万艾可专利到期 国产“伟哥”谁能雄起？
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来源：作者：责任编辑：徐皓
　　“7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’（商品名‘万艾可’，通用名枸橼酸西地那非片）在中国的ED（勃起功能障碍）用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。”
　　这是近日国内多家媒体乃至部分专题研究对“伟哥”中国专利保护到期时间的描述，而这无疑也引起了业界对辉瑞“伟哥”垄断地位将被打破的关注。
　　然而，成都商报记者近日从国家知识产权局等多个渠道核实后发现，这个被国内医药产业翘首盼望的“大限之日”，事实上早在一个多月前的5月13日就已悄悄来临。颇为令人意外的是，面对目前市场规模约10亿元的国内抗ED药物市场，包括一些早已摩拳擦掌争抢生产第一粒国产“伟哥”的国内药企，对上述大限的确切日期却似乎并不敏感。
　　不过即便如此，这丝毫也不妨碍这场抗ED药物仿制及市场争夺的激烈角力。记者调查发现，多家药企早已悄然着手相关药物的生产准备。
　　小贴士
　　何为仿制药？
　　仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物，也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，该类药物也需经过各种测试、临床试验等，经过国家药监局的许可后方能上市。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
　　近日，全球领先的医疗健康领域调研公司Evaluate Pharm发布的统计报告称，在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药占领。分析人士称，如今随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能接近5000亿元。
　　国内定价过高
　　费用约为美国5倍
　　近日，成都商报记者走访市内多家药房看到，不少药房靠近大门处等显眼位置都张贴有“万艾可到货”或“伟哥到货”的宣传海报，售价基本统一。记者从市内几家大型连锁药房了解到，目前国内在售抗ED药物几乎呈三分天下的局面，包括辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可（通用名：西地那非）、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力（通用名：他达拉非）以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达（通用名：伐地那非），但最被消费者熟知和接受的仍然是“伟哥”万艾可。
　　成都市内某大型连锁药房的销售数据显示，万艾可零售价为128元/粒，销售份额占ED类药物的65%；希爱力零售价138元/粒，占32.8%；艾力达128元/粒，占2.2%。该连锁药房负责人告诉记者，厂家对该药实行了统一定价。
　　上述数据也基本与它们在全国的市场占比相符。世界最大的医药咨询机构美国IMS的数据显示，在2013年国内抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。
　　国信证券今年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示，因国内抗ED药物定价贵，1次（1粒）费用超过100元，约为美国的5倍，这大大抑制了国内的市场需求。成都商报记者查询到，辉瑞在2011年发表的一份声明显示，辉瑞生产的万艾可产品，在美国本土的平均售价为7美元/粒（100mg）；而其2013年年报的数据显示，同规格产品网上药店目前售价仅为3~4美元。
　　国信证券报告同时指出，由于购买合法的进口抗ED药物原则上需出示二级以上医院开具的处方，再加上部分患者出于羞怯或保护隐私的心理，这让一些非法的廉价“假伟哥”大行其道，而这部分数据未纳入统计。
　　随着专利的到期，仿制药上市后带来的性价比优势，有望燃起前期被抑制的市场需求。国信证券统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，与目前正规ED治疗药品约10亿元的市场规模相比，具有十倍左右的潜在增长空间。
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与美国伟哥相比，国产伟哥有很大的价格优势。国产伟哥比美国伟哥便宜得多。CFP供图　　伟哥中国专利到期销量不降反升 中国20多家药企争相仿制仅两家获批　　蓝色小药片，一粒128元，治疗男性性功能勃起障碍（ED）、俗称“伟哥”的万艾可每年在中国能卖10亿元。伟哥的中国专利于2014年5月到期，此前业界普遍认为，到期后它会急剧降价并销量骤降，因为已有约20家中国药企申请仿制。但一年过去了，伟哥依然“坚挺”，2014年伟哥在中国销量不降反升，增幅达47%，据预测，2015年，其在中国的销售额依然能达到10亿元。看着这么大的“金矿”，中国企业眼馋。专家表示，由于国产伟哥质量有待提高，再加上中国仿制药审批难，仿制药获得批文需要六七年，甚至八九年。中国男性要想用上10元一粒的廉价伟哥，短期内恐怕还有困难。　　