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托吡酯胶囊说明书
学习啦【说明书】 编辑：映卿
　　托吡酯胶囊(妥泰)妥泰托吡酯胶囊用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。下面是学习啦小编整理的托吡酯胶囊说明书，欢迎阅读。
　　托吡酯胶囊商品介绍
　　通用名：托吡酯胶囊
　　生产厂家: Janssen- Ortho LLC(波多黎哥)
　　批准文号：H
　　药品规格：25mg*60s
　　药品价格：￥126元
　　托吡酯胶囊说明书
　　【通用名称】托吡酯胶囊
　　【商品名称】托吡酯胶囊(妥泰)
　　【英文名称】TopiramateCapsules
　　【拼音全码】TuoZuoZuoJiaoNang(TuoTai)
　　【主要成份】2，3：4，5-双-0-(1-甲基亚乙基)-&-D-吡喃果糖氨基磺酸酯。
　　分子式：C12H21NO8S
　　分子量：339.36
　　【性状】托吡酯胶囊(妥泰)为硬质明胶胶囊，明胶胶囊为白色和透明色，内装有白色或类白色托吡酯包衣小球。
　　【适应症/功能主治】妥泰托吡酯胶囊用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
　　【规格型号】25mg*60s
　　【用法用量】托吡酯胶囊(妥泰)治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人体中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，日剂量大于400mg(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用托吡酯胶囊(妥泰)治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到好疗效。托吡酯胶囊(妥泰)加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到好临床疗效。在托吡酯胶囊(妥泰)加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整托吡酯胶囊(妥泰)剂量。
　　【不良反应】已知对妥泰托吡酯胶囊过敏者禁用。
　　【禁忌】已知对托吡酯胶囊(妥泰)过敏者禁用。
　　【注意事项】已知对托吡酯胶囊(妥泰)过敏者禁用。包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药，以使癫痫发作频率增高的可能性减至低。在临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下，停药过程可加速。原型托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为肾脏清除，肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关，伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。与所有患者一样，剂量调整应根据临床疗效进行(如对癫痫发作的控制、副作用的发生)，并且需了解对于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。
　　【儿童用药】请参见【用法用量】中&2-16岁儿童&部分。
　　【老年患者用药】老年患者用药同成人。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
　　【药物相互作用】托吡酯胶囊(妥泰)对其它抗癫痫药物的作用托吡酯与其它抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平，丙戊酸，苯巴比妥，扑痫酮)加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对某种酶的多晶型异构体(CYP2Cmeph)的抑制作用导致的。因此，对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。一项对癫痫患者进行的药物相互作用药代动力学研究显示，使用拉莫三嗪时，加用日剂量为100mg至400mg的托吡酯不会增加拉莫三嗪的稳态血浆浓度。停用平均日剂量为327mg的拉莫三嗪不会影响托吡酯的稳态血浆浓度。其它抗癫痫药物对托吡酯胶囊(妥泰)的影响苯妥英和卡马西平可降低托吡酯的血浆浓度。在托吡酯治疗时加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整托吡酯的剂量。这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戊酸的加用或停用不会产生临床上明显的托吡酯血浆浓度的改变，因此不需调整托吡酯剂量。
