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保健品&(美容养颜, 调节免疫, 延缓衰老)
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针剂是药品的一种剂型，主要用于肌肉和经脉注射，其优势在于给药方便、作用迅速、不受其他条件干扰等。很多药品都被研制成不同剂型，如片剂、丸剂、针剂等等，在临床上常根据疾病的特点，患者的身体状况等确定应该选用哪种剂型，一般来说可以用口服药物治疗的疾病尽量避免使用针剂，因为针剂虽然疗效更显著，但直接进入血液系统，不良反应的几率也远大于口服药物，一旦出现副作用直接危害心脏健康。当然药物都具有两面性，但只要做到合理用药还是可以避免副作用发生的。&
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发布求购信息：　浙江亚太药业股份有限公司
新建年产粉针剂8500万支生产线项目
浙江医药工业设计院有限公司
工程编号：12-1-06C
中华人民共和国建设部
工程设计证书
浙江亚太药业股份有限公司
新建年产粉针剂8500万支生产线项目
可 行 性 研 究 报 告
行 政 负 责 人: 刘 月 清
总工程师：刘 传 富
项 目 负 责 人：钟 家 俊
浙江医药工业设计院有限公司
二O一二年六月
可行性研究报告编制人员：
钟家俊、潘建芬、何晓犁、徐 群、 张 军、扬琪
浙江亚太药业股份有限公司参加人员
吕旭幸、黄春森、沈建国、何珍、沈兴云
王丽云、鲁菊丽
第一章、总论------------------------------------------------------------------------------
1.1、项目概况---------------------------------------------------------------------------
1.2、企业概况---------------------------------------------------------------------------
1.3、项目提出背景和必要性---------------------------------------------------------
1.4、可行性研究报告的编制依据和范围------------------------------------------
1.5、项目主要技术经济指标---------------------------------------------------------
1.6、可行性研究结论------------------------------------------------------------------
第二章、产品方案与建设规模---------------------------------------------------------
2.1、市场需求及预测------------------------------------------------------------------
2.2 建设规模和产品方案------------------------------------------------------------
第三章、原材料及燃料供应------------------------------------------------------------
3.1、主要原辅材料消耗---------------------------------------------------------------
3.2、包装材料年耗用量---------------------------------------------------------------
3.3、公用系统年消耗量---------------------------------------------------------------
第四章、生产方法及工艺技术---------------------------------------------------------
4.1、生产工艺---------------------------------------------------------------------------
4.2、设备选型---------------------------------------------------------------------------
4.3、工艺设备一览表------------------------------------------------------------------
4.4、车间布置说明---------------------------------------------------------------------
第五章、总图、土建工程与运输--------------------------------------------------------
5.1、厂址概况---------------------------------------------------------------------------
5.2、总平面布置------------------------------------------------------------------------
5.3、土建---------------------------------------------------------------------------------
第六章、公用工程------------------------------------------------------------------------
6.1、供电及电讯------------------------------------------------------------------------
6.2、给排水------------------------------------------------------------------------------
6.3、供热---------------------------------------------------------------------------------
6.4、空调、通风-------------------------------------------------------------------------
第七章、环保、消防、安全与节能------------------------------------------------------
7.1、环境保护--------------------------------------------------------------------------
7.2、消防--------------------------------------------------------------------------------
7.3、职业安全卫生---------------------------------------------------------------------
7.4、节约能源---------------------------------------------------------------------------
第八章、生产组织与项目实施进度---------------------------------------------------
8.1、企业组织结构--------------------------------------------------------------------
8.2、劳动制度和劳动定员------------------------------------------------------------
8.3、人员培训--------------------------------------------------------------------------
8.4、项目实施进度---------------------------------------------------------------------
8.5、实施进度计划表-----------------------------------------------------------------
第九章、投资估算和资金筹措---------------------------------------------------------
9.1、投资估算--------------------------------------------------------------------------
