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左洛复（盐酸舍曲林片）
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【通用名称】盐酸舍曲林片【批准文号】国药准字H[]【主要成分及含量】【成分】本品主要成分为：盐酸舍曲林，其化学名为：（1S-4S）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。【分子式】C17H17NCl2·HCl【分子量】342.70【注意事项】警告：临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无沦是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化， 并有可能出现白杀意念和白杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显 缓解时为止。已知抑郁和某些梢神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最 强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱 导抑郁症状恶化．以及产生自杀意念、行为、行为中起着作用。抗抑郁药物(包括ssRls和其他)短 期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(HUD)和其他精神障碍的儿童，青少年和青 年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀毒 念，行为)的风险，在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相 比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念，行为的风险，在年龄65岁及以卜的成年人中，使用抗 抑郁药物后．自杀意念．行为的风险有所降低。 在患有抑郁症、强迫症(OCD)或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试 验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物．包括4400例患者)和在患有抑邪症或其他精 神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个 月)，11种抗抑郁药物，愈77000例患者]，各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的 差异．但是大部分的药物研究显现较年轻患者自杀风险增加的趋势势。在各个不同的适应症中． 自杀意念、行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高．虽然在各个适应症中的绝对 风险有听不同(药物和安慰剂相比)，但是，在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。表1提 供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰问治疗产生的自杀意念。行为风险差异的例教)。一般注意事项 1．引起躁狂／轻躁狂—在上市前的试验中，接受舍曲林治疗的病人约0.4％出现轻躁狂 或躁狂。 2．体重下降—一些患者应用本品时，可能出现显著体重下降。但平均而言，在临床对 照试验中，与安慰剂比较，应用舍曲林后仅出现轻微的1或2磅的体重下降。罕见患者因体重 下降而停药． 3．痛性发作-本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患 者。应用本品治疗约3000例的抑郁症患者中，未发现痫性发作者。然而，在约1800名(有220 名患者&18岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0．2％)出现痫性发作，其中3 侧患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗惊厥 药物治疗。因此，癫痫患者应慎用舍曲林。 4．停用舍曲林治疗 舍曲林和其它SSRls和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂) 上市后，有停 药时发生不良事件的自发性报告，尤其是在突然停药时，包括下列症状：情绪烦躁．易激惹， 激越、头晕。感觉障碍[如感觉异常(如电击样感觉)]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情 绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自阳性，但曾有严重停药症状的报告。 当停用本品时，应监测这些症状。如果可能，推荐逐渐减量而非突然停药。若减量或停 药后出现无法耐受的症状，可考虑恢复先前的剂量。随后，医生可以继续减量．但应采用更 慢的减量速度(见用法用量)。 5．异常出血 SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs可能增加出血事件的风险。如果合用阿司匹林，非甾体类 抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药可能会增加该风险。病例报告和流行病学试验(病例 对照和队列设计)显示，服用影响5-羟色胺再摄取的药物后可出现胃肠道出血事件。与使用 SSRIs和SNRIs有关的出血事件包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点，以及可危及生命的出血。 应警告患者，台曲林与NSAIDs、阿司匹林或其它叫影响凝血的药物合用存在出血风险． 6．微弱的促尿酸排泄作用—应用本品后可出现血清尿酸下降(平均约下降7％)。该微 弱的促尿酸排泄作用的临床意义未知。 7．有伴发疾病患者的应用—本品在伴发某种全身性疾病的患者中的临床应用经验有限．患有彰响代谢或血液动力学疾病或状况的患者，应慎用本品， 本品上市前临床试验排陈了近期出现心肌梗死或不稳定性心脏疾病的患者。但在双盲临床试验中，对服用本品的774例患者进行了心电图(ECG)评估，显示应用本品不伴显著ECG异常。 上市后一项安慰剂对照灵活剂量(舍曲林剂量范围50~200mg／日，平均剂量89mg/日)试验，对372例符合DSM-IV抑郁症诊断标准的患者进行了随机分组，这些患者近期因心肌梗死(M1)或不稳定性心绞痛而住院．