连续用阿达木单抗1年治疗早期RA停药后复发率低 - 北京大学第三医院风湿免疫科 - 手牵手博客站
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连续用阿达木单抗1年治疗早期RA停药后复发率低
& 09:57:51
/ 个人分类：丽珠集团：未来的单抗巨头
二、清晰的公司战略：高端专科药、单抗志在高远
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最新更新：
：Epirus宣布与丽珠单抗生物制药公司签署战略协议
：AT132年底完成临床I期，同时正在申报2个单抗，拟于明年获批
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高端专科药、单抗志在高远
　　单抗属于高端的生物制药，未来市场较大，是大型医药公司投资重点。2012年全球销售额前10名的药物中有6个为克隆抗体药物，并占据销售额最大的前3位。中国医院终端的数据显示，中国正处于单克隆抗体药物发展的起步阶段，单抗药物的使用从无到有，并且每年以超过50%的速度递增。
　　代表国内单克隆抗体药物最高研发水平和最大资金投入的当属丽珠和健康元共同投资5亿资金的丽珠单抗生物制药公司，其中丽珠占51%股份。
　　丽珠3 年投入近4 个亿。团队主要是海归派，有2
个是国家“千人计划”的，之前都在全球前五的生物医药公司研发与产业化经验超过15年，并任职高层。丽珠领导认为：百亿企业看化药，千亿企业看单抗。
　　公司2014年上半年研发投入1.17亿元，在医药上市公司中研发投入力度相对较大，主要投向单抗在研产品方面。
　　丽珠单抗公司经营生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发，主要产品单克隆抗体药物是目前国际新药研发热点。据悉，丽珠单抗目前已有在研产品7个，
其中注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子单克隆抗体已于2014年初获国家食品药品监督管理总局颁发的I期临床试验批件。分析人士指出，抗肿瘤坏死因子单克隆
抗体主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类重磅药物2013年全球销售额超过200亿美元。
丽珠单抗入股生物仿制药研发公司Epirus
Biopharmceuticals
　　总部位于波士顿的生物仿制药研发公司Epirus
Biopharmceuticals于日宣布已完成Ｂ轮融资，同时收购纳斯达克上市公司Zalicus。
本轮融资规模为3600万美元，由丽珠单抗生物制药公司（丽珠集团子公司）领投，参与机构还包括Adage Capital
（全球十大对冲基金公司之一，管理资产超过250亿美金），景林资产等。交易完成后，丽珠单抗生物制药公司CEO将代表加入Epirus董事会。
　　丽珠单抗公司今次投资金额1500万美元，拥有其
156.60万股流通普通股，平均成本约10美元/股，约占其普通股股份总数的 12.14%。日，Epirus
成功登陆美国纳斯达克（
　　Epirus公司拥有约5个单抗产品，将与丽珠合作在国内申报英夫利昔单抗，丽珠单抗重点品种
AT132（类风湿药物）目前一期临床，预计 2018 年获批销售。
海归精英丽珠单抗团队脱颖而出
　　丽珠“蛋白质药物研究及产业化”团队共5人，带头人傅道田为留美博士，回国前任美国健赞公司生物药研发副总裁，现任丽珠集团高管、丽珠单抗生物制药公司CEO，是国家“千人计划”入选者。团队核心成员彭育才、周伟昌均拥有15年以上世界排名前五的大型生物制药企业研发与产业化经验。该团队目前已研发出治疗自身免疫疾病的单克隆抗体药物并申报临床研究，另一种用于治疗血液病的单克隆抗体仿制药也已进入中试研究。
　　傅道田，原美国健赞公司生物药研发副总裁，曾直接领导或参与研发4个著名生物药并在70多个国家上市，全球销售额高于20亿美元。核心成员平均拥有15年以上大型生物制药企业研发与产业化经验。团队致力于重组蛋白质药物关键技术的研发和单克隆抗体药物的研制，目前已开发出治疗自身免疫疾病的人源化单抗药物并申报临床研究，另一种单克隆抗体仿制药也已进入中试研究。
　　彭育才留学加拿大获博士学位，回国前任美国百健生物制药公司部门高级经理，现任丽珠单抗生物制药公司副总经理、总工程师。他是分子生物和细胞生物学世界知名专家，在基因克隆、蛋白表达和功能分析，以及细胞株建立、蛋白纯化等方面的研究处于世界领先水平。
　　据了解，傅道田团队将获广东省一次性3000万元的资助，领军人才彭育才个人将获得广东省100万元住房补贴。
　　阚子义博士已于2014年初加盟珠海丽珠集团，担任单克隆抗体制药领域的质量副总经理。由其负责的抗体项目现已获国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，该药物计划于2017年产业化，初期规模为300万支每年，预计年产值20亿元。
　　阚子义，男，美国国籍。神州细胞工程有限公司副总经理。吉林大学环境化学专业学士、吉林大学环境分析专业硕士、英哥伦比亚大学分析化学专业博士。入选中央“千人计划”和北京市“海聚工程”。
　　阚子义博士在质谱、GMP药物生产质量控制、药物稳定性研究、临床/注册申报和项目管理等领域有着10多年的工作经验。先后在孟山都（全球最大的农业生物工程公司）、辉瑞（美国最大制药公司）、和ISIS等公司任职。在孟山都分析中心工作期间，作为代谢组的负责人，建立了一整套以质谱技术为基础的氨基酸、糖类、脂类和蛋白产品的分析平台，并利用质谱中MS/MS的选择性和Column