　　【药物过量】曾有托吡酯胶囊(妥泰)药物过量的报告，症状和体征包括惊厥、困倦、言语障碍、视力模糊、复视、精神损害、嗜睡、共济失调、木僵、低血压、腹痛、激越、眩晕和抑郁。多数病例的临床后果并不严重，但有多种药物(包括托吡酯胶囊(妥泰))过量后死亡的报告。
　　【药理毒理】托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。在对体外培养的神经细胞元进行电生理和生化研究中发现托吡酯的抗癫痫作用有三个机制：1.托吡酯可阻断神经元持续去极化导致的反复电位发放，此作用与使用托吡酯后的时间密切相关，表明托吡酯可以阻断钠通道;2.托吡酯可以增加&-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受体的频率，加强氯离子内流，表明托吡酯可增强抑制性中枢神经递质的的作用;3.托吡酯可降低谷氨酸AMPA受体的活性，表明托吡酯可降低兴奋性中枢神经递质的作用。上述作用不被苯二氮类拮抗剂氟马西尼阻断，托吡酯也不增加通道开放的持续时间，因此，托吡酯与苯巴比妥调节GABAA受体的方式不同。由于托吡酯的抗癫痫特性与苯二氮类药物明显不同，它可能是调节苯二氮不敏感的GABAA受体亚型。托吡酯可拮抗红藻氨酸(Kainate)激活兴奋性氨基酸(谷氨酸)Kainate/AMPA(&-氨基-3-羟基-5-甲基异恶唑-4-丙酸)亚型的作用，但对N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受体亚型无明显影响。托吡酯的上述作用在1&M至200&M范围内与浓度相关，1&M至10&M为产生小作用的浓度范围。此外，托吡酯可抑制一些碳酸酐酶同工酶的作用。这一药理作用比已知的碳酸酐酶抑制剂乙酰唑胺作用弱，并且不是托吡酯抗癫痫作用的主要机制。在动物研究中发现，托吡酯对大电休克癫痫发作试验(MES)中的大鼠及小鼠有抗惊厥作用，对啮齿类动物的癫痫模型有效，包括自发癫痫大鼠模型的强直性及失神样癫痫发作，以及扁桃体激或全身缺血大鼠模型诱导的强直性及阵挛性癫痫发作。托吡酯对由GABAA受体拮抗药物戊四氮诱导的阵挛性癫痫的阻断作用相对较弱。对小鼠进行的托吡酯与其它抗惊厥药物合用的研究表明：托吡酯与卡马西平或苯巴比妥合用时显示有协同抗惊厥作用，与苯妥英合用时显示抗惊厥效果有相加作用。在控制较好的加用治疗中，未观察到托吡酯谷浓度与其临床疗效间的相关性。未观察到托吡酯在人体产生耐受性。
　　【药代动力学】与其它抗癫痫药物比较，托吡酯的药代动力学特点为：药代动力学呈线性，主要经肾清除，半衰期长，蛋白结合率低，无活性代谢物。
　　【贮藏】干燥处、密闭容器中存
　　【包装】白色聚乙烯瓶;60粒/瓶。
　　【有效期】24月
　　【批准文号】H
　　【生产企业】Janssen-OrthoLLC(波多黎哥)
　　托吡酯胶囊(妥泰)的功效与作用托吡酯胶囊(妥泰)妥泰托吡酯胶囊用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
　　托吡酯胶囊使用常见问题
　　托吡酯胶囊是治疗2-16岁儿童部分性癫痫发作的药物，托吡酯胶囊是一种治疗很不错的药物。托吡酯胶囊是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。那么，托吡酯胶囊过量服用会怎么样呢?
　　曾有托吡酯胶囊药物过量的报告，症状和体征包括惊厥、困倦、言语障碍、视力模糊、复视、精神损害、嗜睡、共济失调、木僵、低血压、腹痛、激越、眩晕和抑郁。多数病例的临床后果并不严重，但有多种药物(包括托吡酯胶囊)过量后死亡的报告。
　　托吡酯胶囊对其它抗癫痫药物的作用托吡酯与其它抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平，丙戊酸，苯巴比妥，扑痫酮)加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对某种酶的多晶型异构体(CYP2Cmeph)的抑制作用导致的。因此，对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。
　　一项对癫痫患者进行的药物相互作用药代动力学研究显示，使用拉莫三嗪时，加用日剂量为100mg至400mg的托吡酯不会增加拉莫三嗪的稳态血浆浓度。停用平均日剂量为327mg的拉莫三嗪不会影响托吡酯的稳态血浆浓度。其它抗癫痫药物对托吡酯胶囊的影响苯妥英和卡马西平可降低托吡酯的血浆浓度。在托吡酯治疗时加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整托吡酯的剂量。这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戊酸的加用或停用不会产生临床上明显的托吡酯血浆浓度的改变，因此不需调整托吡酯剂量。
