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关于勘误《中国药典》2010年版二部品种“地高辛片”的函
08:58:35.0
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:
&&&&&&& &地高辛片&标准收载于《中国药典》2010年版二部。经我委核查，该标准中【有关物质】项下&&&，精密加入稀乙醇10ml，超声30分钟使地高辛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，&&&应更正为&&&，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇10ml，密塞，超声30分钟使地高辛溶解，放冷，摇匀，滤过，&&&。
&&&&&&&& 特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
国家药典委员会
二○一二年六月二十一日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&nbsp / 1191 页
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2010年版中国药典电子版PDFword下载药品标准（完整版及勘误）
本帖最后由 朵朵小云 于
08:40 编辑 免费注册为医药网会员。登录回复即可下载啦　好东西 2010版药典与2005版产品对比表:：2010版中国药典勘误见3楼（不断更新.....）有何意见和建议都大大的提出来，我会尽快回复的~~~~~~第一部和药材部分，共16个压缩分卷，要都下载了才可以解压哦，要不就不可以解压，切记！
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最近TX反应一部的附录和成方制剂没有，现在先将附录扫描版的拿上来分享（不是很清晰的版本）还有成方制剂的第一部分&&点击直接下载：& && &
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word版 word版凡例
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中药材部分的WORD识别不是特别好，所以一直没放上来，需要一些修改的~大家先勉强下吧word版2010中国药典一部中药材部分
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2010中国药典第二部分凡例加附录
本帖最后由 朵朵小云 于
12:35 编辑 共8个压缩分卷，要都下载了才可以解压哦，要不就不可以解压，切记！
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2010中国药典第二部完整版PDF（扫描的没有上面的清晰，但是不仅仅包含凡例和附录是完整版本）要的点击这里下载：
2010中国药典第三部及勘误更新
本帖最后由 朵朵小云 于
16:15 编辑
点击下载：　　　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。勘误集合：
关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知国药典综发〔号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《中国药典》2010年版即将实施，我委陆续收到反馈意见，涉及执行问题，经审核，部分品种及附录因校对或印刷错误等诸多原因需要勘误。为确保新版药典的顺利执行，现将勘误表（见附件）予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。其相关勘误内容，我委将在《中国药典》2010年版第一增补本中予以收载，并尽快正式印发。同时，我委网站及《中国药品标准》杂志予以公告。特此通知。附件：《中国药典》2010年版勘误表 ()
坐个沙发，又一个火贴，哈哈
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重组人生长激素
标准来源：
中国药典2000年版二部
重组人生长激素拼音名：ChongzuRenShengzhangjisu英文名：RecombinantHumanSomatropin书页号：2000年版二部-494本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。【性状】本品为白色冻干粉末。【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的样品缓冲液(取浓缩胶缓冲液2.5ml、20％十二烷基硫酸钠2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液1.0ml、87％甘油3.5ml，加水至10ml)，再加β-巯基乙醇至终浓度为5％，置水浴中3分钟，放冷，作为供试品溶液；另取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，同法制备，作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各5μl，加至样品孔，照电泳法(附录Ⅴ F 第五法，银染色)试验，供试品主成分迁移率应与相应的对照品迁移率一致。(2)在相关蛋白质检查项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与相应的对照品(重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品)的保留时间一致。(3)取本品适量，用水制成每1ml中含2mg的溶液，取150μl，加三羟甲基氨基甲烷-醋酸缓冲液(取氯化钙0.294g、三羟甲基氨基甲烷12.11g，加水400ml使溶解，再用5mol/L醋酸溶液调节pH值至8.5，加水至500ml)150μl、胰蛋白酶溶液[取经TPCK处理的胰蛋白酶适量，用1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.0)制成每1ml中含1mg的溶液]10μl，混匀，置37℃水浴中4小时，加冰醋酸60μl终止反应，作为供试品溶液；另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；以0.1％三氟醋酸溶液为流动相A，0.1％三氟醋酸的乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱。流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为214nm。时间
流动相B0分
80％取对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。【检查】相关蛋白质
取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，以丁基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)-正丙醇(约为71:29)为流动相，调节流动相中正丙醇比例使人生长激素主峰保留时间为30～36分钟；流速为每分钟0.5ml；柱温为45℃；检测波长为220nm。取系统适用性试验用溶液[取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，用上述三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液制成每1ml中含2mg的溶液，加过氧化氢溶液使终浓度为0.01％(ml/ml)，在4℃放置5小时后，每1ml加4.5mg的L-甲硫氨酸]20μl注入液相色谱仪，重组人生长激素主峰与氧化的重组人生长激素峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白质含量不得过10.0％。高分子蛋白质
取本品适量，照含量测定项下方法检查，按面积归一化法计算，高分子蛋白质含量不得过4.0％。无菌
取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。水分
取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过10.0％。细菌内毒素
取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人生长激素中含内毒素的量应小于5EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验
以适合分离分子量为球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂；以0.395％碳酸氢铵溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；检测波长为214nm。取系统适用性试验用溶液(取人生长激素单体-二聚体对照品，用流动相制成每1ml中含1.5mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，以人生长激素单体和二聚体之间的峰谷高与二聚体的峰高之比作为分离度，分离度应不大于0.6。测定法
取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取重组人生长激素对照品适量，同法则定。按外标法以峰面积计算。【类别】生长激素类药。【贮藏】密闭，2～8℃保存。【制剂】注射用重组人生长激素
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中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读
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历史上的今天
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blogTitle:'2010年版《中国药典》',
blogAbstract:'\r\n本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，邀请全国医药行业数百位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。2010年版《中国药典》分三部出版，\r\n一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2106种，其中新增990种、修订612种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射生药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其种新增340种、修订1500种；\r\n三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。\r\n&&&&2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化表现在以下几个方面：&一、 　在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。二、 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。',
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