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软膏剂制备工艺操作
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第七章 软膏剂的复习
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软膏剂的车间工艺设计
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【经验】乳膏工艺总结
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这个帖子发布于7年零17天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我最近接触了几个乳膏品种，乳膏工艺比较简单，个人小结如下：实验室中制备乳膏一、乳膏稠度1、乳膏稀的话，不要全部倒掉，可以在60℃时适量加入单甘酯（约2%）增稠；三乙醇胺低的话，适当加些三乙醇胺。制备过程中观察形成初乳，一般搅拌至一定粘度，桶壁挂膏表面乳膏形成。2、乳膏稠的话，尤其是水包油型，常因水分蒸发而干缩，影响质量，内相不能用水稀释，外相可用水稀释，措施：当基质乳化完全，降温至50℃时，加入50℃的甘油：水（1：5）溶液，量为所制乳膏总量的3%~4%，不断搅拌下分两次加入，后一次的稀释液应在前一次被均匀吸收后再加入，加入过程中应注意不要产生大量气泡，以免影响外观和效果。制得乳膏洁白，细腻，硬度适中，保湿时间长。且有防腐作用。二、水相，油相温度。水相温度一般先加热到90℃左右，再降温。油相加热到90~95℃。三、搅拌速度乳化前几秒。乳化速度大于60r/min，持续搅拌5~7分钟，再间隔1~2分钟，如此反复搅拌至初乳形成。有间隔的搅拌比连续搅拌要好。乳膏形成后，应逐渐降低搅拌速度，以免产生大量气泡。四、主药加入一般药物可按常规方法加入。难溶性或量比较大的药物，可研细过100目或120目筛，于50℃分次撒入形成的乳膏中，温度过高易出现颗粒，若要加入冰片香精等易挥发性物质，可在40℃加入。生产中乳膏制备：1、备料：尽量用同一厂家同一型号的辅料，保证质量稳定。双人复核以避免混料或者重复加料。2、乳膏制备中，因各个锅的水分蒸发量不同，应先制备空白乳膏，确定补加水的量。制备批量：以十二烷基硫酸钠为乳化剂的乳膏应半锅生产，满锅易跑料。3、水相油相温度：一般都是先加热到100℃，再降温到75℃或80℃两相混合。乳化温度：水油相一般是75℃~80℃混合乳化。乳化时开真空，保持压力为-0.06~-0.08Mpa。转速一般在1000r/min以上，乳化时间为20~30min。然后降低搅拌速度开启冷凝降温。4、主药可随水相或油相中加入，温度为75~80℃，主药需要后加的，一般在50~60℃加入，加入主药后搅拌至室温。5、灌装本人经验有限，总结的不好，欢迎大家指正。
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乳膏剂是用乳剂型基质制成的软膏剂。乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的作用下形成乳化，最后在室温下成为本固体的基质。一般采用乳化法制备乳膏。楼主总结的很好，学习了。不过我关心的是水溶性基质制备的软膏，尤其是以PEG为例。希望高手们多多讨论，将乳膏剂扩大到软膏剂。建议斑竹开个软膏剂子版，半固体制剂子版也未为不可啊。
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太实用了。很多是坐在工艺书前面完全想不到的。多谢分享
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强烈同意开通半固体制剂板块。另外我刚做完一个乳膏剂的申报生产工作，制备大生产样品的工艺如下：80摄氏度处理油水相完毕后，先将油相真空抽至真空乳化机组的乳化锅中，再加入水相，乳化2500转/分钟30分钟，冷却，制作完毕。碰到如下问题：油水相到乳化锅中后，真空会被破了，需要重抽真空，此时会产生大量的泡沫，随抽真空一起抽走（在真空泵冷却水箱中可见泡沫），而且在考察其分层现象（离心法）指标时，发现其不合格，请各位大哥帮帮忙。
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异蛇 强烈同意开通半固体制剂板块。另外我刚做完一个乳膏剂的申报生产工作，制备大生产样品的工艺如下：80摄氏度处理油水相完毕后，先将油相真空抽至真空乳化机组的乳化锅中，再加入水相，乳化2500转/分钟30分钟，冷却，制作完毕。碰到如下问题：油水相到乳化锅中后，真空会被破了，需要重抽真空，此时会产生大量的泡沫，随抽真空一起抽走（在真空泵冷却水箱中可见泡沫），而且在考察其分层现象（离心法）指标时，发现其不合格，请各位大哥帮帮忙。1、你可以试试把油相在乳化锅中配置，加热熔化后降温到80℃，开启真空，抽水相到乳化锅中，同时开启乳化，尽量不要放入空气，容易产生气泡，真空度不要小于-0.08MPa，乳膏易被吸走。2、再就是在形成初乳后（10-20分钟），乳化速度应降低，初乳形成后乳化速度太快的话，也容易产生大量气泡，不利于乳膏的稳定。以上是个人看法，你可以试试，欢迎指正。