　　以上介绍的就是托吡酯胶囊过量服用会怎么样的相关内容，相信大家有了大致的理解了。与其它抗癫痫药物比较，托吡酯的药代动力学特点为药代动力学呈线性，主要经肾清除，半衰期长，蛋白结合率低，无活性代谢物。
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品牌：妥泰托吡酯胶囊
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商品数量：1000
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拼音码：&&&&&&&&tttbzjn
规格：&&&&&&&&25毫克*60粒
剂型：&&&&&&&&胶囊剂
生产厂家：&&&&&&&&杨森波多黎各
单位：&&&&&&&&瓶
批准文号：&&&&&&&&注册证号H
商品描述：
妥泰托吡酯胶囊
【成&&&&份】托吡酯。
【性&&&&状】妥泰托吡酯胶囊为硬质明胶胶囊，明胶胶囊为白色和透明色，内装有白色或类白色托吡酯包衣小球。非活性成分为：糖球(蔗糖和淀粉)，聚烯吡酯，醋酸纤维素，明胶，二氧化硅，月
【适&应&症】妥泰托吡酯胶囊用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【用法用量】妥泰托吡酯胶囊可以整个吞服，也可以小心地打开胶囊将全部内容物撒在少量的(茶匙)软性食物上服用。药与食物混合后应立即吞服，不应放置再用。
【不良反应】-【禁&&&&忌】已知对妥泰托吡酯胶囊过敏者禁用。
【注意事项】包括妥泰托吡酯胶囊在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使发作频率增加的可能性减至最低。在成人的临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行(如控制发作，避免副作用)，并且需了解对于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。服用托吡酯时应保持足够的饮水量。足够的饮水可以减少肾结石发生的风险。在运动前或运动中，或处于较高温度环境中时，保持适当的饮水量可以减少与发热有关的不良事件。肾结石某些患者，尤其是伴有潜在肾石病因素的患者可能有增加肾石形成以及出现有关体征和症状如肾绞痛，肾区疼痛和侧腹疼痛的危险。肾石病的危险因素包括既往肾结石以及具有肾石病和高钙尿的家族史。但在托吡酯治疗期间，这些危险因素均未被证明可确实导致肾石形成。此外，患者服用的其它与肾石形成有关的药物可能也会增加此风险。肝功能不全肝功能受损的患者应慎用本品，因其对本品的清除可能下降。营养补充若使用本品时体重下降，可考虑补充膳食或增加进食。对驾驶及操作机器能力的影响与所有抗癫痫药物一样，托吡酯作用于中枢神经系统，可产生嗜睡，头晕或其它相关症状。这些不良事件虽然是轻度或中度，但均可能使患者在驾驶汽车或操纵机器时发生危险，特别是处于用药早期的患者。假性近视和继发性闭角型青光眼综合征接受托吡酯治疗的患者中有报道出现假性近视和继发性闭角型青光眼的综合征，症状包括突发视力下降和/或眼睛痛。眼科医生的发现包括近视，前房变浅，眼充血(发红)和眼内压升高，伴有或不伴有瞳孔扩大。这些症状可能与眼部渗出物导致晶状体和虹膜的前移，以及继发性闭角型青光眼有关。症状一般在开始托吡酯治疗的一个月内发生。与在40岁以下人群中发病率较低的原发性窄角型青光眼相比，在儿科及成人患者中均有与托吡酯有关的继发性闭角型青光眼的报道。治疗包括经治医生应立即停止给予托吡酯，并采取适当措施降低眼内压。这些措施通常会使眼内压降低。注：任何病因引起的眼内压升高，如果不进行治疗，可能导致严重的后遗症，包括永久失明。代谢性酸中毒伴有高氯血症的非阴离子间隙的代谢性酸中毒(即血清重碳酸盐水平低于正常范围，又非呼吸性碱中毒)可能与使用托吡酯治疗有关。此血清重碳酸盐水平的降低可能是由于托吡酯对肾脏碳酸酐酶有抑制作用。尽管重碳酸盐水平的降低可在治疗过程中的任何阶段出现，但一般出现于治疗早期，且通常为轻中度(在成人剂量为100mg/日或以上，儿童剂量约为6mg/kg/日时，平均降低4mmol/L)，极个别患者重碳酸盐水平降至10mmol/L以下。易导致酸中毒的条件或治疗(如肾病，严重呼吸系统疾病，癫痫持续状态，腹泻，外科手术，酮体生成饮食或某些药物)可能会加强托吡酯降低重碳酸盐水平的作用。儿童慢性代谢性酸中毒可影响生长发育。尚未对托吡酯对儿童或成人生长及骨相关后遗症的影响进行系统性研究。建议在托吡酯治疗中酌情进行包括血清重碳酸盐水平检测在内的适当评价。如有代谢性酸中毒出现并持续，应考虑降低托吡酯剂量或逐渐停药。请参照药品说明书后面的重要信息：服用托吡酯胶囊的方法
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