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医疗器械行业标准公告
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国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第31号关于发布实施YY 9《牙科-光固化机 第1部分：石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告　　YY 9《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》等75项医疗器械行业标准已经审查通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性医疗器械行业标准　　1. YY 9《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》（代替YY ）?　　2. YY 《钴-60远距离治疗机》（代替YY ）?　　3. YY 9《牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀》（代替YY ）?　　4. YY 9《牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀》?　　5. YY 《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》（代替YY ）　　6. YY 9《专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》?　　7. YY 9《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》 (代替 YY 7)?　　8. YY 9《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》（代替 YY 7）　　9. YY 9《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》?　　10. YY 《牙科学 修复用人工牙》（代替YY ,YY ）?　　11. YY 9《一次性使用麻醉穿刺包》（代替YY 0）?　　12. YY 9《一次性使用麻醉用针》（代替YY 0）?　　13. YY 9《一次性使用麻醉用过滤器》（代替YY 0）?　　14. YY 《一次性使用去白细胞滤器》（代替 YY ）?　　15. YY 《呼吸道用吸引导管》（代替YY ）?　　16. YY 《一次性使用血液灌流器》（代替YY ）?　　17. YY 《一次性使用空心纤维血浆分离器》（代替YY ）?　　18. YY 9《吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统》?　　19. YY 9《吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置》?　　20. YY 9《吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机》　　21. YY 9《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》?　　22. YY 《牙科学 聚合物基冠桥材料》?　　23. YY 《牙科吸潮纸尖》?　　24. YY 《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》?　　25. YY 《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》?　　26. YY 9《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》?　　27. YY 9《牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料》?　　28. YY 《牙科学 银汞合金胶囊》?　　29. YY 《牙科陶瓷》?　　30. YY 《牙科根管封闭材料》?　　31. YY 《眼科仪器 检影镜》?　　32. YY 9《眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语》?　　33. YY 9《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》?　　34. YY 9《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》　　35. YY 9《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》?　　36. YY 9《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定》?　　37.YY 《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》?　　38. YY 《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》（代替YY ,YY ）?　　39. YY 《医用氧气浓缩器 安全要求》?　　40. YY 9《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》（代替YY ）　　二、推荐性医疗器械行业标准 ?　　1. YY/T 9《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》（代替YY/T ）?　　2. YY/T 9《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》（代替YY/T ）?　　3. YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》（代替YY/T 3）?　　4. YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》（代替YY/T 1）?　　5. YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验》（代替YY/T ）?　　6. YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验》?　　7. YY/T 《医用诊断X射线体层摄影装置技术条件》（代替YY/T ）?　　8. YY/T 《注射针》（代替YY/T , YY 9-1999，YY/T ）?　　9. YY/T 《微型医用诊断X射线机专用技术条件》（代替YY/T ）?　　10. YY/T 9《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平》?　　11. YY/T 9《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》?　　12. YY/T 9《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》?　　13. YY/T 9《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》?　　14. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分：灭菌包裹材料
要求和试验方法》?　　15. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法》?　　16. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第4部分：纸袋 要求和试验方法》?　　17. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》?　　18. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》?　　19. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法》?　　20. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》?　　21. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》?　　22. YY/T 9《最终灭菌医疗器械包装材料　第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》?　　23. YY/T 《一次性使用产包 自然分娩用》?　　24. YY/T 《医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》?　　25. YY/T 《医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象》?　　26. YY/T 《双能X射线骨密度仪专用技术条件》?　　27. YY/T 《牙科设备 给排管路的连接》?　　28. YY/T 《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》?　　29. YY/T 《外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法》?　　30. YY/T 9《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度》?　　31. YY/T 9《组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度》?　　32. YY/T 9《组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度》?　　33. YY/T 9《组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度》?　　34. YY/T 《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》　　35. YY/T 《腰椎穿刺针》（代替YY/T ）　　以上医疗器械行业标准自日起实施。?　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年六月十六日
