百度知道搜索_单采血浆卫生部办公厅关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知
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卫生部办公厅关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知
卫办医政函〔号&
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　目前部分地区对两次单采血浆时间间隔存在不同理解，执法标准不尽相同。为统一标准，易于执行，经研究，现对《单采血浆站管理办法》第30条第三款规定解释如下：
　　两次供血浆时间间隔不得少于14天，系指从供浆员施行供浆行为的第2天算起，至第15天为间隔时间，第15天为再次供浆的最早时间。&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 二〇一一年三月二十八日|||||||||/||
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卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知［失效］
发文单位：卫生部发布日期：执行日期：失效日期：　　近十年来，随着我国血液制品生产量的逐步增加，各地相继设置了大量单采血浆站，采集原料血浆，保证了血液制品生产用原料血浆的供应，但也出现了一些混乱现象，如，有的地区或单位指导思想不明确，把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站，违背了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）；有的地区管理不善，供血者一人多个《供血证》，反复交叉供血，有的甚至利用商业促销的办法，发放奖券，鼓励供血者短期频繁供浆；一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员，房屋和设备简陋，管理能力差，不具备采集血液的基本条件；有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检；有的单位将采集的丙肝阳性血浆，改换为正常血样，性质恶劣，后果十分严重；有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划，自行选点，自供自销；有的单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆，或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆，造成原料血浆供销渠道混乱。血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题，已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全，也无法保证血液制品质量。因此，清理整顿单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道，加强质量监控，实行严格管理已迫在眉睫。
　　为贯彻实施《办法》，加强单采血浆站管理，特制定《单采血浆站基本标准》（以下简称《标准》），现下发给你们，望认真贯彻执行，并提出如下要求：
　　一、输血工作与人民群众，特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。血液是一种特殊资源，生产用原料血浆是一种特殊商品，因此，输血工作必须专管专营，统一管理血源，统一采供血。严禁不顾人民群众的身体健康，不顾血液质量，单纯追求经济效益，倒买倒卖血液和进行商业化自由竞争。
　　二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要以保护血液资源为前提，根据区域医疗用血需求，统一规划本辖区采供血机构的设置，实行采供血机构的行业管理。单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的采供血机构，其设置、执业许可由省级卫生行政主管部门批准。未经批准的单位和个人不得私自开办单采血浆站。
　　三、各级卫生行政部门要根据《办法》和本《标准》的有关规定，及卫生部副部长殷大奎同志在1993年全国血液质量管理委员会成立大会上的讲话精神，采取紧急措施，迅速清理整顿采供血机构和血源队伍。对布局不合理、血源严重不足、未经省级卫生行政部门批准和非县级以上卫生行政部门设置的单采血浆站坚决取缔；对技术、设备、质量和管理等软硬件不合格的机构限期整顿；对个体供浆者严格进行筛检，配合当地献血办公室统一颁发《供血证》，定点供血，并不得跨区采血。各地献血办公室核发《供血证》时，必须加盖“供全血”或“供血浆”印章，以区分供全血者和供血浆者。
　　四、单采血浆站要以保护供血者的健康与安全为原则。以保证血液质量为重点，开展采集血浆工作，并向一个血液制品生产单位供应原料血浆，同时接受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。单采血浆站要增强质量意识，把质量管理渗透到各项工作环节中，建立与完善质量管理体系，并制定相应的质量管理方案和措施。
　　五、单采血浆站的评审和验收工作由各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。评审验收工作以质量管理为重点，采取抽查与评审相结合的方法，对单采血浆站进行全面考核。对评审验收不合格者，限期整顿。全国血液质量管理委员会将重点抽查地方血液质量管理委员会的评审验收质量，对抽查结果不合格者，视为该省（自治区、直辖市）评审验收工作为不达标。
　　六、各血液制品生产单位和单采血浆站要于日前，将原料血浆供需申请表报省级卫生行政部门和献血办公室，并按照《办法》第二十三条的有关规定，签订供需协议，并报卫生部医政司备案。自1994年12月起，各单采血浆站和血液制品生产单位必须按照原料血浆供需协议实施。
　　七、对违反《办法》和本《标准》的有关规定，不顾供血者身体健康，盲目采集血液，或违反采血技术操作规程，对血液不进行严格检测，血液质量低下，或不遵守供需协议、私自组织血源、私自经销、收售计划外原料血浆的单采血浆站或血液制品生产单位，由省级卫生行政部门根据《办法》第六章的有关规定，给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。
　　附件：单采血浆站基本标准
　　根据《采供血机构和血液管理办法》和血液制品生产的要求特制定本标准。本标准适用于健康人血浆、HBsAg阳性者血浆采浆站。
　　一、建站要求
　　1.单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机构。省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区血液资源情况，统一规划本辖区单采血浆站的设置，不得重复建立。
　　2.单采血浆站要按照有关规定和GMP的要求设置和管理。
　　3.单采血浆站接受当地献血办公室分配的血源，统一管理。
　　4.采供健康人血浆与采供HBsAg阳性病人血浆必须分别建站，分别管理血源，分别采供血浆。
　　5.一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。若供浆对象变更，必须经原审批机关批准。
　　6.单采血浆站采集的血浆以及其他单位用单采血浆术采集的血浆不得应用于临床。
　　二、任　务
　　应用单采血浆技术采集血浆，按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生产单位保质保量的提供原料血浆，同时保障供血浆者在采浆过程中的安全和健康。
　　三、科室设置
　　应建立与其功能、任务相适应的业务科室及管理部门，至少有血源管理、体检化验、采血还输、离心分浆、冷藏运输、消毒供应、质量控制和检定等部门。
　　四、人员配置及要求
　　1.职工总数不低于25人，其中卫生技术人员与采血床之比为1.2∶1.