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原来的油相和水相要充分混匀
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总结的很好，很有用，我最近做一个乳膏，放置一段时间后总是主药析出，而且涂在皮肤在很油腻，容易起白，不知道有什么方法能解决
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我现在也要啃一个老品种的软膏，要解决变黄问题。日后来和大家讨论讨论，请高手多多指点。
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lhl159357 总结的很好，很有用，我最近做一个乳膏，放置一段时间后总是主药析出，而且涂在皮肤在很油腻，容易起白，不知道有什么方法能解决把你的油相水相列出来，看看，才好说，主药是什么时候加入的？
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刚接手了一个乳膏品种，以前没做过，不知道该怎么准备实验室小试用的仪器设备。请哪位做过的高手指点一下。
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实验室的话，一般用到的是烧杯，玻璃棒，水浴锅，水相油相分别在烧杯里，水浴加热溶化，然后水相，油相混匀，手动搅拌。不过细腻度肯定不如大生产的好。另外也可以用高速均质机，不过就是速度太快，我一直担心破乳，所以实验室的多是手动搅拌。现在还有一种新的做法是把水相油相全部放在一个容器里，加热，到一定温度后，搅拌一定时间，乳化即完成。当然我说的是大体做法，具体品种还需要具体讨论
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谢谢楼上的指点！想再问下，用合成经常用的电动搅拌桨可以吗？那个东西还能调速度的。
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手动搅拌效果不好！还是用电动搅拌吧！先快后慢！
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我遇到的主要就是分层或是变色问题
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lfj081018 谢谢楼上的指点！想再问下，用合成经常用的电动搅拌桨可以吗？那个东西还能调速度的。合成用的电动搅拌浆转速一般在，这个速度是对于溶液而言，乳膏一般粘性较大，要达到好的效果，换比较粗的搅拌浆，阻力较大，有发生保险丝烧断的危险。
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手动搅拌做了一个基质，水相保温加入油相时不是很粘。冷却就粘了。基质处方如下：白凡士林60g，单硬脂酸甘油酯60g，硬脂酸150g，丙二醇150g，吐温-80 10g，苯甲醇10g，加水到1000g。制备方法：水相，油相80°保温，水相边搅拌边加入油相，继续搅拌15mim，出水浴，搅拌置冷却。现象：水相搅拌时起泡，加到油相里还是有泡泡。涂在手背皮肤，感觉不容易涂抹均匀，不油腻，皮肤发干。六个同事中，两个皮肤发红，稍后回复正常。疑问：吐温-80的量是不是多了？起泡一直不消。丙二醇（保湿剂）量达到15%，感觉还是很干，不明白？皮肤发红是因为太干了，基质吸收皮肤水份，还是这两个同事过敏皮肤？请各位大侠指点一二。先谢了。
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lfj081018 吐温-80的量是不是多了？起泡一直不消。乳化剂的量感觉不是很大，气泡是正常的，大生产时是采用真空乳化的，一般可解决此问题。成膏时应该没起泡了吧。lfj081018 wrote:六个同事中，两个皮肤发红，稍后回复正常。感觉可能是苯甲醇的原因，辅料大全和最新药用辅料手册对本品的安全性提示如下：本品的液态或气态可引起皮肤、眼睛和黏膜的局部刺激和麻醉。建议更换防腐剂。尼泊金酯类的。lfj081018 wrote:制备方法：水相，油相80°保温，水相边搅拌边加入油相，继续搅拌15mim，出水浴，搅拌置冷却。现象：水相搅拌时起泡，加到油相里还是有泡泡。涂在手背皮肤，感觉不容易涂抹均匀，不油腻，皮肤发干。因为是实验室操作，跟在水浴锅的时间也有关系，我在实验室做的乳膏一般不如大生产时的乳膏细腻，涂展性也不好。原因是：1、用烧杯做，水，油相部分挥发。2、乳化速度不够。做出来的乳膏效果要差一些。你可以多做几次，看看重现性如何。另外可以考虑加点甘油。