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国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第77号关于发布实施YY 9《牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》等42项医疗器械行业标准的公告　　YY9《牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》等42项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准　　1.YY 9《牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》　　2.YY 《超声多普勒胎儿心率仪》（代替YY ）　　3.YY 《超声多普勒胎儿监护仪》（代替YY ）　　4.YY 《超声洁牙设备》（代替YY ）　　5.YY 《医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（代替YY 5，YY 5，YY 5）　　6.YY 《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》　　7.YY 《超声理疗设备》 (代替YY/T )　　二、推荐性行业标准 　　1.YY/T 《医用超声压电陶瓷材料》（代替YY/T ）　　2.YY/T 9《医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备》（代替YY/T 4）　　3.YY/T 《齿科银汞调合器》（代替YY/T ）　　4.YY/T 9《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求》（代替YY ）　　5.YY/T 《医用电气设备 第1－4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》　　6.YY/T 9《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》
7.YY/T 9《外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件》　　8.YY/T 9《外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量》　　9.YY/T 9《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验》　　10.YY/T 9《清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》　　11.YY/T 9《清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》　　12.YY/T 9《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》　　13.YY/T 《医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南》　　14.YY/T 《医用X射线摄影床专用技术条件》　　15.YY/T 《医用X射线导管床专用技术条件》　　16.YY/T 《医用X射线立式摄影架专用技术条件》　　17.YY/T 《医用血管造影X射线机专用技术条件》　　18.YY/T 《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》　　19.YY/T 《胃肠X射线机专用技术条件》　　20.YY/T 《X射线胃肠诊断床专用技术条件》　　21.YY/T 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》　　22.YY/T 《遥控透视X射线机专用技术条件》　　23.YY/T 《车载X射线机专用技术条件》　　24.YY/T 《XZ1-4/250治疗用X射线管》
25.YY/T 9《超声脉冲回波扫描仪 第一部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法》　　26.YY/T 《超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》　　27.YY/T 《超声理疗设备 0.5MHZ－5MHZ频率范围内声场要求和测量方法》　　28.YY/T 《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》　　29.YY/T 《电动骨组织手术设备》　　30.YY/T 9《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》　　31.YY/T 9《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面》　　32.YY/T 《有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》　　33.YY/T 《人体安全使用激光束的指南》　　34.YY/T 《治疗用激光光纤通用要求》　　35.YY/T 《牙科学 口腔灯》（代替YY ）　　以上医疗器械行业标准自日起实施。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月二十五日
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国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第83号关于实施YY 9《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准的公告　　YY 9《医用内窥镜
硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准已经审定通过，自日起施行。其标准编号、名称如下：　　一、强制性行业标准（20项）　　1．YY 9《医用内窥镜
硬性内窥镜 第4部分：基本要求》（部分代替YY 0068-92）　　2．YY 《硬性气管内窥镜专用要求》（代替YY 0069-92）　　3．YY 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》（代替YY ）　　4．YY 《高频电灼治疗仪》（代替YY ）　　5．YY 《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》（代替YY ）　　6．YY 9《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀》　　7．YY 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（代替 YY ）　　8．YY 09《牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装》　　9．YY 《眼科光学 囊袋张力环》　　10．YY 《医用内窥镜 照明用光缆》　　11．YY 《眼科仪器 视力表投影仪》　　12．YY 9《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材》　　13．YY 《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》　　14．YY 《超声彩色血流成像系统》　　15．YY 《牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验》　　16．YY 《牙科用磷酸酸蚀剂》　　17．YY 9《医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料》　　18．YY 9《医用输、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料》　　19．YY 《牙科学 汞及银合金粉》（代替YY ）　　20．YY 《眼科仪器 直接检眼镜》（代替YY ）
二、推荐性行业标准（60项）　　1．YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验》（代替YY/T 8）　　2．YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》（代替YY/T 01）　　3．YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价
