睾酮定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)产品说明书
睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法）
本品是为定量测定人血清或血浆内睾酮(T)而设计的。本方法适用样品浓度范围为0.1-17ng/ml(0.3-59nmol/l)。
睾酮(17β-羟-4-雄烯3-酮)是含19个碳原子的类固醇激素，分子量288.4道尔顿。睾酮是由男性睾丸间质(莱迪希)细胞产生的主要雄性激素。此外,肾上腺和女性卵巢有少量分泌［1,2,3］。睾酮分泌入血液后，大部分以与蛋白结合的形式存在，占总量98%以上，其中约60%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，这部分与游离型激素间保持一动态平衡；约38%与白蛋白结合，此结合属非特异性结合，比较疏松，易于解离而进入靶组织；另有少量可与皮质醇结合球蛋白（CBG）等结合。睾丸的功能受两种垂体激素——促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)调节。其中LH直接作用于莱迪希细胞促使其分泌睾酮，对睾酮的生成起主要调控作用。男性睾酮对胎儿期及青春期的男性性分化和生殖器官的发育，及男性整个生命过程中生殖系统和第二性征的生长、发育和维持起决定性作用［2］。男性血清睾酮的含?坎舛ǎ?捎糜谘芯亢推兰巯铝屑膊∪缧韵倩?芗跬恕⑸錾舷?性腺肿瘤、性早熟和青春期延迟、睾丸雌化以及某些先天性疾病（如：先天性曲细精管发育不良综合症、肾上腺增生症、新生儿两性畸形等）［2,4,5］。对于女性，血清睾酮含量的测定可用于初步诊断因服用雄激素或雄激素产生过量而引起的男性化、多囊卵巢症和多毛症等［6,7,8］。
本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。标本，质控品和标准品中的T(A)与限量的碱性磷酸酶标T衍生物(B)同定量荧光素标T多克隆抗体竞争结合(C)。与抗体结合的荧光素标T衍生物的量与标本中T的含量成反比。本方法还使用了一种特殊试剂，把T从性激素结合球蛋白(SHBG)中置换出来，这样就可以测定总的T值了。37℃孵育30分钟后，加入过量的与磁性微粒结合的抗荧光素抗体。它快速特异地结合到衍生物－抗体复合物上(D)。不需离心，在磁场中沉淀(E)。倒去上清液，经洗涤后，加入基质进行孵育(F)。37℃孵育30分钟后加入终?挂海?崾??基质反应(G)，用磁分离免疫测定仪读取所生成颜色的强度。酶反应生成的颜色的强度，在测定的工作范围内，与标本中T的浓度成反比。这样，患者标本或质控品中T的浓度就可用内插法直接从标准曲线上求得。
本试剂盒提供了200管份测试所需试剂。收到试剂盒后，2~8℃贮存至标签所示失效期。1.试剂组成⑴T抗试剂 1瓶内容物为含牛血清蛋白和置换剂的醋酸盐缓冲液配制的荧光素标抗T多克隆抗体，0.2%w/v叠氮钠。10ml。⑵T衍生物 1瓶内容为含牛血清蛋白的磷酸缓冲液配制的碱性磷酸酶标T衍生物，0.2%w/v叠氮钠。20ml。⑶T标准品 6瓶分别为含0、0.5、1.0、4.0、8.0和17.0ng/ml(0、1.74、3.47、13.9、27.8、59nmol/l)T的人血清溶液，0.2%w/v叠氮钠。每瓶1ml。⑷磁分离试剂 1瓶内容物包括共价包被着羊抗荧光素抗体的磁性微粒0.6%w/v、含牛血清蛋白的Tris缓冲液和0.2%w/v的NaN3。20ml。⑸清洗浓缩液 1瓶含有表面活性剂、防腐剂的Tris缓冲液。14.3ml。⑹基质 2瓶含有单磷酸酚酞(PMP)、辅酶的缓冲液。每瓶15ml。⑺终止液 1瓶含有氢氧化钠和螯合物的缓冲液，PH>10，100ml。注意：有腐蚀性(见【注意事项】)。⑻T质控品 1瓶冻?扇搜?澹?慈芎笪?ml。2.试剂的准备和贮存⑴T抗试剂直接使用，2~8℃贮存至失效期，避免阳光直射。⑵T衍生物 1瓶直接使用，2~8℃贮存至失效期，避免阳光直射。⑶T标准品直接使用，2~8℃贮存至失效期。⑷磁分离试剂直接使用。用前轻轻、彻底混匀，确保磁性微粒悬浮均匀。不能使用磁力搅拌器搅拌。2~8℃贮存至失效期。不能冻存。⑸清洗浓缩液加纯化水至150ml，混匀。稀释后2~8℃贮存至失效期。⑹基质直接使用，2~8℃贮存至失效期，避免阳光直射。⑺终止液直接使用，2~8℃贮存至失效期。⑻T质控品用1.0ml纯化水复溶，在室温放置30分钟。用前轻轻摇匀。复溶后2~8℃保存2天，或分装后于-20℃或以下可保存30天。3.试剂变质迹象⑴基质应呈浅黄色，略带红色亦可使用(0.15ml基质与0.5ml终止液混匀，以水调零，A550<0.1)。⑵冻干质控品、标准品泛潮。⑶分离试剂的磁性微粒凝集。⑷T抗试剂、T衍生物或清洗浓缩液中有沉淀。
