高职“药物制剂技术”实验教学创新与实践--《职业教育研究》2014年06期
高职“药物制剂技术”实验教学创新与实践
【摘要】：分析了高职"药物制剂技术"实验教学存在的主要问题,从实验教学内容、教学方法和考核评价三方面进行了创新与实践。结果表明:以GMP仿真实训中心为平台,实验与技能鉴定一体化的教学内容能与就业岗位有效衔接;任务驱动教学法能使学生在真实的工作环境中完成工作任务,SOP标准作业程序教学法能使学生形成良好的实践技术技能;企业化实验考核模式能全面、客观、公正地评价学生的学习效果,调动学习积极性,提高教学质量。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R9-4;G712【正文快照】：
“药物制剂技术”是研究药物剂型制备理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术学科,是高职药学类专业群的一门实践性极强的专业核心课程。其实验环节对培养学生掌握制剂生产操作技能、质量控制技术、新药开发和创新能力起着重要作用。改进“药物制剂技术”实验,激
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【参考文献】
中国期刊全文数据库
葛喜珍;林强;谢伟萍;李可意;程红霞;;[J];北京联合大学学报(自然科学版);2011年02期
孔庆新;;[J];职业教育研究;2010年09期
马彦;徐刚;;[J];教育与职业;2011年06期
郭留城;尚慧杰;陈永祥;;[J];全国商情(理论研究);2010年07期
刘芳;罗跃娥;刘斌;;[J];时珍国医国药;2008年09期
王建梅;;[J];药学教育;2008年06期
于广华;孟丽;李芳;程锦;刘海华;;[J];卫生职业教育;2012年02期
【共引文献】
中国期刊全文数据库
卢建峰;杜利月;郭留城;陈永祥;;[J];安徽农业科学;2011年01期
葛喜珍;林强;谢伟萍;李可意;程红霞;;[J];北京联合大学学报(自然科学版);2011年02期
张柯萍;谢燕;潘雪英;;[J];重庆医学;2011年31期
袁书林;孔庆新;;[J];轻工科技;2012年01期
叶勇;黄秋洁;杨波;;[J];广州化工;2011年04期
王仕宝;郭晓华;朱玉泉;王伯平;房宇;;[J];承德医学院学报;2012年04期
杨季;;[J];中国医药科学;2012年24期
王仕宝;朱玉泉;郭晓华;晏继红;王伯平;房宇;;[J];承德医学院学报;2013年03期
杨宗发;杨元娟;刘晓颖;何静;许燕;;[J];重庆医学;2013年16期
孔庆新;;[J];职业教育研究;2010年09期
【二级参考文献】
中国期刊全文数据库
王成军,吴俊珠,鱼梅,郭剑伟;[J];大理学院学报;2004年05期
占昌朝;刘康强;赵新萍;曾湘晖;;[J];广东化工;2007年03期
杨红梅;[J];华夏医学;2005年04期
李茂盛;;[J];广西中医学院学报;2008年02期
郑珂;;[J];黑龙江医药;2009年03期
张玉祥;;[J];职业教育研究;2007年09期
马彦;徐刚;;[J];教育与职业;2011年06期
汪中才;;[J];科技信息;2009年01期
郭留城;尚慧杰;陈永祥;;[J];全国商情(理论研究);2010年07期
徐群为;冒小璟;;[J];山西医科大学学报(基础医学教育版);2008年02期
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张草;;[J];读与写(教育教学刊);2008年10期
潘卫东;任红兵;陈春;李婷婷;;[J];卫生职业教育;2009年17期
刘汉;;[J];科技信息;2010年21期
祁秀玲;陈俊荣;于永军;刘清新;李鹏;林忠涛;于娜;;[J];中国医药导报;2011年23期
王季;;[J];现代企业教育;2009年12期
潘卫东;;[J];卫生职业教育;2009年12期