　　2.配备与其功能相适应的技术力量。具有国家认定资格（或当地卫生行政部门认可）的卫生技术人员占职工总数的70％以上，其中具有中级以上卫生技术职称者占30％以上。
　　3.站长须具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过专业培训，熟悉单采血浆站业务，有一定的管理经验。
　　4.业务副站长以及业务科室负责人须具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称，经过专业培训，从事输血工作两年以上，熟悉本站（或本科室）业务。
　　5.技术岗位工作人员须具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，经过岗前专业培训，考核合格者才能上岗操作。
　　6.工作人员须每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者不得从事采血还输、离心分浆、消毒供应等岗位的工作。
　　五、建筑规模及卫生学要求
　　1.房屋建筑应能满足其任务和功能的需要，总建筑面积不得低于350平方米。环境整洁，周围无污染源，水电气供应良好。业务区与行政、后勤、生活区分开。
　　2.设置采血床不得低于16张。必须有供血浆者休息、体检、化验、洗手候采、采血还输、离心分浆、反应观察处理以及洗刷、消毒、供应准备等专用工作室；采血室床间距≥1米，离心机间距≥0.5米，以便进行正常操作和清洁。
　　房屋建筑面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求，人（工作人员、供浆者）、物（采浆用具、进料、出料）流向合理，固定走向，污染区与清洁区分开。
　　3.房屋内墙、地板和天花板表面应光滑、无裂痕，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒；能防止动物和昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好；有排污和污物处理设置。
　　4.业务区房屋及净化室（台）要定期进行细菌菌落和尘埃粒子计数等卫生学检查，并有记录。
　　5.库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显，照明充足。
　　六、设备及要求
　　1.具有与其业务相适应的仪器，常规设备齐全，专业设备适宜（见附件1）。
　　2.采血还输室应有空调暖气等温度调节设备，通风良好，禁用风扇、火炉；分浆作业有100级净化条件。
　　3.用于采浆还输、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定，并贴有合格证，不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对，并有记录。
　　4.高压蒸汽灭菌有压力表及温度、时间、灭菌指示，定期检查、校正，并有记录。
　　5.分浆离心须有低温离心机，离心机有转速、定时、温度指示装置，定期检查、校正并有记录。
　　6.冷藏设备（包括速冻要求的－25℃以下低温冰箱、－4℃冰箱等）有报警装置，有备用电源，定期检查并有记录。
　　7.所有仪器设备均有明显状态标志，有保管、使用、保养、维修、性能检验等管理制度和记录，保证工作的需要。
　　七、业务管理
　　（一）血源管理
　　1.定期向当地献血办公室申报采供血浆计划，在其批准划定的范围内，采集当地献血办公室分配的供血浆者的血浆。对供全血者和供血浆者要严格区分，不得跨区采浆，不得通过中间人“组织血源”从中牟利。
　　2.配合当地献血办公室对合格供血浆者核发卫生部统一印制的《供血证》。核发《供血证》时须核对《身份证》。
　　3.供血浆者体检、采血标本、采浆前，须核对《身份证》及《供血证》的各项内容，做到一人一证，定点供血浆，并建立供血浆者档案，内容包括供血浆者的姓名、性别、年龄、身份证号码、通讯地址、体检化验记录、供浆记录、还输反应记录等。积极创造条件，对血源实行计算机管理。
　　4.供血浆者验证或健康检查不合格时，必须扣留其《供血证》，并将检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
　　5.凭证供血浆登记率100％。严禁采集异地供浆、冒名顶替及验证或健康检查不合格者的血浆。
　　6.采集、供应血浆必须账目清楚、相符。
　　（二）体检化验
　　1.按照90年版《中国生物制品规程》中“原料血浆采集规程”（附录一）的“单采血浆献血员体检及化验标准”，以及《供血浆者健康检查标准》（附件2），并严格按照技术操作规程，对供血浆者进行检查。
　　2.采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器，并在有效期内使用。
　　3.检测HBsAg、抗－HCV、抗－HIV及梅毒等必须使用有生产单位名称、生产批准文号并贴有中国药品生物制品检定所检定合格标签的诊断试剂。
　　4.全血硫酸铜比重误差±0.0005.
