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乳腺癌新辅助疗法或将替代蒽环类药物
（西域百科）　　大多数患早期乳腺癌的患者将接受手术切除肿瘤。手术后，大部分患者还要接受其它治疗（辅助治疗），包括化疗以降低肿瘤复发的可能。在目前的辅助治疗中，蒽环类药物已经成为主要的首选药物，然而随着蒽环类药物的毒性逐渐被发现，辅助治疗面临越来越大的风险。
　　近日，在赛诺菲召开的“远离复发，重塑生命”媒体沟通会上，美国肿瘤研究中心史蒂夫-琼斯博士指出：“随着紫杉醇、泰素帝等非蒽环类药物的出现，已经可以摆脱蒽环类药物，对患者进行单独治疗。”
　　乳腺癌的化学治疗也因此而逐渐乐观，不少没有联合蒽环类药物的治疗方案已经得到认可，不再使用毒性偏高的蒽环类药物似乎已经到了合适时机。
　　蒽环类药物或被替代
　　据记者了解，乳腺癌术后辅助化疗已经经过了20多年的历练，目前在世界范围内得到广泛的认同和应用，蒽环类药物已成为临床上广泛使用的化疗药物。
　　蒽环类药物一直作为辅助治疗的标准用药，因此如何更好地应用蒽环类药物就成了目前的争论焦点，尤其是近年的几项临床研究证据，使争论变得尤为激烈。
　　一项研究对确诊时大于65岁的患者超过10年的随访发现，蒽环类药物导致的延迟性心力衰竭发生率比预期要高。
　　史蒂夫-琼斯博士指出：“使用蒽环类药物的AC辅助治疗方案有一定问题，这些方案最常见的是引起心脏病发风险，化疗以后可能还会引发白血病。”
　　不过，随着紫杉类药物的出现，这种情况将有所改变。据记者了解，一系列不含蒽环类的方案显示出与含蒽环类方案相似的疗效。这些方案多用紫杉类代替蒽环类，例如TC（多西他赛+环磷酰胺）方案显示出与4周期AC方案相似、甚至更好的疗效。另外，TCH（TC+曲妥珠单抗）方案与AC-TH方案在临床试验中也有相似的疗效。对上述方案进行更长期的随访以及开展验证性临床研究，或许能在超越蒽环类为基础的化疗方案上迈进一步。
　　“目前脱离蒽环类药物而单独给病人做治疗正成为可能。”史蒂夫-琼斯博士指出：“TC方案就是一个非蒽环类的方案，目前来看也是一个非常好的标准，7%~15%晚期复发患者有望有效获益。”
　　个性化用药趋势明显
　　虽然一些新方案可能确实有其优势，但在一些专家看来，仍需注意临床的实际情况：对多数患者而言，蒽环类耐受性好、副作用可预见并能妥善处理；不含蒽环类但以紫杉类为基础的方案，是否确实与以蒽环类为基础的方案有相似的疗效，加或不加曲妥珠单抗是否也有一致结果等问题，都需进一步的临床研究来证实。
　　在多数专家看来，蒽环类药物在乳腺癌的辅助化疗中仍起着重要作用，不仅疗效确切且可预测，毒性同样可预防和处理，并且性价比优于紫杉类药物。可见，蒽环类药物在乳腺癌辅助治疗中的地位仍难以取代。
　　在乳腺癌辅助治疗中，多项临床研究依然提示蒽环类和紫衫类联合化疗的方案或许更好。未来的研究方向将是如何将蒽环类和紫杉类药物最佳地联合。以及如何将它与靶向治疗结合，对于某一个具体个体来说，尚无确定的检测方法来预测其使用蒽环类药物是否会比其他药物获益更大。
　　据记者了解，由于乳腺癌分为多种亚型，因此无论是靶向药物还是化疗药物，都可以在这方面发挥作用。乳腺癌预后治疗面临的问题，依然需要由新一代药物的开发来解决。
　　业内专家指出，对一些疗效预测指标的探索，将有助于更好地区分乳腺癌不同亚型及对某特定药物的敏感性，为患者选择更合理及个体化的化疗方案。
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蒽环类化疗药物的心脏毒性早期症状？蒽环类化疗药物的心脏毒性症状有什么表现？