9.2、资金筹措---------------------------------------------------------------------------
9.3、资金使用计划--------------------------------------------------------------------
第十章、财务效益分析------------------------------------------------------------------
10.1、编制依据------------------------------------------------------------------------
10.2、项目总投资和资金筹措-------------------------------------------------------
10.3、基础数据-------------------------------------------------------------------------
10.4、成本效益分析-----------------------------------------------------------------
10.5、不确定性分析------------------------------------------------------------------
10.6、评价结论-------------------------------------------------------------------------
第一章 总 论
1.1项目概况
1.1.1 项目名称
新建年产粉针剂8500万支生产线项目
1.1.2 生产规模
年产粉针剂8500万支
1.1.3 项目主办单位及建设地址
主办单位：浙江亚太药业股份有限公司
建设地址：柯东经济开发区——柯东高新技术产业园区
1.1.4 项目负责人
项目负责人：吕旭幸
1.1.5 可行性研究报告编制单位
浙江医药工业设计院有限公司
1.2 企业概况
浙江亚太药业股份有限公司前身为浙江亚太制药厂，创建于1989
年， 2001年易地重建并完成股份制改造，日，公司
股票在深圳证券交易所上市。经过二十多年，特别是易地重建后十余
年的努力拼搏，现已成长为一个以制剂和原料药生产为核心的新型制
药企业，厂区总占地面积（约187亩）。截至2011年末，
公司固定总资产87178万元，固定资产原值27882万元，固定资产净
值17577万元，流动资产59430万元，所有者权益74530万元，负债
率14.51%。
浙江亚太药业股份有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的
专业化、规模化的高新技术企业。公司拥有较强的技术力量，各类专
业技术人员300余人，约占企业员工总数的30%。公司始终坚持走科
技创新之路，以中国药科大学、沈阳药科大学、浙江省医学科学院药
物研究所、浙江大学等科研单位为技术依托，建立浙江亚太药业技术
研发中心，组建专业、高效的新药开发团队，专业从事抗感染、抗病
毒、心血管类、消化系统类等药物的研发。公司拥有国内一流的质检
中心和药物研究所，近年来已有多项技术获得国家专利，浙江亚太技
术研发中心被评为“浙江省省级高新技术研究开发中心”。
公司下设片剂、硬胶囊剂、头孢粉针、冻干粉针、青霉素片剂、
胶囊剂、透皮贴片等9条符合国家GMP标准的现代化制药生产流水线，
可年产片剂4亿片、硬胶囊剂13亿粒、粉针剂5000万瓶、冻干粉针
4150万瓶、透皮贴片3000万片。企业内部管理制度健全，组织机构
配置合理，有严格科学的质量内控体系，全过程、全方位地确保产品
的质量。目前，公司已取得ISO14001环境管理体系认证，建立的环
境管理体系符合GB/T2idtISO1标准。
目前，亚太药业在全国各省（除台湾、西藏）均设有办事处，产
品覆盖国内28个省、市、自治区。在经营中公司始终严守“诚信、
双赢”的诺言，连续5年被评为绍兴市诚信企业，被浙江省工商总局
评为“重合同，守信用”单位；“雅泰.”商标被评为“浙江省著名商
标”。今后，公司将以“药”为本，以高质量产品、优质的服务取得
客户和患者的信赖，努力提高“雅泰.”品牌形象；同时不断提升产
品结构，完善产业链，强化销售队伍，深化国内市场，逐步开拓国际
市场。亚太药业将坚持科技含量高、经济效益好、环境污染少、智力
资源得到充分发挥的发展模式。到2015年力争建设成为具有综合性
现代药品生产基地，若干产品进入国际主流市场。
1.3 项目提出背景及必要性
1.3.1 项目提出背景
全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十
年的高速增长，但在美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴
市场开始发力。据美国医药市场分析权威IMS Health的数据和预测，
中国是目前世界第三大西药市场，仅次于美国和日本。2015年，中国
将成为全球第二大份医药市场，仅次于美国。但是，目前中国西药市
场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。2009年，大约为317亿美
元，占全球市场的4.2%。预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可
超过500亿美元。但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。预
计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场，每年可达到
20%-30%，远远超过发达的欧美国家（每年约为2-4%），市场潜力巨
大。我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、
医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。
总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在:
首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国
人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30
倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保
健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的
比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行
业发展。其次，医疗保险制度发展加快推进，将进一步促进价格低廉、
疗效确切的国产普药的使用。第三，人口老龄化促使我国的人均用药
水平不断提高 (即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，
我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3 -4 倍)，随着我国逐渐
步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。
最后，农村合作医疗制度的建立和完善，农民收入的提高，为医药市
场拓宽了发展空间。由于我国农民以前的用药水平极低，农村居民的
用药总量占整个社会用药总量的5%左右。随着医保范围的扩大，农
村居民的用药水平将会进一步上升。
中国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市
场的发展。据统计，截止2011年12月新型农村合作医疗、城镇居民
基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险三项基本医疗保险制度覆盖了
95%以上的城乡居民，参保人数增加到12.95亿人。我国建立起了世
界上最大的基本医疗保障安全网。全民医保范围扩大和用药水平的提
升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用。未来的
中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此，
具有品牌、品种齐全、以生产普药为主的大型企业将成为医改的受惠
今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈
利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改