本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂不能互换，超过有效期，请停止使用。1.安全防范1.移液时不要用嘴吸移液管。2.操作区内不要吸烟、进食或化妆。3.用一次性吸头移液，避免交叉污染。2.叠氮??NaN3)某些试剂中含NaN3，其最终浓度<0.2%w/v。NaN3可与铅、铜等金属直接生成极毒金属叠氮化物，处理时要用大量清水冲洗，防止叠氮化物生成。3.人血清试剂盒质控品是由人血清制备的，用免疫分析法检测血清中乙型肝炎表面抗原和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阴性。但是鉴于没有任何一个检测手段可确保无HIV、乙型肝炎病毒或其它传染因子存在，因而还是应该把该试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要象对待任何一种血清或血浆标本一样谨慎。根据2004年发布的中华人民共和国国家标准“实验室——生物安全通用要求”所规定的处理方法实施。我们提请用户注意：操作时应确保切口、磨损和其他皮肤损伤处受到充分保护，以防止自我接种或溅在粘膜上。4.氢氧化钠(NaOH)终止液中含NaOH，避免与眼、皮肤、粘膜接触，若发生意外，先用大量清水冲洗，再求医。
1.血清取5.0ml静脉血至玻璃试管中，不加添加剂，在室温中静置，通过离心分离血清部分，贮存。2.血浆取5.0ml静脉血至玻璃或塑料试管中，以肝素为抗凝剂，通过离心分离血浆部分，贮存。3.样本的储存和处理血清和血浆标本2~8℃稳定24小时。若需较长时间保存，先分装，于-20℃可保存30?欤?苊夥锤炊橙凇?
4.已知干扰因素严重的溶血标本，严重高脂血症标本，碱性磷酸酶活性高的标本(Paget病，胆汁阻塞等)，严重黄疸病标本。不能使用EDTA抗凝的血浆。
1.提供的物品本试剂盒(产品号码：)内试剂可供200支试管测定，所含组份如下：试
剂产品号码瓶数T 抗试剂1T 衍生物1T 标准品6磁分离试剂1清洗浓缩液1基质2终止液1T 质控品12.测定前的准备每次测定前准备下列试管，并放置在试管架上。◆各浓度标准品用试管各2支血清、血浆、质控品用试管各2支◆测定前将各试剂放至室温(18~25℃)，加样前充分混匀。◆设定好37℃±1℃水浴锅。◆准备好磁分离免疫测定仪，(详情请参考使用说明书)。 3. 移液与孵育 第一次孵育——免疫反应0.025ml1.吸取0.025ml各浓度标准品、质控品、标本，加至标记好的相应试管的底部。
0.1 ml 2.加0.1ml T衍生物至各试管。注：用连续分配器快速、精密地加液是操作关???/P>
0.05 ml3.加0.05ml T抗试剂至各试管。注：用连续分配器快速、精密地加液是操作关键。
用塑料薄膜覆盖试管架。用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。注：轻轻地彻底混匀是操作关键。
30分钟4.试管连架置37℃水浴30分钟。
3. 移液与孵育 磁 分 离0.1ml5.加0.1ml磁分离试剂至各试管中。注：不能用磁力搅拌器搅拌磁分离试剂，使用前充分摇匀，确保磁性微粒均匀悬浮。每加液10~20支试管需摇匀磁分离试剂瓶一次。操作全过程不得>5分钟。 覆盖试管。用涡旋机轻轻往复振荡试管架。注：轻轻地彻底混匀是关键。 5分钟6.试管连架37℃水浴5分钟。 2分钟7.试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。确保每支试管底部都与分离器表面接触。 8.用一大而缓慢的圆周运动倒转分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。注：如有黑色磁粒明显丢失，表示倾倒技术不正确。
0.25ml9.放正分离器，加0.25ml稀释后的清洗液至各试管。
10.从分离器取出试管架放至涡旋机，激烈振荡。彻底混匀是关键。
2分钟11.试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。确保每支试管底部都与分离器表面接触。
12.用一大而缓慢的圆周运动倒转分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。注：如有黑色磁粒明显丢失，表示倾倒技术不正确。
13.重复“9~12”步骤一次。注:最后一次磁分离过程中，彻底去除液滴是避免增加颜色强度的关键。
3. 移液与孵育 第二次孵育——酶反应 14.为磁分离免疫测定仪校零准备1或2支空白试管，作好标记，放置试管架上。 0.15 ml15.从分离器取出试管架，加0.15ml基质至各试管，包括空白管。注：从向第一支试管内加液开始到把整个试管架放入水浴锅为止，不得超过5分钟。 用塑料膜覆盖试管用涡旋机彻底混匀试管内液体注：彻底混匀是操作关键。 30分钟16.试管连架37℃水浴30分钟。 0.5 ml17.加0.5ml终止液至各试管包括空白管，其加液顺序与加基质顺序相同。注：与加基质相同的速度与顺序加终止液是关键。加液全过程不得超过5分钟。 10分钟18.把试管架放入磁分离器，沉淀时间不少于10分钟。
