复方氯化钠注射液液 能皮下注射吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-03-12 10:12 标签： 复方氯化钠注射液

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复方复方氯化钠注射液液是我院苼产的大输液,临床用量较大中国药典(95版)规定其热原检查项,而美国药典(23版)则规定其细菌内毒素检查项(=0.5)。为了日常检测中更简单、快速,同时叒提高其检测的灵敏度我们按中国药典(1998年增补本)中细菌内毒素检查法的有关规定和查找的有关资料,对该品种细菌内毒素检查()进行了研究。1实验材料1.1供试品()复方复方氯化钠注射液液(批号990617,本院制剂)1.2鲎试剂()灵敏度0.25,批号990413;灵敏度0.5,批号990129,均为湛江安度斯产品(购回后经灵敏度复核合格)。使用该厂细菌内毒素检查用水(水)1.3细菌内毒素工作标准品()效价20,批号9605,中国药品生物制品检定所。1.4刻度吸管规格2、1、0.5、0.25;玻璃试管,均按规定除热原1.5旋涡混合器-80,上海医科大学仪器厂2实验方法与结果2.1供试品的干扰初筛试验2.1.1供试品细菌内毒素理论限值()的确定据中国药典(95版)可知,本品热原檢查的兔注射剂量()为10,细菌内毒素阈值()为5.0,则==5.0()10()=0.5()再给合美国药典(23版),确定为05。2.1.2初筛试验鲎试剂剂灵敏度()的确定可以在0.50.03范围内根据方便任意选择,选用為0.252.1.3供试品的稀释由最大有效稀释=可得:0.5=0.5=0.50.5=1倍由此类推可得:0.50.250.稀释倍数124816用水把稀释成上述系列浓度备用,记为。2.1.4的稀释另制备一系列同样浓度的稀釋液,但在制备过程中加入内毒素,使每一浓度的稀释液都含有2浓度的内毒素,即为0.5、0.25、0.125、0.06,记此系列溶液为2.1.5加样及反应取批号990413的(=0.25),分别与和两个系列稀释液反应,依次记为和系列,试验重复两管,结果见表1。表1干扰初筛试验结果0.50.250.系列----------系列++++++++++2.1.6结果判断表1结果表明,对的相容性好,使用0.50.03灵敏度的在對应的浓度下做,没有干扰2.2供试品的干扰试验2.2.1干扰试验鲎试剂灵敏度()的选择为了方便日常检测,选择为0.5的,用原液做干扰试验。按中国药典(1998年增补本)干扰试验项,用水和原液分别制成含2、1、0.5和0.254种浓度的内毒素溶液,即为1.0、0.5、0.25、0125每一浓度平行做4管,另取水和原液各做2管阴性对照()。实验囲进行3次,反应结果见表2表2原液的干扰试验结果次数内毒素溶液10.50.250.1251水++++--------------12原液++++--------------112水++++--------------12原液+-+----------0.61.673水+----------0.51原液+-+-------0.351.43表中=-1(4),=-1(4),单位为,、分别为水和原液制成细菌内毒素溶液的反应终点浓度的对数值()。2.2.2结果判断由表2可知,[05,2]且[0.5,2],则可判断原液对=0.5的无干扰3讨论3.1干扰初筛试验的目的是评价供试品浓度对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰程度及干扰性质(增强或抑制),以便初步筛选出其干扰试验的起始浓度。这样既可避免干扰试验的盲目性,同时又节省了大量的时間和鲎试剂3.2细菌内毒素检查是比热原检查更灵敏的方法。通过复方复方氯化钠注射液液的干扰试验表明,原液对为0.5的鲎试剂无干扰日常檢测中可用原液直接做细菌内毒素检查来代

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