmaceuticals, LLC译自：处方资料的重点，这些重点不包括安全和有效使用Xeomin?需要的所有资料。对见XEOMIN完整处方资料。注射用XEOMIN (incobotulinumtoxinA) for injection, 肌肉内注射用最初美国批准： 2010年 ----------------------------适应证和用途--------------------------- XEOMIN是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂适用于治疗： 1）有颈部肌张力失常成年，以减低严重程度异常头位置和颈疼痛在肉毒毒素-未治过和既往治疗过患者两者(1.1). 2）&& &眼睑痉挛既往用onabotulinumtoxinA(Botox?)治疗过的成年(1.2). ----------------------剂量和给药方法----------------------- XEOMIN制剂是意向为肌肉内注射。最佳剂量和在被治疗肌肉的注射部位数应对每个患者个体化并由医生决定。颈部肌张力失常 (2.1) 1）&& &每治疗期[session]推荐总剂量是120单位。较高剂量不提供另外疗效而伴随不良反应发生率增加。2）&& &通常注入胸锁乳突肌，头夹肌，肩胛提肌，斜角肌，和/或斜方肌。3）&& &剂量，数量，和注射部位的位置应根据涉及肌肉的数量和位置，肌张力失常的严重程度和对任何既往肉毒毒素注射的反应。 眼睑痉挛 (2.2) 1）&& &当开始XEOMIN治疗，剂量，数量和注射位置应根据既往给予onabotulinumtoxinA(Botox)。XEOMIN对眼睑痉挛临床试验中，XEOMIN没有给予既往未曾接受过肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)患者。2）&& &如既往肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)剂量不知道，推荐起始剂量是1.25-2.5 单位每注射部位。 3）&& &在XEOMIN临床试验中，每个注射部位的平均剂量是5.6 单位，每只眼平均注射数为6,和每只眼平均剂量为33.5 单位. ---------------------剂型和规格--------------------- 1）&& &50单位，在单次用小瓶中冻干粉(3) 2）100单位，在单次用小瓶中冻干粉(3) -------------------------------禁忌证------------------------------ 1）&& &对活性物质肉毒神经毒素类型A或任何赋形剂超敏性 (4.1) 2）建议注射部位的感染 (4.2) -----------------------警告和注意事项-----------------------一般 1）XEOMIN的效力单位不能与其它肉毒毒素产品制品不能互换。所以，XEOMIN的生物活性单位不能与任何其它肉毒毒素产品比较或转换至其它产品单位 (5.1). 2）&& &毒性效应的播散可能引起吞咽和呼吸困难，可导致死亡(5.2). 3）呼吸，讲话或吞咽困难可能需要立即就医(5.2, 5.4). 4）在呼吸功能受损或吞咽困难患者慎用 (5.4). 5）同时神经肌肉疾患可能加重治疗的临床效应 (5.5). 颈部肌张力失常 (5.4) 1）有较小颈肌肉块患者和需要双侧注射至胸锁乳突肌患者是处于吞咽困难风险。2）限制注入至胸锁乳突肌剂量可能减低吞咽困难的发生。眼睑痉挛 (5.6) 1）角膜暴露和溃疡(5.6) 2）XEOMIN注入眼轮匝肌可能导致眨眼减少和角膜暴露与溃疡或穿孔可能性。3）如用既往肉毒毒素注射发生复视不应重复下眼睑注射。------------------------------不良反应------------------------------- 颈部肌张力失常：最常观察到不良反应 (&5%患者和&安慰剂)是：吞咽困难, 颈痛, 肌肉软弱, 注射部位痛,和肌肉骨骼痛(6.1)。眼睑痉挛：最常观察到不良反应(&5%患者和&安慰剂)是：眼瞼下垂，干眼，口干，腹泻，头痛，视觉障碍，呼吸困难，鼻咽炎，和呼吸道感染(6.1). 