第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》　　4．YY/T 9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》　　5．YY/T 《牙科正畸托槽粘接材料》 （代替YY ）　　6．YY/T 《外科植入物 基本原则》（代替YY/T ）　　7．YY/T 《牙根管充填尖》（代替YY ）　　8．YY/T 《医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法》　　9．YY/T 《外固定支架专用要求》　　10．YY/T 《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》　　11．YY/T 《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》　　12．YY/T 《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》　　13．YY/T 《外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类》　　14．YY/T 9《同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求》　　15．YY/T 9《同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》　　16．YY/T 9《同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨》　　17．YY/T 《牙科手机 软管连接件》　　18．YY/T 《牙科学 银汞合金的腐蚀试验》　　19．YY/T 《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》　　20．YY/T 《牙科预成根管桩》　　21．YY/T 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》　　22．YY/T 《牙科材料 与牙齿结构粘接的测试》　　23．YY/T 《钛及钛合金材质牙种植体附件》　　24．YY/T 《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》　　25．YY/T 《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》　　26．YY/T 《牙科学 牙种植体开发指南》　　27．YY/T 《牙科学 牙种植体系统技术文件内容》　　28．YY/T 《牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容》　　29．YY/T 《牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容》　　30．YY/T 《牙科学 复制材料》　　31．YY/T 《牙科金属材料 腐蚀试验方法》　　32．YY/T 《光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法》
33．YY/T 9 《动物源医疗器械 第1部分 风险管理应用》　　34．YY/T 9《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》　　35．YY/T 9《动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认》　　36．YY/T 09《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》　　37．YY/T 09《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法》　　38．YY/T 09《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法》　　39．YY/T 《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》　　40．YY/T 《体外诊断用蛋白质微阵列芯片》　　41．YY/T 《生物芯片用醛基基片》　　42．YY/T 《体外诊断用DNA微阵列芯片》　　43．YY/T 《激光共聚焦扫描仪》　　44．YY/T 《全自动发光免疫分析仪》　　45．YY/T 《凝血酶时间检测试剂（盒）》　　46．YY/T 《活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）》　　47．YY/T 《凝血酶原时间检测试剂（盒）》　　48．YY/T 《纤维蛋白原检测试剂（盒）》　　49．YY/T 《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　50．YY/T 《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　51．YY/T 《甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　52．YY/T 《总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　53．YY/T 《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》　　54．YY/T 《沙保弱琼脂培养基》　　55．YY/T 《淋球菌琼脂基础培养基》　　56．YY/T 《厌氧血琼脂基础培养基》　　57．YY/T 《巧克力琼脂基础培养基》　　58．YY/T 《麦康凯琼脂培养基》　　59．YY/T 《碱性蛋白胨水培养基》　　60．YY/T 《改良罗氏基础培养基》　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月三十日
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国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第75号关于发布YY/T《一次性使用人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告　　YY/T《一次性使用人体末梢血样采集容器》和YY《外科纱布辅料通用要求》两项行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1．YY/T《一次性使用人体末梢血样采集容器》行业标准第1号修改单　　　　　2．YY《外科纱布辅料通用要求》行业标准第1号修改单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十一日附件1：　　　　　　　　YY/T 《一次性使用人体末梢血样采集容器》　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单────────────────────────────────────────────────────9 无菌 条文修改为：9 生物负载　　取15只采血管，按GB/T 5中给出的“冲洗”法提取各采血管内腔微生物并检验，平均生物负载量应不超过0.1cfu。　　注：宜在使用说明书中提示不宜以“挤压”和“刮采”的方式采血，这会导致血细胞受到破坏而影响最终检验的准确性。正确的使用应是让血液自然流入容器。因此，本标准不要求采血管无菌供应。────────────────────────────────────────────────────附件2：　　　　　　　　　　　YY 《外科纱布辅料通用要求》　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────────────────一、4.3折叠与缝制条文修改为：4.3.1外科纱布辅料的折叠或缝制方式，应使纱布的切割边不外露。4.3.2外科纱布辅料上的缝制针脚应不少于24针每10cm。二、取消5.4.4条。───────────────────────────────────────────────────
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国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第97号关于发布实施YY
《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告　　YY
《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准（共34项）　　1.YY
《血液透析设备》（代替YY ）　　2.YY 0《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》　　3.YY 0《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》（代替YY ）　　4.YY 《软组织扩张器》（代替YY ）　　5.YY 《一次性使用便携式输注泵
非电驱动》（代替YY ）　　6.YY 0《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》　　7.YY 0《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》　　8.YY 《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》　　9.YY 《超声骨密度仪》　　10.YY 《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》　　11.YY 《肝脏射频消融治疗设备》　　12.YY 《射频热疗设备》　　13.YY 《射频消融导管》　　14.YY 《电针治疗仪》　　15.YY 《血压传感器》　　16.YY 《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》　　17.YY 《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》　　18.YY 《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》　　19.YY 《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》　　20.YY 《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》　　21.YY 《眼科仪器 角膜地形图仪》　　22.YY 《眼科仪器 微型角膜刀》　　23.YY 《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》　　24.YY 《血液灌流设备》　　25.YY 《医用蒸汽发生器》　　26.YY 0《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》　　27.YY 0《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》　　28.YY 0《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》　　29.YY 0《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》　　30.YY 0《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》　　31.YY 《药液转移器 要求和试验方法》　　32.YY 《立式蒸汽灭菌器》（代替YY ）　　33.YY 0《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》　　34.YY 《可吸收性外科缝线》（代替YY ）　　二、推荐性行业标准（共62项）　　1．