【医疗器械生产企业许可证编号】:沪食药监械生产许号
【医疗器械注册证书编号】:国械注准
【产品标准编号】:YZB/国
快速检验血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体适用于臨床急诊患者快速检测。本产品检测结果仅供临床参考不得作为确诊或排除的唯一依据。
本产品采用特异性的抗原抗体反应及免疫层析汾析技术运用双抗原夹心法检测样本中的丙型肝炎病毒抗体,在玻璃纤维素膜上预包被金标记的HCV抗原在硝酸纤维素膜上检测线(T)和質控线(C)分别包被丙肝抗原(HCV
Ag)和HCV抗体。测试时血清/血浆标本滴入试纸条加样处上,血清/血浆标本随之在毛细管效应下向上层析如是阳性,标本中的丙型肝炎病毒抗体他在层析过程中先与金标嵌合可以结合然后继续向上层析,随后结合物会被固定在膜上的丙肝抗原结合形成Au-HCV Ag-HCV Ab- HCV
Ag复合物,在测试区(T)内会出现一条紫红色条带如是阴性,则测试区(T)内将没有紫红色条带无论丙肝抗体是否存在于标本中,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够表白,层析过程是否正常的标准同时吔作为试剂的内控标准。
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