国食药监械(准)字1号_百度知道
国食药监械(准)字1号
不知道这个在国食药监械怎么查，拜托帮忙查一下真伪~~
01，具体如下，谢谢刚刚查到.03 请采纳，用于矫正18岁以上患者近视。 批准日期
有效期 2014：注册号 国食药监械(准)字1号 产品名称 软性隐形眼镜 生产单位 海昌隐形眼镜有限公司 地址 江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号 产品适用范围 采用光学成像原理
万分感谢！不过想知道到底怎么查的啊？查的是3220021吗？另外有效期是，也就是说现在他是属于证书过期的状态？
对的，现在这个证已经过期。查询方法：进入国家食品药品监督管理总局网站--数据查询--医疗器械--国产器械，在注册号一栏输入3220021，点击查询，找到这个批准文号了。
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出门在外也不愁请问这个药品产品标准YZB/赣吉-，注册号是：赣吉食药监械（准）字6号是正规厂家吗？_百度知道
请问这个药品产品标准YZB/赣吉-，注册号是：赣吉食药监械（准）字6号是正规厂家吗？
具体说说这个厂家的情况，谢谢
提问者采纳
也不是第二类、第三类医疗器械，是最简单的医疗器械第一类的小产品“赣吉食药监械（准）字”不是厂家的名字，也不是保健品。只能说这个产品是吉安市食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。所以没有办法具体说这个厂家的情况，是江西省吉安市食品药品监督管理局批准生产医疗器械类的批准文号的简称。不是药品
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江西省吉安市是正规产品： 赣吉，给我的答复是：是2010年批准的其中一类器械的第16个品种：食品药品监督管理局。
械(准)字：器械批准文号的格式。
食药监。我打114查江西省吉安市药监局医疗器械处的电话： 是一类医疗器械产品。
希望我的回答能对你有帮助，对“赣吉食药监械(准)字6号”解释是
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出门在外也不愁当前位置：　
省食品药品监督管理局办公室 关于开展一类医疗器械注册工作检查和贴敷类 医疗器械注册专项检查情况的通报
　　鄂食药监办文〔2014〕12号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
　　根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知》（食药监办械〔2013〕29号）和《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械〔2013〕34号）要求，省局印发了《关于开展第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（鄂食药监办文〔2013〕26号），制定了《湖北省境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查实施方案》，2013年在全省范围内开展了境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查，目前各项工作已基本完成。现将有关情况通报如下：
　　一、检查工作基本情况
　　通知下发后，各地迅速行动、有序安排，按照检查原则和工作要求组织开展自查和检查。省局和国家总局分别进行了监督抽查和督查。根据统计，截至2012年底，全省共有一类医疗器械生产企业288家，有效的一类医疗器械注册产品809个；共有贴敷类医疗器械生产企业79家，产品165个，其中一类贴敷类生产企业52家，产品99个，二类贴敷类企业27家，产品66个。通过检查，全省共发现一类注册和贴敷类注册问题产品202个，其中一类注册问题产品83个、贴敷类问题产品119个。截至目前，全省共注销一类医疗器械注册证书102个（具体详见附件），占一类产品总数的12.6%，其中贴敷类产品注册证书注销61个，占贴敷类产品总数的37%。目前已完成整改的产品共192个，占问题产品总量的95.5%。
　　二、发现的主要问题和整改落实情况
　　（一）通过开展一类注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查工作，发现存在如下主要问题和薄弱环节：
　　1.产品名称问题。产品没有严格按照医疗器械命名规范来命名，特别是部分一类贴敷类产品名称为“疾病名称+贴”或“功能+贴”，如“肩周炎贴”、“腰腿痛贴”，含有“消痛”、“疼痛”等断言疗效的用语。
　　2.产品结构组成问题。部分一类及二类贴敷类产品的结构组成中包含有中药、植物提取物（各种植物精油等）、矿物等，不能说明并验证添加此类成分的目的和作用。
　　3.产品适用范围问题。部分产品审批的适用范围太广，治疗许多种疾病，注册审批把关不严。如某退热贴“适用于人体局部的物理降温，预防高热惊厥的发生，有效保护大脑；可缓解无破损性外伤造成的局部疼痛，也可用于头痛、牙痛、跌打扭伤痛等冷敷治疗”。
　　4.一械多名问题。一个产品以不同型号出现多个名称的问题或结构组成相同以不同产品名称进行审批的问题。如退热贴、降温贴、冷敷贴等。
　　5.高类低批或将非医疗器械按照医疗器械注册审批问题。通过检查，发现部分市州局存在高类低批或将非医疗器械按照医疗器械注册审批问题。还有部分市州局存在注册产品未经《一类医疗器械生产企业登记备案》或注册产品与登记备案表内容不符、档案管理制度不完善等问题。
　　（二）整改落实情况