除其它排除标准外，该试验还排除了下列患者，未控制的高血压、需要心脏手术。过去3个月内接受过冠状动脉搭桥术(CABG)．重度或有症状的心动过缓，非动脉粥样硬化性心绞痛．具有临床意义的肾功能损害(肌酐&2．5mg/dl)，和具有临床意义的肝功能障碍。患者在急性恢复期(MI后30天内，或不稳定性心绞痛住院后)即开始应用本品．第16周时与安慰剂比较，在下列终点的差异无显著性：左心室射血分数．所有心血管事件(心绞痛，胸痛．水肿，心悸．晕厥，体位性头晕，充血性心力衰竭(CHF)，MI，心动过速，心动过缓和血压变化)和涉及死亡或需要住院的严重心血管事件(MI，CHF，中风或心绞痛) 肝功能损害患者：舍曲林在肝脏充分代谢。在慢性轻度肝功能损伤的患者中，舍曲林的 清除率降低，导致AUC和Cmax升高．消除半衰期延长．舍曲林对中．重度肝功能损伤患者 的影响尚未评估．伴发肝脏疾病的患者须慎用舍曲林．若肝功能损伤患者服用本品，应减低 服药剂量或给药频率(见注意事项和用法用量) 肾功能损害患者：舍曲林代谢充分，只有少量本品以原型从尿中排出。1项临床试验比较 了健康志愿者和轻至重度(需要血液透析治疗)肾功能损伤患者、显示肾脏疾病不影响舍曲 林的药代动力学和蛋白结合作用。基于该药代动力学结果，肾功能损伤患者无需调整剂量(见 临床药理学)。 8．对认知和运动功能的影响—对照试验中，本品无镇静作用，亦不影响精神运动功能， 虽然实验室数据显示舍曲林对正常受试者的复杂精神运动性活动无损伤．但作用于中枢神经 系统的药物可能会对某些个体产生不利影响。因此应告知患者，在了解如何使用舍曲林之前， 应谨慎从事需要保持警觉的活动，如骂车或操作机械。 9．低钠血症 在应用SSRIs(包括舍曲林)或SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)治疗时可能出现低钠血症。在许多病例中，低钠血症是抗利尿激素分泌过多综合征(sIADH)的结果。已有血清钠离子水平低于[10mmol／L的病例报道。老年患者、服用利尿剂的患者或其它原因血容量减低的患者在应用SSRIs及SNRIs时发生低钠血症的风险可能更大(见[老年用药])。出现有症状的低钠血症后应考虑停用舍曲林并采取相应的治疗措施。 低钠血症的症状和体征包括：头痛，注意力集中困难，记忆力损伤、意识模糊，无力和平衡障碍(可能导致摔倒)。更严重和／或急性的低钠血症的症状及体征包括幻觉。晕厥。痫性发作、昏迷、呼吸停止及死亡。 10．血小板功能·服用本品患者中，罕见血小板功能改变和／或实验室检查异常结果的报告。尽管曾有几例服用本品后出现异常出血或紫癜的报告，但不清楚是否由本品所致． 11.药物滥用和依靠 躯体和心理依赖：一项随机双盲、安慰剂对照试验比较了舍曲林、阿普唑仑和d-安非他明引起的滥用倾向。本品未产生提示滥用可能的阳性主观效应，如欣快和喜欢服用药物，而这些症状均可见于其它两种药物。本品上市前临床经验中，没有发现任何停药综合征倾向，也没有发现觅药行为。本品动物试验中，没有发现潜在的刺激物或巴比妥样(镇静剂)滥用．不过，如同所有其它CNS活性药物，医生应仔细对患者进行药物滥用史怦估，井对此类患者进行严格随访，观察他们是否有舍曲林的误用或滥用迹象(如耐受形成、剂量提高、觅药行为)【包装规格】铝塑包装，14片/盒【有效期】60个月。【执行标准】WS1-(X-452)-2003Z【检验合格情况】检验合格【生产企业】企业名称：辉瑞制药有限公司生产地址：辽宁省大连市经济开发区大庆路22号邮政编码：116600电话号码：0【处方类型】[01]处方药【性状】本品为薄膜衣片，片芯也为白色。【适应症】用于治疗抑郁症和强迫症，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症、抑郁性疾病相关的症状。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。【用法用量】舍曲林片每日1次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。成人剂量：初始治疗 ：每日服用舍曲林1片（50 mg）。剂量调整 ：对于每日服用1片（50 mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，至少需1周时间将剂量升至最大4片（200 mg）/日。因舍曲林的消除半衰期为24小时，剂量的调整时间间隔不应短于1周。服药7日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗 ：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量(儿童和青少年)【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。临床试验资料在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养：厌食Page 5 of 5神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织：多汗在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。上市后资料舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。心脏：心悸及心动过速。耳及迷路：耳鸣内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。眼科：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。代谢及营养：食欲增强及低钠血症。肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。Page 6 of 6精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、 恶梦及精神病。肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。【禁忌】本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(参见[药物相互作用])。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用(参见[药物相互作用])。