　　5.各项体检化验无漏检，记录完整。
　　（三）采血还输
　　1.单采血浆术须严格按照90年版《中国生物制品规程》中的“原料血浆采集（单采血浆术）规程”进行。
　　2.采血人员采血还输时须严格按照无菌操作及各项技术操作规程进行。
　　3.采血还输室应整洁，室温在15～30℃，换气良好，无霉菌。
　　4.采血须使用有生产单位名称和生产批准文号的全封闭一次性塑料采血器材。半封闭器材联接要在100级洁净度下进行。采血器材应放置在清洁、干燥环境中，并在有效期内使用。采血袋及导管无漏液、无混浊、无霉点、无异物。一次性采血器材，用后须及时消毒后销毁。
　　5.采血称量器材计量应经法定计量部门认证合格，最好使用自动摇荡血液计量设备。
　　6.采血、分浆时必须每个供血浆者一人一剪或一刀（最好是一次性剪刀）。
　　7.还输用生理盐水须有正式批准文号，液体无混浊沉淀；生理盐水要求一人一瓶一次性使用，严禁共用。
　　8.采血及还输血球前须严格实行三人核对制度，核对像片、《供血证》、血型、采浆间隔、记录血号，无误时方予以采血或还输。
　　9.采血还输每床位一个供血浆者，一般每日每床采血4～5人；每个采血工作人员管理不超过3张床位。
　　10.采血前，供血浆者应洗净双臂，涂碘酒消毒，涂碘面积4～6cm待碘酒干后进行75％酒精脱碘。
　　11.供血浆者采血体位应舒适，两程采血，每程采出全血不超过400毫升（不含抗凝剂），待第一程血球全部还输后，方可进行第二程采血。不允许单程采血800毫升，两程采血失全血量不应超过20毫升。
　　（四）离心、分浆
　　1.采出的全血应严格检查采血袋有无破损，及时离心和分出血浆。
　　2.全血离心应在2500转／分、10～20℃温度、15分钟的条件下进行分离。
　　3.分浆时应核对血袋与记录，无误者经严格消毒后分浆。
　　4.分浆室每周至少作细菌计数一次，操作面洁净度为100级（静置平皿30分钟，平均每个平皿≤1个菌落）。
　　5.原料血浆须经二次离心后分浆，以保证血浆有好的澄清度，离心温度为2～8℃以下，分离的血浆应清晰，无肉眼可见的血球（包括白细胞）、异物等，血浆袋应无破裂，称重后，贴上标签。同一供浆者两程合并血浆，每袋血浆总量应为470～520毫升，以称量法换算容积。
　　（五）冻存运输和血浆复查
　　1.检查合格的血浆，按编号顺序放入－25℃以下速冻，最好用－30℃以下的风冷设备。血液离体到冷冻不超过6小时，制备凝血因子原料血浆应在2小时内速冻。
　　2.运输冰冻血浆应在－15℃冷藏车运输，以防止血浆融化，纤维蛋白析出，影响其活性。制备凝血因子的原料血浆，FⅧ：C应保持在700～800IU／L为佳。
　　3.血浆运输应有防震包装，轻拿轻放，防止破袋。运输中应有温度记录，血浆移交时每袋应有化验合格记录和移交记录。
　　4.受浆单位对每袋血浆必须按规定的化验项目进行复测，样品来自血浆袋导管，样品与血浆袋分离者无效。
　　八、质量管理
　　1.单采血浆站应设立独立的质量控制科（室），直属站长领导，在质量问题上有否决权。
　　2.质量控制科（室）应协助站领导对全站实行全面质量管理，对采供血浆全过程进行质量检查和监督，制定单采血浆程序和操作细则、审定标签，并定期对本站的关键设备进行检测。
　　3.对单采血浆所用的原辅料、诊断试剂、塑料采血器材及洁净室、操作人员手指进行定期检测，定期向本站主管领导报告生产和业务工作中的质量情况，发现问题应协助有关科室分析原因，提出改进意见，并监督检查执行情况，质量检验项目应完整，记录真实清楚、完整。
　　4.对站内各类技术操作人员进行全面质量管理教育。
　　九、规章制度
　　应建立行之有效的各类规章制度。主要规章制度有：
　　1.各级各类工作人员岗位责任制。
　　2.各项技术操作规程。
　　3.供血浆者管理制度。
　　4.供血反应处理及报告制度。
　　5.单采血浆质量管理制度。
　　6.采血、供浆及血浆报废制度。
　　7.设备档案及维修制度。
　　8.工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
　　9.包装材料、标签验收、领发及仓库管理制度。
　　10.工作人员培训和技术考核制度。
　　附件1：单采血浆站仪器设备配置基本标准
　　体重磅秤　　　　　体检床　　　　　　　　　　　体温计　　　　　血压计　　　　　　听诊器　　　　　　　　　　　韦氏比重计　　　　　清洗消毒设备　　　高压灭菌设备　　　　　　　　大容量低温离心机　　　　　微量振荡器　　　　微量加样器　　　　　　　　　水浴箱　　　　　采血床　　　　　　酶联免疫测定仪　　　　　　　血液计量秤或天平　　　　　血袋振荡机　　　　高频热合机　　　　　　　　　输液架　　　　　分浆挤压板　　　　普通天平　　　　　　　　　　洁净工作台（100级）　　　　　4℃冰箱　　　　　低温冰箱（－20℃）　　　　分光光度计　　　　　电泳仪　　　　　　PH测定仪　　　　　　　　　培养箱（22℃、37℃）　　　　　直线电话　　　　　焚烧炉或毁形器　　　　　　　室温温度计　　　　　药品柜
　　附件2：供血浆者健康检查标准
　　1　总则
　　1.1　为确保血液制品质量，保证供血浆者的身体健康和血液制品使用者的安全，供血浆者每次采血前须进行体格检查。
　　1.2　供血浆者体检及化验应以本采供血单位的结果为准，有效期为一周。
　　1.3　供全血者与供血浆者须严格区分。
　　2　供血浆者体检标准
　　2.1　年龄：　20～50周岁。
　　2.2　体重：　男≥50kg，女≥45kg.