Switching技术，建立了多个高通量的产品定向分析方法，大大缩短了产品开发的周期，同时也大大推进了质谱技术在工业界的应用。在辉瑞工作期间，作为高级主任科学家，领导过多项临床药物的质谱表征鉴定工作，包括蛋白药物，单克隆抗体药物，多肽药物，和磷脂药物，并按ICH规定验证了一个适用于GMP生产的LC/MS平台方法，为辉瑞公司将质谱技术推向GMP质控起到重要的推动作用。在ISIS工作期间，作为GMP生产质控部门的副总监，领导建立了多个以质谱为核心的分析平台，用于分析核酸药物GMP生产中的中间产品，原料药，临床药物及原料药的碱基序列分析。多个ISIS核酸药物，已以质谱分析为基准，申报临床并得以批准。2013年回国担任神州细胞工程有限公司副总经理，全面负责公司重组蛋白和抗体药物的质量分析、质量控制、质量标准和质量管理体系的建立，并负责产品临床申报和上市申请的质量控制文件的准备工作。
与Epirus签署战略协议，携手进军中国单抗市场
　　Epirus
昨日()宣布与丽珠单抗生物制药公司签署战略协议，携手进军中国市场。合作开发五个重磅生物仿制药。根据协议内容，两家公司将在研发，生产和商业化等层面合作开发五个重磅单克隆抗体仿制药。首个合作品种为英夫利昔单抗（原研&
强生“类克”）。该品种目前新近在印度获批，丽珠将成为其在中国和台湾的生产商及经销商，并承担上述境内仿制药申请的额外工作。Epirus
将会转移其“SCALE”制造平台至丽珠，并提供技术支持。其他待开发的重磅仿制单抗还包括阿达木单抗（原研&
雅培“修美乐”）、以及贝伐单抗（原研 罗氏“阿瓦斯汀”）等。
　　“外授权新药”途径拓展产品线。公司近几年引进的海归生物药研发团队，包括：前任美国健赞公司生物药研发副总裁，国家“千人计划”入选者傅道田博士，核心成员彭育才博士、周伟昌博士均拥有15
年以上世界排名前五的大型生物制药企业研发与产业化经验。新鲜血液的加入使管理团队的国际化意识得到了极大提升，预计“外授权新药”及海外合作开发将会是
丽珠未来生物药研发的主线之一。丽珠在单抗和生物药领域的领先优势有望一步扩大。继续维持65元目标价（中金证券）
AT132年底完成临床I期，同时正在申报2个单抗，拟于明年获批
丽珠公司单抗团队正在加班加点，忘我地开展研发工作，以保证年底完成AT132临床 I
同时有两个单抗项目LZM002
和LZM003 已完成临床前研究和临床用药生产，公司单抗团队于今年年底申报临床，初步预计明年获批，但获批与否，须等待相关部门的审批及通知，目前仍处于申报阶段；
LZM003是全球重磅单抗-利妥昔的仿制药，2012全球销售72.85亿美元。
根据公司环评资料：AT132 抗体预计年产 21.87kg、LZM002抗体 36.45kg。
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阿达木单抗注射液(修美乐)
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类风湿关节炎患者。
40 mg/次，每2周皮下注射1次，…
活性成分：阿达木单抗。在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
本品为预填充于注射器中的澄明液体。
温 馨 提 示
必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
商品图展示区
阿达木单抗注射液(修美乐)
商品描述：适用于类风湿关节炎患者。
【商品名称】
阿达木单抗注射液(修美乐)
活性成分：阿达木单抗。在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
本品为预填充于注射器中的澄明液体。
【功能主治】
类风湿关节炎患者。
【用法用量】
40 mg/次，每2周皮下注射1次，同时继续使用甲氨蝶呤。
【不良反应】
主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
药物相互作用 勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。
活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用。
【注意事项】
必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
在冰箱内储存（2-8℃）注射器和药物应保存在包装盒内，不能进行冷冻。
【友情提示】
1、商品图片信息展示仅供参考，最终包装以商品实物为准。欢迎纠错！
2、说明书内容仅供查阅参考，最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错！
3、使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师指导下服用。
阿达木单抗注射液(修美乐)
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40 mg/次，每2周皮下注射1次，同时继续使用甲氨蝶呤。
【不良反应】
主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
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活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用。
【注意事项】
必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
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