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注射剂现“可见异物” “元凶”竟是玻璃瓶
文化底蕴浓厚的逍遥津、老北门的拱辰街、历史上的合肥府衙…...
　　27批次不合格药品，其中硫酸庆大霉素注射液等3批次&可见异物&，不符合《中国药典》规定&&在安徽省食药监局3月份公布的药品抽检信息中，国内注射剂质量问题引起社会关注。
　　近年来，注射剂&可见异物&被频繁检出。记者深入调查了解到，这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准，玻璃药瓶升级换代又遇&肠梗阻&，注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决。
　　危险&可见异物&容易导致毛细血管堵塞
　　注射剂直接进入人体血管，质量马虎不得。然而，近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。
　　今年3月，在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的香丹注射液，批号140612；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号082041等被检出&可见异物&。
　　事实上，去年7月，江西省食药监局也发布公告，51个批次注射液&可见异物&不合格；安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中，有16个批次注射液发现&可见异物&&&
　　&可见异物&是什么？
　　《中国药典》明确，可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。
　　天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说，&可见异物&除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。
　　中国医药包装协会副秘书长高用华说，实际上，玻璃并非完全惰性，水对其都有侵蚀作用，偏酸偏碱的注射剂更是。
　　&可见异物&有何危害？专家表示，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。
　　北京市药品包装材料检验所高级工程师袁春梅说，玻璃中碱金属离子析出导致药液PH值升高，还可能析出砷、锑等有害物质。
　　据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片，包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。&[1]&&
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新出网证（皖）字16号
未经合肥报业传媒集团书面特别授权，请勿转载或建立镜像 本网举报电话：1&&据新华社电 ２７批次不合格药品，其中硫酸庆大霉素注射液等３批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定……在安徽省食药监局３月份公布的药品抽检信息中，国内注射剂质量问题引起社会关注。&&近年来，注射剂“可见异物”被频繁检出。记者深入调查了解到，这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准，玻璃药瓶升级换代又遇“肠梗阻”，注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决。&&危险：“可见异物”易堵塞毛细血管&&注射剂直接进入人体血管，质量马虎不得。然而，近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。&&今年３月，在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的香丹注射液，批号１４０６１２；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号１５０３２５４１、１４０８２０４１等被检出“可见异物”。事实上，去年江西、安徽等省也在多个批次注射液中检测发现“可见异物”。&&“可见异物”是什么？《中国药典》明确，可见异物是指可以目测到的、大于５０微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。专家表示，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。&&天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说，“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。&&低质：包装缺陷是医药行业内公开秘密&&小小的玻璃药瓶，里面的学问很深。刘言介绍，将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，发达国家早已普及。&&由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准，近些年来，在药品降价、招标采购等压力下，国内不少企业在产品包装上“分分计较”，使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂。&&河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一举例说，一瓶维生素Ｂ６的招标价格为０．０６元，如果采用中性硼硅玻璃包装，仅瓶子价格就要０．１５元。２５０毫升碳酸氢钠注射液，全国最低中标价格为１．４５元，最高为２．２２元，如果使用进口中性硼硅玻璃，仅瓶子价格就高达８元。&&尴尬：玻璃药瓶升级换代竟遇“肠梗阻”&&据了解，药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。２０１１年７月国家食药监局就决定，加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度，但落实效果并不理想。其原因除了成本因素外，还面临着审批时间长、检测费用高等问题。&&根据我国有关要求，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门批准。哈尔滨三精药业有关负责人透露，他们生产的维生素Ｂ６应用中性硼硅玻璃，变更报告从２０１２年报出至今未果，这个品种被迫停产至今。&&药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求提供检测报告，而高昂的检测费用令药企难以承担。
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注射剂中可见异物有效控制方法的探讨
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& 可见异物检查法有关问题的探讨
可见异物检查法有关问题的探讨
可见异物检查法有关问题的探讨
472中国药事2008年第22卷第6期
可见异物检查法有关问题的探讨
(山东济宁市药品检验所,济宁　272145)
摘要:　随着《中国药典》2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高。本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题。关键词:　可见异物检查法;结果判断;灯检法;光散射法
中图分类号:R927112　　文献标识码:A　　文章编号:08)
DiscussionofRelatedProblemsinPracticalWorkForTheMethodofObviouslyForeignMatterInspectionXingJun(JningInstitutefonDrugConcrol,ShangdongProvince,Jining272145)
ABSTRACT　AlongwiththeimplementationoftheChinaPharmacopoeiain2005,theunqualifiedratiooftheinjectionforobviousforeignmatterinspectionriseobviously,causingtheproportiontoenhancegreatlyatthesurveillanceinspectionofspotcheckingtheinjection.Thejudgementoftheresultofthismethodshowsthatproblemssuchastheinaccuratescaleofcontrolandthesubjectivityofinspectors.