YY/T 《眼用刀通用技术条件》(代替YY )　　2．YY/T 《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》（代替YY/T ,3，10,11,12-94）　　3．YY/T 《直肠、乙状结肠活体取样钳》（代替YY/T ）　　4．YY/T 《鼻咽活体取样钳》（代替YY/T ）　　5．YY/T 《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》（代替YY/T ）　　6．YY/T 《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》（代替YY ）　　7．YY/T 0《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》　　8．YY/T 0《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》　　9．YY/T 0《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》　　10．YY/T 0《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》　　11．YY/T 0《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》　　12．YY/T 0《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》　　13．YY/T 0《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》　　14．YY/T 《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》　　15．YY/T 《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》　　16．YY/T 0《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》　　17．YY/T 《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》　　18．YY/T 《放射治疗计划系统 质量保证指南》　　19．YY/T 《医用气体低压软管组件》　　20．YY/T 《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》　　21．YY/T 0《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》　　22．YY/T 0《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》　　23．YY/T 《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》　　24．YY/T 《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》　　25．YY/T 《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》　　26．YY/T 0《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》　　27．YY/T 0《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》　　28．YY/T 0《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》　　29．YY/T 0《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》 　　30．YY/T 0《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》　　31．YY/T 0《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》　　32．YY/T 《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》　　33．YY/T 《外科植入物 金属缆线和缆索》　　34．YY/T 《交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法》　　35．YY/T 《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》　　36．YY/T 《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》　　37．YY/T 《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》　　38．YY/T 《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》　　39．YY/T 0《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》　　40．YY/T 0《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》　　41．YY/T 《眼科镊》（代替YY 、YY/T ,8,9,10,11-1997）　　42．YY/T 《牙科筒式注射器》　　43．YY/T 《一次性使用配药用注射器》　　44．YY/T 《医学实验室质量管理术语》　　45．YY/T 《聚合酶链反应分析仪》 　　46．YY/T 《半自动化学发光免疫分析仪》　　47．YY/T 《肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　48．YY/T 《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》 　　49．YY/T 《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》 　　50．YY/T 《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》 　　51．YY/T 《糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》　　52．YY/T 《人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法）》　　53．YY/T 《免疫组织化学试剂盒》　　54．YY/T 《核酸扩增检测用试剂（盒）》　　55．YY/T 《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》　　56．YY/T 《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》　　57．YY/T 《脑心浸液培养基》　　58．YY/T 《MH肉汤培养基》　　59．YY/T 《营养肉汤培养基》　　60．YY/T 《曙红亚甲蓝琼脂培养基》　　61．YY/T 《中国蓝琼脂培养基》　　62．YY/T 《乳糖胆盐发酵培养基》　　以上医疗器械行业标准自日起实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十二月二十七日
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国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第45号关于发布YY/T 《医用血管造影X射线机专用技术条件》等5项行业标准第1号修改单的公告　　YY/T
《医用血管造影X射线机专用技术条件》、YY/T
《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》、YY
《硬性电凝切割内窥镜》、YY
《硬性宫腔内窥镜》、YY 《硬性关节内窥镜》5项行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.YY/T
《医用血管造影X射线机专用技术条件》行业标准第1号修改单　　　　　2.YY/T
《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》行业标准第1号修改单　　　　　3.YY
《硬性电凝切割内窥镜》行业标准第1号修改单　　　　　4.YY
《硬性宫腔内窥镜》行业标准第1号修改单　　　　　5.YY 《硬性关节内窥镜》行业标准第1号修改单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月二十七日附件1：　　　　　　　　　　　　　　　　YY/T 　　　　　　　　　　　《医用血管造影X射线机专用技术条件》　　　　　　　　　　　　　　 行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────修改内容：　　（第5页）5.5.9 b）中“床旁控制器的防水等级应不低于IPX3”改为：“床旁控制器的防水等级宜不低于IPX3”。───────────────────────────────────────附件2：　　　　　　　　　　　　　　　　YY/T 　　　　　　　　　　《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》　　　　　　　　　　　　　　 行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────修改内容：　　（第4页）5.3.6 中“DR系统应具有自动照射量控制功能”改为：“DR系统宜具有自动照射量控制功能”。───────────────────────────────────────附件3：　　　　　　　　　　　YY