为报告怀疑的不良反应，联系Merz Pharmaceuticals, LLC公司(电话888-493-6646和)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. ------------------------------药物相互作用------------------------------- ? XEOMIN和氨基糖甙类抗菌素，奇放线菌素[spectinomycin]，或其它干扰神经肌肉传导药物(如，筒简毒样药物)，或肌肉松弛剂同时治疗时，应被严密观察因为XEOMIN的效应可能被加强(7). ----------------------在特殊人群中使用------------------?1）&& &妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿危害 (8.1) 2）儿童使用：未曾在儿童年龄组中研究XEOMIN和所以不建议在儿童患者中使用 (8.4). 完整处方资料 &1 适应证和用途1.1 颈部肌张力失常 XEOMIN(肉毒毒素型A[incobotulinumtoxinA])适用于治疗成年有颈部肌张力失常减低异常头位置的严重程度和颈痛，肉毒毒素-未治过和既往治过患者均适用。1.2 眼睑痉挛 XEOMIN(肉毒毒素型A)适用于治疗既往用治疗肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)成年眼睑痉挛。2 剂量和给药方法注射用XEOMIN的效力单位(incobotulinumtoxinA)是对本制剂和所用分析方法特异的。不能与其它肉毒毒素产品的制品互换，而且，所以，XEOMIN的生物活性单位与任何其它肉毒毒素产品用任何其它特异性分析方法评估的单位比较或彼此转换[见警告和注意事项(5.1)和一般描述(11)]。2.1 颈部肌张力失常 对颈部肌张力失常，推荐的XEOMIN初始总剂量为120单位。在一项安慰剂-对照试验用初始XEOMIN剂量120单位和240单位，在剂量间未显示疗效有意义的差别[见临床研究(14.1)]。在既往治疗过患者中，当考虑决定XEOMIN剂量时，应考虑他们的既往剂量，对治疗反应，效应时间，和不良事件史。颈部肌张力失常的治疗中，XEOMIN通常被注入胸锁乳突肌、肩胛提肌、头夹肌、斜角肌、和/或斜方肌。 这个清单并非无遗漏，因为任何负责控制头部位置的肌肉可能需要治疗[见临床研究(14.1)]。每条被治疗肌肉的剂量和注射部位数应根据被治疗肌肉的数量和位置，痉挛状态/肌张力失常程度，肌肉块大小，体重和任何既往肉毒毒素注射的反应等具体情况个体化处理。XEOMIN重复治疗的频度应决定于临床反应，但一般不更频于每12周[见临床研究(14.1)]。2.2 眼睑痉挛 推荐的初始XEOMIN总剂量应该是与患者既往用肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)治疗剂量相同，尽管个体患者对XEOMIN和肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)的反应可能不同。在一项安慰剂-对照试验其中患者被给予既往曾接受肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)相同单位数，每眼平均剂量约为33单位(范围10-50单位)，而每眼平均注射数为6。在对照试验中每眼最大剂量为50单位，范围10-50单位。在对照试验中，少数患者接受总量大于75单位。如Botox的既往剂量不知道，XEOMIN的初始剂量应是1.25-2.5单位/注射部位间。XEOMIN的两眼初始总剂量不应超过70单位(35单位/眼)。注射部位数和位置应根据眼睑痉挛的严重程度，和既往剂量和对肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)注射的反应。随后给药应根据患者个体，根据反应至最大剂量35单位/眼[见临床研究14.2]。尚未在既往未曾用治疗肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)有眼睑痉挛患者中确定XEOMIN给药。XEOMIN重复治疗的频数应决定于临床反应，但一般不应更频于每12周[见临床研究(14.2)]。2.3 特殊人群 尚未评估小于18岁颈部肌张力失常和眼睑痉挛患者XEOMIN的治疗的安全性和有效性[见警告和注意事项(5.2)]。2.4 制备和稀释技术 注射前，用无菌，无防腐剂0.9%氯化钠注射液USP配制每小瓶XEOMIN。抽吸适当量0.9%生理盐水溶液至注射器(见表1)。插入针头前，用酒精(70%)清洁小瓶橡皮塞暴露部分。轻轻注射生理盐水溶液至小瓶内。如果真空不能吸溶液至小瓶，那么必须遗弃XEOMIN。通过旋转轻轻混合XEOMIN 与生理盐水。已配制XEOMIN是一种无颗粒物质澄明，无色溶液。如已配制溶液外观云雾状或含絮状或颗粒物，不应使用XEOMIN。表1表示为配制XEOMIN的稀释容积.