　　2.3　血压：　　12～20／8～12KPa，脉压差：≥4KPa（千帕）。
　　或：　　90～140／60～90mmHg，脉压差：≥30mmHg.
　　2.4　脉搏：　60～100次／分，高度耐力的运动员≥50次／分。
　　2.5　体温正常：
　　2.6　发育正常，营养中等以上。
　　2.7　皮肤粘膜无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，四肢皮肤无Kaposi肉瘤。
　　2.8　五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺无肿大（轻度单纯性甲状腺肿大者合格）。
　　2.9　四肢无严重残疾，关节无红肿及功能障碍。
　　2.10　胸部：心肺正常（包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上），必要时作胸部透视。单采血浆站的老供血浆者每年胸透一次，新供血浆者申领《供血证》前必须进行胸透。
　　2.11　腹部：正常，无肿块，无压痛，肝脾无肿大。
　　2.12　供血浆者必须接受乙型肝炎疫苗全程免疫，产生乙肝抗体后方可供血浆。
　　3　供血浆者化验标准：
　　3.1　全血比重：　硫酸铜比重法　男≥1.052　女≥1.050
　　3.2　血型：ABO血型，以正反定型法鉴定。
　　Rho（D）血型，在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区应作测定。
　　3.3　丙氨酸氨基转移酶（ALT）：赖式法≤25单位（初筛：酮体粉法阴性）
　　3.4　乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：阴性（试剂灵敏度≤lng／ml）
　　3.5　丙型肝炎病毒抗体（抗－HCV）：酶标法阴性
　　3.6　艾滋病病毒抗体（抗－HIV）：酶标法阴性（每半年及新供血浆者检测并复验）。
　　3.7　梅毒实验（RPR法或TRUST法）：阴性（每半年及新供血浆者）
　　3.8　血清蛋白含量：≥6％（g／ml）。（每次供血浆前检测）
　　3.9　黄疸指数：≤6单位（胆红素1mg％以下）。（每次供血浆前检测）
　　3.10　血清电泳：白蛋白含量＞50％，图谱正常。（每年检测一次）（参考项目）
　　3.11　尿液检查：尿糖、尿蛋白皆应阴性。（每四月检测一次）（参考项目）
　　3.12　每次供血浆前均要进行全血比重、血型、ALT、HBsAg、抗－HCV、血清蛋白含量、黄疸指数等检验项目。采出的血浆要进行ALT、HBsAg、抗－HCV复验。
　　4　接受免疫后供血浆者的规定
　　4.1　接受麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血浆。
　　4.2　接受动物血清者于最后一次注射4周后方可供血浆。
　　4.3　健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不须推迟供血浆。
　　5　有下列情况者暂不能供血浆
　　5.1　半月内拔牙或其他小手术者。
　　5.2　妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。
　　5.3　感冒、急性胃肠病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一月者，肺炎病愈未满半年者。
　　5.4　某些传染病：如痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者。
　　5.5　防疫部门认定的传染病流行易感区暂不供血浆。
　　5.6　与传染病有密切接触史，自接触日起延长到该病最长潜伏期。
　　5.7　输注全血及成份血一年内者。
　　5.8　较大手术后未满半年者，阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
　　5.9　皮肤局限性炎症愈合后未满一周者；广泛性炎症愈合后未满两周者。
　　6　有下列情况及病史者不能供血浆
　　6.1　体弱多病，经常头晕、眼花、耳鸣，晕针、晕血及多次晕倒者。
　　6.2　有性病、麻风病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗－HIV阳性者。
　　6.3　有肝炎病史者，ALT连续两次以上不合格者，乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎病愈后（ALT连续三次化验正常）一年后可参加供血浆。
　　6.4　有过敏性疾病及反复发作过敏史者，如经常发作性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血浆）。
　　6.5　有各种结核病患者，如肾结核、淋巴腺结核及骨结核。
　　6.6　有心血管疾病患者及其病史、如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
　　6.7　有呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张、肺功能不全者。
　　6.8　有较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。
　　6.9　有血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。
　　6.10　有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者：如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。