善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制
造和研发上都面临着新的历史机遇。2002年起，国家药监局对国内
制药企业强制实施GMP认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模
企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业
通过GMP改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引
进仿制药提供了坚实的基础。近年，医药产业政策频出，市场正在逐
步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新一轮GMP认证开
始，以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的
政策出台，一些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。
同时，医药商业的购并重组进入高潮，在国家加强环保和提高GMP
认证门槛以后，医药制造业也开始进入整合期，产业集中度会快速提
升，企业创新研发能力、竞争力和盈利能力会有所增强。
亚太药业经过20余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而
出，现已发展成为一家综合性制药企业。这是全体亚太人努力进取的
结果，也是公司不断满足市场需求、及时适应市场变化的充分体现；
亚太药业的发展也是亚太人智慧性创造的结晶，公司实施科学的生产
管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为亚太药业的进步及科学发
展提供了必不可少的条件；亚太药业的发展也是公司坚持科技创新道
路的结果。依靠技术进步，公司的生产经历了手工—半自动—全自动
的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，为产品从
低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随着新技术
和新设备的采用，一线生产人员的数量有所减少，劳动生产率大幅提
高，生产环境大为改善。亚太药业20余年的发展道路，是中国医药
产业飞速发展的一个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。良好
的社会效益和经济效益，使亚太药业具备了强劲的发展潜力，为实施
企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。
1.3.2 项目的意义及必要性
药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术
的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。
改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与
发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区
还比较低。党和政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在
第一位，加大公共卫生体系的建设力度。十五期间，我国医疗卫生服
务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村
和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。同时国家启
动了新型农村合作医疗制度的试点工作，得到了农民群众的衷心拥
护，这一计划将在十二五期间在全国推广，届时农村的医疗水平有望
得到很大的提高，城乡差距将进一步缩小。 医药产业作为国家重点
支柱产业，将得到党和政府政策的大力支持，发展前景广阔。
亚太药业经过近二十年的发展，已拥有了60余种药品的生产许
可证，药品以疗效确切、价格合适的普药为主。药品良好的质量，为
亚太药业赢得了广泛的声誉；强大的销售网络、负责的营销方针和专
业化的销售队伍为亚太药业赢得了广阔的市场。对内，亚太药业对生
产不断挖潜，通过改造等多种方式扩大生产，调整产品结构，降低成
本，适应市场的竞争。对外，通过与国内外医药研究机构的合作，许
多新产品将落户亚太，保证了公司的可持续发展。公司一方面不断扩
大国内市场份额，同时通过国外技术专家的加盟，将产品推向国际市
我国98版GMP是1999年颁布实施的，通过这些年的应用实践，
国家药监局于2006年9月正式启动了GMP的修订工作，新版GMP
于2011年3月颁布实施。根据国家药监局贯彻实施新版GMP的要求，
注射剂等无菌药品的生产必须于2013年末前通过认证。新版GMP
最大的变化是无菌产品领域，调整了无菌制剂的洁净度要求，增加了
动态监测要求，净化级别采用欧盟标准，实行A、B、C、D四级标
目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差
异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。
同时很多企业都将新版GMP达标改造作为产品更新换代调整结构的
一次契机。
亚太药业原有的粉针生产车间是按照98版GMP标准建设，由
于条件限制无法满足新版GMP要求。建立具有先进技术水平和生产
设备的粉针生产车间，可进一步提高产品的产量和质量，达到新版
GMP认证标准的要求，最大限度保证广大患者的用药安全，巩固和
扩大亚太药业的市场份额，提高产品的盈利水平。
本工程为新建粉针分装车间，通过新建提高生产能力和产品档
次，符合新版GMP认证要求，满足国内、国际市场需求，将为亚太
药业可持续发展奠定基础，因此新建是必须的。
1.4 可行性研究报告的编制依据和范围
1.4.1可行性研究报告的编制依据
（1）浙江亚太药业股份有限公司提供的有关基础资料；
（2）浙江亚太药业股份有限公司与浙江医药工业设计院签订的
项目合同。
1.4.2可行性研究报告的范围
本报告主要对浙江亚太药业股份有限公司技改项目在技术、经济
上的可行性进行研究和分析，包括：
1）对项目产品方案，工艺技术方案和市场进行调研、预测、论
证和分析。
2）对关键设备和配套设备的论述分析。
3）对项目实施后的经济效益进行预测和分析。
4）其它需要论述的问题。
1.5 项目主要技术经济指标
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
注射用头孢曲松钠
注射用头孢他啶
注射用头孢呋辛钠
注射用头孢地嗪钠
主要原材料用量
头孢哌酮钠舒巴坦钠原粉
头孢曲松钠原粉
注射用头孢他啶
头孢呋辛钠原粉
头孢地嗪钠原粉
公用系统消耗
“三废”排放量
本次工程改建面积
经济分析指标
其中：建设投资
年销售收入
年销售税金及附加
年利润总额
财务评价指标
项目投资财务内部收益率（税后）
项目投资财务净现值（税后）
项目投资回收期（税后）
总投资收益率
资本金净利润率
盈亏平衡点
1.6 可行性研究结论
1.6.1 通过新建粉针分装车间，提高产品档次和技术含量，增加
产品的竞争力，使企业发展得到保证。同时也可以充分发挥企业原有
设施的潜力，提高企业的经济效益。
1.6.2 本项目工艺技术路线先进、成熟、可靠，能保证产品的质
量，企业实施本项目是安全有能力条件的。
1.6.3 从本项目经济效益分析看，年销售收入16185万元，年利
润总额1686万元，年销售税金及附加101万元，净利润1264万元。
所得税后项目投资财务内部收益率23.08%，所得税后项目投资回收
期（含建设期）为5.33年，盈亏平衡点60.71%。因此项目的经济效
益是良好的，实施本项目可行。
第二章 产品方案与建设规模
2.1 市场需求及预测
2.1.1、头孢类制剂用药市场总体分析
头孢品种按照药理性能和时间先后而分成几代，每一代产品都有
自身特点。目前，市面上已经有第四代、国外已经有了第五代产品。
第一代：它们对革兰阳性菌具有良好的抗菌作用，对革兰阴性菌
的作用稍差。头孢氨苄的抗菌作用稍弱，一般口服。用以治疗敏感菌
引起的呼吸道、尿路及皮肤软组织感染。主要品种有头孢氨苄(原称
先锋4号)、头孢唑啉(原称先锋5号)、头孢拉啶(原称先锋6号) 、
头孢羟氨苄、头孢噻吩钠、头孢硫脒、头孢克罗、头孢噻啶、头孢来
星、头孢乙腈、头孢匹林、头孢替唑等。
第二代：抗菌谱比一代头孢广些，对革兰阳性菌的作用与一代头
孢大致相当，而对革兰阴性菌的抗菌范围比一代头孢广，抗菌作用也
强。比起一代头孢来，对肝肾的毒性也小些。根据这些特点，二代头
孢多用在病原菌不太明确，不能肯定是革兰阳性菌还是革兰阴性菌，
或者属于混合感染情况。主要品种有头孢呋辛、头孢孟多、头孢克洛、
头孢替安、头孢美唑、头孢西丁、头孢丙烯、头孢尼西等。