【药代动力学】ZkaldfiqLKJ本文来自北京百姓阳光大药房/版权所有男性每日口服舍曲林一次50-200 mg，舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性，连续用药14天，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药1次，1星期后达稳态浓度，在这过程中有2倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的分布【药物相互作用】单胺氧化酶抑制剂：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选样性的单胺氧化酶抑制剂司来古兰，可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺．以及其它单胺氧化酶抑制剂药物(如，利奈唑胺)，治疗出现了严重副反应．有时是致命性的．有些病例是类似5-羟色胺练介征的表现．包括，过高热，肌强直、肌肉痉挛、自宅主神经功能紊乱伴生命体征快速波动，精神状况的改变包括精神紊乱，易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷．所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林，同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化【特殊人群用药】【儿童用药】 尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者 建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。【老年用药】 临床试验人组了663例&65岁的美国老年抑郁患者，其中180例&75岁．与年轻受试者 报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根 据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异．和其它药物—样， 不排除一些老年患者具有更高的敏感性。—项本品与安慰剂对照的临床试验，【药物过量】有证据表明，舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5 g的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道，但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此，应对任何用药过量给予积极治疗。药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适（如恶心和呕吐）、心动过速、震颤、激动和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气，可与导泻剂合用活性碳，可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时，建议进行心脏及生命体征监【临床试验】抑郁性障碍 对在参加了为期8周的舍曲林50-200mg／日的开放性试验并治疗有效的抑郁症门诊患者进行了一项研究。将这些患者(N295)随机分到舍曲林50-200mg／日组或安慰剂组，继续进行44周的双盲试验。舍曲林组患者的复发率与安慰剂组相比显著降低．完成研究的患者的平均给药剂量为70mg／日【GMP认证】已认证[]【存储条件】[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)
辉瑞（Pfizer）公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。全球知名的药品品牌伟哥（viagra，万艾可）是由辉瑞公司研发的，有效改善男性勃起功能障碍的突破性口服药物，用于治疗勃起功能障碍以及早泄。
通用名称盐酸舍曲林片性状本品为薄膜衣片，片芯也为白色。适应症用于治疗抑郁症和强迫症，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症、抑郁性疾病相关的症状。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。用法用量舍曲林片每日1次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。成人剂量：初始治疗 ：每日服用舍曲林1片（50 mg）。剂量调整 ：对于每日服用1片（50 mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，至少需1周时间将剂量升至最大4片（200 mg）/日。因舍曲林的消除半衰期为24小时，剂量的调整时间间隔不应短于1周。服药7日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗 ：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量(儿童和青少年)不良反应虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。临床试验资料在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养：厌食Page 5 of 5神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织：多汗在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。上市后资料舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。心脏：心悸及心动过速。耳及迷路：耳鸣内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。眼科：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。代谢及营养：食欲增强及低钠血症。肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。Page 6 of 6精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、 恶梦及精神病。肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。【禁忌】本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(参见[药物相互作用])。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用(参见[药物相互作用])。