　　6.11　有器质性神经系统疾病或精神病患者：如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。
　　6.12　有寄生虫病及地方病患者：如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。
　　6.13　有各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
　　6.14　有做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要内脏器官手术者。
　　6.15　有慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤疾病，如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
　　6.16　有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视眼（＞800℃）。
　　6.17　有美尼尔氏症者。
　　6.18　不能供血浆的其它疾病患者。
　　7　供血浆量及供血浆间隔
　　7.1　凡符合体检标准的供血浆者，一次可供血浆200～400毫升。
　　7.2　双程供血浆间隔在两周以上（每程采血量不得超过400毫升）。
　　8　血源乙肝疫苗原料血浆供浆者及其血浆还应符合《中国生物制品规程》的规定。卫生部
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可行性研究报告
证券简称： 证券代码：300294
二〇一五年一月
第一章 项目概述 ................................................. 1
一、项目名称 ................................................. 1
二、项目建设单位 ............................................. 1
三、项目建设地点 ............................................. 1
四、项目建设期限 ............................................. 1
五、项目总投资及资金来源 ..................................... 1
第二章 项目建设背景 ............................................ 3
第三章 项目建设必要性和可行性 .................................. 4
一、项目建设必要性 ........................................... 4
二、项目建设可行性 ........................................... 5
第四章 项目建设方案 ............................................ 7
一、总图布置 ................................................. 7
二、技术方案 ................................................. 7
三、设备方案 ................................................ 10
四、工程方案 ................................................ 10
第五章 项目实施进度 ........................................... 11
第六章 项目效益预测 ........................................... 12
一、项目效益预测 ............................................ 12
二、项目财务评价 ............................................ 13
第七章 项目结论 ............................................... 13
第一章 项目概述
一、项目名称
项目名称：丰城博雅单采血浆有限公司建设项目(名称暂定，以工商核准为
二、项目建设单位
项目建设单位：江西制药股份有限公司
三、项目建设地点
项目建设地点：江西省丰城市梅林镇卫生院旁
四、项目建设期限
项目建设期限：1年
五、项目总投资及资金来源
（一）丰城博雅单采血浆有限公司的投资单位
丰城博雅单采血浆有限公司(以下简称“丰城浆站”)注册资本为1,000.00
万元，由江西制药股份有限公司（以下简称“公司”或者“”）、
北京澍泽横山投资管理有限公司共同出资设立，丰城浆站股权结构如下表：
出资额（万元）
江西制药股份有限公司
北京澍泽横山投资管理有限公司
北京澍泽横山投资管理有限公司基本情况如下：
注册号：317
法定代表人：李志海
住所：北京市平谷区林荫北街13号信息大厦802室
注册资本：1000万元
成立日期：日
经营范围：项目投资；投资管理；投资咨询；技术推广服务；经济贸易咨询；
会议服务；营销策划；货物进出口（需专项审批的进出口业务除外）；承办展览
展示活动；销售文具用品、体育用品、日用品、针纺织品、五金交电、金属材料、