第三代：主要是对革兰阴性菌有很强的杀菌用。有的品种对绿脓
杆菌等抵抗力很强的细菌也有强大的杀菌力，但对革兰阳性菌的作用
却不如一、二代头孢。主要品种有头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢他啶、
头孢曲松、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢匹胺、头孢替坦、头孢克肟、
头孢泊肟酯、头孢他美酯、头孢地嗪、头孢噻腾、头孢地尼、头孢特
仑、头孢拉奈、拉氧头孢、头孢布烯、头孢米诺(美士林)、头孢罗齐、
头孢布烯等。
第四代：抗菌谱更广，抗菌活性更强，对细菌产生的β-内酰胺
酶更稳定。主要品种有头孢吡肟、头孢匹罗、头孢唑南、头孢派姆、
头孢克列定等。
第五代：抗菌活性：超广谱，对MRSA、VRSA等G+菌耐药菌也有
很强的作用；酶稳定性：对超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)稳定性增强 ；
药代学：半衰期长；不良反应：无肾毒性，主要品种有头孢托罗、头
孢洛林等。
从市场情况看：第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢
是近年增长最快的一类，未来市场的发展可能主要取决于三代头孢的
普及化和二代头孢的特异性。
从品种看：头孢曲松钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢呋辛钠、头
孢克肟（口服）将成为头孢类的药物的典型代表。
从医保目录、基本药物目录看：我国在一代和三代头孢的投入使
用比重较大。由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则
在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是目前中国市场应用
最为普及的产品领域。二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代
头孢多数是窄谱和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小
于一、三代。
2.1.2、头孢哌酮钠舒巴坦钠市场分析
头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢与β-内酰胺酶抑制剂组成的
复方制剂。舒巴坦为不可逆的竞争性β-内酰胺酶抑制剂，对革兰阳
性及阴性菌（除绿脓杆菌外）所产生的β-内酰胺酶均有抑制作用，
与酶发生不可逆的反应后使酶失活，由于抑制酶作用随着时间的延长
而增强，所以也称进行性抑制剂。头孢菌素类抗生素与舒巴坦合用时
能出现协同现象，使对头孢菌素类抗生素耐药的金葡菌、流感杆菌、
大肠杆菌、脆弱类杆菌等的MIC降到敏感范围之内，能明显提升抗菌
效能并扩大适应症。研究发现，复方制剂的抗菌效果是单独头孢哌酮
的4倍。因此，复方制剂受到了临床医生的欢迎。
国内第三代头孢发展至今，制剂不到20年的历史，但发展却异
常迅速。以头孢哌酮、头孢曲松为代表的第三代头孢年增速均在20%
以上， 2005年起第三代头孢超过第一代头孢成为市场主力。第三代
头孢的迅猛发展，一是由于它的疗效显著、副作用少；二是由于它的
附加值高，经营利润好，受到厂商的追捧。第三代头孢的发展还呈现
单组分制剂市场份额持续下滑，复方制剂迅猛增长的现象。由于复方
制剂的贡献，第三代头孢的霸主地位得到维持。头孢哌酮钠舒巴坦钠
由辉瑞公司开发上市，上世纪90年代进入我国。自2003年以来，头
孢哌酮钠舒巴坦已经连续多年在国内医院用药中排名靠前，2007年
前保持快速增长，2008年起增速放缓，2010年头孢哌酮钠舒巴坦销
售金额达到4.89亿元。
亚太药业鉴于头孢哌酮钠舒巴坦钠的市场地位，把头孢哌酮钠舒
巴坦钠作为近年来业务发展的重点， 2011年实现销售额2721万元，
与头孢哌酮钠舒巴坦钠庞大的总市场容量相比，亚太药业的市场份额
还很小，发展空间还很大。国家对医院市场的规范和招投标工作的开
展，也将给亚太药业这类管理规范、业务透明的企业发展提供历史性
的机遇。为此，公司一方面加强对现有业务员的训练，努力提高业务
员的专业水平；同时公司积极引进人才，组建了熟悉医院业务、有着
丰富招投标经验的团队，指导全国业务员的工作，自2007年以来，
公司的医院业务取得突破性进展，头孢哌酮钠舒巴坦钠已成为亚太药
业的重点产品。
2.1.3、头孢呋辛市场分析
头孢呋辛系列属第二代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，显著特点
是对细菌所产生破坏药物作用的水解酶具有高度稳定性，极少发生不
良反应，从而保障了优良的抗菌活性，在临床中发挥了重要作用。
头孢呋辛最先由葛兰素威康公司开发成功，于1978年在英国、
爱尔兰、德国和意大利首先上市，随后在全球许多国家地区销售，商
品名为“西力欣”。1987年通过美国FDA审批后在美国上市。由于疗
效确切，所以被广泛应用于对抗敏感菌类引起的多种感染。进入20
世纪90年代，该药已成为世界畅销抗感染药物，专利保护期满后仍
是β-内酰胺类抗感染药中的佼佼者。其剂型有干混悬剂、片剂、胶囊、
分散片及注射剂等。
国产头孢呋辛钠粉针剂开发成功后上市，2009年前销售量呈现
出一路上扬的趋势， 2010年开始销量增速放缓。在临床使用中，头
孢夫辛易通过血脑屏障，也不影响凝血功能，成为颅脑外科中首选药
目前，国产头孢呋辛钠粉针制剂已提高了标准，产品质量的提高，
既保障了用药的有效性和安全性，也拉动了市场份额的增长，头孢呋
辛已成为手术中的最理想的预防用药之一。
亚太药业从2006年开始进入头孢呋辛钠市场，利用亚太较为完
善的营销网络和品牌优势，产品很快推向市场，发展势头喜人，头孢
呋辛钠在国内已被医生和病人认可，进入了快速发展期，此时扩大生
产和销售市场风险很小，可以分享市场的高增长。同时，国产头孢呋
辛钠在竞争中占有优势，亚太药业在这个产品上大有作为。
2.1.4、头孢地嗪市场分析
头孢地嗪钠是德国赫斯特-鲁塞尔公司开发的品种，1990年5月
头孢地嗪钠以商品名Neucef在日本首市，头孢地嗪钠是头孢噻肟C3
位的乙酰氧甲氧基被取代噻唑硫基取代的化合物，是一个既有广谱抗
菌活性、对β-内酰胺酶较稳定，又具有免疫调节作用的新药；对各
种急慢性感染，中性粒细胞减少者的感染有良好的效果。1994年头
孢地嗪钠注射药在我国获得注册，商品名"莫敌"。2002年头孢地嗪
钠专利期满后，通用名药物得到了较快的开发。头孢地嗪钠作为第三代
头孢菌素临床主要用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下
呼吸道感染等。与同产品头孢噻肟、头孢唑肟、头孢曲松等第三代头
孢菌素相比，虽然疗效等同，但安全性高，无其他第三代头孢菌素出
现的戒酒硫样反应和对血凝系统的影响。而具有的免疫调节特性，是
同类头孢菌素产品所不及的，因此，可以预见头孢地嗪钠的市场广阔。
根据临床用量结合我国人群特点，亚太药业开发的1.0g规格的注射
用头孢地嗪钠符合临床所需。亚太药业本着“安全、有效、质量可控”
的原则，对产品进行了成功的研发，产品在质量上与上市产品基本等
同，生产工艺稳定可控，生产成本方面也存在明显的优势。凭借产品
质量和成本上的优势以及已经具备销售实力，对于此品种进入市场后
的前景可期。
2.2 建设规模和产品方案
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠：2500万支/年
注射用头孢曲松钠： 2000万支/年
注射用头孢他啶： 1800万支/年
注射用头孢呋辛钠： 1500万支/年
注射用头孢地嗪钠： 700万支/年
第三章 原材料及燃料供应
3.1主要原辅材料消耗
名称及规格
头孢哌酮钠舒巴坦钠原粉
头孢曲松钠原粉
注射用头孢他啶
头孢呋辛钠原粉
头孢地嗪钠原粉
3.2包装材料年耗用量
3.3公用系统消耗量
第四章 生产工艺与设备
4.1 生产工艺流程
4.1.1工艺流程示意图
表示D级区域
表示B级洁净恒湿区
表示B级洁净恒湿区
（局部A级）
表示普通区域
合格品入库
4.1.2、工艺流程说明
4.1.2.1 、生产流水线：
模制瓶由仓库送入贮瓶间，外清经传递柜送至洗瓶间，经洗瓶用
纯水、注射用水冲洗及净化压缩空气吹洗进入隧道干燥灭菌、冷却，
再送入分装机分装后加塞、加塞后经输送带送至轧盖机轧铝盖、目检
经输送带送至贴签机贴签，再按批打上批号，然后装盒、装箱，去待
检品库，检验合格后送入相邻的成品库。
4.1.2.2、原料、胶塞、铝盖处理：
原料经外包清洁通过传递柜进入缓冲后再放入洁净度为D级的
原料存放间待用。胶塞经脱外包通过传递柜进入胶塞清洗间，再经胶
塞清洗、灭菌机处理，清洁胶塞装入有盖的清洁桶（局部A 级）待
用。铝盖经脱外包通过传递柜送至双扉铝盖灭菌烘箱灭菌,清洁铝盖
装入有盖的清洁桶（局部A 级）待用。