注意事项警告：临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无沦是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化， 并有可能出现白杀意念和白杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显 缓解时为止。已知抑郁和某些梢神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最 强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱 导抑郁症状恶化．以及产生自杀意念、行为、行为中起着作用。抗抑郁药物(包括ssRls和其他)短 期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(HUD)和其他精神障碍的儿童，青少年和青 年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀毒 念，行为)的风险，在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相 比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念，行为的风险，在年龄65岁及以卜的成年人中，使用抗 抑郁药物后．自杀意念．行为的风险有所降低。 在患有抑郁症、强迫症(OCD)或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试 验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物．包括4400例患者)和在患有抑邪症或其他精 神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个 月)，11种抗抑郁药物，愈77000例患者]，各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的 差异．但是大部分的药物研究显现较年轻患者自杀风险增加的趋势势。在各个不同的适应症中． 自杀意念、行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高．虽然在各个适应症中的绝对 风险有听不同(药物和安慰剂相比)，但是，在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。表1提 供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰问治疗产生的自杀意念。行为风险差异的例教)。一般注意事项 1．引起躁狂／轻躁狂—在上市前的试验中，接受舍曲林治疗的病人约0.4％出现轻躁狂 或躁狂。 2．体重下降—一些患者应用本品时，可能出现显著体重下降。但平均而言，在临床对 照试验中，与安慰剂比较，应用舍曲林后仅出现轻微的1或2磅的体重下降。罕见患者因体重 下降而停药． 3．痛性发作-本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患 者。应用本品治疗约3000例的抑郁症患者中，未发现痫性发作者。然而，在约1800名(有220 名患者&18岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0．2％)出现痫性发作，其中3 侧患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗惊厥 药物治疗。因此，癫痫患者应慎用舍曲林。 4．停用舍曲林治疗 舍曲林和其它SSRls和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂) 上市后，有停 药时发生不良事件的自发性报告，尤其是在突然停药时，包括下列症状：情绪烦躁．易激惹， 激越、头晕。感觉障碍[如感觉异常(如电击样感觉)]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情 绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自阳性，但曾有严重停药症状的报告。 当停用本品时，应监测这些症状。如果可能，推荐逐渐减量而非突然停药。若减量或停 药后出现无法耐受的症状，可考虑恢复先前的剂量。随后，医生可以继续减量．但应采用更 慢的减量速度(见用法用量)。 5．异常出血 SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs可能增加出血事件的风险。如果合用阿司匹林，非甾体类 抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药可能会增加该风险。病例报告和流行病学试验(病例 对照和队列设计)显示，服用影响5-羟色胺再摄取的药物后可出现胃肠道出血事件。与使用 SSRIs和SNRIs有关的出血事件包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点，以及可危及生命的出血。 应警告患者，台曲林与NSAIDs、阿司匹林或其它叫影响凝血的药物合用存在出血风险． 6．微弱的促尿酸排泄作用—应用本品后可出现血清尿酸下降(平均约下降7％)。该微 弱的促尿酸排泄作用的临床意义未知。 7．有伴发疾病患者的应用—本品在伴发某种全身性疾病的患者中的临床应用经验有限．患有彰响代谢或血液动力学疾病或状况的患者，应慎用本品， 本品上市前临床试验排陈了近期出现心肌梗死或不稳定性心脏疾病的患者。但在双盲临床试验中，对服用本品的774例患者进行了心电图(ECG)评估，显示应用本品不伴显著ECG异常。 上市后一项安慰剂对照灵活剂量(舍曲林剂量范围50~200mg／日，平均剂量89mg/日)试验，对372例符合DSM-IV抑郁症诊断标准的患者进行了随机分组，这些患者近期因心肌梗死(M1)或不稳定性心绞痛而住院．除其它排除标准外，该试验还排除了下列患者，未控制的高血压、需要心脏手术。过去3个月内接受过冠状动脉搭桥术(CABG)．重度或有症状的心动过缓，非动脉粥样硬化性心绞痛．具有临床意义的肾功能损害(肌酐&2．5mg/dl)，和具有临床意义的肝功能障碍。患者在急性恢复期(MI后30天内，或不稳定性心绞痛住院后)即开始应用本品．第16周时与安慰剂比较，在下列终点的差异无显著性：左心室射血分数．所有心血管事件(心绞痛，胸痛．水肿，心悸．晕厥，体位性头晕，充血性心力衰竭(CHF)，MI，心动过速，心动过缓和血压变化)和涉及死亡或需要住院的严重心血管事件(MI，CHF，中风或心绞痛) 肝功能损害患者：舍曲林在肝脏充分代谢。