化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、机械设备、电子产品、建筑
产品、矿产品。
与关系：北京澍泽横山投资管理有限公司与无关联关系。
（二）项目投资总额及资金来源
本项目投资估算为2,643.33万元，包括工程费用、设备购置及安装费用、
基本预备费及其他费用、流动资金等。
金额（万元）
设备购置及安装费用
基本预备费及其他费用
项目资金来源：拟使用结余募集资金2,300.00万元，北京澍泽横
山投资管理有限公司使用自有资金200.00万元。投资各方均以货币资金出资成
立丰城浆站，具体出资情况如下：
A、出资2,300.00万元,其中认缴的注册资本金为800.00万元，占
丰城浆站注册资本的80%，其余1,500.00万元计入资本公积；
B、北京澍泽横山投资管理有限公司出资200.00万元，认缴的注册资本金为
200.00万元，占丰城浆站注册资本的20%。
（三）溢价出资的合理性
目前，国内血液制品企业仍然受制于血浆供应量不足和血浆综合利用能力不
高两个现状。目前，全国共有30余家血液制品企业，共有170余家单采血浆站，
浆站管理团队极其稀缺，且优秀的浆站管理团队难以在人才市场上获得，具有难
以代替、培养成本高等特点。北京澍泽横山投资管理有限公司的管理层均拥有血
液制品行业经验和单采血浆站设立及管理的经验，是不可多得的浆站设立及运营
管理团队。
基于具有良好浆源管理能力和经验，及丰城浆站拥有良好的采浆环境，预计
丰城浆站达产后，能达到30吨以上规模的采集规模，浆站采浆前景看好。丰城
浆站的申请获批、设立及未来的运营，采浆能力从无到有，从0到30多吨的浆
量，更需要与优秀的管理人合作。
公司本次与北京澍泽横山投资管理有限公司合作对丰城浆站未来业务的开
展和运营具有非常重要的作用。因此，综合考虑浆站的巨大潜在价值和优秀浆站
管理人员的稀缺，公司本次出资溢价是合理的。
第二章 项目建设背景
1998年～2006年，为了保证单采血浆和血液制品的安全，国家食品药品监
督管理局对血液制品行业加强了监管，出台了一系列管理措施。
日，卫生部会同国家食品药品监督管理局等9部委共同制定
了《关于单采血浆站转制的工作方案》，旨在进一步落实《中国遏制与防治艾滋
病行动计划（年）》关于重点“控制经血传播艾滋病和其他疾病，理
顺对单采血浆站的监督、管理体制”。该方案规定后，将原来由县级卫生行政部
门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液制品生产企
业建立“一对一”的供浆关系。
2011年12月，卫生部部长陈竺在第三届中国经济前瞻论坛之“生物制药与
国民健康”论坛上表示，“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一五”
末增加一倍，国家将通过政策指导，优化单采血浆站布局，推进各地区单采血浆
工作的均衡发展，在血制品需求消耗量大的发达省份、地区等开展浆站建设，提
高血浆供应量，维护国民用药供给安全。
血液制品是从输血医学起源及发展起来的一门崭新的学科和产业，属于生物
制品概念范畴，传统的血液制品是从血液中提取血浆蛋白及因子浓缩物，是宝贵
的人源性生物类药品，对许多疾病有着不可替代的防治作用，目前尚没有合适的
人工替代品。目前全国血液制品（主要是人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）
供不应求，远远不能满足人民群众防病治病的需要，而随着人们生活水平的不断
提高，血液制品的需求量呈逐年增加之势，血液制品生产用原料血浆的缺口会越
公司主要生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）、
冻干静脉注射用人免疫球蛋白、冻干人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型
肝炎人免疫球蛋白3大类7个品种21个规格的产品，产品供不应求。目前，公
司发展的主要瓶颈是生产用原料血浆严重不足，因此本项目建设能有效缓解公司
原料血浆供应不足问题，提高企业的竞争能力，项目建设非常必要。
第三章 项目建设必要性和可行性
一、项目建设必要性
（一）血液制品市场需求快速增长
医药产品需求增长与经济增长关联度较大，从我国血液制品的产品销售结
构和国外发达国家的产品销售结构的显著差异来看，我国血液制品还有很大的发
展空间。随着人民生活水平的进一步提高和医疗条件的进一步改善，我国居民对
血液制品等高档医疗药品的需求将逐步增加。2001年至今，我国人口数以每年
0.6%的速率进行增长，2010年人口普查统计，全国人口总数为13.2亿，庞大的
人口基数为医药市场的迅速扩张带来。
2012年12月，国务院下发的《生物产业发展规划》提出：年，
生物产业产值年均增速保持在20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放
市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场
中的份额；到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番；
到2020年，把生物产业发展成为国民经济支柱产业，培育一批具有国际竞争力
的龙头企业和富有创新活力的，形成一批具有自身特色与国际影响力的
产业集群和优势产业链。大力开展生物技术药物创制和产业化，促进血液制品综
合利用水平的升级，支持重组血液制品的研制和产业化。
目前全国血液制品（主要是人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）供不应求，
远远不能满足人民群众防病治病的需要，而随着人们生活水平的不断提高，血液