《硬性电凝切割内窥镜》　　　　　　　　　　　　　　 行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────修改内容：　　删除5.4表2中“放大倍率”、5.9、6.3.2和6.8条款。───────────────────────────────────────附件4：　　　　　　　　　　　 YY
《硬性宫腔内窥镜》　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────修改内容：　　删除4.4表2中“放大倍率”、4.5f）、5.3.2和5.4.5条款。───────────────────────────────────────附件5：　　　　　　　　　　　 YY
《硬性关节内窥镜》　　　　　　　　　　　　　　 行业标准第1号修改单───────────────────────────────────────修改内容：　　删除4.4表2中“放大倍率”、4.5f）、5.3.2和5.4.5条款。───────────────────────────────────────
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国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第106号关于发布实施《牙科学 基托聚合物 第一部分：义齿基托聚合物》等96项医疗器械行业标准的公告 　　YY 1 《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准（共43项）：　　1.YY 1《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》　　2.YY 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》　　3.YY 《植入式给药装置》　　4.YY 《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》　　5.YY 《医用外科口罩》　　6.YY 《一次性使用心脏停跳液灌注器》　　7.YY 《牙科学 弹性体印模材料》　　8.YY 《Ⅱ级 生物安全柜》　　9.YY 《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》　　10.YY 1《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）》　　11.YY 1《输液连接件 第2部分：无针连接件》　　12.YY 1《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》　　13.YY 1《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》　　14.YY 1《内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪》　　15.YY 1《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》　　16.YY 1《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析》　　17.YY 《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》　　18.YY 《心电监护仪电缆和导联线》　　19.YY 《浅表组织超声治疗设备》　　20.YY 1《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》　　21.YY 1《X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统》　　22.YY 《肢体加压理疗设备》　　23.YY 《医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求》　　24.YY 《牙科学 银汞合金分离器》　　25.YY 《牙科手机 牙科低压电动马达》　　26.YY 《牙科手机 牙科气动马达》　　27.YY 《微波热凝设备》　　28.YY 《微波热疗设备》　　29.YY 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》　　30.YY 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》　　31.YY 《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》　　32.YY 《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》　　33.YY 《医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮》　　34.YY 《眼科高频超声诊断仪》　　35.YY 《一次性使用无菌手术膜》 　　36.YY 1《全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布》 　　37.YY 1《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》 　　38.YY 《心脏射频消融治疗设备》　　39.YY 《眼科光学 眼用粘弹剂》　　40.YY 《眼科光学 眼内填充物》　　41.YY 《神经和肌肉刺激器用电极》　　42.YY 《牙科学 聚合物基修复材料》
　　43.YY 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
二、推荐性行业标准（共53项）：　　1.YY/T 1《外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉》　　2.YY/T 1《外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针》　　3.YY/T 《牙挺》　　4.YY/T 1《眼用剪》　　5.YY/T 《腹腔吸引管》　　6.YY/T 1《牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》　　7.YY/T 《刮牙器》　　8.YY/T 《牙用充填器》　　9.YY/T 1《外科植入物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求》　　10.YY/T 《牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料》 　　11.YY/T 《干化学尿液分析仪》　　12.YY/T 《尿液分析试纸条》　　13.YY/T 1《医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法》　　14.YY/T 1《医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术》　　15.YY/T 1《医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌》　　16.YY/T 1《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》　　17.YY/T 1 《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器》　　18.YY/T 《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》　　19.YY/T 1《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》　　20.YY/T 1《无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价》　　21.YY/T 1《无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性》　　22.YY/T 1《无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定》　　23.YY/T 1《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》　　24.YY/T 1《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》　　25.YY/T 《灭菌用环氧乙烷液化气体》　　26.YY/T 《牙科氟化物防龋材料》　　27.YY/T 《牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料》　　28.YY/T 《牙科学 牙齿外漂白产品》　　29.YY/T 《牙科临时聚合物基冠桥材料》　　30.YY/T 《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》　　31.YY/T 《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》　　32.YY/T 《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》　　33.YY/T 《医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘》　　