4.1.2.3、工艺用纯水、注射用水
符合饮用水标准的自来水，经原水箱、原水泵（并加入适量凝絮
剂），通过机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器的过滤后，由高
压泵输入一级反渗透器，再由高压泵输入二级反渗透器，从二级反渗
透器流出符合药典标准的纯水，被贮存在纯水贮罐中，纯水经纯水泵、
纯水过滤器输送至纯水的使用岗位和多效蒸馏水机的水箱。纯水通过
多效蒸馏水机的蒸馏，制得注射用水，合格的注射用水贮存在注射用
水贮罐内，由注射用水泵经注射用水过滤器送至各注射用水的使用岗
自来水（符合饮用水标准）
去各用水点
多效蒸馏水机
活性炭过滤
0.45UM 过滤
二级反渗透
4 . 2设备选型
4.2.1、基础数据
（1）生产规模：8500 万瓶／年
（2）年生产日： 250 天
（3）工作班制：二班制
（4）每班实际工作时间： 6.5h
4.2.2、主要设备选型
1 、分装机
选用电子数控螺杆分装机，生产能力以瓶300／分计，选用2台
满足生产。
2 、轧盖机
选用多功能滚压式轧盖机，生产能力以300瓶／分计，选用2台
能满足生产需要。
3 、洗瓶机
选用成套超声波洗瓶机，生产能力650 瓶／分，选用1套满
4 . 3 工艺设备一览表
工艺设备一览表
设 备 名 称
超声波洗瓶机
铝盖灭菌柜
自动包装线
供水过滤装置
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
工艺设备一览表
设 备 名 称
真空安全罐
汽水分离罐
无热在生干燥器
纯化水制水系统
VHP灭菌传递柜
4. 4 车间布置说明
按《药品生产质量管理规范》2010版的要求，在车间内部布置
时需考虑下列原则：
① 人流与货流严格分开；
② 洁净区与一般生产区严格分开；
③ 成品与原料避免交叉污染。
本次技改在长60米，宽40米的原车间三层进行。按照设计，在
车间三层布置人员总入口、生产区及空调机房、配电间，动力中心布
置制冷、空压、制水。
粉针分装车间按工艺流程及设备选用由西向东布置洗瓶、灭菌、
分装轧盖、目检、贴签、外包。整个车间的人流由西北侧门厅经换鞋、
更衣进入各生产区和辅助区；进入洁净区人员（D级）经一更、换鞋
（洗手）、二更、手消毒气闸进生产区；进入洁净区人员( B级局A
级）经一更、换鞋（洗手）、无菌内衣、穿无菌外衣、手消毒气闸进
入无菌生产区。物流由东南侧进入，进入洁净区的物料、包材经外包
清洁，经传送柜进入洁净区，药品经外包装送至成品库。
第五章 总图、土建工程与运输
5.1厂址概况
5.1.1厂址地理位置
浙江亚太药业股份有限公司位于绍兴柯东高新技术产业园，距柯
桥轻纺城约 2 公里，厂区北邻云集路，东邻镜水路，南邻浙东运河，
与 104 国道隔河相望，交通十分方便。厂区东西长约359米，南北
宽约 180 米，自然地面标高在黄海 4 . 80 ~ 5 . 10米之间。
5.1.2自然条件
5.1.2.1气象
年平均气温 16.7 ℃
历年最高气温 39.5 ℃
历年最低气温 -10.1 ℃
平均气压 1016.04hPa
年平均相对湿度 80 %
年平均降雨量 1460 rnm
年最大降雨量 2187mm
一小时最大降雨量 59.7mm
最大积雪厚度 240 mm
年平均风速 3.6 m/ s
瞬间最大风速 9.9 m/ s
年主导风向 NNW
次主导风向 ENE
5.1.2.2水文
浙东运河最高洪水位 5.10m ( 50 年一遇）
浙东运河常年平均水位 3.80m
毛地下水常年水位（地面以下） 1.5m
5.1.2.3地质
一、场地土层厚度较大，土层特性及地耐力如下
（1）粉质粘土 可塑 75
（2） - 1 粉质粘土 软塑 68 8
（3）- 2 粘质粉土 稍密 95 11
（4）- 3 粉质粘土夹淤泥质粉土 软塑 65 7
（5）-1 淤泥 流塑 55 5.5
（6）- 2 淤泥质粘土 流塑 65 6
（7）淤泥质粉质粘土 流塑 70 9
（8）含砂粉质粘土 软塑 100 16
（9）- 砾砂 稍~中密 200 30
（10）- 2 粉质粘土 可~硬可 160 22
（11）-3 圆砾 中密 350 45
二、土层基本稳定，无较大变化，仅在局部稍有差异。
三、地震烈度为 6 度。
5.1.3公用工程
蒸汽：蒸汽由公司锅炉房供给，管径φ273x6 ，供汽压
力>0.6Mpa 。
供水：沿云集路有一路 DN200 的城市供水管，供水压力 0.3Mpa
雨水：沿云集路两侧自东向西敷设有雨水管道。
污水：沿镜水路敷有 DN300 小区污水管。
电源：镜水路以东，建有一万伏的供电线路。
5.2 总平面布置
5.2.1总图布置
根据药品生产对环境的要求，遵循“统一规划，分期实施”，结
合厂区内外的各种环境条件及现状，在满足生产工艺、交通运输、安
全防火、清洁卫生、节约能源、合理使用土地和便于生产管理等前提
下，总体布局力求做到功能分区明确，生产流程顺畅，交通组织合理，
环境保护良好，空间处理协调，厂区布置紧凑、整洁、美观，并留有
扩建的余地。
5.2.2布置现状
现浙江亚太药业股份有限公司由综合办公楼、综合固体制剂车
间、青毒素生产车间、头孢类无菌剂车间、冻干车间、动力车间、危
险品库、废物堆场、厕所、门卫、消防水池等建构筑物所组成.
5.2.3区域划分
人物流出入口由云集路一侧进入厂区，将行政办公区设在厂区北
部靠云集路一侧，中部是联合生产区，南部为附属配套区。
5.3.1工程所在地区的自然条件
浙江亚太药业股份有限公司位于绍兴市柯东高新技术产业园，距
轻纺城2公里。当地基本风压：0.4kn/m2，基本雪压：0.4kn/m2，地
震基本烈度：六度。
5.3.2 设计规范
（1）《建筑设计防火规范》（GB）
（2）《医药工业洁净厂房设计规范》（）
（3）《洁净厂房设计规范》（GB）
（4）《混凝土结构设计规范》（GB）
（5）《建筑抗震设计规范》（GB）
（6）《建筑地基基础设计规范》(GB)
5.3.3 施工条件
本工程改造基本在现有 四 层建筑物内进行，当地材料供应及施
工条件均能满足设计要求。
5.3.4建筑设计
车间生产火灾危险性及仓库储存物品的火灾危险性一般为丙类，
生产车间建筑耐火等级为一级，其他均为二级。
建筑体型简洁流畅，配色和谐明快，外墙以浅色涂料饰面，彩色
装饰线条点缀其中，窗均采用白色塑钢窗，力求体现出工厂的现代化
药品生产特色。
本次改建工程建筑面积：7315m2。在原有建筑物内，布置生产区
及相应配套仓库、动力和预留。仓库面积为4500m2。
第六章 公用工程
6.1供电及电讯
6.1.1 供电
( 1 )设计范围
( 2 )车间供电概述
本工程为浙江亚太药业股份有限公司粉针车间新建工程。车间在
现有厂房内的一、二层改建。根据生产工艺及用电负荷的性质，确定
该工程生产用电负荷等级均为三类负荷，消防排烟风机等消防用电设
备为二类用电负荷。工程改造时一层设配电并预留一定用量，本次改
建配电柜选用 GGDZ 型配电柜。车间配电系统采用树干和放射式结
合的方式。接地系统采用 TN-C-S 系统。
工程用电负荷计算
本工程为粉针分装车间，生产区大部分为 D、 C级和B级净化
洁净区，其中部份工序为 A 级生产区。根据车间工艺平面布置，车
间洁净区设动力配电箱 4 只，分别设在不同区域（洗瓶、分装、胶
塞清洗、扎盖）。非洁净区外包、洗衣等分设配电箱二只，配电箱采
用 PXTR 或 XIJ ( R )型动力配电箱，设置在彩钢板夹道内嵌墙内。
空调机房采用 GF 型配电柜立地安装。从车间配电至分配电箱的线
路采用电缆，沿电缆桥架敷设，桥架敷设在技术夹层内，从桥架至配
电箱采用钢管保护敷设。动力管线选用 BV 型铜塑线穿钢管保护，
沿墙、吊顶及彩钢板内暗敷。对设备容量较小，并且靠墙安装的设备，
采用插座连接。照明配电选用 PXT ( R )型，嵌墙暗装。按照 GMP 规
范的要求，制剂车间洁净区内主要工作室的照度大于等于 300LX ,
辅助工作室的照度大于等于 150LX ，普通生产区及办公室的照度为
70 ~ 100LX 。洁净区选用 YG141—2型吸顶式净化灯具。普通生产
区（外包、走廊等）选用普通荧光灯具。技术夹层内设检修照明，灯
具选用工厂灯。照明线用铜塑线穿钢管或套接扣压式薄壁钢管保护、
沿墙、吊顶、彩钢板吊顶暗敷。洁净区主要工作室、洁净走廊、疏散
通道（更衣系统）及外走廊设置应急照明灯、事故疏散标志灯及安全
门灯，应急照明电源采用 EPS 集中控制式电源。洁净区明管敷设部
分采用不锈钢管。接地系统采用原有的接地系统。
6 .1.2 电信
该厂已有较为完善的电信系统，车间外电信线路采用HYA型铠装
电缆，直埋地敷设。进车间后设电话分线盒一只。自分线盒至各分机
采用RVS-2X0.2型电话线，用电线管保护从技术夹层内敷设。
本厂区位于绍兴柯东高新技术产业区。根据建设单位提供的资
料，北侧云集路东侧镜水路有两路 DN150 的供水管进入厂区，夏季
的供水压力P>0.30MPa，沿镜水路有一路污水管，管径 DN300,管底
标高2.52米(黄海标高)，沿云集路设有小区雨水管.