制品的需求量呈逐年增加之势。
（二）血浆供应不足
据统计，2006年以前，全国平均每年的采浆量在4,500吨到5,000吨之间，
由于受单采血浆站转制以及卫生部要求单采血浆站进行GMP 认证等因素的影响，
一大批浆站处于停产或半停产的整顿状态，导致当年血浆采集量大幅下降，2006
年和2007年全国的采浆量分别约为3,000吨和2,500吨，比往年下降了35%一
50%。从2007年起全国血浆制品行业原料不足的情况就一直没有得到有效的缓
解，2008年全行业原料血浆投浆量和血液制品产量处于历史最低水平，2009年
以后，行业的采浆量和投浆量保持恢复增长态势，但增长速度较慢，血浆供应不
足依然是制约行业发展的主要因素之一，导致全国血液制品生产企业的年投浆量
多数不到设计产能的一半，也使得我国目前血液制品供应紧张，不能满足人民群
众的用药需求。
据卫生部医政司统计估算，全国原料血浆年需求量为8000吨左右，目前全
国所有单采血浆站年供应原料血浆能力只有4000吨，因此市场需求量还远不能
满足血液制品生产的需要。
（三）近年来全国血浆站数量增长缓慢
据初步统计，浆站改制前我国单采血浆站数量约为180余家，改制后能正常
采浆的约140余家，目前我国运行的单采血浆站为150家左右，加上在建浆站后
约为170家左右，近年来我国浆站数量增长十分缓慢。
卫生部于2008 年1 月发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血
浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当
地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。
同时，《单采血浆站管理办法》对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规
定。《单采血浆站管理办法》实施后，由于实行严格的监管措施，预计全国单采
血浆站短期内难于快速增加，单采血浆站仍然是宝贵的稀缺资源。
基于公司良好的经营实力和规范管理水平，且属于江西省唯一一家血液制品
企业，公司在江西省丰城市新建浆站的申请获得了相关部门的批准，江西省属于
经济欠发达地区，人口密度大、群众具有较好的献浆理念，是我国前几大血浆供
应地之一，丰城浆站的采浆潜力良好。
综上，目前我国呈现血液制品需求保持强劲增长和原料血浆供应严重不足并
存的局面，导致血液制品供不应求，无法满足人民群众的用药需求；同时，为保
证血液制品的安全，国家对单采血浆站的设立实行严格的审批制度，单采血浆站
在未来较长一段时间内仍将是宝贵的稀缺资源，原料血浆供应不足在较长时间内
仍将是制约行业发展的重要因素。公司实施该项目将对解决原料血浆供应不足的
瓶颈大有裨益，十分有利于提升公司的产量，进而提升公司的盈利能力并满足人
民群众的用药需求，项目具备良好的经济效应和社会效应。
二、项目建设可行性
（一）本项目建设符合国家政策
日卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，2006年9
月18日国家卫生部印发《单采血浆站质量管理规范》，日国家卫
生部发布《单采血浆站管理办法》，本项目建设符合以上政策法规。
2014年12月，本项目按照《单采血浆站管理办法》中新单采血浆站设置的
要求，公司获得了江西省丰城市设置单采血浆站的批准证书，同时在国家卫生部
备案，本项目建设符合国家设置单采血浆站的要求。
（二）项目建设有利于保障原料血浆
由于该项目为新建，推广宣传需要一个过程，公司拥有良好的浆站管理水平
和经验；通过多年的经营积累，形成了一套行之有效的献浆员发展措施。从生产
年算起，通过五年发展，预计年采浆规模可达到30吨以上。
综上所述，公司在多年经营过程中积累起来的献浆员发展措施和经验将使得
新浆站建成以后献浆员发展有章可循，有利于新浆站在较短时间内发动较多的献
浆员并形成一定的采浆量。
（三）丰城浆站具有优质的采浆环境
1、丰城市基本情况
丰城市位于江西省中部，全市辖域总面积为2845.07平方公里，市域南北长
74.4千米，东西宽57.5千米，常住人口142.5万人（2013年）。丰城市东临抚
州临川区、进贤县、南临崇仁县、乐安县、新干县，西接樟树市、高安市，北连
新建县、南昌县。丰城市也是全国县域经济百强县市，有中国长寿之乡的美誉。
丰城市地处赣江中下游的鄱阳湖盆地，地势由西南向东北逐渐倾斜，南北高，
中间低，以玉华山为最高，海拔1169米。全市山地占8%，丘陵地占7%，低丘岗
地占56%，平原占27%，水域占2%。
丰城市具有传染病发病率低，人口密度大、主要以农业为主、交通方便等条
件，易于发展供血浆者，单采血浆容易形成规模，设置单采血浆站具有较高的经
济效益和社会效益。
通过对丰城市的基本情况进行考察论证得出，在丰城市设置单采血浆站符合
卫生部关于《采供血机构设置规划指导原则》和《单采血浆站管理办法》的设置
要求，并符合国家产业政策、技术政策和生产力布局要求。
2、丰城市疾病流行状况
丰城市无经血液传播传染病的流行史，流行性疾病发病率低，宜春市无偿献
血能满足本地临床用血，确保了在此新建单采血浆站的安全。
3、丰城市适龄健康供血浆人口情况
丰城市总人口139.4万人，其中18-55岁适龄供血浆人口约75.13万人。
4、丰城市卫生技术人员情况
截止到2012年丰城市共有各级各类医疗机构1354家，其中村卫生室（诊所）
1187家，卫生技术人员充足，能满足单采血浆站人员需求。
5、项目选址
地理位置：江西省丰城市梅林镇卫生院旁
6、浆源情况
由于拥有良好的浆站管理水平和经验、积极的献浆员发展措施，并