张玉祥;;[J];职业教育研究;2007年09期
孟丽;于广华;;[J];卫生职业教育;2008年20期
宋保卫;;[J];中国科教创新导刊;2009年26期
戴雅芳;赵璐;;[J];才智;2010年23期
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药物制剂疑难解析--李亚琴主编2010.1出版
药物制剂疑难解析--李亚琴主编2010.1出版
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本书内容凝结了作者在制剂企业工作的丰富经验，对制剂工艺中经常出现的疑难问题提出了具体的解决办法，能指导和解决工艺生产、质量控制等多方面出现的各种疑难技术问题，具有很强的应用性、指导性与可操作性。本书对高校毕业生、制药行业的工程技术人员及技术工人，制剂研究人员有着现实指导意义；对药房、医药流通领域、医疗器械、食品及化妆品等行业同样有参考价值。
制剂工业生产中经常会突然出现一些意想不到的情况，这些问题及其解决办法完全不同于药剂学基础理论中的习题与解答。& &
这些问题可能由原料、辅料工艺生产的变化或其生产厂家的变更；或由生产设备的更新所带来的管理及工艺上的变化；或管理者缺乏制剂工艺经验；或工人违规操作引起的工艺参数的变化；或制剂生产工艺的变更及包装材料的变化等引起。有些工艺质量问题产生的原因很难查找，特别是对于经验不足的管理者或一些制剂生产基础较差的工厂。
由于缺乏这类书籍与相应的指导，毕业生掌握了药剂学的基础理论后，并不具备实际技术业务工作能力，不能解决工业制剂生产中出现的种种问题， 因此大部分学生毕业后需要重新花较长时间在工作实践中去苦苦的摸索、实践、总结及重新学习。如何缩短这个时间与差距，这是我国的高校教育改革要重点解决的问题。制药行业用人时更注重于学生毕业后的工作实践阅历和实绩，即通常所指的工程经验，更具体一点就是能否解决工艺生产中出现的各种问题。高校毕业生及工程技术人员在寻求更好的工作时，用人单位往往会出各种类似本书中的题目，以衡量求职者是否有相关工程经验以及是否具有解决各种工艺技术问题的能力。
本书不仅给高校毕业生一个开阔学习工业制剂思路的方法，还让他们进一步了解工业制剂的工程经验与解决问题能力的内涵是什么？ 对从事制剂方面的工程技术人员技艺的提高也有一个指导和借鉴作用。
如灭菌制剂中的可见异物问题，对于浓度较大的溶液，如2 5 % 的葡萄糖或加丙二醇等配制的药液， 同一条生产线， 生产浓溶液时， 灯检率在9 9%以上，而生产稀溶液时，若生产线成熟稳定，灯检率可在9 8 % 以上；若生产线不稳定，稀溶液的灯检率仅仅95%左右， 因此只有用稀溶液去验证洗灌封生产线，才能保证稀溶液的灯检率在9 8% 以上。 又如灭菌制剂的二次污染问题，如工艺上釆取哪些措施保证无漏气瓶、无毛细孔瓶才是关键，若出现密封不好时又应釆取哪些防范措施剔去这些废品。
本书作者在国内较先进并有悠久制剂基础的大中型制剂工厂工作多年，具有丰富的制药企业生产管理实践经验，精通灭菌制剂（如大输液、注射剂） 与固体制剂（如片剂及中药制剂） 的工艺生产与质量管理等工作。
本书第二章输液由朱义、李迪编写，第一章注射剂疑难问题解析、第三章无菌分装注射剂、第四章片剂疑难解析、第五章中药固体制剂由李亚琴等人编写，全书由李亚琴统稿修改。由于编者水平有限、编写时间仓促，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。
第一章 注射剂疑难问题解析1
1.注射剂生产中热原的主要来源2
2.如何去除热原2
3.热原不合格如何排查4
4.无菌检查不合格怎么办4
5.如何保证无漏气瓶5
6.如何解决注射剂生产中的二次污染问题6
7.为何灌封是注射剂车间的“心脏”6
8.葡萄糖酸钙注射液析出小白点原因剖析7
9.如何解决溶液呈乳光8
10.如何解决局部机台溶液出现乳光8
11.如何防止整批维生素C溶液色泽变深9