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谢谢ltl_01的指点。再请教一下，在做乳膏处方筛选的时候，考察指标有哪些，具体怎么做呢。指导原则上说了一些基本考察如：性状，均匀性，分层现象。这些指标都是感性的，没办法去量化。比如分层现象，是应该把做好的乳膏静置一段时间观察呢；还是用苛刻的条件破坏（离心）再观察。
还有就是乳膏怎么做影响因素实验呢？跟其他的制剂一样在光照，高温，高湿下考察？O/W的乳膏不耐寒，是不是还要考察低温的稳定性？
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分层：主要用离心，耐寒耐热试验。离心一般是2500r/min，离心30min观察有无破乳，油水分离现象；耐寒：-15℃放置24h观察，耐热：55℃放置6h后观察。影响因素：高温试验一般不用60℃（60℃可能放置5d，10d破乳了），可以考虑40℃，光照和其他制剂一样。高湿，o/w的乳膏我认为不用做。低温的稳定性最好做，方法可以参考指导原则。以上是个人看法，欢迎其他战友拍砖
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再次感谢ltl_01。继续请教乳膏主药的加入：我的处方里主药是易溶于甲醇，溶于乙醇的。现在的做法是用乙醇把主药溶解，加入到40°左右的基质中搅匀。但是用乙醇溶解的情况来看并不是很理想，要解决的话就要加大乙醇的用量，要不就换成甲醇；加大乙醇用量我怕破乳，换甲醇又怕毒性大。我翻看了以前人家做的乳膏（申报资料），基本的做法都是用有机溶剂将主药溶解，再加到基质中。这样就会出现一个的问题，能够很好溶解主药的有机溶剂毒性大，如氯仿，丙酮。不知道哪些有机溶剂是可以用在乳膏中的？
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万能溶剂二甲基亚砜
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看你的处方里有丙二醇，不知它对主药的溶解性如何，丙二醇用量还挺大，试一下后加丙二醇（40℃时加入）
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以上各位大侠的方法，我都去试验做一次。有结果再来讨论。现在出现个问题，这个处方不耐热，放在40°一天，水分都干了，剩下油相的组分。处方里加了甘油的。不晓得怎么搞了=_=!
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做了几个处方，存在相同的问题。离心，跟低温都没有明显变化；55度放6H就干了，我是放在培养皿中敞开放置的。外面的一层都干了，里面的情况没变化。这样考查能行吗？还是应该填入软管，在55度考查？请各位指导下。
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请问：用于外伤的乳膏，主药是抗生素（高温不稳定）在那一步灭菌？环境的要求是什么样的？
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最近做了个品种，经验与大家分享下：油相：十八醇，白凡士林，单硬脂酸甘油酯；水相：水，十二烷基硫酸钠；主药溶于丙二醇，乳化后降温加入。设备是水锅，油锅，乳化锅；因主药需保温溶解，所以将油相在主锅加热，水相在水锅加热，主药在油相加热保温。十八醇熔点60℃，单硬脂酸甘油酯熔点60℃左右，白凡士林45~60℃。我的经验是先将主锅加热到60℃，然后投入熔点高的十八醇，单硬脂酸甘油酯，保温溶化后，再加入熔点低的白凡士林。这样做的好处有：溶化时间快，减少挥发，同时不会出现油相一起加入再升温，搅拌浆上的不易溶化的现象。水相用的十二烷基硫酸钠，我以前用的东北一个厂家的，乳化时气泡较多，开真空到-0.06MP，能被吸掉40%的料，后来改用北京一个厂家的，气泡少了一些，但是真空也就是到-0.04~-0.06MP，基本上很少跑料。乳化采用的是先乳化7-8分钟，停1分钟，再乳化7-8分钟，出来的乳膏比较细腻，颜色也比较白。40℃加入主药，搅拌至冷凝，取了6个点，测得含量RSD在0.3%，算是成功。膏体在室温下流动性也不错，对灌装也没大影响
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同志们，我想问一下你们实验室做乳膏时的油水相温度是测的内温还是外面的水浴温度？另实验室一般保温乳化多久？感觉失水特别历害，做一百克的东东失水能达到15%，这样做出来的处方能上大生产吗？