在慢性轻度肝功能损伤的患者中，舍曲林的 清除率降低，导致AUC和Cmax升高．消除半衰期延长．舍曲林对中．重度肝功能损伤患者 的影响尚未评估．伴发肝脏疾病的患者须慎用舍曲林．若肝功能损伤患者服用本品，应减低 服药剂量或给药频率(见注意事项和用法用量) 肾功能损害患者：舍曲林代谢充分，只有少量本品以原型从尿中排出。1项临床试验比较 了健康志愿者和轻至重度(需要血液透析治疗)肾功能损伤患者、显示肾脏疾病不影响舍曲 林的药代动力学和蛋白结合作用。基于该药代动力学结果，肾功能损伤患者无需调整剂量(见 临床药理学)。 8．对认知和运动功能的影响—对照试验中，本品无镇静作用，亦不影响精神运动功能， 虽然实验室数据显示舍曲林对正常受试者的复杂精神运动性活动无损伤．但作用于中枢神经 系统的药物可能会对某些个体产生不利影响。因此应告知患者，在了解如何使用舍曲林之前， 应谨慎从事需要保持警觉的活动，如骂车或操作机械。 9．低钠血症 在应用SSRIs(包括舍曲林)或SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)治疗时可能出现低钠血症。在许多病例中，低钠血症是抗利尿激素分泌过多综合征(sIADH)的结果。已有血清钠离子水平低于[10mmol／L的病例报道。老年患者、服用利尿剂的患者或其它原因血容量减低的患者在应用SSRIs及SNRIs时发生低钠血症的风险可能更大(见[老年用药])。出现有症状的低钠血症后应考虑停用舍曲林并采取相应的治疗措施。 低钠血症的症状和体征包括：头痛，注意力集中困难，记忆力损伤、意识模糊，无力和平衡障碍(可能导致摔倒)。更严重和／或急性的低钠血症的症状及体征包括幻觉。晕厥。痫性发作、昏迷、呼吸停止及死亡。 10．血小板功能·服用本品患者中，罕见血小板功能改变和／或实验室检查异常结果的报告。尽管曾有几例服用本品后出现异常出血或紫癜的报告，但不清楚是否由本品所致． 11.药物滥用和依靠 躯体和心理依赖：一项随机双盲、安慰剂对照试验比较了舍曲林、阿普唑仑和d-安非他明引起的滥用倾向。本品未产生提示滥用可能的阳性主观效应，如欣快和喜欢服用药物，而这些症状均可见于其它两种药物。本品上市前临床经验中，没有发现任何停药综合征倾向，也没有发现觅药行为。本品动物试验中，没有发现潜在的刺激物或巴比妥样(镇静剂)滥用．不过，如同所有其它CNS活性药物，医生应仔细对患者进行药物滥用史怦估，井对此类患者进行严格随访，观察他们是否有舍曲林的误用或滥用迹象(如耐受形成、剂量提高、觅药行为)药物相互作用单胺氧化酶抑制剂：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选样性的单胺氧化酶抑制剂司来古兰，可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺．以及其它单胺氧化酶抑制剂药物(如，利奈唑胺)，治疗出现了严重副反应．有时是致命性的．有些病例是类似5-羟色胺练介征的表现．包括，过高热，肌强直、肌肉痉挛、自宅主神经功能紊乱伴生命体征快速波动，精神状况的改变包括精神紊乱，易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷．所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林，同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化药物过量有证据表明，舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5 g的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道，但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此，应对任何用药过量给予积极治疗。药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适（如恶心和呕吐）、心动过速、震颤、激动和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气，可与导泻剂合用活性碳，可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时，建议进行心脏及生命体征监药代动力学ZkaldfiqLKJ本文来自北京百姓阳光大药房/版权所有男性每日口服舍曲林一次50-200 mg，舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性，连续用药14天，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药1次，1星期后达稳态浓度，在这过程中有2倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的分布包装铝塑包装，14片/盒有效期60个月。执行标准WS1-(X-452)-2003Z批准文号国药准字H[]处方类型[01]处方药存储条件[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)特殊人群用药【儿童用药】 尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者 建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。【老年用药】 临床试验人组了663例&65岁的美国老年抑郁患者，其中180例&75岁．与年轻受试者 报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根 据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异．和其它药物—样， 不排除一些老年患者具有更高的敏感性。—项本品与安慰剂对照的临床试验，临床试验抑郁性障碍 对在参加了为期8周的舍曲林50-200mg／日的开放性试验并治疗有效的抑郁症门诊患者进行了一项研究。将这些患者(N295)随机分到舍曲林50-200mg／日组或安慰剂组，继续进行44周的双盲试验。舍曲林组患者的复发率与安慰剂组相比显著降低．完成研究的患者的平均给药剂量为70mg／日检验合格情况检验合格生产企业企业名称：辉瑞制药有限公司生产地址：辽宁省大连市经济开发区大庆路22号邮政编码：116600电话号码：0
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龍飛傲 10:24:14
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