已配制XEOMIN溶液应在稀释后24小时内给药。在这个时间阶段期间。已配制XEOMIN应贮存在冰箱2-8&C (36-46&F) [见：如何提供/贮存和处置，贮存(16.2)]。 2.5 给药 已配制XEOMIN是意向只为肌肉内注射。在配制后，应使用XEOMIN只为一次注射时间(session)而且只为1例患者。为给药应使用，为浅表肌肉适宜的无菌针头(如，26-号(0.45 mm直径)，37 mm长；或为注入深部肌肉22-号(0.70 mm直径)，75 mm长)。 用肌电图指导或神经刺激技术定位涉及肌肉可能有用，如建议用笔标记注射部位，产品必须通过笔标记注射；否则，可能会出现永久性的纹身效应。&注射部位数目依赖于被治疗肌肉的大小和被注射已配制XEOMIN的容积。当注射部位靠近敏感结构应谨慎注射XEOMIN，例如颈动脉，肺尖和食道。给予XEOMIN前医生应熟悉患者的解剖和任何解剖学改变，如既往手术操作。2.6 监测以评估疗效 首次开始发生XEOMIN效应中位时间是注射后7天。每天典型效应时间直至3个月；但是，在个体患者中效应可能持续显著较长，或较短。3 剂型和规格 注射前只能用无菌，无防腐剂0.9%氯化钠注射液USP配制单次用，无菌50单位或100单位冻干粉[见剂量和给药方法(2.4)]。4 禁忌证4.1 超敏性 对活性物质肉毒神经毒素型A，或对赋形剂的任何(人白蛋白，蔗糖)已知超敏性患者使用时，可能导致危及生命变态反应。对任何肉毒毒素制品或对制剂中任何组分已知超敏性患者禁忌XEOMIN[见一般描述(11)]。4.2 注射部位感染在注射部位有感染患者使用可能导致严重局部或弥散性感染。在建议注射部位存在感染禁忌XEOMIN。
5 警告和注意事项 5.1 XEOMIN的效力单位是对该制剂和所用分析方法特异性的，肉毒毒素产品之间缺乏互换性。它们不能与肉毒毒素产品的其它制品互换，而且，所以，XEOMIN的生物活性单位不能与任何其它肉毒毒素产品用任何其它特异性分析方法评估的单位互相比较或转换[见一般描述(11)]。5.2 毒素效应的传播 来自XEOMIN和其它被批准肉毒毒素上市后安全性资料提示在有些情况中肉毒毒素效应可能超出局部注射部位。症状与肉毒毒素作用机制一致和可能包括衰弱、全身肌肉无力、复视、视力模糊、眼睑下垂、吞咽困难、发声困难、构音困难、尿失禁、和呼吸困难。曾报道注射后几小时至几周发生这些症状。吞咽和呼吸困难可能是危及生命和曾报道曾报道毒素效应的传播相关的死亡。对痉挛状态被治疗儿童症状的风险最大但对痉挛状态和其它情况被治疗成年可能发生这些症状，和特别是那些有容易发生这些症状情况的患者。在未批准的使用，包括儿童和成年痉挛状态，和在被批准的适应证，曾报道在剂量与治疗颈部肌张力失常相当或较低时与毒素效应的传播一致的症状。应忠告患者或护理者如发生吞咽，讲话，或呼吸疾患立即就医。5.3 超敏性反应用肉毒毒素产品曾报道超敏性反应(过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿、和呼吸困难)。如发生严重和/或立即的超敏性反应应停止进一步注射XEOMIN和立即开始适当医学治疗。5.4颈部肌张力失常的治疗中吞咽困难和呼吸困难 用XEOMIN和其它肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难。有预先存在吞咽或呼吸困难患者对这些并发症可能更敏感。在大多数情况中，这是涉及呼吸或吞咽注射区中肌肉无力的后果。当发生远隔效应时，可能涉及另外呼吸肌肉[见警告和注意事项(5.2)]。曾报道用肉毒毒素治疗后死亡作为严重吞咽困难的并发症。吞咽困难可能持续几个月，和需要用喂食管维持适当营养和水化。抽吸可能是由于严重吞咽困难和当治疗吞咽或呼吸功能早已受损患者时是一种特殊风险。 用肉毒毒素治疗颈部肌张力失常可能使颈部肌肉无力，它们是通气的辅助肌肉群。这可能导致在有呼吸疾患可能已成为依赖与这些辅助肌肉的患者呼吸能力的至关重要的丧失。曾有上市后严重呼吸困难报道，包括用肉毒毒素产品治疗颈部肌张力失常中呼吸衰竭。曾报道有较小颈肌肉块患者和需要双侧注射入胸锁乳突肌群患者是处在较大吞咽困难的风险。一般说来，限制剂量注入至胸锁乳突肌群可能减低吞咽困难的发生。用肉毒毒素治疗患者可能需要立即医学注意因为他们发生与吞咽，讲话或呼吸疾患问题。这些反应可能在用肉毒毒素注射后几小时至几周内发生[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1)]。5.5预先存在神经肌肉疾患和其它特殊人群 有周边运动神经病变病，肌萎缩侧索硬化，或神经肌肉接头疾患(如，重症肌无力或类重症肌无力综合征[Lambert-Eaton综合征])个体当给予肉毒毒素时应特别严密监查。