　　蒽环类化疗药物的心脏毒性的症状：　　1.急性或亚急性心脏损伤 急性、亚急性心脏毒性用现在的治疗方案很少发生。其具有以下几种特征性表现：①电生理学的异常，可导致非特异性ST段和T波改变，QRS低电压，QT间期延长;②窦性心动过速是最常见的节律紊乱，曾报道过发生室性、室上性心律失常;③房室和束支传导阻滞。　　2.慢性心脏毒性充血性心力衰竭 可继发于阿霉素引起的心肌病，其发生率依赖于药物的累积剂量。总剂量少于400 mg/m2体表面积时，心力衰竭的发生率为0.14%;剂量为550 mg/m2。体表面积时，发生率上升到7%;剂量为700 mg/m2体表面积时，其发生率则上升到18%。剂量超过550 mg/m2体表面积时，临床毒性迅速上升，这使人们以550 mg/m2作为防止阿霉素引起早期充血性心力衰竭的经验性限定剂量。阿霉素引起的心力衰竭病死率是很高的.可超过20%。然而，最近报道在蒽环类药物引起的心力衰竭患者中，如用地高辛和利尿剂治疗，59%可得到临床治愈。如在早期阶段停止化疗，心脏超声的左室短轴缩短率也可达到完全恢复。　　3.迟发性损伤 最近研究发现，患者无症状，而在蒽环类药物治疗1年后会发生隐匿性的心室功能障碍、心力衰竭和心律失常。最初发现用过蒽环类药物治疗癌症的存活着中，其心脏损伤的发病率与病死率有所上升，这是从前不为人知的。Steinherz等研究201例有白血病或实体瘤的患者，在化疗后4～10年的随访中发现，其超声心动图左室短轴缩短率下降的发生率为18%。Lipshultz等的发现则更令人担忧。在对经蒽环类药物化疗的白血病患者15年的随访中发现，在阿霉素剂量低至228 mg/m2体表面积的情况下.后负荷上升、心脏收缩能力下降或两者兼有的比率为65%。这种异常呈现进展趋势，并预示将来临床上的代偿失调。Ny- com指出550 mg/m2的阿霉素剂量是被人们承认的防止心力衰竭发生的限定剂量，但在低于此剂量下，大多数长期存活者仍有迟发性超声心动图改变，而且其发生率远远高于心力衰竭。故此认为，预防迟发性心脏功能异常要比防止心力衰竭的发生更有意义。通过对l89例急性淋巴细胞白血病患儿平均8年的追踪调查，Nysom得出在蒽环类药物累积剂量≤300 mg/m2的情况下，很少发生与其相关的迟发性心脏损伤。
蒽环类化疗药物的心脏毒性的症状&蒽环类化疗药物的心脏毒性有哪些症状
蒽环类化疗药物的心脏毒性有什么症状 & 蒽环类化疗药物的心脏毒性症状表现
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蒽环类药物心脏毒性防治专家共识-2011
全网发布： 19:24
&蒽环类药物如多柔比星、表柔比星、柔红霉素等被广泛地应用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括急性髓细胞、急性淋巴细胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、软组织肉瘤等。以蒽环类药物为基础的化疗方案是一线治疗的经典方案，蒽环类药物和其他化疗药物（如紫杉类）及分子靶向药物的联合应用可以取得协同增强的抗肿瘤效应。蒽环类药物的抗肿瘤疗效确切，其安全性也越来越受到重视。蒽环类药物会引起脱发、骨髓抑制、心脏毒性等副反应，针对骨髓抑制可以应用多种细胞因子（G-CSF 等）进行预防和治疗，而心脏毒性仍有待进一步研究。蒽环类药物导致的心脏毒性呈进展性与不可逆性，且第1 次使用蒽环类药物就可能对心脏造成损伤，因此早期监测并早期预防蒽环类药物引起的心脏毒性显得尤为重要。现就蒽环类药物心脏毒性的特点、机理、诊断和防治等综论如下，供临床肿瘤医师参考。&【临床表现和特征】&&&&&&& 蒽环类药物导致的心脏毒性按出现的时间进行分类，分成急性、慢性和迟发性心脏毒性。给予蒽环类药物后的前几年中超过50% 的患者发生左心室结构和功能亚临床改变，比如后负荷的增加或收缩能力的下降。说明大多数患者在蒽环类给药后很快发生了心脏损害，而且随着时间的延长损害越明显。蒽环类药物的慢性及迟发性心脏毒性与其累积剂量呈正相关。&&&&&&& 但近来研究显示低剂量蒽环类药物也可能引起心脏毒性，接受低剂量多柔比星治疗的患者在长期随访时发现了心功能的异常，因此并没有绝对的安全剂量，其原因可能是存在个体差异，患者体内代谢蒽环类药物相关基因的差异性导致其对蒽环类药物的易感性不同。