12.如何防止灭菌后维生素C溶液色泽变深10
13.如何解决灌注的注射剂呈对角线色泽变化10
14.如何解决葡萄糖注射液色泽变化10
15.如何解决局部溶液颜色变深11
16.如何防止溶解度较小的药物析出12
17.如何解决针状结晶问题12
18.如何初步筛选注射剂处方12
19.配液过滤后仍出现小白点怎么办13
20.如何处理洗瓶用水出现小白点13
21.每台灌装机随机出现白点白块如何处理13
22.灌装时局部机台出现色点、色块如何处理14
23.灌装时局部机台出现白点、白块如何处理14
24.灌封如何防止小白点15
25.灯检时发现白点、白块如何处理15
26.出现“短小纤维”如何处理15
27.出现“假纤维”如何处理16
28.出现“冒烟”如何处理16
29.出现沉降“黑点”如何处理17
30.如何处理维生素C溶液的pH变化17
31.如何处理灭菌前后的pH变化18
32.如何处理灭菌前后含量的变化18
33.如何对黏稠溶液进行pH调节19
34.如何调节溶液的pH19
35.如何较好地调节配液时的含量19
36.出现脱片如何处理19
37.灌封机转速对瓶内玻屑有何影响20
38.拉丝钳夹拉熔层距的位置与玻屑有何关系20
39.瓶颈熔层距熔融程度与玻屑有何关系21
40.如何处理掉头问题21
41.如何处理焦头问题22
42.如何处理泡头问题23
43.如何处理瘪头问题23
44.如何处理尖头问题23
45.如何处理装量不足23
46.如何保证灌注的准确性24
47.灌装间引起玻屑有哪些因素24
48.灌装引起色点有哪些因素24
49.为什么有的机台灯检率总是很好25
50.如何维护保养灌封机25
51.如何防止惰性气体气压不足26
52.如何防止标签、纸盒的混淆26
53.地上有产品能检吗？26
54.如何防止交叉污染26
55.配制与灌封的双休日如何防污染27
56.如何保持装量的稳定27
57.如何保持溶液含量均一28
58.怎么提高成品率28
59.废品回收会引起热原嘛29
60.营养性注射剂如何防菌及防热原29
61.如何添加抗氧剂29
62.如何正确使用针用活性炭30
63.出现油瓶如何处理30
64.用高压空气净瓶有哪些优点31
65.加压喷射气水洗涤机有哪些注意事项 32
66.圆口不好产生玻屑如何处理32
67.灌水机中白点较多怎么办？32
68.洗瓶对可见异物有哪些影响33
69.曲颈瓶不易折如何处理34
70.安瓿的质量不好有哪些危害性34
71.安瓿玻璃分类35
72.安瓿进行理化检查的重要性35
73.出现粒状、块状碎玻屑怎么办35
74.出现麻点、砂粒怎么办36
75.出现不规则块状玻屑怎么办36
76.如何防止灌水机产生玻屑36
77.如何防止甩水机产生玻屑37
78.个别灌封机台出现玻屑多，灯检率低怎么办38
79.出现较多薄片状玻屑怎么办38
80.怎样降低瓶耗38
81.为什么调节新机器时使用注射用水39
82.中途溶液滤速减慢怎么办39
83.棕色瓶的应用特点40
84.稀溶液及有色液如何配制40
85.配制间如何防止混药40
86.如何清洁器具和容器41
87.热原概说41
88.热原的理化性质42
89.水处理系统中常用的热原去除方法42
90.注射用水系统如何防止热原42
91.为什么塔式蒸馏水器去除热原效果不好43
92.为什么多效蒸馏水机能去除热原44
93.如何防止介质之间的交叉污染45
94.灭菌柜脉动真空故障如何排除46
95.灭菌柜有效的灭菌时间如何计算46
96.如何处理湿包故障47
97.包裹材质有哪些要求47
98.安瓿检漏的技艺47
99.检漏方法的比较48
100.检漏时有哪些注意要点48
101.为什么纯化水要进行TOC 检测49
102.注射用水与纯化水的水质检查有何区别49
103.溶液澄清度检查的意义49
104.如何配制注射液50
105.原料不纯时的投料计算50
106.抗生素制剂的投料计算50
107.石英砂过滤器（或无烟煤）有哪些作用51