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lfj081018 手动搅拌做了一个基质，水相保温加入油相时不是很粘。冷却就粘了。基质处方如下：白凡士林60g，单硬脂酸甘油酯60g，硬脂酸150g，丙二醇150g，吐温-80 10g，苯甲醇10g，加水到1000g。制备方法：水相，油相80°保温，水相边搅拌边加入油相，继续搅拌15mim，出水浴，搅拌置冷却。现象：水相搅拌时起泡，加到油相里还是有泡泡。涂在手背皮肤，感觉不容易涂抹均匀，不油腻，皮肤发干。六个同事中，两个皮肤发红，稍后回复正常。疑问：吐温-80的量是不是多了？起泡一直不消。丙二醇（保湿剂）量达到15%，感觉还是很干，不明白？皮肤发红是因为太干了，基质吸收皮肤水份，还是这两个同事过敏皮肤？请各位大侠指点一二。先谢了。你的处方里面乳化剂的量不是很够，油相硬脂酸的量较大，建议加入10g-20g的三乙醇胺，三乙醇胺可以和硬脂酸乳化形成一价皂，这是常用的乳化剂，乳化效果好了，估计就不会那么容易失水啦。
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多谢分享，强烈同意开通半固体制剂板块。
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有道理，关于半锅生产也没必要，关键是要控制好真空度，注意观察，可以间歇性搅拌和均质。
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lfj081018 做了几个处方，存在相同的问题。离心，跟低温都没有明显变化；55度放6H就干了，我是放在培养皿中敞开放置的。外面的一层都干了，里面的情况没变化。这样考查能行吗？还是应该填入软管，在55度考查？请各位指导下。耐寒耐热一般都是密封后放置，主要看是否油水分离
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ltl_01 最近做了个品种，经验与大家分享下：油相：十八醇，白凡士林，单硬脂酸甘油酯；水相：水，十二烷基硫酸钠；主药溶于丙二醇，乳化后降温加入。设备是水锅，油锅，乳化锅；因主药需保温溶解，所以将油相在主锅加热，水相在水锅加热，主药在油相加热保温。十八醇熔点60℃，单硬脂酸甘油酯熔点60℃左右，白凡士林45~60℃。我的经验是先将主锅加热到60℃，然后投入熔点高的十八醇，单硬脂酸甘油酯，保温溶化后，再加入熔点低的白凡士林。这样做的好处有：溶化时间快，减少挥发，同时不会出现油相一起加入再升温，搅拌浆上的不易溶化的现象。水相用的十二烷基硫酸钠，我以前用的东北一个厂家的，乳化时气泡较多，开真空到-0.06MP，能被吸掉40%的料，后来改用北京一个厂家的，气泡少了一些，但是真空也就是到-0.04~-0.06MP，基本上很少跑料。乳化采用的是先乳化7-8分钟，停1分钟，再乳化7-8分钟，出来的乳膏比较细腻，颜色也比较白。40℃加入主药，搅拌至冷凝，取了6个点，测得含量RSD在0.3%，算是成功。膏体在室温下流动性也不错，对灌装也没大影响请教一下。主药是溶解在丙二醇中的，那么丙二醇的用量是定量吗，算在处方当中吗？还是以溶解主药为目的，以刚能溶解主药量的丙二醇加入，在处方中不体现。另处方中的防腐剂是什么，怎样加入呢？
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lfj081018 请教一下。主药是溶解在丙二醇中的，那么丙二醇的用量是定量吗，算在处方当中吗？还是以溶解主药为目的，以刚能溶解主药量的丙二醇加入，在处方中不体现。另处方中的防腐剂是什么，怎样加入呢？我那个处方是考虑到主药在高温（80摄氏度）时降解，所以才考虑乳化后外加。丙二醇的用量当然要写在处方中，作用一是溶解主药，二是保湿。防腐剂我没加，做了两年的稳定性，三批微生物均合格。
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丙二醇做为主药的溶媒，并起保湿作用，还起辅助防腐的作用。用量必须在处方中体现。处方中并无防腐剂，防腐剂的加入方式：主要取决于你想加入什么防腐剂，如尼波金甲酯、尼泊金丙酯，可以加到油相中。若防腐的主要目标针对真菌，可加苯甲酸（钠）于水相中。
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上个礼拜做了中试放样，出现一些问题。工艺过程：1、总投料量30KG。乳化罐的容积很大，料基本在罐底，乳化搅拌桨够不着料，乳化过程只能开慢速搅拌桨，65rpm/min。2、主药用乙醇溶解，50-60°加入基质。容器内乙醇挥发后有主药残留。3、灌装的时候，主药下料不连续，出现装量不稳；气动填料、铝管钳尾封口，铝管尾部有乳膏拖尾，封口不严。请各位帮忙分析下：乳膏细白光亮，质地柔软，冷却至常温流动性差，不利于灌装。1、乳化过程用的慢速搅拌对于乳膏最后的流动性影响大吗？2、主药在容器中的残留对最后的成品含量影响很大吗？我做小试的含量是96%左右。3、在不改变辅料组方的前提下，怎样微调油水相能改善流动性？
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