6.2.2厂区给水系统
厂区生产给水和消防给水为合用系统，管网环状布置，开发区分
别有二路城市供水管进入厂区，供水压力P>0.30MPa。
6.2. 3 厂区排水系统
厂区排水采用清污分流制：即清下水系统、污水系统、雨水系统
三部分。各单体建筑物内排水为生活粪便污水，生活废水和生产污水，
分别排入厂区清污水管道。
生活粪便污水经化粪处理后与生产污水一起排入厂区污水处理
站，处理达标后排入市政废水管网。
头孢粉针车间给排水量表
生产、工艺用水
每天为单班制
冷却循环补充用水
每天为单班制
每天为单班制
车间年耗用水量： 23000 m3/a
车间废水年排放量：13500 m3/a
6.2.4 车间给水系统
本设计粉针车间内生产、生活、消防给水采用独立的给水系统。
车间最大小时用水为 13 . 75m3 ；其中工艺用水 10.0m3 ，生活用水
l.25 m3 ，冷却补充水2.50 m3 ，供水压力P>0.30MPa ，管网布置采
用两路进水，环状布置，给水方式采用下行上给式供水。根据药品生
产管理规范规定及工艺生产要求，洁净区内的管路均为暗敷，穿越技
术层巍体的管道设置套管并做密封处理，给水管道采用镀锌钢管，丝
扣连接，洁净区内的洗涤盆均采用不锈钢盆（盆底空间用彩钢板封
包），非洁净区内的洗涤盆采用白瓷 3 # ，车卫生间内的洁具及配套
阀件采用中高档规格。
6.2.5 车间排水系统
本车间日排水量为 54 .0m3 ，车间生产废水主要是清洗设备、
器皿、冲洗地面等废水， PH 值 7.0左右，CODcr 值300～500mg/L
之间。车间生活废水主要来自厕所、淋浴、洗衣间。厕所粪便污水经
化粪池后与车间其他废水排入厂区污水管道，车间清下水及雨水排入
厂区清下水系统。
车间内排水地漏设置要求：洁净区房间内地漏均采用洁净室专用
地漏，非洁净区间内地漏采用塑料水封地漏。
车间排水管采用UPVC管，粘接，穿越洁净的立管均用钢板封包
处理，机修、动力房排水管路排出口段设隔油池及水封井各一座。
厂区蒸汽由公司锅炉房供给，蒸汽管道直径为Φ273×6，蒸汽压
力为>0.6Mpa。进入动力中心减压送入车间的蒸汽管径为Φ159×4。
蒸汽管道采用无缝钢管焊接，管道架空敷设，管路补偿采用波纹管补
6.4空调、通风
6.4.1 室外气象参数
浙江亚太药业股份有限公司地处浙江省绍兴县，室外气象参数为：
1 ．大气压力：夏季 1000.5 hPa 冬季 1020.9 hPa
2 ．空调室外计算干球温度：夏季 35.7 ℃ 冬季-4 ℃
3 ．夏季空调室外计算湿球温度： 25.5 ℃
4 ．夏季空调室外计算日平均温度： 31.5 ℃
5 ．冬季空调室外计算相对湿度： 77 %
6 ．室外风速：夏季 2.2 m / s ，冬季 2.3m / s
6.4.2 室内设计参数
1 . JKT — 1 系统：
l ）洁净室级别： D级
2 ）室内计算温度： 18- 26℃
3 ）室内相对湿度： 45 - 65 %
2 . JKT — 2 系统：
1 ）洁净室级别：C 和 B级（局部A级）
2 ）室内计算温度： 18 - 26 ℃ 室内相对湿度：45～65%
3 ．舒适空调：
1 ）室内计算温度：18 -28 ℃
2 ）室内相对湿度：不控制
6 .4.3 设计依据
1 ．根据工艺、建筑等相关专业提出的设计条件；
2 ．符合下列规范：
a .《洁净厂房设计规范》（GB）
b .《药品生产质量管理规范》（2010年版）
c .《采暖通风与空气调节设计规范》(GB)
d .《建筑设计防火规范》（GB）
e . 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB）
f . 《建筑给水排水及采暖施工质量验收规范》（GB）
g. 其他规范介规定、标准等
6.4.4 空调系统方案
一、净化空调系统的划分
本工程为粉针车间设计，设2个洁净空调系统，分别为：
1 . JKT — 1 系统，包括粉针车间的一更、二更、手消毒、洗衣
存衣、灭菌、废物出口、洁具间、清洗、洗瓶、铝盖存放、轧盖、目
检、洁净走廊等房间，洁净面积326m2 ，洁净级别为D级，设计风
量为24063m3 / h ，采用AF — 25 组合式空调机组1 台；
2 . JKT — 2 系统，包括粉针车间的换鞋、一更、、二更、手消
毒、洁具间、清洗、存放、原料存放、原料称量、胶塞存放、胶塞清
洗、化验、分装、洁净走廊等房间，洁净面积 283m2 ，洁净级别为 C
和B级，设计风量为 33708m3/h ，采用 AF — 35 组合式空调机组
1 台；局部A级采用 FFU洁净层流罩；
3 ．外包装、包装瓶、办公、更衣、理瓶、门厅等房间设舒适空
调系统，采用吊顶式变风量空调器和风机盘管。成品库、原辅料库为
阴凉库，阴凉库采用风冷柜式机组。
二、空调气流流型
洁净空调系统气流流型 D级、 B级区域均为乱流型。洁净房间
采用顶送风下侧回风方式，在离地200mm处设回风口。洁净度要求
D级的，房间换气次数采用≥15次／小时；洁净度要求为 B 级的，
换气次数采用≥ 45 次／小时。洁净房间风量均根据空调负荷计算风
量和净化换气次数所需风量比较取大值。送入洁净房间的洁净风均经
过初效、中效、高效三级过滤。
舒适性空调送回风方式采用上送上回。
三、新风量
洁净房间须保持一定的新风量。根据《洁净厂房设计规范》
GB50073— 2001 规定，洁净室补偿新风量应大于室内排风和保持室
内正压值所需新鲜空气量之和，并保证室内每人每小时的新鲜空气量
不小于 40 立方米。本工程新风量控制系数为： JKT — 1 系统新
风比m = 33.3 % ; JKT — 2 系统新风比 m = 16.3% 。
四、洁净室正压控制
洁净区须保持一定正压，不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净
区之间的静压差≥10Pa ，洁净区与室外的静压差≥10Pa，洁净室正
压通过送风量大于回风量来达到，调试时采用固定送风量调节回风量
控制正压。洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的静压差，并
且装设压差指示仪。根据工艺生产的特点，本车间为头孢类产品，其
分装等房间室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负
五、净化空调系统的消毒根据 GMP 要求，净化区必须定期消毒
灭菌。本工程采用臭氧消毒，选用臭氧发生器设置在组合式空调机组
的出风段中，通过整个飞空调送回风系统使臭氧满布整个净化系统，
起到消毒、灭菌、除味等功能。
6.4.5 通风除尘
1 ．循环烘箱设排风，排风采用高效过滤后排放；
2 ．洗瓶间隧道烘箱设排风；
3 ．仓库设通风。
6.4.6 洁净空调系统流程图
JKT — 1 、 JKT — 2 系统
蒸汽加热段
混合初效段
干蒸汽加湿段
中效出风段
高效送风段
6.4.7 空调冷热源
本工程空调冷媒采用供水温度 7 ℃ ，回水温度 12 ℃ 的冷冻
循环水，所需水量 78m3/h ；冷冻循环水由制冷动力机房的螺杆式冷