108.注射用水如何储藏51
109.反渗透去除热原的机理是什么52
110.反渗透去盐的机理是什么53
111.超滤（UF）、微滤（MF）、电渗析和反渗透（RO）的比较54
112.热不稳定产品的处方如何设计54
113.注射剂剂型如何选择55
114.安瓿灭菌烘干机常见故障及排除55
115.纯化水为什么要控制电导率与微生物数56
116.控制溶液色泽有哪些重要意义&&56
117.可见异物检查法及不溶性微粒检查法57
118.可见异物检查（澄明度检查）的意义57
119.不同灭菌方式的无菌保证水平58
120.无菌检查方法容易存在哪些问题58
121.影响中药注射剂稳定性的因素有哪些59
122.药材原料对中药注射剂的安全性有什么影响60
123.中药注射剂生产工艺和质量存在哪些问题 61
124.为何中药注射剂不能充分保证产品的安全性61
125.为何中药注射剂过敏试验方法假阴性率过高62
第二章 大容量注射剂——输液63
1.玻璃瓶对输液质量有何影响64
2.如何清洗玻璃瓶64
3.胶塞如何清洗64
4.如何进行瓶塞与药液的相容性试验65
5.如何保证丁基胶塞的洁净度65
6.如何进行丁基胶塞的筛选66
7.如何解决玻璃瓶输液的跳塞问题66
8.如何处理轧盖时瓶口破裂 66
9.如何处理轧盖时锁口处不平整66
10.如何处理轧盖时松盖67
11.如何处理灭菌后出现胶塞撕裂67
12.如何处理塑料包装外观通透性问题67
13.如何处理塑料包装焊盖不牢68
14.如何处理塑料包装拉环底边拉不开68
15.如何处理硬质输液包装的缺点68
16.如何处理PVC输液袋存在的问题68
17.如何处理非PVC软袋周边焊封强度不合格的问题69
18.如何处理盖输送不畅69
19.输液非PVC软袋船型硬单接口的优点有哪些69
20.双软管软袋的特点69
21.非PVC软袋的常用膜材70
22.如何处理漏液问题70
23.如何处理非PVC软袋接口与膜焊接处出现渗漏的问题70
24.如何处理非PVC软袋输液生产中的塑料屑问题71
25.如何处理非PVC软袋生产线气源气压下降的问题71
26.如何处理非PVC软袋印字位置改变的问题72
27.如何处理非PVC软袋输液生产中的印刷问题72
28.如何处理输液原料对输液质量的影响73
29.如何使用活性炭73
30.如何使活性炭保持良好的活性74
31.如何处理配制中出现的药液含量异常74
32.如何调节药液pH值，如何避免异常74
33.如何处理喹诺酮类输液生产的有关问题74
34.怎样制备葡萄糖注射液74
35.怎样去除葡萄糖中的糊精75
36.延缓药液中药物氧化的措施有哪些75
37.怎样确定配制到灭菌的时间75
38.为何用旋光法测中间体的葡萄糖含量时很不稳定75
39.输液生产车间如何设计75
40.人进与人净系统如何安排76
41.输液生产任务如何调度 76
42.输液生产物料、产品如何运输77
43.输液剂生产环境各工序的洁净级别如何确定77
44.如何正确进行起泡点测试77
45.如何解决药液含量异常的问题78
46.如何处理新安装的不锈钢管道、容器78
47.生产容器、器具如何清洗消毒78
48.如何解决葡萄糖灭菌后变黄问题78
49.输液如何进行无菌保证79
50.无菌检查有什么局限性79
51.热稳定性很差的输液如何处理无菌问题79
52.生物指示剂如何选用79
53.输液的质量有什么特殊要求80
54.如何进行可见异物检查80
55.如何解决配液工序澄明度不符合要求81
56.如何解决洗瓶工序澄明度不符合要求81
57.如何解决小白点问题81
58.如何解决白块问题82
59.如何解决色点问题82
60.如何解决玻璃屑问题82
61.如何解决纤维问题82
62.如何解决假纤维问题83
63.如何解决雾状物问题8364.如何解决乳光问题83
65.如何解决其他异物问题83
66.如何解决不溶性微粒问题84
67.如何解决瓶壁挂水问题84
68.如何避免输液生产中产生热原84