且丰城浆站具备良好的采浆环境，同时，公司在项目启动建设以后，将积极开展
献浆员发动工作，拟在建设期间就启动新供血浆者发展工作，通过宣传、招募等
工作，大力发展新供血浆者。
基于公司具有良好浆源管理能力和经验、积极的浆源开拓措施，并且丰城浆
站拥有良好的采浆环境，因此公司合理预计丰城浆站的采浆效率达到现有公司浆
站的平均水平，达产后能成为年采30吨以上的规模浆站，浆站采浆前景看好。
第四章 项目建设方案
一、总图布置
用地概况：厂区用地呈方形,总用地面积约15亩。
二、技术方案
1、采浆前准备
（1）采集原料血浆前必须对供血浆者进行身份识别，确认系《供血浆证》
本人供血浆者每次供浆前，必须经过健康征询、检查和病毒化验，合格后才能供
浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
（2）采集原料血浆前应对采浆耗材进行外观检查，确保其没有破损，在规
定的有效期内，质量安全符合要求每个人都在独立状况下使用单采血浆机、一次
性无菌采浆耗材进行血浆自动采集，采血浆用耗材都是一人一套，用后销毁；血
浆采集都在密闭环境中进行，不与外界和其他人接触，保障了每位供血浆者不会
感染和传播乙肝、艾滋等疾病。
（3）血浆袋上应印有生产厂家、批号、批准文号、有效期等内容。
2、血浆采集流程
非固定供浆者固定供浆者新供浆员
献浆知识征询
申请办理手续
暂时拒绝不合格检验结果
暂时拒绝不合格
永久拒绝 B 格
暂时拒绝不合格
永久拒绝不
C原料合格格
生产信息反馈
单 采 血 浆 工 作 流 程 图
血浆采集补贴发放
血浆热合热合留样
间隔期小于14天
身份不符者拒绝登记
符合条件者
健康征询体检
X光胸片不合格
浆员分析处理
乙免建档案卡证
检验结果出 库厂家销毁
三、设备方案
1、工艺设备选用原则
（1）适用、先进性
本项目采用国内、外先进的检测设备并经过工艺验证，成熟、适用、可靠，
并根据产品特点和生产规模来选用相应的工艺装备。
（2）经济性
购置设备是在确保产品质量和提高生产效率前提下，采用经济适用的设备，
降低成本，提高经济效益。
（3）可靠性
所选的工艺设备必须是通过实践证明是可靠的、适用的。尽量减少或消除人
为因素对产品质量的影响。
（4）节能性
选用低能耗设备，达到节能目的。
2、工艺设备方案
根据上述工艺设备选择原则，经工艺分析计算，本项目购置设备费用（含安
装费）总额为344.17万元，情况如下表：
金额（万元）
主要检测设备
四、工程方案
1、工程概述
项目厂区主要建设内容为业务用房、辅助用房（办公楼、车库、食堂及宿舍）
2、工程预算
本工程总投资包括：工程费用、设备购置及安装费、基本预备费及其他费
用、流动资金。
工程预算表如下：
金额（万元）
构、建筑费用
室内给排水及其他
室内给排水及其他
设备购置及安装费用
基本预备费及其他费用
基本预备费
设计费、监理费及其他
第五章 项目实施进度
本项目建设期一年，交叉施工作业。详见下表：
项目实施进度计划表
项目可研编制
勘察、规划设计
等前期工作
装修、配套工程
第六章 项目效益预测
一、项目效益预测
考虑到原料血浆采集量的增加有一个较为缓慢的上升过程，以浆站建成以后
采集原料血浆并投料生产的血液制品的效益作为项目效益测算的依据。假设丰城
浆站所采集的原料血浆用于生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原
等产品，丰城浆站建成后的主要财务指标与数据如下表所示：
年均销售收入（万元）
年均销售税金及附加（含增值税，万元）
年均利润总额（万元）
年均所得税（万元）
年均税后利润（万元）
内部收益率（税后，%）
静态投资回收期（税后，年）
净现值（税后，万元）
投资利润率（%）
盈亏平衡点（%）
注：本项目测算基准收益率取13%，项目计算期为11年。
综上，丰城公司建成以后，在计算期内将年均为公司增加销售收入5,139.46
万元，增加税后利润1,425.65万元，项目效益良好。
本项目实施完成后，可以有效缓解现有血浆供应不足的紧张局面，随着丰城
浆站的投产，公司产能将逐步得到提升，经济效益得到体现。
二、项目财务评价
该项目投产后，投产年平均销售收入5,139.46万元，税后利润1,425.65万
元，每年为国家上缴销售税金及附加（含增值税）169.60万元和所得税金251.58
万元。全部投资所得税后财务内部收益41.84%，高于拟定13%的基准收益率指标，
经计算项目财务经济效益较好，各项经济指标均高出生物项目评价指
标，财务评价项目可行。
第七章 项目结论
本项目是单采血浆站建设项目，符合《单采血浆站基本标准》和《单采血
浆站管理办法》等政策要求，符合国家“加快发展高新技术产业”要求，且浆站
所在地江西省丰城市民众有良好的供浆意识，江西省浆站的平均采浆量高于全国
浆站平均采浆量水平，是全国的采浆大省，加之公司在浆站管理、献浆员发展等
方面具有丰富的经验和行之有效的措施，丰城浆站的采浆前景看好。本项目实施
后，能有效提高当地群众收入，对构建社会主义和谐社会有着积极的作用。而且
献血浆的行为，实际上就是救死扶伤，为疾病的预防和控制做贡献的高尚行为，
能有效缓解临床血液制品紧张的矛盾，使许多患者能够有药可医。同时，项目在
建设、运营期间均可增加区域剩余劳动力新的就业机会，减小社会就业压力，同
时能够带动其他产业的发展，因此项目的建设无论在经济效益和社会效益上都是
综上，设置丰城博雅单采血浆有限公司符合国家产业政策要求，丰城市具
备建立单采血浆站的条件。丰城博雅单采血浆有限公司设置和建设的顺利实现，
能够提高当地的就业率、有利于传染病的监测与预防、有利于地区产业机构的
优化、有利于增加当地农民的收入、有利于当地税收的增加，在丰城市设置单
采血浆站，符合公司发展战略。因此，本项目是可行的。