有神经肌肉疾患患者可能处在临床意义效应风险增加状态包括来自典型剂量XEOMIN严重吞咽困难和呼吸损害[见不良反应(6.1)]。5.6用XEOMIN对眼睑痉挛治疗患者中角膜暴露，角膜溃疡，和睑外翻 来自肉毒毒素产品的注射眼轮匝肌内的眨眼减少可能导致角膜暴露, 持续表皮缺损和角膜溃疡，特别是在第VII颅神经疾患患者中。小心测试既往手术眼角膜感觉，避免注入至下睑区以避免睑外翻，和应被应用任何表皮缺陷强烈治疗。这可能需要保护眼滴剂，软膏，治疗性软隐形眼镜[therapeutic soft contact lenses]，或通过修补[patching]眼闭合或其它措施。因为XEOMIN的抗胆碱能效应，在发生窄角青光眼患者有风险，应慎用。为预防睑外翻, 肉毒毒素产品不应注入中下眼睑区。眼睑软组织容易发生瘀斑[Ecchymosis]。立即的轻压注射部位可能限制风险。5.7 人白蛋白和传播病毒疾病 本产品含白蛋白，人血衍生产品。给予有效筛选供体和产品制造工艺过程，携带极远离传播病毒疾病风险。还考虑极远离传播疯牛病克雅氏病(CJD)的理论风险。对白蛋白从未有传播病毒疾病或CJD报道。6 不良反应对XEOMIN下列不良反应在说明书其它节更详细讨论。超敏性[见禁忌证(4)]治疗颈部肌张力失常的吞咽困难和呼吸困难 [见警告和注意事项(5.4)]来自毒素效应播散[见警告和注意事项(5.2)]。6.1 临床试验经验因为临床试验是在广泛不同条件下进行的，在某药临床试验观察到不良反应率不能与另一药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。颈部肌张力失常 下面描述的数据反映暴露于单次肌肉给药XEOMIN在一项安慰剂-对照，3期试验中在有颈部肌张力失常中[见临床研究(14.1)]。在这项研究中, 159例接受XEOMIN患者(78例被随机化至接受总量120单位，和81例被随机化至接受总量240单位)。XEOMIN-治疗患者为18至79岁(平均53岁)，和占优势是女性(66%)和高加索人(91%)。在研究基线时，约25%有轻度，50%有中度，和25%有严重颈部肌张力失常。约 61% of XEOMIN-治疗患者既往曾接受另一种肉毒毒素型A产品。在接受XEOMIN(120单位或240单位)患者中观察到常见不良事件(&5%在任何XEOMIN治疗组)包括吞咽困难，颈痛，肌肉无力，注射部位疼痛，和肌肉骨骼疼痛,. 眼睑痉挛 在安慰剂-对照3期试验中在有眼睑痉挛患者中既往用肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)治疗[见临床研究(14.2)]，74例接受XEOMIN患者在平均每眼剂量约33单位(最小10单位，最大50单位)。XEOMIN-治疗患者为22至79岁(平均62岁)，优势女性(65%)，高加索人(79%)，和自诊断平均时间约5年。不良事件发生&5% XEOMIN-治疗患者和大于安慰剂在3期研究为眼睑下垂，干眼，口干，腹泻，头痛，视力障碍，呼吸困难，鼻咽炎，和呼吸道感染。接受XEOMIN患者中无严重不良事件发生；1例安慰剂-治疗患者经受严重不良事件(呼吸困难)。 6.2 上市后经验 批准后期间使用XEOMIN曾报道以下不良反应：眼肿胀、眼睑水肿、吞咽困难、恶心、注射部位疼痛、注射部位反应、变态反应性皮炎、局部化变态反应像肿胀、水肿,红斑、瘙痒或皮疹、带状疱疹、肌肉无力、肌肉痉挛、构音困难、肌痛和超敏性。6.3 免疫原性 如同所有治疗性蛋白，存在免疫原性潜能。在所有XEOMIN的临床研究中，用单侧横隔分析评估中和抗体滴度。在XEOMIN开发计划，12/1080例受试者 (1.1%)在基线为抗体阴性在他们相应研究过程期间发生对肉毒毒素的中和抗体。这些12例受试者各在暴露至XEOMIN前曾被另一种肉毒毒素治疗。因为t大多数患者已既往被暴露于其它肉毒神经毒素，和因为大多数试验是短时间有对照间隔间治疗，对抗体形成潜能已经不完全特征化。这些抗体的意义不知道，因为存在中和抗体某些患者可能基线经受临床获益。一例单一受试者有20年颈部肌张力失常历史，他报告为肉毒毒素-未治疗过和用240单位XEOMIN治疗 显示短暂阳性中和抗体，在研究终结时转为阴性。这例受试者确定为主要无反应者。抗体形成的发生率是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，某种分析观察到抗体阳性的发生率可能手几种因子影响包括分析方法学，样品处理，采样时间，同时用药，和所患疾病。由于这些原因，在这类产品中跨越产品比较抗体的发生率可能时误导。