69.如何储藏葡萄糖输液85
70.如何解决输液的化学稳定性问题85
71.如何解决储存中药液的pH值变化问题85
72.如何解决储存中药液的结晶析出问题85
73.临床上碰到输液冻结怎么办85
74.如何采取措施防止热原反应86
75.临床输液的配伍禁忌86
76.如何解决胶塞的穿刺落屑87
77.如何解决胶塞的漏液掉针87
78.玻璃瓶输液的使用缺点88
79.非PVC软袋输液的临床使用操作方法88
第三章 无菌分装注射剂89
1.如何控制生产过程中微生物的污染90
2.如何进行螺杆式分装机计量的调节91
3.如何进行螺杆分装头计量的调节91
4.螺杆式分装机常见的问题及如何解决92
5.如何进行气流分装机计量调节93
6.如何解决气流分装机中常见问题94
7.气流分装机如何保养94
8.无菌分装工艺有哪些要求94
9.抗生素类污粉、废品、不合格品如何管理95
10.冷冻干燥的优点95
11.无菌冻干粉针生产有哪些特殊要求95
12.制品如何预冻96
13.如何确定预冻温度96
14.如何解决冷冻干燥制品含水量偏高问题96
15.如何解决冷冻干燥时喷瓶97
16.如何解决制品外形不饱满或萎缩成团块97
17.如何解决冻干针剂的防污染问题97
18.胶塞处理有哪些技艺98
19.玻瓶和胶塞如何灭菌及去热原98
20.冻干工艺的过滤除菌法99
21.冻干灌装无菌操作技艺99
22.冻干程序的特殊要求99
23.压盖的特殊要求99
24.无菌室（区）内的清洁与消毒100
第四章 片剂疑难解析101
1.为什么压片前需制粒102
2.解决颗粒分层的关键102
3.如何解决颗粒中细粉太多的问题102
4.对于挤压式制粒如何调节103
5.高速搅拌制粒时的常见问题和解决方法103
6.如何提高沸腾制粒机的流化质量104
7.沸腾干燥机注意事项105
8.流化床喷嘴位置的调节105
9.喷雾制粒沸腾不佳如何处理106
10.喷雾制粒排出较多细粉如何处理106
11.如何处理沟流107
12.干燥颗粒时出现结块如何处理107
13.分布板上有结块如何处理107
14.喷雾制粒时颗粒不干如何处理107
15.喷雾制粒时温度低如何处理108
16.喷雾干燥时出现粘壁如何调节108
17.喷雾制粒机怎样维护与保养108
18.为什么压片前需制粒109
19.片剂辅料选择的一般原则 109
20.阿司匹林湿法制粒的注意事项110
21.不同黏合剂对维生素C含片稳定性有何影响110
22.易水解药物的处方设计示例111
23.复方片剂的倍量稀释法示例111
24.难溶性药物的处方设计示例112
25.有色片处方设计的示例112
26.与空白颗粒混合的示例112
27.压片时脱盖及分层如何处理113
28.如何解决裂片问题114
29.如何解决粘片、贴片问题115
30.如何解决叠片问题115
31.如何解决重量差异问题116
32.如何解决花斑问题117
33.如何解决松片问题118
34.如何解决硬度差异问题119
35.如何解决崩解延缓问题119
36.如何解决溶出超限问题120
37.如何解决片剂含量不均匀问题121
38.如何解决爆冲问题122
39.如何解决麻点问题122
40.如何解决崩解时限问题123
41.压片计算123
42.如何选用冲模123
43.片重、筛目数和冲头直径之间的关系124
44.包衣片心的质量要求124
45.如何评价包衣片的质量125
46.如何改造包糖衣锅125
47.如何包隔离层 126
48.包隔离层常见问题和处理方法 127
49.如何包好重粉衣层 127
50.如何消除片剂表面毛糙128
51.包轻粉衣层技艺129
52.如何消除糖衣层针孔 129
53.包有色糖衣时如何防止色斑 129
54.如何使包衣片美观130
55.如何使片面光洁美观130
56.糖衣片的防潮作用131
57.如何防止糖衣层龟裂 131
58.包肠衣技艺131
59.薄膜包衣技艺131
60.薄膜包衣的固化132
