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时间:2012-03-23 08:38
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进口药品批件
药品补充申请和再注册申请批件领取通知()
辽宁省食品药品监督管理局
辽宁省食品药品监督管理局
药品补充申请和再注册申请批件领取通知()
各有关单位:你单位申报的药品补充申请和再注册申请已经我局批准,请持申报单位介绍信(须注明授权事项、受托人姓名及身份证号)、被委托人身份证原件及复印件,于十日内到辽宁省食品药品监督管理局受理办领取批件。 相关附件:
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邮编:110003&传真:024-07100 &地址:辽宁省沈阳市和平区十纬路16号
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智飞生物获得药品补充申请批件
于9月30日午间发布公告称,公司全资子公司北京智飞绿竹制药有限公司收到国家管理总局的“药物补充申请”(批件号:、),涉及A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的2个审批事项。分别为,1、同意本品去掉防腐剂硫柳汞,取消注册标准中“硫柳汞含量”检测项;2、同意本品生产“破伤风类毒素”由外购变更为公司自产原料。公司指出,本次“盟纳康”获批以自产原料替换原注册原料,使产品摆脱了对外购重要原料的依赖,保证了生产的独立性,降低了停产的风险;同时,去除防腐剂硫柳汞的获批,表明该产品满足了 2010年版《药典》要求。 从申请 P认证到产品上市销售预计需要1年左右的时间,其进度及结果皆存在一定的不确定性,对公司今年业绩无影响。
本文来源:中国证券报·中证网
作者:杨澎
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市局注册处对现行药品注册批件发送形式进行调整
来源 /未知
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& & 近期,市局处针对分局风险排查中提出的涉及注册的相关风险点及主要问题进行了研究讨论,对现行药品注册发送形式进行调整,并于8月1日开始执行。一是对省局批准及省局的补充申请事项,市局发送批件时增加一份补充申请批件或备案通知件,抄送药品生产所在区、县的药监分局或滨海新区局;二是对国家局下发的药品注册批件或补充申请批件,市局注册处将复印一份并加盖骑缝章转药品生产企业所在区、县的药监分局或滨海新区局;三是对药品生产企业报送的其它与药品品种信息无关、不需按补充申请申报的注册备案事项,如标签尺寸变化、电话号码的变更等,注册处将在完成审批流程后,在企业报送的备案申请上加盖备案专用章,抄送药品生产企业所在区、县的药监分局或滨海新区局。药品再注册批件抄送药品生产企业所在区、县的药监分局或滨海新区局。从而使各分局及滨海新区局第一时间掌握辖区内各药品生产企业药品品种的注册信息,便于有针对性地开展监管工作,提高监管效率。(注册处)
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