3. 移液与孵育 读取吸光值 19.用空白管在550nm校零。在550nm、492nm读取标准品、质控品、标本的吸光值。操作细则参考Biozyme-Ⅰ型、Ⅱ型或Ⅲ型磁分离免疫测定仪操作说明书。
注:*Ⅰ型机需1支空白管、Ⅱ型机需2支空白管、Ⅲ型机需1支空白管。*在2小时内读取全部吸光值。*读管前要防止微粒重新悬浮。*读管时光路要通过试管，所以管壁必须洁净。最后一次从水浴取出试管时，要用滤纸吸干管底水滴。所用水浴一定要干净并且管壁不能有沉淀、渣滓、裂纹。4. 校正1 ng/ml = 3.47nmol/l5.质量控制T质控品测定范围列于试剂盒内“质控品使用说明单”上，其测定值不得超出此范围。
大?嗍?欧掷朊庖卟舛ㄒ堑男阅芫窒扌跃龆?似浒蜒丈?慷鹊目煽坎饬糠段?拗圃?个吸光值单位以内，而本测定法在550nm产生的颜色强度比2个吸光值单位要大得多，由于我们在非峰值波长(492nm)增加了量程，就能充分利用标准曲线的整个范围。Biozyme-Ⅰ型、Ⅱ型或Ⅲ型磁分离免疫测定仪能同时在峰值、非峰值波长读取标本吸光值并自动转换成T的浓度单位。操作仪器请参考Biozyme-Ⅰ型、Ⅱ型或Ⅲ型磁分离免疫测定仪操作说明书。1.样品数据管号T浓度吸光值T浓度 (ng/ml)ng/mlnmol/L34平均值0
1.5301.5421.536 56平均值 78平均值 910平均值 1112平均值 1314平均值0.5
1.0241.0111.017 0.7290.7210.725 0.5310.5480.539 0.4040.4090.406 0.3050.3080.306 编号：样本11516平均值
0.6320.6340.633
2.502.472.48吸光值：校零后的吸光值(550nm)*：从非峰值(492nm)吸光值计算而得。注：所列数据仅供示范，正式测定时不能使用。3.典型的标准曲线T测定值ng/ml(nmol/L)注：本图仅作示范，测定时曲线和数据都不能使用。
用T试剂盒测定的样本采自正常的健康男性和女性。所得平均值与参考范围如下表所示：
ng/mlnmol/L 例数平均值范围*平均值范围*男性女性1391505.340.302.5-10.51<0.1-0.9618.531.048.71-36.47<0.35-3.33*2.5~97.5%数据仅作参考，可能与其它已公布的数据不同。由于不同地区、不同个体以及采用不同方法进行检测，所测得的T水平也会有所不同，因此，我们建议各实验室建立自己的正常值范围。1.数值升高的因素[6,7,8]正常女性的睾酮测定值要比正常男性的测定值低得多。通常引起女性睾酮测定值升高的原因有：由于使用男性激素或病理性男性激素分泌过量导致的女性男性化、多囊卵巢症、卵巢和肾上腺肿瘤及多毛症。2.数值降低因素[2,4,5]与男性睾酮水平下降有关的原因有：性腺机能减退、肾上腺-性腺肿瘤、青春期延迟、睾丸女性化、睾丸切除术、先天性疾病如：先天性曲细精管发育不良综合症、雌激素治疗垂体机能减退症和肝硬化。3.方法的局限性诊断时要把睾酮测定值作为对其它数据的一种补充，操作时要严格遵守操作规程，?邢覆僮鞑拍艿玫秸?方峁??圆街璧娜魏涡薷亩伎赡苡跋旖峁?? 1.准确性把纯品T加入混合血清标本中，测定加入前后的T值，然后计算T添加回收率。标本添加的T值ng/ml测定值ng/ml回收率%1
-1.252.505.0010.000.381.572.804.9911.67-9798931132
-1.252.505.0010.000.531.732.895.1710.07-989693962.精确性分析内变异系数(CV%)：是在同一次检测分析中对同一标本进行20次测定，求得分析内变异系数。分析内变异如下：样本平均值±1SD(ng/ml)%CV1230.62±0.0194.12±0.1919.98±0.5243.14.65.3分析内变异系数（CV%）≤10％分析间变异系数(CV%)：是在20次不同的检测分析中测定标准曲线范围内几个不同浓度的标本，求得分析间变异系数。分析间变异如下：样本平均值±1SD(ng/ml)%CV1232.29±0.1284.55±0.4238.82±0.5775.69.36.5分析间变异系数（CV%）≤15％3.稀释效应稀释效应的研究是用人血清稀释标本，再计算回收率。标本稀释因子测定值ng/ml回收率%1
-2486.373.251.630.76-102102952