34.YY/T 《血液辐照仪》　　35.YY/T 《超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南》　　36.YY/T 《医用防血栓袜》　　37.YY/T 《医用静脉曲张压缩袜》　　38.YY/T 1《手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透》　　39.YY/T 1《手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃》　　40.YY/T 《骨接合植入物 金属角度固定器》　　41.YY/T 《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》　　42.YY/T 《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》　　43.YY/T 《均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南》　　44.YY/T 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》　　45.YY/T 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵》　　46.YY/T 《超声 水听器 第一部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘》　　47.YY/T 《医用防护口罩总泄漏率测试方法》　　48.YY/T 《非织造布静电衰减时间的测试方法》　　49.YY/T 《抗菌剂药敏纸片》　　50.YY/T 《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》　　51.YY/T 《促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》　　52.YY/T 《α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）》　　53.YY/T 《血清总蛋白参考测量程序》　　以上医疗器械行业标准自日起实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月三十一日
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国家食品药品监督管理局公　　告2012年　第74号关于发布实施YY 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告　　YY 《》（代替 YY ）医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。自日起实施。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
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国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第34号关于批准发布YY《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告　　YY《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.YY《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单　　　　　2.YY《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日附件1　　　　　　　　　　YY《硅橡胶外科植入物通用要求》　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单　　5.4.5紫外吸收　　当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。　　条文下增加注释：　　注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。附件2　　　　　　　　　　　YY《一次性使用人体静脉血样　　　　　　　　　　　　 采集容器》行业标准第1号修改单　　一、9.2条增加条注：　　注：在当前技术水平下，真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。　　二、附录NA（资料性附录）　　公式NA.1中的98修改为102。分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
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国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第36号关于批准发布YY《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告　　YY《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下：　　一、强制性行业标准（共31项）　　(一)YY《金属双翼阴道扩张器》　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。　　(二)YY《普通产床》　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(三)YY《子宫颈扩张器》　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。　　(四)YY《子宫颈活体取样钳》　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(五)YY《医用超声雾化器》　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。　　(六)YY《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。　　(七)YY《一次性使用无菌阴道扩张器》　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。　　(八)YY《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座（或基座）运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。
(九)YY《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY3《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器（通常称为简易呼吸器、简易呼吸球）的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。　　(十一)YY3《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。　　(十二)YY《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。　　(十三)YY《直线型吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。　　(十四)YY《直线型切割吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。　　(十五)YY《荷包缝合针》　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。　　(十六)YY《一次性使用植入式给药装置专用针》　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。　　(十七)YY《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成（两者均可包括分析功能）的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB5《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。(十八)YY《医用气体混合器独立气体混合器》　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。　　(十九)YY《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。　　(二十)YY《耳鼻喉射频消融设备》　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。　　(二十一)YY《毫米波治疗设备》　　本标准适用于利用30GHz～300GHz（波长1mm～10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。　　(二十二)YY《医用微波设备附件的通用要求》　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。　　(二十三)YY《减重步行训练台》　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成；步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。　　(二十四)YY《紫外治疗设备》　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA（400nm～320nm）、UVB（320nm～275nm）、UVC（275nm～200nm）〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。　　