KEYWORDS　obviouslyforeignmalightdiffusionefflux
　　《中国药典》2005年版[1]将原“澄明度检查细则和判断标准[2]”(以下称旧标准)修订为“可见异物检查法”,并已于起执行。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和注射用无菌原料药按可见异物检查法补充规定[3](以下称新标准)于执行。自新标准实施以来,在实际工作中遇到了一些问题。1　结果判断问题[4]
111　新标准规定:20支供试品中均不得检出金属
112　由于新标准中规定不得检出金属屑、玻璃屑
等明显的外来异物,所以对可见异物的判断应该非常准确,尽量避免误判。在工作中凭借经验,对有闪烁性或有棱角、沉降速度较快的透明物判断为玻璃屑;但对一些非常细小带闪光而不下沉的物质是玻璃屑还是注射液本身析出的细小结晶作出判断有一定的难度。
113　可见异物检查法新增加了光散射法,是根据
一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关,通过对溶液中不溶物质引起光散射能量的测量与规定的阈值比较,来检查可见异物,增强了检查方法的客观性。而灯检法存在着检验人员主观性差异,由于人员之间视力和对异物把握的尺度不尽相同,对同一批检品不同人员的检验结果可能得出相反的结论。
114　对油溶剂型注射液未规定检查方法。旧标准
屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱及其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)。但新标准中没有对检测纤毛的长度规定具体的操作方法,而且纤毛在容器中被放大了,检查中很难判断纤毛的长度;新标准中只对注射用无菌粉末和注射用无菌原料药的其他可见异物做出量的规定,而对旧标准中葡萄糖酸钙注射液、胰岛素注射液、右旋糖酐注射液等易出现白点的制剂未再有特殊规定,而旧标准对仅带微量白点者做合格论。
中对油溶剂型注射液如果有结晶析出,可在80℃以下水浴中加热30分钟,振摇,放冷至20～30℃检查,若结晶不溶者判为不合格。在工作中存在如
作者简介:邢军,主管药师;Tel:(;E-mail:xjnn008@
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-1- 可见异物检查法 余立 (北京市药品检验所 100035) 可见异物检查法是 2005 年版《中国药典》一、二、三部均增订 的附录之一。 该项检查是对注射剂、滴眼...本文对在复 验工作中遇到的一些问题,进行了粗浅的探析。 1 样品的均质性 ( (中国药典) )2005 年版(一部、二部) “可见异物检查法”有 关内容修订中,溶液...《中国药典》2010年版可见异物检查法方法研读_专业资料。目的:使广大药品检验人员更直接、更全面地了解新标准中可见异物检查法的修订内容.方法:比较与分析〈中国药典...13 关于可见异物检查法复验问题的复函 ? 按照2005年版《中国药典》以及国家食品 药品监督管理局国食药监法[号文中 有关“可见异物检查法”的规定,注射...可见异物检查法_其它考试_资格考试/认证_教育专区。发货的话中国药品检验标准操作...的不溶性物质使入射光发生散射,散射 的能量与不溶性物质的数量和大小有关。 ...2010版可见异物检查法_医药卫生_专业资料。可见异物检查方法 1.目的 建立一个...中存在的不溶性物质使入射光发生散射, 散射的能量与不溶性物质的大小有关。 ...中国药典2010年版可见异物检查法_医药卫生_专业资料。中国药典2010年版可见异物检查...中存在的不溶性物质 使人 射光发生徽射,散射的能量与不溶性物质的大小有关....如检出微细可见异物的供试品仅有 1 支(瓶) ,应另取 20 支(瓶)同法复试,均不得检出。 2 溶液型非静脉用注射液 被检查的 20 支(瓶)供试品中,均不得...关于注射液中可见异物检查... 13人阅读 2页 1.00元 安瓿注射液异物自动检查...如要投诉违规内容,请到百度文库投诉中心;如要提出功能问题或意见建议,请点击此处...拒绝访问 |
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