61.包衣理想的喷雾形式132
62.包薄膜衣要点133
63.溶剂对于包衣溶液干燥速率的效应133
64.如何防止薄膜衣起泡133
65.如何防止薄膜衣起皱134
66.如何防止薄膜衣搭桥134
67.薄膜衣出汗时如何解决134
68.如何解决薄膜衣“橘皮”样膜134
69.如何解决薄膜衣剥落135
70.如何解决薄膜衣起霜135
71.如何解决薄膜衣起斑 135
72.如何解决薄膜衣粘片136
73.薄膜衣怎样返工136
74.影响水性包衣有哪些因素136
75.包肠溶衣容易出现的问题和解决办法136
76.比较几种新型辅料在速释片剂中的应用137
77.常用片剂填充剂与崩解剂的性能比较137
78.如何提高片剂溶出度137
79.如何提高难溶性片剂的溶出度138
80.几种压片加料器的比较138
81.如何有效地控制药片剂量140
82.如何调节压力140
83.如何调节片重141
84.冲模安装的技艺142
85.如何调试旋转式压片机的填充142
86.如何调试旋转式压片机片剂厚度143
87.如何调整旋转式压片机输粉量143
88.如何调试旋转式压片机压力143
89.如何调节旋转式压片机速度144
90.异形冲模的安装技艺144
91.如何维护、保养旋转式压片机144
92.旋转式压片机使用注意事项144
93.高速压片机的预压和主压145
94.高速压片机液压系统 145
95.全自动高速压片机如何自动控制145
96.高速压片机的使用注意事项147
97.空气喷雾包衣特点147
98.高效包衣机的特点147
99.高效包衣机系统148
100.防爆区空调系统应采取哪些措施149
101.选取辅料稳定性试验方法149
第五章 中药固体制剂151
1.一步造粒机（中药浸膏）注意事项152
2.流化床制粒（中药浸膏）注意事项152
3.如何解决中药片剂松片问题153
4.压力对中药片剂硬度有何影响154
5.如何应用Ⅲ号丙烯酸树脂解决中药松片155
6.中药片剂的硬度与制粒有关的因素155
7.关于中药片剂压片难度分析156
8.如何提高干浸膏片心的硬度157
9.药材粉碎度对中草药片剂质量的影响157
10.制粒方法对中草药片剂质量的影响158
11.黏合剂对中草药片剂质量的影响158
12.中药浸膏素片易出现的问题159
13.中药片剂包糖衣时出现粘片的解决办法159
14.中药片剂包糖衣时出现露边的解决办法159
15.中药片剂包糖衣时出现龟裂的解决办法160
16.中药片剂包糖衣时出现色斑的解决办法160
17.中药片剂包衣的一些经验161
18.如何解决包糖衣烂片的问题162
19.中药制剂生产中应采取哪些防止交叉污染的措施162
20.中药制剂如何防治霉菌162
21.如何粉碎韧性与难粉碎的动植物药材163
22.如何粉碎刺激性和有毒药物163
23.球磨机研磨粉碎技艺163
24.如何解决锤式粉碎机常见的问题164
25.如何解决冲击柱式粉碎机常见的问题164
26.如何解决柴田式粉碎机常见的问题165
27.如何解决气流粉碎机常见的问题165
28.粉碎方法的比较165
29.如何维护粉碎设备166
30.常用筛目的分类 166
31.药筛和工业用筛如何换算 167
32.如何调节微细分级机的分级粒径 167
33.V形混合机操作技艺 168
34.不同密度和状态的物料的混合 169
35.如何解决槽形混合机常见问题 169
36.如何防止混合时的离析现象 170
37.如何保证散剂混合的效果与质量 170
附录一 各剂型概述173
附录二 压片岗位标准操作规程189
附录三 GMP管理中常用术语193
附录四 小针批生产记录201
参考文献225
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随时随地聊科研药物制剂未来发展方向研究分析
中研普华报道：