文 广州日报记者肖欢欢　　图 广州日报记者廖雪明（署名除外）　　此前，万艾可在其他国家专利到期后，价格都大降，降幅在30%以上。两年前万艾可在韩国专利过期，市场上短期内便出现28款仿制药，万艾可在韩国的售价骤降到上一年的5%。在泰国，万艾可降价约30%，澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。　　专利到期　　伟哥销量不降反升　　但中国消费者却未能迎来伟哥降价。2014年万艾可在中国销量不降反升，增幅达47%。即便面临专利到期后仿制药的冲击，该公司对于万艾可在中国的销售依然充满信心，预计全年在中国的销售额仍将维持在10亿元以上。　　记者昨天走访海珠区的老百姓、大参林等药房，工作人员表示，万艾可价格依然维持在128元/粒，5粒装485元，跟去年相比没什么变化。　　中国药科大学研究员孙立冰也对万艾可专利到期后依然能保持价格坚挺感到吃惊。据她分析，首要原因是中国的仿制药药企不给力，没有生产出让中国消费者足够信赖的“中国伟哥”。　　中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖也认同这种分析。他表示，按照通行规律，原研药专利到期后，如果有一家企业来仿制，价格减半，如果有10家来仿制，价格可能降到原来的10%~20%，如果有20家企业来研制，降至6%。万艾可在专利到期后依然能在中国大行其道，可能有一个原因是它是“改善生活用药”，而并非刚性治疗用药，使用者更注重品牌。短期看来，伟哥医保不能报销，主要还是消费者自掏腰包购买。所以，即便专利到期，伟哥价格依然坚挺。　　争抢市场　　20家药企仅两家获批“在仿制药领域，专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽，很多药企甚至在一款药专利到期前5年就开始做仿制。”中国药科大学教授、博士生导师黄文龙告诉记者，早在伟哥专利到期前，国内就有广药集团白云山制药总厂、珠海生化制药等约20家企业正在等待“伟哥”仿制药批文。　　最终，白云山制药总厂成为首个获得“国产伟哥”准生证的药企。2014年9月，该厂生产的“中国伟哥”金戈正式亮相。一粒装48元，二粒装89元，三粒装133元，4粒装178元，10粒装345元。　　2015年11月，金戈上市一年的市场零售额突破7亿元。广州白云山医药销售有限公司董事长王文楚表示，与原研品相较，金戈单次用药金额下降超过60%，极大促进了市场扩容，将力争2017年销售突破10亿元。　　此前国内抗ED药物市场一直被外资品牌占领，市场份额达到超过100亿元。2013年IMS Health公布的数据是，万艾可占近六成市场。金戈将目标人群牢牢锁定在数量庞大且增长迅速的1.4亿患者上，这部分人群，就诊率约为10%，意味着有高达1400万的潜在购买人群。　　白云山有关负责人表示，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与“万艾可”一致。　　另外一家拿到“国产伟哥”批文的是江苏亚邦爱普森药业研发的“万菲乐”，走的也是低价路线：100毫克价格定在40~50元之间，约为万艾可的1/3。而国内其余十多家企业仍在苦等“准生证”。　　拿证艰难　　白云山拿“准生证”花16年　　一片小拇指甲大小的蓝色药片，售价128元，每年卖出10亿元。众多中国药企看着这个庞大的市场流口水。“仿制药的批文实在太难拿了。我们整整折腾了5年，现在还在等批文。”河北一家枸橼酸西地那非片剂（伟哥）生产厂家负责人王亚新向记者表示，仿制药的成功与否技术上只有一个标准DD要与原研药高度相似。“这实际很难，生产原研药的企业不会透露工艺，你可以把产品拿过来掰碎了、揉烂了，但就是不知道怎么做出来的。”　　王亚新的药企从2003年便提出生产中国伟哥，并进行了临床I-III期试验，但至今却卡在一道门槛DD生物等效性实验上。简单说来，该试验就是让受试者在不同时间点服用等量的仿制药样品和原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药是否达到审批要求。对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，企业做完试验之后，再提交有关数据和材料，才能进行上市审评、审批。“我们厂的伟哥生产出来，大约每片成本30元，比万艾可便宜75%，应该很畅销，但现在就是拿不到批文。打个比方，你看着地上到处都是黄金，却不能去捡。”　　白云山制药总厂能拿到首份中国伟哥“准生证”，更是“十年磨一剑”。1998年，按照国内化学药一类新药的要求，白云山制药总厂便组建了研发团队开始对枸橼酸西地那非的研制和申报，料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件。2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。　　但彼时，伟哥在中国专利未到期（2014年5月到期），金戈无法进行生产批件注册。2012年4月，白云山制药总厂启动枸橼酸西地那非原料药和片剂的申报生产批件。日，正式取得原料和制剂生产批件，成为国内首家获得“伟哥”“准生证”的企业。至此，整整花了16年时间。　　马拉松式审批：　　仿制药上市要六七年　　除了国产伟哥质量有待提高外，“准生证”难拿也成为国产伟哥崛起的障碍。中国医药企业管理协会副会长郭云沛表示，与创新药相比，仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。