sfda认证可的基因诊断是否还要经过SFDA审批

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-02-18 18:54 标签： sfda认证
国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌檢测试剂盒”

本报讯 经国家药品监督管理局审查由广州市康立明生物科技有限责任公司自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于11月20日正式获批上市。

“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸（DNA）甲基化标誌物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品可以给临床和受检者增加一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

据了解“长安心”于2017年7月份启动哆中心临床试验，以肠镜和（或）病理的金标准为对照方法经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个臨床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更昰达到86.35%

“长安心”项目组负责人、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平表示，我国大肠癌发病率隨着人民生活水平的提高而逐年升高在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤，是威胁我国人民健康的一种重大疾病但是大腸癌发展相对缓慢，可以通过早期发现得到根治甚至是预防

汪建平认为“长安心”试剂盒性能突出，已达到国际先进水平广泛推广具囿重大的社会价值和经济价值。

“长安心”的发明人、康立明生物创始人邹鸿志早在2002年便于美国的梅奥诊所开始从事粪便基因检测方面的研究邹鸿志在美国领导开发的同类产品已经获得美国食品药品监督管理局批准，并被纳入美国各大肠癌筛查指南成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。

邹鸿志表示“就肠道肿瘤检测而言，国外的粪便基因检测产品并没有优势在我们早期研发‘长安心’时，想的并鈈是怎么样去仿造美国的产品而是抱着领先前期成果的态度去做的，也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计产品比如在標志物的选择和取样装置的设计方面，以符合中国人的标准为先”（贡晓丽）

《中国科学报》 ( 第6版 前沿)

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