(二十五)YY《接触式远红外理疗设备》　　本标准适用于将波长在3μm～25μm的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。　　(二十六)YY《脑电生物反馈仪》　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。(二十七)YY《电池供电骨组织手术设备》　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。　　(二十八)YY《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。　　(二十九)YY《子宫颈钳》　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(三十)YY《输卵管提取钩》　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(三十一)YY《心电诊断设备》　　本标准适用于以下心电诊断设备：（1）直接记录的心电图机；（2）用在其他医疗设备（如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备）中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能；（3）心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。　　二、推荐性行业标准（共73项）　　(一)YY/T《泪囊牵开器》　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(二)YY/T《喉钳通用技术条件》　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。　　(三)YY/T《医用诊断X射线影像增强器》　　本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。　　(四)YY/T《医用诊断X射线透视荧光屏》　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。(五)YY/T《钨酸钙中速医用增感屏》　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(六)YY/T《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(七)YY/T《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(八)YY/T《眼睑拉钩》　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(九)YY/T《输卵管提取板》　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(十)YY/T《宫内节育器取出钩》　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。　　(十一)YY/T《宫内节育器放置叉》　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置Ο形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。　　(十二)YY/T《一次性使用注射针识别色标》　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。　　(十三)YY/T3《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。(十四)YY/T《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。　　(十五)YY/T3《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。　　(十六)YY/T《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。　　(十七)YY/T3《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。　　(十八)YY/T3《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。　　(十九)YY/T3《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。　　(二十)YY/T《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性（RGP）接触镜进行卫生处理。　　(二十一)YY/T《输尿管支架试验方法》　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置（超过30天）的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。(二十二)YY/T3《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。　　(二十三)YY/T《牙科学旋转器械试验方法》　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。　　(二十四)YY/T3《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。　　(二十五)YY/T3《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。　　(二十六)YY/T《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。　　(二十七)YY/T《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。　　(二十八)YY/T《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》　　本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB和YY的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。(二十九)YY/T《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》　　本标准提供了评价医疗保健产品（包括包装）的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。　　(三十)YY/T《一次性使用宫内节育器放置器通用要求》　　本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、包装和标志。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。　　(三十一)YY/T《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》　　本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。　　(三十二)YY/T《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》　　本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。　　(三十三)YY/T《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》　　本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能，还应符合相应的标准。　　(三十四)YY/T《放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法》　　本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。　　(三十五)YY/T《血管造影高压注射装置专用技术条件》　　本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。　　(三十六)YY/T《医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法》　　本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。(三十七)YY/T《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器》　　本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。　　(三十八)YY/T《放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试》　　本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。　　(三十九)YY/T3《牙科学场地设备第2部分：压缩机系统》　　本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本标准还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本标准仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。　　(四十)YY/T《B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头》　　本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。　　(四十一)YY/T《医用无针注射器－要求与试验方法》　　本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。　　