7 药物相互作用 未曾用XEOMIN进行正规药物相互作用研究。同时给予XEOMIN和氨基糖甙类抗菌素或其它感染神经肌肉传导药物，如，筒箭毒-型肌肉松弛剂，只应谨慎进行因为这些药物可能加强毒素的效应。给予XEOMIN后使用抗胆碱能药物可能加强全身抗胆碱能效应。在相同时间或彼此在几个月内给予不同肉毒毒素产品的影响不知道。既往给予肉毒毒素效应未解决前给予另一种肉毒毒素，神经肌肉过度无力可能被加重。给予XEOMIN前或后，给予肌肉松弛剂也可能加重过度无力。8 特殊人群中使用8.1 妊娠 妊娠类别C: 在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。只有如果潜在效益合理地大于对胎儿的潜在风险在应在妊娠期间使用XEOMIN。在大鼠中XEOMIN是胚胎毒性并增加兔流产当给予剂量基于体重高于对颈部肌张力失常人推荐最大剂量(MRHD(120单位)。当XEOMIN在器官形成期肌肉内给予妊娠大鼠(3，10，或30单位/kg在妊娠天[GDs]6，12，和19；或7单位/kg 在妊娠天6至19；或2，6，或18单位/kg在妊娠天6，9，12，16，和19)，观察到减低胎儿体重和骨骼骨化，剂量也是母兔毒性量。在大鼠中无胚胎毒性效应水平是6单位/kg (按照体重的基础为人颈部肌张力失常最大推荐用量的3倍)。在器官形成期肌肉内给予妊娠兔(1.25，2.5，或5.0单位/kg在妊娠第6，18，和28天)在最高剂量导致流产率增加，此剂量对母兔有毒性。在兔中对增加流产无效应水平是2.5单位/kg(在体重基础上相似于人治疗颈部肌张力失常的最大推荐量)。8.3 哺乳母亲 不知道肉毒毒素型A是否排泄在人乳中。因为许多药物被排泄在人乳，当XEOMIN 被给予哺乳妇女应小心对待。8.4 儿童使用 尚未确定XEOMIN在小于18岁患者中的安全性和有效性[见警告和注意事项(5.2)]。 8.5 老年人使用颈部肌张力失常 在颈部肌张力失常3期研究中[见临床研究(14.1)]，29例患者是大于65岁，包括19例接受XEOMIN患者和10例接受安慰剂患者。这些患者中，10例(53%)XEOMIN-治疗患者和4例(40%)安慰剂-治疗患者经受不良事件。对超过65岁用XEOMIN治疗患者，最常见不良事件是吞咽困难(4例患者，21%)和衰弱无力(2例患者，11%)。1例XEOMIN-治疗患者(5%)经受严重眩晕。眼睑痉挛 在眼睑痉挛的3期研究中[见临床研究(14.2)]，41例患者是大于65岁，包括29/75例患者(39%)接受XEOMIN和12/34例患者(35%)接受安慰剂。这些患者中22/29例(76%)XEOMIN-治疗患者，与之比较7/12例(58%)安慰剂-治疗患者，经受不良事件。1例XEOMIN-治疗患者经受严重吞咽困难。10 药物过量 可以预期XEOMIN的超出剂量产生神经肌肉无力有各种症状。当超出剂量引起呼吸肌肉麻痹可能需要呼吸支持。在药物过量事件中，患者应被医学监查过度肌肉无力或肌肉麻痹的症状[见警告和注意事项(5.2, 5.4)]。可能需要对症治疗。药物过量的症状很可能不是注射后立即存在。假如意外注射或发生吞服，患者应被医学监护几周为过度肌肉无力或麻痹的征象和症状。从在颈部肌张力失常和眼睑痉挛临床研究，没有显著关于药物过量的资料。. 在药物过量事件中，从美国佐治亚州亚特兰大疾病控制预防中心(CDC)可以获得对肉毒毒素抗毒素。但是，抗毒素不能逆转在给予抗毒素时早已表现的任何肉毒毒素-诱发效应。在怀疑或真实肉毒毒素中毒情况，请联系当地或州卫生部门请求通过疾病控制中心抗毒素。如30分钟内为收到反应，请直接联系美国CDC 电话770-488-7100。更多资料在网址http://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html#1a. 11 一般描述XEOMIN的活性组分是肉毒毒素类型A，由Hall strain肉毒梭状芽胞杆菌[Clostridium botulinum]血清型A株发酵生产.。从培养上清纯化肉毒毒素复合物和然后从蛋白分离活性组分(血凝素和非-血凝素)通过一些列步骤产生活性神经毒素有分子量150 kDa，无附属蛋白。XEOMIN是无菌，白色至淡白色冻干粉，在用0.9%注射液盐水，USP (无防腐剂)配制后意向肌肉内注射，一小瓶XEOMIN含50或100单位 的incobotulinumtoxinA，1 mg人白蛋白，和4.7 mg蔗糖。一个单位相当于小鼠中位致死剂量(LD50)当配制好产品在确定条件下腹膜内注射入小鼠。进行分析方法是对XEOMIN特异的，XEOMIN的生物学活性单位不能转换成任何用其他特异性分析评估的其它肉毒毒素的单位。