体外诊断试剂经营管理制度文件体外诊断试剂经营管理制度文件
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3秒自动关闭窗口《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
国家食品药品监督管理总局令第 5 号　　《体外诊断试剂注册管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日体外诊断试剂注册管理办法第一章　总　则　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。　　第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。　　第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。　　体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。　　第五条　体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。　　第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。　　第七条　体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。　　第八条　食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章　基本要求　　第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。　　第十一条　办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。　　第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。　　申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。　　第十三条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。　　第十四条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人、备案人对资料的真实性负责。　　第十五条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。　　代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；　　（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章　产品的分类与命名　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。　　第十九条　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。　　与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。　　第二十条　国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。　　对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。　　第二十一条　体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：　　体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
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来源:南通网编辑:记者 钱 兰 通讯员 高新组 高新研
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全省首家外籍院士工作站同时揭牌
昨天下午，中国医药城千人计划新药研究院正式成立，全省第一家外籍院士工作站——中国医药城外籍院士工作站也同时揭牌。市委副书记、市长徐郭平，市委常委、组织部长陆新共同为研究院和工作站揭牌。市委常委、医药高新区党工委书记陆春云主持揭牌仪式。
近年来，中国医药城始终坚持人才强区战略，走出了一条集聚高端人才、引进高端成果、兴办高端企业、发展高端产业的专业园区建设之路。目前，中国医药城已集聚海内外高层次人才1460名，其中国际领军型人才100多名，18人入选国家“千人计划”，52人入选省“双创计划”，3个团队入选省“创新团队”。
中国医药城千人计划新药研究院是由中国医药城设立、管理的公益性科研单位。新药研究院下设小分子药物研究所、大分子药物研究所、体外诊断试剂研究所、新型疫苗研究所等10个研究所，每个研究所均由一名或多名国家“千人计划”专家领衔，实行独立的企业化运作，负责组织开展技术创新、科技攻关和产业化研究，努力推动我国新医药产业由模仿、跟踪创新向原始、自主创新转变。
中国医药城外籍院士工作站成立后，将主要致力于引进一批包括外籍院士和世界顶级专家在内的海外高端人才来中国医药城工作，为中国医药城的发展提供强有力的引领作用。目前，外籍院士工作站已引进美国科学院院士谢晓亮教授进站工作，将重点围绕基因测序技术开展研究，主要从事极微量DNA基因组测序试剂盒、高通量基因组测序仪器及试剂的研发和产业化生产，致力于研发和推广新一代的基因组测序技术。
陆春云说，中国医药城千人计划新药研究院和外籍院士工作站的揭牌成立，为中国医药城推进人才强区战略增添了新的载体。两机构的正式成立，必将有力推动更多海内外高层次人才集聚，全面提升中国医药城接轨国际医药产业前沿的水平，不断提高国内外医药创新成果转化速度，有力加快中国医药城产业化进程，为早日建成“中国第一、世界有名”的医药城提供更有力的人才支撑。
“成立千人计划新药研究院和外籍院士工作站是泰州推进人才创新创业、推动产业转型升级的又一重大举措。”参加揭牌仪式的省委组织部人才处处长过利平说。他希望研究院和工作站积极抢抓国家和省市人才、产业发展的政策机遇，以外籍院士和“千人计划”专家为核心，充分发挥专家团队作用，努力提高核心技术研发水平，着力建成医药产业的领航区、业内优秀人才的集聚区，引领和带动全省乃至全国医药产业向高端攀升。
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