17岁兽人必须死打a.c.y.w135群脑膜炎

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A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗知情告知书
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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
国家科技计划项目资助类别
技术成熟度
成果已应用情况
未转让或应用
实施成果转化需求
北京民海生物科技有限公司
所属技术领域
生物、医药和医疗器械技术
无细胞百白破-乙肝-流感嗜血杆菌等联合疫苗关键技术及产品研发
新产品(或农业新品种)
成果应用行业
卫生、社会保障和社会福利业
申请或获得的专利名称
申请号或批准号
申请批准国别
ACYW135群脑膜炎球菌结合菌苗标准的建立,填补国内空白。该技术采用A&群、C&群、Y&群、W135&群各血清型脑膜炎球菌多糖,与载体蛋白白喉类毒素(DT)偶联,形成分子量较大的抗原。提高其抗原性,可以有效预防各年龄组(尤其是2&岁以下婴幼儿)由A&群、C&群、Y&群、W135&群各型脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
已完成A、C、Y、W135群,脑膜炎球菌发酵工艺与多糖纯化工艺研究。摸索确定了脑膜炎球菌多糖与蛋白载体的结合工艺,并完成单价结合物的质量研究;完成制备3批四价脑膜炎球菌结合疫苗原液,各项指标符合现行版《中国药典》要求及WHO有关疫苗标准。完成向SFDA申报《ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗》的工作,并通过现场考核,并根据补充通知完成补充试验和上报资料工作。
本项目已完成临床前研究,向 SFDA 申请临床试验批件,并完成现场考核,2013 年5月取得临床试验批件,预计 2014 年完成临床试验研究,2015 年取得新药证书。作为国内尚无上市销售的产品,ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗的开发成功与质量标准的建立,将填补国内空白。
ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗,可以有效预防各年龄组(尤其是 2 岁以下婴幼儿),由 A 群、C 群、Y 群、W135 群各型脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。以我国每年新增的婴儿数约为 1700 万,加上加强免疫人群,其用户每年预计可达到2000 万人,只需满足市场 10%的需求,年产值即已很可观。因此在我国研制生产 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗具有广阔的市场前景和经济效益。
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