12 临床药理学 12.1 作用机制 XEOMIN通过抑制从周边胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，阻断在神经肌肉接头处胆碱能传递。这个抑制作用按照以下顺序：神经毒素结合至胆碱能神经末梢，神经毒素的内化进入神经末梢，分子的轻链部分转位入神经末梢的胞液，和SNAP25的酶裂解，对释放乙酰胆碱重要的突触前靶蛋白。通过形成新神经末梢重新建立脉冲传递。12.2 药效学 在啮齿类中显示后肢肌肉麻痹的程度和时间依赖于剂量。在患者中，从麻痹的恢复发生在神经末梢萌芽和肌肉终版内重新连接，正常地肌肉注射后3-4个月内。12.3 活性物质药代动力学的一般特征用当前可得到的分析技术，不可能在推荐剂量肌肉注射后检测周围血中XEOMIN。13 非临床毒理学 13.1 癌发生, 突变发生, 生育力损伤 癌发生 未曾进行评价XEOMIN致癌性潜能的研究。突变发生 未曾进行评价XEOMIN遗传毒性研究。生育力损伤 在一项兔中生育力和早期胚胎发育研究，雄性和雌性兔在交配前2周被给予XEOMIN(1.25，2.5，或3.5单位/kg) 肌肉注射酶2周分别共5和3剂。未观察到对交配或生育力影响。试验的最高剂量基于体重是人颈部肌张力失常(120单位)剂量约2倍。14 临床研究14.1 颈部肌张力失常 在一项3期，随机化，双盲，安慰剂-对照，多中心试验在总共233例颈部肌张力失常患者曾研究XEOMIN。患者有临床诊断主要转动颈部肌张力失常，有基线Toronto Western痉挛性斜颈等级计分(TWSTRS)总计分 &20，TWSTRS严重程度计分 &10，TWSTRS残疾计分 &3，和TWSTRS疼痛计分 &1。对既往曾对颈部肌张力失常接受一种肉毒毒素治疗患者，因为最近肉毒毒素给药试验要求经过 &10周。有吞咽疾患或任何明显神经肌肉病患者可能干扰本研究则被排除纳入。患者被随机化(1:1:1)接受单次给予XEOMIN 240单位 (n=81)，XEOMIN 120单位(n=78)，或安慰剂(n=74)。每例患者接受单次给予4.8 mL已配制研究剂(XEOMIN 240单位，XEOMIN 120单位，或安慰剂)。在各个试验点研究者决定那些肌肉接受研究剂，注射部位数，和各个部位的容积。最频繁被注射的肌肉为头夹肌/半棘肌，斜方肌，胸锁乳突肌，斜角肌，和肩胛提肌肌群。表2表示在关键性临床试验中平均XEOMIN剂量，和总剂量百分率，注入特殊肌肉。 大多数患者接受共计2-10注射入被选择肌肉。注射后1周通过电话，在第4和8周门诊时，和然后每2周通过电话或门诊直至第20周进行评估。研究患者的平均年龄为53岁，和66%患者是妇女。在研究基线时，61%患者既往曾接受一种肉毒毒素治疗颈部肌张力失常。94%研究患者完成研究。三例由于不良事件提早中断研究：2例患者在240单位组经受肌肉骨骼疼痛和肌肉无力，和1例患者在120单位组经受恶心和眩晕。 主要有效性终点是TWSTRS总计分从基线至注射后第4周的变化，在意向治疗(ITT)人群中，有丢失数据值时用患者基线值替代。在ITT人群中，XEOMIN 240单位组和安慰剂组间TWSTRS总计分从基线至第4周差值的变化是-9.0点，95%可信区间(CI)为-12.0；-5.9点； XEOMIN 120单位组和安慰剂组间TWSTRS总计分从基线至第4周变化差值的变化为-7.5点，95% CI为-10.4；-4.6 点。 图1显示来自三个治疗组各自患者的累计百分率有TWSTRS计分从基线相比注射后第4周得到的指定变化。为了示范目的三个变化计分已被确定，而在各组中显示得到该结果患者的百分率。 图1：在第4周时TWSTRS总计分从基线有指定变化的累计患者百分率。曲线显示赋予安慰剂和XEOMIN患者两者都有宽广范围的反应，但活性治疗组更可能显示更大改善。对一种有效治疗曲线将从安慰剂曲线向左移，而无效或有害治疗将重叠安慰剂上或移动至安慰剂曲线右侧。各XEOMIN组与安慰剂组比较是统计上显著在p&0.001水平。初始XEOMIN剂量120单位和240单位显示有效性剂量间无显著差别。本研究前肉毒毒素未治过和曾接受肉毒毒素患者XEOMIN的疗效相似。 检查年龄和性别子组，未能确定这些子组对XEOMIN反应有差别。非洲美国人患者的数目太少不适宜评估该人群的疗效。14.2 眼睑痉挛 在一项3期，随机化，双盲，安慰剂-对照，多中心试验在共计109例with 眼睑痉挛患者中曾研究XEOMIN。患者有良性原发性睑痉挛[benign essential blepharospasmbenign]临床诊断，有基线Jankovic等级计分(JRS) 严重程度子计分&2，和对既往给予肉毒毒素型A[onabotulinumtoxinA](Botox)的稳定满意治疗反应。