-2486.022.961.430.72-989595稀释回收率范围:85-115%4.灵敏度灵敏度的定义为：对零标准品进行20次测定，取其吸光值平均值减去其2倍的标准差(平均值-2SD)的对应浓度。本试剂的灵敏度为0.1ng/ml(<0.3nmol/ml)。5.特异性用本方法测定各种潜在交叉反应物，观察有无明显的反应结果来评价T本检测系统的特异性。交叉反应物添加交叉反应物浓度睾酮标示浓度ng/ml交叉反应率%醛固酮雄烯二醇雄烯二酮雄酮鹅脱氧胆酸盐胆固醇皮质醇脱氢表雄酮硫酸脱氢表雄酮去氢睾酮表雄酮雌二醇雌三醇雌酮本胆烷醇酮Danazol诺塞甾酮螺旋内酯甾酮孕酮乙炔雌二醇醋酸去乙酰环丙氯地孕酮左旋甲基炔诺酮150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml6000 ng/ml2 mg/ml150 ng/ml500 ng/ml5000 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml150 ng/ml500 ng/ml20 ng/ml500 ng/ml150 ng/ml200 ng/ml500 ng/ml3 ng/ml<0.100.390.910.100.16<0.100.100.32<0.105.070.190.100.27<0.101.21<0.10<0.10<0.10<0.10<0.10<0.10<0.10ND0.300.600.040.003ND0.0470.06ND3.400.100.070.20ND0.8NDNDNDNDNDNDNDND：未测得6.同其他方法的比较将本方法与包被管放射免疫测定法相对比。任选219份标本同时用二种方法进行测定。通过线性回归分析得到的结果表明：两种方法具有很好的线性相关。 X=放射免疫测定法Y=本方法Y=1.04X+0.08 ng/mlr=0.968n=219
2~8℃保存。
北京倍爱康生物技术股份有限公司
北京市丰台区桥南海鹰路3号4号楼2层
睾酮定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)联系方式
北京倍爱康生物技术有限公司
联系电话：010-681109
联系地址：北京市丰台区海鹰路1号院1号楼3层
睾酮定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)
代理产品：
睾酮定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)
代理省份：
代理商介绍：
(销售网络)
有多年的药品销售经验
请寄给我详细资料
请寄给我外包装盒
有终端网络销售队伍
请寄给我样品
请填写你的联系方式：(本产品不得跨区串货窜货！)
联系电话：
联系邮编：
联系地址：
厂家上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
规格96人份
厂家威海威高生物科技有限公司
规格48人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格50人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格100人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格200人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格50人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格100人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格200人份
厂家潍坊三维生物工程集团有限公司
规格100人份
厂家潍坊三维生物工程集团有限公司
规格50人份
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
厂家威海威高生物科技有限公司
规格96人份
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格50T/100T/200T
厂家天津市协和医药科技有限公司
规格50T/100T/200T/500T
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
规格100人份
厂家焦作市解放免疫诊断试剂研究所
规格100人份
客服/网站广告咨询
广告咨询：028-
正在加载...孕酮,睾酮偏低,促卵泡生成激素,黄体生成素偏高是怎么回事_百度宝宝知道&#xe621; 上传我的文档
&#xe602; 下载
&#xe60c; 收藏
本人资料一部分是自己原创，一部分来源于网络，若您发现侵犯您个人权利的，请留言联系我，我立马删除。
&#xe602; 下载此文档
正在努力加载中...
奶粉中雌二醇_孕酮_睾酮同时测定的HPLC方法研究
下载积分：350
内容提示：奶粉中雌二醇_孕酮_睾酮同时测定的HPLC方法研究
文档格式：PDF|
浏览次数：4|
上传日期： 08:15:02|
文档星级：&#xe60b;&#xe612;&#xe612;&#xe612;&#xe612;
该用户还上传了这些文档
奶粉中雌二醇_孕酮_睾酮同时测定的HPLC方法研究
官方公共微信性激素7项：睾酮高，孕酮低能怀孕吗_百度宝宝知道男性科激素五项检测睾酮，孕酮偏高怎么办？_百度宝宝知道