水机组 。配套冷却塔采用 B21255 一台。
净化系统过渡季采用蒸汽作为辅助加热，冬季加热和加湿均采用
蒸汽，空调系统加湿及加热用蒸汽为工作压力 0.4 Mpa 饱和蒸汽，
由厂区蒸汽管网集中提供。
6.4.9 公用系统耗量
l 、耗冷量：388KW
2、用电装机容量269KW
3、耗气量：359kg/h
4、耗水量：2.5t/h
6.4.10主要设备表
型号及规格
组合式空调器
AF-25 AF-35
消防高温排烟风机
HTF（A）-I-5
HTF（A）-I-5.5
HTF（A）-I-6.5
臭氧发生器
吊顶式变风量空调
风冷恒温恒湿型洁
净式空调机
风冷柜式机组
螺杆式冷水机组
KCHUW-21400S
KQW100/160-15/2
电子除垢仪
洁净层流罩
第七章 环保、消防、安全与节能
7.1环境保护
环境保护是我国的一项基本国策。环境保护法中规定“防止污染
和其它灾害的措施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产；
各项有害物质的排放必须遵守国家规定的标准。本设计严格执行“三
同时”的设计原则，并按照国家有关法规、规范及地方政府的要求进
7. 1.1 编制依据
1、《污水综合排放标准》(GB )
2、《环境空气质量标准》 （GB）
3、《工业企业设计卫生标准》 （GBZ1-2002）
4、《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）
7.1.2 主要污染情况
1 、废渣：玻瓶、废包装纸盒、铝盖、瓶塞
a 、生产车间内料桶等洗涤水、地面清洗废水
b 、生产污水
3 、废气：主要为清洗过程中排放的水汽
4 、噪声：来源于空压机、真空泵、冷水机组及风机等传动设备
运行时产生的噪声。
7.1.3 三废治理措施
1 、废渣：废弃的内外包装材料出售给废品回收站。
2 、废水：废水清污分流，污水由排污管排至厂区污水处理站经
预处理后送城市污水处理厂处理。
3 、废气：在水气产生处设排风罩、过滤排放至室外高处。
4 、噪声：对于产品噪声的设备除了在安装中采取增设防震弹簧、
防震垫等措施外，房间隔断采用砖墙，做到“全封闭”式车间，以减
少噪声对生产区影响。
新建的浙江亚太药业股份有限公司柯桥经济开发区柯东高新技
术产业园内，厂区距柯桥消防支队距离约 3 公里，火警后 10 分钟
内消防车即可到达现场进行扑救。
7.2.1 消防设计规划
厂区有两路供水管路（DN150）可进入厂区，供水压力为 0 .
3MPa ，能满足消防扑救的供水要求。
厂区已设置地上式消火栓，消火栓间距小于120m ，保护半径小
于 150m 。
厂区各建筑物除按规定设置水消防设施外，还规定设置手提式或
二氧化碳灭火器。
7.2.2 给排水消防措施
设计依据：
《建筑设计防火规范》（GB）
《建筑灭火器配置设计规范》（GB）
本车间生产的火灾危险性分类类别为丙类，建筑体积大于
10000m3 ，建筑物的耐火等级为二级。车间设计消防用水为 10L / S ，
进水水压） 0 . 25MPa ，消防水系统采取与生产水系统合同的管道系
统，东西两路进水，车间内管网环形布置，消防给水干管为 DN100 的
镀锌钢管，车间内共设置 SN65 消火栓 7 组（每组消防箱内设置
SN65 直角单出口消火栓两个， 25M 长麻质消防带及 19 ～水枪各
两支，报警按钮一个及铝合金箱体一只），消火栓位置分别设置在门
厅、走廊、楼梯间出入口。
另外，在车间的各类机房、库房、主要走廊及配电、包装、化验
等房间设置 MF — 4 型灭火器各一组，每组配备灭火器 2 具，车
间配置灭火器 54 具。
7.2.3 电气消防
本工程为医药洁净厂房的技改工程，根据《建筑设计防火规范》
（GB）要求，消防用电负荷按二类用电负荷要求设计，
在车间设消防排烟风机控制箱一只，设备用电源，并配 AST 自动切
车间内设有洁净区，设有集中空调净化系统。根据洁净厂房设计
规范及建筑设计防火规范的要求，必须设置火灾自动报警系统。本工
程在厂区门卫内已设有集中火灾报警控制器，本次改造工程消防自动
报警控制总线从原报警控制器引出。按 《 火灾自动报警控制系统设
计规范 》的要求，粉针车间为二级保护车间。车间内妊匡术夹层）
设置感烟探测器和感温探测器。每一楼层楼梯入口处设火灾报警显示
器一只。各防火区域内设手动报警按钮（消火栓处设直接启泵按钮）
和声光报警器。配电间等消防用电设备处设消防电话，手动报警按钮
区设消防电话插孔。各防火分区设置火灾联动控制装置。当区域内发
生火警时，关闭空调系统的电源，打开排烟阀，启动排烟风机。火灾
确认后关闭非消防电源。车间内走廊及重要岗位内设置应急照明灯，
照度不低于 10LX ，应急照明的备用电源采用 EPS 电源集中供电。
主要通道设置疏散指示灯。
7.2.4暖通消防措施．
1、净化区疏散走道设置机械排烟系统，设 3 台排烟风机；
2、排烟风机入口设排烟防火阀（ 280 ℃ ） ;
3、空调系统送回风管在进出空调机房处均设置防烟防火阀（ 70 ℃ ）
4、风管在穿越防火墙处均设置防烟火阀（70 ℃）
7.3职业安全卫生
7.3.1工程建设的安全卫生要求
为确保本项目建成后有良好的安全和卫生条件，保护职工的人身
安全与健康，保证药品的生产质量，本工程设计均应遵循国家规定的
有关卫生标准和安全规范，其标准及规范如下：
1、《建筑设计防火规范》（GB）；
2、《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94）；
3、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB）；
4、《污水综合排放标准》（GB8978-96）；
5、《环境空气质量标准》（GB3095-96）；
6、《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）；
7、《建筑灭火器配置设计规范》（GB）；
8、《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
7.3.2 工厂生产环境概况
1 、生产过程中无使用危害物质；
2 、噪声产生部位：主要的噪声来源于空气压缩机、真空泵及其
他一些传动设备。
7.3.3 职业安全卫生设计中采取的主要防范措施
1、本项目在总体布置设计中功能分区明确，即从综合办公楼为
主体的办公生活区，以制剂车间和仓库组合的制剂生产区。总图布置
二个大门，一个为人流大门，另一个为货运大门，确保人货分流，避
免交叉污染。
2、生产车间设计保护措施
（1）车间内设置符合规范的消防设备，并设置火灾报警装置和
报警探测器，火灾信号传送值班室；
车间主要出入口及安全疏散门设置应急事故照明；
建筑屋顶安置避雷设施，以防雷出引起建筑物破坏和火灾。
（2）防腐蚀
设计中根据腐蚀物品的性质严格采用相应的防腐措施，操作人员
必须佩劳动保护用品，生产场所配冲洗设施。
（3）防噪音
对于噪声源采取必要的防护措施，如风机出口设置消声器，对机
械振动设备设置减振垫等，使噪声控制符合“工业企业噪声卫生标准”