自从最近给予onabotulinumtoxinA(Botox)后至少已10周。有任何明显神经肌肉病可能干扰本研究的患者被排除纳入本研究。患者被随机化(2:1)接受单次给予XEOMIN(n=75)或安慰剂(n=34)。在XEOMIN组各患者接受XEOMIN治疗 (剂量，容积，时间，和每条肌肉注射部位)相似于研究纳入前最近onabotulinumtoxinA(Botox)注射。在这项研究中最高允许剂量是每眼50单位；平均XEOMIN剂量为每眼33单位。在表5中展示最频繁注射部位，每个注射部位中位剂量，和每只眼注射部位中位数(和范围)。&在第3和8周时患者在门诊时被评估和然后每隔2周通过电话或在门诊随访直至20周。研究患者平均年龄是62岁，和65%患者是妇女。94%研究患者完成研究。约1/3患者有其它张力障碍现象；在全部但这个1%限于面，颈，口周和下頷骨的肌肉。没有患者由于不良事件提早停止研究。主要有效性终点是注射后从基线至第8周时JBS严重程度子计分的变化。在意向治疗(ITT)人群中，丢失值用患者的最近值替代(即最末观察向前携带)。在ITT人群中，XEOMIN组和安慰剂组间从基线至第8周时JBS严重程度子计分的变化差别是-1.0(95% CI -1.4；-0.5)点。XEOMIN组与安慰剂组的比较是统计上显著，p&0.001。 图2：在第6周时JBS严重程度子计分从基线的变化的频数分布。年龄和性别子组检查没有确定在这些子组中对XEOMIN反应的实质上差别。在该人群中非洲美国患者数太少无法评估疗效。
美国FDA日批准新生物制品Xeomin(肉毒毒素类型A[incobotulinumtoxinA]) 批准日期：日；公司: Merz Pharmaceuticals, LLC译自：GREENSBORO, N.C., Aug. 2 /PRNewswire/ -- 德国Merz Pharmaceuticals公司2010年2月宣布美国食品和药品管理局(FDA)已批准Xeomin (incobotulinumtoxinA)，一种肉毒毒素类型A为治疗成年颈部肌张力失常或眼睑痉挛[]。按照在罗切斯特, 明尼苏达进行的流行病学研究，当地肌张力失常的流行，包括颈部肌张力失常和眼睑痉挛，估计在美国发病率为每百万人295 例。Merz Pharmaceuticals 公司的主席和CEO Jack Britts说：&对于Xeomin 这是一个重要的管理里程碑和在美国建立我们神经学事业关键一&&我们在Merz了解，而且我们承诺，面对治疗的复杂性和与这些神经学疾患生活&FDA批准Xeomin是根据在美国的两项关家乡临床试验的结果，这涉及被诊断有或颈部肌张力失常或眼睑痉挛成年患者。此外在欧洲进行的阳性对比药研究评价Xeomin相比Botox(onabotulinumtoxinA)被包括在提交支持注册文件中。Xeomin是唯一的肉毒毒素配制前不需要冰箱。Merz相信这可能简化产品的发配和贮存，并有助于保证在注射时产品的完整性。将可以得到在50-单位和100-单位小瓶中的Xeomin允许灵活给药。处方资料的重点，这些重点不包括安全和有效使用Xeomin?需要的所有资料。对见XEOMIN完整处方资料。注射用XEOMIN (incobotulinumtoxinA) for injection, 肌肉内注射用最初美国批准： 2010年&11 一般描述XEOMIN的活性组分是肉毒毒素类型A，由Hall strain肉毒梭状芽胞杆菌[Clostridium botulinum]血清型A株发酵生产.。从培养上清纯化肉毒毒素复合物和然后从蛋白分离活性组分(血凝素和非-血凝素)通过一些列步骤产生活性神经毒素有分子量150 kDa，无附属蛋白。XEOMIN是无菌，白色至淡白色冻干粉，在用0.9%注射液盐水，USP (无防腐剂)配制后意向肌肉内注射，一小瓶XEOMIN含50或100单位 的incobotulinumtoxinA，1 mg人白蛋白，和4.7 mg蔗糖。一个单位相当于小鼠中位致死剂量(LD50)当配制好产品在确定条件下腹膜内注射入小鼠。进行分析方法是对XEOMIN特异的，XEOMIN的生物学活性单位不能转换成任何用其他特异性分析评估的其它肉毒毒素的单位。----------------------------适应证和用途--------------------------- XEOMIN是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂适用于治疗： 1）有颈部肌张力失常成年，以减低严重程度异常头位置和颈疼痛在肉毒毒素-未治过和既往治疗过患者两者(1.1). 2）&& &眼睑痉挛既往用onabotulinumtoxinA(Botox?)治疗过的成年(1.2). ----------------------剂量和给药方法----------------------- XEOMIN制剂是意向为肌肉内注射。最佳剂量和在被治疗肌肉的注射部位数应对每个患者个体化并由医生决定。