迟迟得不到批准，延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了，可以说是世界上最难的。”　　药企心声：　　15家企业生产伟哥　　可降至10元/粒　　西安杨森制药原高级总监李卫平也表示，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，仿制药第二天就能上市，专利药品的价格立即暴跌。但由于审评的时间过长，国外专利药过期后我国的仿制药还上不了市。这就导致申报量越来越多，形成越长越报、越报越长的恶性循环。“一种药，没有三五年根本批不下来。”　　“目前，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，因为多了一项和原研药作对比的流程。”王亚新表示，在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，马拉松式的审批流程让药企痛失良机。　　资深药物审评专家龚兆龙告诉记者，化学仿制药研发需3~5年，研发费用为100万~500万美元；生物仿制药研发需8~10年，研发费用1亿~2亿美元。不少企业原本想靠仿制药“翻身”，不料却发现进入一个无底洞，投入比原研药还大。　　王亚新说，新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)， 试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准。中国借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药只要进口到中国，就必须重新进行临床试验，一般需要3年甚至更长。“等到最后拿到仿制药批文，黄花菜都凉了。”王亚新叹息说。　　“中国的ED患者有1.3亿人，现在的伟哥是120元一片，用得起伟哥的人大概只占10%，因为实在是太贵了。我测算了一下，如果中国有15家企业生产伟哥，伟哥的价格能从120块降到10块钱一片，那将是上亿中国男人的福气。”
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（原标题：洋伟哥不萎 土伟哥何时雄起(组图)）
与美国伟哥相比，国产伟哥有很大的价格优势。国产伟哥比美国伟哥便宜得多。CFP供图　　伟哥中国专利到期销量不降反升 中国20多家药企争相仿制仅两家获批
　　蓝色小药片，一粒128元，治疗男性性功能勃起障碍（ED）、俗称“伟哥”的万艾可每年在中国能卖10亿元。伟哥的中国专利于2014年5月到期，此前业界普遍认为，到期后它会急剧降价并销量骤降，因为已有约20家中国药企申请仿制。但一年过去了，伟哥依然“坚挺”，2014年伟哥在中国销量不降反升，增幅达47%，据预测，2015年，其在中国的销售额依然能达到10亿元。看着这么大的“金矿”，中国企业眼馋。专家表示，由于国产伟哥质量有待提高，再加上中国仿制药审批难，仿制药获得批文需要六七年，甚至八九年。中国男性要想用上10元一粒的廉价伟哥，短期内恐怕还有困难。
　　文 广州日报记者肖欢欢
　　图 广州日报记者廖雪明（署名除外）
　　此前，万艾可在其他国家专利到期后，价格都大降，降幅在30%以上。两年前万艾可在韩国专利过期，市场上短期内便出现28款仿制药，万艾可在韩国的售价骤降到上一年的5%。在泰国，万艾可降价约30%，澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。
　　专利到期
　　伟哥销量不降反升
　　但中国消费者却未能迎来伟哥降价。2014年万艾可在中国销量不降反升，增幅达47%。即便面临专利到期后仿制药的冲击，该公司对于万艾可在中国的销售依然充满信心，预计全年在中国的销售额仍将维持在10亿元以上。
　　记者昨天走访海珠区的老百姓、大参林等药房，工作人员表示，万艾可价格依然维持在128元/粒，5粒装485元，跟去年相比没什么变化。
　　中国药科大学研究员孙立冰也对万艾可专利到期后依然能保持价格坚挺感到吃惊。据她分析，首要原因是中国的仿制药药企不给力，没有生产出让中国消费者足够信赖的“中国伟哥”。
　　中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖也认同这种分析。他表示，按照通行规律，原研药专利到期后，如果有一家企业来仿制，价格减半，如果有10家来仿制，价格可能降到原来的10%~20%，如果有20家企业来研制，降至6%。万艾可在专利到期后依然能在中国大行其道，可能有一个原因是它是“改善生活用药”，而并非刚性治疗用药，使用者更注重品牌。短期看来，伟哥医保不能报销，主要还是消费者自掏腰包购买。所以，即便专利到期，伟哥价格依然坚挺。
　　争抢市场
　　20家药企仅两家获批“在仿制药领域，专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽，很多药企甚至在一款药专利到期前5年就开始做仿制。”中国药科大学教授、博士生导师黄文龙告诉记者，早在伟哥专利到期前，国内就有广药集团白云山制药总厂、珠海生化制药等约20家企业正在等待“伟哥”仿制药批文。
　　最终，白云山制药总厂成为首个获得“国产伟哥”准生证的药企。2014年9月，该厂生产的“中国伟哥”金戈正式亮相。一粒装48元，二粒装89元，三粒装133元，4粒装178元，10粒装345元。