（4）防机械伤害和烫伤
对空压机、冷冻机、真空泵等设备的传动部分配置安全护罩，以
保证操作工人的安全。对于加热设备及输送高温液体的管道均设置保
温层，以免烫伤操作工人。
7.4节约能源
7.4.1 项目的主要能耗概况
根据制剂生产的特点，主要能耗为泵、冷冻机组、空压机等。
7.4.2 主要的节能措施
1、选用原机电部规定的节能电机产品。
2、合理布置总体和生产车间工艺布局，缩短管道长度，节省能耗。
3、制冷机组选用可调节，该机组根据冷耗自动调节产冷量。
4、在厂变配电站功率因素补尝器，采用低压侧电容集中补偿方
式提高功率因素，降低无功率损耗。
5、在车间内部布置中，在满足生产的条件下，尽可能缩小洁净
面积，降低洁净区高度，以减少洁净空调的能耗。
6、所有发热设备及管道均采用带保温层的保温，以降低能耗。
第八章 生产组织与项目实施进度
8.1企业组织机构
浙江亚太药业股份有限公司应具有现代企业的科学管理体制，形
成高效、有序、严密的生产经营指挥系统。
公司的组织机构如下图：
提名委员会
薪酬与考核委员
董事会秘书
战略决策委员会
审计委员会
8.2 工作制度和劳动定员
8.2.1 工作制度
根据生产特点，本项目采用2班工作制，年生产工作日为250天
8.2.2 劳动定员
项目实施后，新增人员向社会招聘解决，优先录用下岗职工，项
目岗位人员详见下表。
项目岗位人员表
其他辅助人员
8.3 人员培训
职工素质是企业素质的基础，人员培训事关重大，是保证生产设
备正常运转，产品质量达到工艺要求，节约原辅材料，降低消耗定额，
增加经济效益的重要措施。
药品生产企业的各级管理人员、生产、检验以及与生产活动有关
的维修、储运、服务等人员，均应按GMP规范原则和各自的职责要求
接受培训教育。
本项目新增的生产设备、检测设备，企业已有同类型的设备，而
且已有一定的操作经验。因此，新增职工可以在企业内部岗前培训，
进行理论学习、实际操作培训之后，经考核合格方可上岗操作。
8.4 项目实施进度
本项目待可行性研究报告批准后，着手进行施工图设计，设备订
货，然后进行安装设计，待设备到货后进行安装，调试、试运转，投
产竣工验收。项目建设期为15个月。
8.5实施进度计划表
1、编制可研 2012年5月～2012年6月
2、施工设计 2012年6月～2012年9月
3、设备订货 2012年7月～2012年9月
4、土建施工 2012年10月～2012年11月
5、设备工程安装 2012年10月～2013年3月
6、设备验证和工艺验证 2013年4月～2013年8月
7、GMP认证 2013年8月～2013年11月
8、试产/投产 2013年12月
第九章 投资估算和资金筹措
9.1 投资估算
9.1.1 投资估算说明及依据
1）本投资估算按国家发改委、建设部颁布的“建设项目经济评
价的方法与参数（第三版）”中规定的有关投资估算编制方法及规定
2）设备费用按客商近期报价并参考同类设备费用估算。
3）预备费率按5.3%计。
4）化工部建设项目可行性研究投资估算编制办法。
5）《投资项目可行性研究指南》。
9.1.2 固定资产投资估算
1）国产设备投资估算
项目新增国产设备52台(套) ，费用估算2137万元。
设 备 名 称
超声波洗瓶机
铝盖灭菌柜
自动包装线
供水过滤装置
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
真空安全罐
汽水分离罐
无热在生干燥器
纯化水制水系统
变配电设施
组合式空调箱
VHP灭菌传递柜
建设投资估算表
工程和费用名称
估算价值（万元）
主要生产项目
辅助生产项目
公用工程项目
厂区电讯、供电
第二部分费用
联合试运费
工程设计费
建设单位管理费
9.2 资金筹措
本项目建设投资为4271万元，流动资金投资1015万元，全部由企业
自筹解决。
9.3 资金使用计划
9.3.1 建设投资使用计划
本项目建设期为15个月。建设投资为4271万元，在建设期投入。
9.3.2 流动资金使用计划
流动资金为1015万元。根据投产计划，项目所需流动资金在项目第
二年投入817万元，第三年投入99万元，第四年投入99万元。
第十章 财务效益分析
10.1编制依据
10.1.1国家发改委和建设部2006年发布的《建设项目经济评价方法
与参数》（第三版）。
10.1.2 《投资项目可行性研究指南》。
10.1.3原国家医药管理局综经字[1995]第397号《关于出版医药建
设项目可行性研究报告内容及深度规定的通知》。
10.1.4 企业提供的财务报表和其他基础资料。
10.1.5投资估算提供投资额及资金筹措情况，设计专业提供原材料
消耗定额，调查涉及产品及原材料，燃料动力价格。
10.1.6 由于本项目利用企业原有的固定资产量与新增量相比很少，
所以简化处理，使用新建项目的评价过程。
10.2项目总投资及资金筹措
10.2.1项目总投资
项目固定资产投资4271万元，配套流动资金按“详估法”计算共需
投入1015万元，依达产负荷分年到位。
项目总投资5286万元。
10.2.2资金筹措
本项目所需建设投资和流动资金由企业自筹解决。
10.3基础数据
10.3.1本项目计算期11年，投产第一年达到设计能力的60%，第二
年达到设计能力的80%，后续年份达到100%。
10.3.2产品增值税率为17%，燃料动力增值税率为17%(其中水税率
为6%，蒸汽税率为13%)，城市维护建设费及教育经费附加按增值税的5%
和5%计算。
10.3.3固定资产折旧按平均年限法计取，残值率为5%，建、构筑物
折旧年限25年，机器设备折旧年限10年，无形及递延资产分别按10年
和5年摊销。
10.3.4 定员83人，人均工资及福利4.33万元/年。
10.3.5修理费按固定资产原值的3% 计算，其他制造费按固定资产原
值的2.5% 计算，其他管理费按销售收入的9%计算，其他销售费用按行业
并考虑本项目情况按销售收入的10.5%计算。
10.3.6所得税率25%，法定盈余公积金按可供分配利润的10%计取。
10.4成本效益分析
10.4.1销售收入、销售税金及附加、总成本费用及利润总额
达产后年销售收入16185万元，销售税金及附加101万元，总成本费
用14398万元，利润总额1686万元，净利润1264万元。
10.4.2主要财务指标
所得税后项目投资财务内部收益率: 23.08%
所得税后财务净现值(ic=13%): 2425万元
所得税后项目投资回收期：5.33年 (含建设期)
总投资收益率：31.89%
资本金净利润率：23.92%
10.5不确定性分析
10.5.1盈亏平衡分析
取第4年为代表年份进行计算，以生产能力表示的盈亏平衡点，即本
项目只要达到设计规模的60.71％，项目就能够保本，由此可见项目具有
较强适应市场变化的能力。
10.5.2敏感性分析
本项目从建设投资、销售价格、经营成本等几个方面进行敏感性分析，
从敏感性分析表可以看出项目对产品销售价格最为敏感，经营成本次之，
建设投资的变动影响最小。
10.6评价结论
通过系统地成本效益分析和不确定性分析，我们认为本项目经济可行。