颈部肌张力失常 (2.1) 1）&& &每治疗期[session]推荐总剂量是120单位。较高剂量不提供另外疗效而伴随不良反应发生率增加。2）&& &通常注入胸锁乳突肌，头夹肌，肩胛提肌，斜角肌，和/或斜方肌。3）&& &剂量，数量，和注射部位的位置应根据涉及肌肉的数量和位置，肌张力失常的严重程度和对任何既往肉毒毒素注射的反应。 眼睑痉挛 (2.2) 1）&& &当开始XEOMIN治疗，剂量，数量和注射位置应根据既往给予onabotulinumtoxinA(Botox)。XEOMIN对眼睑痉挛临床试验中，XEOMIN没有给予既往未曾接受过onabotulinumtoxinA (Botox)患者。2）&& &如既往onabotulinumtoxinA (Botox)剂量不知道，推荐起始剂量是1.25-2.5 单位每注射部位。 3）&& &在XEOMIN临床试验中，每个注射部位的平均剂量是5.6 单位，每只眼平均注射数为6,和每只眼平均剂量为33.5 单位. ---------------------剂型和规格--------------------- 1）&& &50单位，在单次用小瓶中冻干粉(3) 2）100单位，在单次用小瓶中冻干粉(3) -------------------------------禁忌证------------------------------ 1）&& &对活性物质肉毒神经毒素类型A或任何赋形剂超敏性 (4.1) 2）建议注射部位的感染 (4.2) -----------------------警告和注意事项-----------------------一般 1）XEOMIN的效力单位不能与其它肉毒毒素产品制品不能互换。所以，XEOMIN的生物活性单位不能与任何其它肉毒毒素产品比较或转换至其它产品单位 (5.1). 2）&& &毒性效应的播散可能引起吞咽和呼吸困难，可导致死亡(5.2). 3）呼吸，讲话或吞咽困难可能需要立即就医(5.2, 5.4). 4）在呼吸功能受损或吞咽困难患者慎用 (5.4). 5）同时神经肌肉疾患可能加重治疗的临床效应 (5.5). 颈部肌张力失常 (5.4) 1）有较小颈肌肉块患者和需要双侧注射至胸锁乳突肌患者是处于吞咽困难风险。2）限制注入至胸锁乳突肌剂量可能减低吞咽困难的发生。眼睑痉挛 (5.6) 1）角膜暴露和溃疡(5.6) 2）XEOMIN注入眼轮匝肌可能导致眨眼减少和角膜暴露与溃疡或穿孔可能性。3）如用既往肉毒毒素注射发生复视不应重复下眼睑注射。------------------------------不良反应------------------------------- 颈部肌张力失常：最常观察到不良反应 (&5%患者和&安慰剂)是：吞咽困难, 颈痛, 肌肉软弱, 注射部位痛,和肌肉骨骼痛(6.1)。眼睑痉挛：最常观察到不良反应(&5%患者和&安慰剂)是：眼瞼下垂，干眼，口干，腹泻，头痛，视觉障碍，呼吸困难，鼻咽炎，和呼吸道感染(6.1). 为报告怀疑的不良反应，联系Merz Pharmaceuticals, LLC公司(电话888-493-6646和)或FDA电话1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. ------------------------------药物相互作用------------------------------- ? XEOMIN和氨基糖甙类抗菌素，奇放线菌素[spectinomycin]，或其它干扰神经肌肉传导药物(如，筒简毒样药物)，或肌肉松弛剂同时治疗时，应被严密观察因为XEOMIN的效应可能被加强(7). ----------------------在特殊人群中使用------------------?1）&& &妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿危害 (8.1) 2）儿童使用：未曾在儿童年龄组中研究XEOMIN和所以不建议在儿童患者中使用 (8.4).
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