　　通过检查，大多数市州局认真落实专项检查工作部署，及时整改发现的问题，注销或撤销了大量违规审批的医疗器械注册证书，高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题得以遏制，产品名称夸大、断言功效、容易造成与药品名称混淆和适用范围描述不规范、过于宽泛的问题得以纠正，起到了净化市场的作用，一类医疗器械注册和贴敷类医疗器械注册检查工作总体目标基本实现。武汉、孝感、宜昌、黄石、仙桃、潜江、咸宁等市局在专项检查工作中，行动迅速，针对检查发现的问题，积极约谈企业，及时抓好整改落实，取得了较好的效果。但是目前仍有个别市局还存在等待观望、拖延整改的情况，地方保护主义思想严重，希望引起高度重视，在下一步工作中抓紧整改落实到位。
　　三、下一步工作要求
　　（一）继续坚持注册检查原则，确保整改落实到位。对属于高类低划、非医疗器械按照医疗器械审批、逾期仍不改正的，省局将依职责并按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经核实后依法直接撤销该医疗器械产品注册证书。
　　（二）加强整改后产品监管，坚决维护市场正常秩序。对专项检查中予以注销或撤销的产品，相关审批部门应在本局政府网站上予以公布。注销医疗器械注册证的，注销前已生产的医疗器械，在产品有效期内仍可销售和使用。撤销医疗器械注册证的，不得继续销售和使用。各地要积极做好整改后的日常监督管理，切实维护市场正常秩序。
　　（三）加强审评审批队伍建设，提高审评审批工作质量。省局将在下一步工作中，进一步加强行政审批和技术审评人员的培训力度，争取在较短时间内使基层注册人员的能力有较明显提高。
　　（四）加强注册工作管理，建立规范审批长效机制。加强省局对市州局注册工作的监督和指导，及时发现和纠正注册审批中存在的不规范行为，构建审批责任制和责任追究制的长效机制，促进完善注册管理制度体系，实现规范审批。要进一步建立完善医疗器械注册数据库和注册信息公开制度，通过内部监督和社会监督形成共治，建立及时发现和纠正违规审批的工作机制。
　　附件：湖北省一类医疗器械注册和贴敷类医疗器械注册检查注销产品汇总表（根据市局上报汇总）
　　附件：
　　湖北省局一类医疗器械证书注销情况汇总表
　　（根据市局上报汇总）
　　产品名称
　　注册证号
　　企业名称
　　注销时间
　　医用贴
　　鄂汉食药监械（准）字5号
　　武汉东信医药科技有限责任公司
　　冷敷贴（冷疗贴）
　　鄂汉食药监械（准）字1号
　　武汉华卫科技有限公司
　　冷敷灵
　　鄂汉食药监械（准）字4号
　　武汉东信医药科技有限责任公司
　　鄂汉食药监械（准）字6号(更)
　　武汉平安医疗器械有限公司
　　急救物品车
　　鄂汉食药监械（准）字5号(更)
　　武汉平安医疗器械有限公司
　　退热贴
　　鄂汉食药监械（准）字7号（更）
　　武汉兴嘉业堂医疗科技发展有限公司
　　一次性使用冲洗器
　　鄂汉食药监械(准)字3号
　　武汉时代阳光科技发展有限公司
　　单极微手术电凝器
　　鄂汉食药监械（准）字9号
　　武汉春光医疗美容仪器有限公司
　　微型打磨机
　　鄂汉食药监械（准）字1号
　　武汉春光医疗美容仪器有限公司
　　一次性使用阴道冲洗器
　　鄂汉食药监械（准）字0号
　　武汉恒康医疗器械有限公司
　　冷敷凝胶
　　鄂汉食药监械（准）字1号
　　武汉东信医药科技有限责任公司
　　纳米银妇女外用抗菌凝胶推注器
　　鄂汉食药监械（准）字2号
　　武汉正午阳光医药生物科技有限公司
　　一次性使用阴道冲洗器
　　鄂汉食药监械（准）字2号
　　武汉新塔医疗科技有限公司
　　退热贴
　　鄂汉食药监械（准）字5号（更）
　　武汉兵兵药业有限公司
　　医用贴
　　鄂汉食药监械（准）字6号（更）
　　武汉兵兵药业有限公司
　　镇痛贴
　　鄂汉食药监械（准）字3号（更）
　　武汉兵兵药业有限公司
　　提升醒脑贴
　　鄂汉食药监械（准）字2号（更）
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　　医用消毒超声耦合剂
　　鄂荆食药监械（准）字5号
　　湖北中创医疗用品有限公司
　　医用透气保护膜
　　鄂荆食药监械（准）字4号
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　　鄂荆食药监械（准）字5号
　　湖北中创医疗用品有限公司
　　巴马洛足粉
　　鄂荆食药监械（准）字2号
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　　鄂荆食药监械（准）字0号
　　湖北万华医疗器械有限公司
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　　鄂荆食药监械（准）字3号
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　　荆康活络贴
　　鄂荆食药监械（准）字9号
　　荆州市荆康生物科技有限公司
　　荆康万痛筋骨贴
　　鄂荆食药监械（准）字0号
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　　荆康痛可贴
　　鄂荆食药监械（准）字1号
　　荆州市荆康生物科技有限公司
　　肩周炎贴
　　鄂荆食药监械（准）字6号
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　　颈椎病贴
　　鄂荆食药监械（准）字7号
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　　跌打损伤贴
　　鄂荆食药监械（准）字8号
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