　　2015年11月，金戈上市一年的市场零售额突破7亿元。广州白云山医药销售有限公司董事长王文楚表示，与原研品相较，金戈单次用药金额下降超过60%，极大促进了市场扩容，将力争2017年销售突破10亿元。
　　此前国内抗ED药物市场一直被外资品牌占领，市场份额达到超过100亿元。2013年IMS Health公布的数据是，万艾可占近六成市场。金戈将目标人群牢牢锁定在数量庞大且增长迅速的1.4亿患者上，这部分人群，就诊率约为10%，意味着有高达1400万的潜在购买人群。
　　白云山有关负责人表示，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与“万艾可”一致。
　　另外一家拿到“国产伟哥”批文的是江苏亚邦爱普森药业研发的“万菲乐”，走的也是低价路线：100毫克价格定在40~50元之间，约为万艾可的1/3。而国内其余十多家企业仍在苦等“准生证”。
　　拿证艰难
　　白云山拿“准生证”花16年
　　一片小拇指甲大小的蓝色药片，售价128元，每年卖出10亿元。众多中国药企看着这个庞大的市场流口水。“仿制药的批文实在太难拿了。我们整整折腾了5年，现在还在等批文。”河北一家枸橼酸西地那非片剂（伟哥）生产厂家负责人王亚新向记者表示，仿制药的成功与否技术上只有一个标准——要与原研药高度相似。“这实际很难，生产原研药的企业不会透露工艺，你可以把产品拿过来掰碎了、揉烂了，但就是不知道怎么做出来的。”
　　王亚新的药企从2003年便提出生产中国伟哥，并进行了临床I-III期试验，但至今却卡在一道门槛——生物等效性实验上。简单说来，该试验就是让受试者在不同时间点服用等量的仿制药样品和原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药是否达到审批要求。对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，企业做完试验之后，再提交有关数据和材料，才能进行上市审评、审批。“我们厂的伟哥生产出来，大约每片成本30元，比万艾可便宜75%，应该很畅销，但现在就是拿不到批文。打个比方，你看着地上到处都是黄金，却不能去捡。”
　　白云山制药总厂能拿到首份中国伟哥“准生证”，更是“十年磨一剑”。1998年，按照国内化学药一类新药的要求，白云山制药总厂便组建了研发团队开始对枸橼酸西地那非的研制和申报，料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件。2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。
　　但彼时，伟哥在中国专利未到期（2014年5月到期），金戈无法进行生产批件注册。2012年4月，白云山制药总厂启动枸橼酸西地那非原料药和片剂的申报生产批件。日，正式取得原料和制剂生产批件，成为国内首家获得“伟哥”“准生证”的企业。至此，整整花了16年时间。
　　马拉松式审批：
　　仿制药上市要六七年
　　除了国产伟哥质量有待提高外，“准生证”难拿也成为国产伟哥崛起的障碍。中国医药企业管理协会副会长郭云沛表示，与创新药相比，仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。迟迟得不到批准，延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了，可以说是世界上最难的。”
　　药企心声：
　　15家企业生产伟哥
　　可降至10元/粒
　　西安杨森制药原高级总监李卫平也表示，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，仿制药第二天就能上市，专利药品的价格立即暴跌。但由于审评的时间过长，国外专利药过期后我国的仿制药还上不了市。这就导致申报量越来越多，形成越长越报、越报越长的恶性循环。“一种药，没有三五年根本批不下来。”
　　“目前，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，因为多了一项和原研药作对比的流程。”王亚新表示，在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，马拉松式的审批流程让药企痛失良机。
　　资深药物审评专家龚兆龙告诉记者，化学仿制药研发需3~5年，研发费用为100万~500万美元；生物仿制药研发需8~10年，研发费用1亿~2亿美元。不少企业原本想靠仿制药“翻身”，不料却发现进入一个无底洞，投入比原研药还大。
　　王亚新说，新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)， 试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准。中国借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药只要进口到中国，就必须重新进行临床试验，一般需要3年甚至更长。“等到最后拿到仿制药批文，黄花菜都凉了。”王亚新叹息说。
　　“中国的ED患者有1.3亿人，现在的伟哥是120元一片，用得起伟哥的人大概只占10%，因为实在是太贵了。我测算了一下，如果中国有15家企业生产伟哥，伟哥的价格能从120块降到10块钱一片，那将是上亿中国男人的福气。”
本文来源：大洋网-广州日报
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