(四十二)YY/T《一次性使用注射用过滤器》　　本标准适用于一次性使用注射用过滤器（以下简称过滤器），过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。　　(四十三)YY/T《一次性使用低阻力注射器》　　本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。　　(四十四)YY/T3《医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法》　　本标准适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统〔如阴极射线管（CRT）显示器、平板显示器、投影系统〕上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本标准适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）目的的医用影像显示系统，因此对影像质量有特殊的要求。本标准描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本标准的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本标准的范围。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。(四十五)YY/T《一次性使用医用口罩》　　本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(四十六)YY/T《牙探针》　　本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。　　(四十七)YY/T《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》　　本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。　　(四十八)YY/T《氯测定试剂盒（酶法）》　　本标准适用于氯（CL）测定试剂盒（酶法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(四十九)YY/T《丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》　　本标准适用于丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十)YY/T《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》　　本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行天门冬氨酸氨基转移酶（AST）项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十一)YY/T《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》　　本标准适用于甘油三酯(TG)试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的活性。本标准适用于医学实验室进行甘油三酯(TG)试剂盒项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。(五十二)YY/T《葡萄糖测定试剂盒(酶法）》　　本标准适用于葡萄糖试剂盒（酶法），该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十三)YY/T《尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）》　　本标准适用于尿素氮（BUN）测定试剂盒（酶偶联监测法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求。　　(五十四)YY/T《钾测定试剂盒(酶法）》　　本标准适用于钾（K）测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的活性。本标准适用于医学实验室进行钾项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十五)YY/T《钠测定试剂盒(酶法）》　　本标准适用于钠（Na）测定试剂盒（酶法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十六)YY/T《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）》　　本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。本标准适用于医学实验室进行总胆汁酸项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十七)YY/T《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》　　本标准规定了总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。　　(五十八)YY/T《总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》　　本标准规定了总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的量。　　(五十九)YY/T《尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》　　本标准规定了尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的技术要求，包括要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清中的尿酸含量。　　(六十)YY/T《硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基》　　本标准规定了TCBS琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于TCBS琼脂培养基，用于弧菌的分离。　　(六十一)YY/T《BCYE琼脂培养基》　　本标准规定了BCYE琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于BCYE琼脂培养基，用于军团菌属细菌的分离培养。　　(六十二)YY/T《麦康凯山梨醇琼脂培养基》　　本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于麦康凯山梨醇琼脂培养基，用于肠出血性大肠埃希菌（EHEC）O157：H7的分离。　　(六十三)YY/T《甘露醇高盐琼脂培养基》　　本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于甘露醇高盐琼脂培养基，主要用于金黄色葡萄球菌的分离。　　(六十四)YY/T《庆大霉素琼脂基础培养基》　　本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于庆大霉素琼脂基础培养基，用于霍乱弧菌的分离。　　(六十五)YY/T《促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十六)YY/T《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十七)YY/T《丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）》　　本标准适用于丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒）。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。　　(六十八)YY/T《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。　　(六十九)YY/T《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十)YY/T《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十一)YY/T《胰酪胨大豆肉汤培养基》　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。　　(七十二)YY/T《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）》　　本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。　　(七十三)YY/T《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I（cTnI）诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
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国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第30号关于批准发布YY/T 《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告　　YY/T 《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布,自日起实施。其标准编号、名称及适用范围见附件。　　特此公告。　　附件：YY/T 《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　
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