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　　随着治疗观念的转变，服药次数更少、起效更快、生物利用度更高或者副作用更低的创新药物制剂愈发成为业界研究的热点。不过，虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。　　　　国产药物制剂结硕果　　　　按照给药系统的发展过程来看，第一代药物制剂最为成功，如口服缓控释制剂、透皮治疗系统等，原研加仿制的数量已经超过1000个；第二代难度相对加大，创新性也较高，如注射用微球制剂、脂质体、抗体—药物共轭药等；第三代难度则更大，如新型纳米制剂、药物的给药系统等。　　　　“虽然研发一个新制剂非常困难，但近几年，国内仍有一些创新药物制剂获得临床批件或进入到临床研究中。”张强表示，随着国家投入的逐步加大，国产药物制剂也相继取得了一系列成果。　　　　而注射用载药乳剂在国内也非常成功，有若干产品上市并取得较好的效益。另外，在注射剂方面，近几年还涌现出一些新品种，如长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、高分子胶束注射剂、基因治疗药物注射剂等，分别进入生产或临床研究阶段。　　　　张强表示，在口服缓控制剂方面，虽然主要以仿制为主，但也实现了渗透泵制剂等具有较大难度的新制剂的产业化。　　　　“口崩片”等速释制剂也有较大发展，如在唾液中仅用几秒钟就能快速溶解或崩解的口服冻干制剂，已实现了生产工艺、设备和相关辅料的国产化，并获得自主知识产权，产品生产能力逐步提高。一些小剂型如阴道用膨胀栓也具有较强创新性，相关产品在国内已生产销售10多年。　　　　仍与国外差距较大　　　　虽然国内药物制剂取得了一系列硕果，但张强同时指出，药用辅料却一直是我国的弱项。实际上，药用辅料生产在我国处于一种尴尬局面：一方面，制剂生产离不开辅料；另一方面，我国制剂生产总体上落后于欧美发达国家，大多数药企也视药用辅料为“配角”，重视程度不够，几乎所有辅料产品都是仿制。　　　　除此之外，与国外的差距还表现在dds研究上。目前，全球dds研究呈现出明显的增长态势，专门从事释药系统研发的公司已有350多家。反观我国，从事dds的公司无论在数量还是规模上，都少得无法与国外相媲美。　　　　在张强看来，药物制剂的研究并非一个单独的体系，它更依赖于设备、装置、辅料、包材、检测等，但这些对国内来讲却都是弱项。而对于企业而言，虽然国家在许多大型制药企业设立了国家重点实验室，但从总体来看，企业的制剂工程专业人员仍然十分缺乏。　　　　他认为，国内对待药物新制剂的重视程度还有待加强，应该在药物定价及科研经费投入等方面加大力度。另一个不容忽视的问题是，无论是实验室中的人员还是研究人员，都低估了药物制剂技术的转化难度。　　　　“我国药物制剂的创新意识仍不够强，研究院校比较注重基础研究，而要把研究成果更快地转化为应用成果，才是非常重要的。”张强说。　　　　不可否认的商业价值　　　　虽然，我国创新药物制剂的研究开发仍面临挑战，但不可否认的是，该领域也的确蕴藏着巨大的机遇和商业价值。据了解，全球价值80亿美元“重金矿”药品都陆续面临着专利到期，这也为国内产品开发提供了良好的机遇。而在今后几年内，通过剂型改进推出新产品继而抢占市场，同样是一种机会。　　　　“大家都去做创新药并不合适，因为这需要很长的周期，所以还是应该有不同策略。制剂可以延长药品的周期，对医药市场的贡献非常大，同样可以成为重磅炸弹。”张强说。另外，我国植物和海洋生物资源丰富，受外来竞争的影响相对较小，因此新型中药制剂也有望为我国新药开发拓展道路。据不完全统计，中医各科有名称和无名称的方剂达13万以上。　　　　中药制剂的二次开发，也将是一个潜在的巨大市场。未来，国内药物制剂产业要向着专业化、多元化、规模化方向发展，逐步缩小与国外的差距。如果政府能够给予更进一步的支持，药物制剂还将面临更大的发展空间。
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