越来越多的研究证实蒽环类药物对心脏的器质性损害从第1 次应用时就有可能出现，呈进行性加重，且不可逆。&【机理】&&&&&&& 虽然蒽环类药物诱导心脏毒性的机制仍不清楚，但现有的证据揭示了其心脏毒性与产生的自由基直接有关。蒽环类药物螯合铁离子后触发氧自由基，尤其是羟自由基的生成，导致心肌细胞膜脂质过氧化和心肌线粒体DNA 的损伤等。铁的螯合物可以抑制由自由基触发的心脏毒性反应。&&&&&&& 有别于其抗肿瘤活性的机制，蒽环类药物心脏毒性的主要机制是铁介导的活性氧簇（ROS）的产生及促进心肌的氧化应激。其它潜在的蒽环类药物的心脏毒性包括毒性代谢产物的形成，抑制核苷酸及蛋白合成，线粒体膜绑定的损害，诱导凋亡，干扰细胞内钙离子稳态，呼吸链蛋白的改变，提高线粒体细胞色素C 释放等。蒽环类药物可以导致心肌细胞损伤，诱导心脏线粒体病以及慢性心的线粒体DNA 和呼吸链的损伤。&&&&&&& 心脏为何比其他组织更易遭受蒽环类药物导致的氧化应激损伤？相较于其他细胞，蒽环类药物更易在心肌细胞停留，因为心脏组织缺少过氧化氢酶，其抗氧化活性较弱。另外，心肌细胞富含线粒体，是产生ROS 的根源。蒽环心磷脂的亲和力较高，进入到线粒体，结合心磷脂从而抑制呼吸链，造成心脏损伤。&【诊断】&&&&&&& 药物性心脏毒性指接受某些药物治疗的患者，由于药物对心肌的毒性作用，引起心肌损害产生、心脏收缩或舒张功能异常、心脏传导功能异常甚至心肌肥厚或心脏扩大的心脏病变。药物心脏毒性的定义指的是下面的一项或多项：&（1）左室射血分数（LVEF）降低的心，表现为整体功能降低或室间隔运动明显降低；&（2）充血性心衰（CHF）相关的症状；&（3）CHF 相关的体征，如第3 心音奔马律、心动过速，或两者都有；&（4）LVEF 较基线降低至少5% 至绝对值<55%，伴随CHF 的症状或体征；或LVEF 降低至少10% 至绝对值<55%，未伴有症状或体征。&&&&&&& 但该定义不包含化疗药物使用早期发生的亚临床的心血管损伤。&&&&&&& 抗肿瘤药物中引起心脏毒性的药物常见的有蒽环类药物、紫杉类药物及分子靶向类和抗血管生成抑制剂等药物。联合化疗可以增强抗肿瘤疗效，其导致的心脏毒性也越来越受到重视。药物性心脏毒性主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、心电图异常、LVEF 下降以及心肌酶谱的变化，甚至导致致命性的心衰。可以通过临床症状结合心电图、超声心动图等检查进行诊断。现在国外多数临床研究都是根据纽约心脏协会（NYHA）关于心脏状态的分类评估或不良反应评价标准（NCI CTC 3.0）进行心脏毒性分级的评定。&&&&&&& 目前广泛应用于临床的多种无创监测方式，主要是用于监测心功能变化，如超声心动图、MUGA 等，但通常只能检测出心脏毒性的晚期阶段。心内膜心肌活检（EMB）是公认的评估蒽环类心脏毒性最敏感、最特异的方法，但考虑其为有创性检查，临床应用受到限制。蒽环类药物导致的心活检样本具有特征性改变，光镜下的病理学改变为心肌水肿、心肌细胞消失、间质纤维化等；电镜下为心肌纤维溶解、纤维束广泛消失，线粒体裂解以及心肌细胞内空泡形成。有研究显示，多柔比星累积量与EMB 分级间具有良好的相关性。&【防治】&&&&&&& 蒽环类药物心脏毒性影响患者的生活质量，严重者甚至危及患者的生命。蒽环类药物导致的心脏毒性呈进展性、不可逆性，因此早期监测和早期预防蒽环类药物心脏毒性显得尤为重要。&心脏毒性的监测&&&&&&& 蒽环类药物心脏毒性的检测方法有：心电图、超声心动图、心内膜心肌活检、血清心肌肌钙蛋白、脑钠肽等。心电图及心肌酶检测为目前临床治疗前后的常规检测项目，但缺乏特异性。左室射血分数(LVEF) 和缩短轴分数（FS）是最常用的监测方法，可区分危险人群，对预防心衰有重要意义。然而，LVEF 常低估心脏损伤，LVEF正常者可有亚临床的心功能损伤，因此，LVEF对早期亚临床心脏疾病的检测并不敏感。一些研究显示舒张功能障碍是蒽环类药物诱导的心功能障碍的早期表现，因此，用多普勒超声心动检查心脏舒张功能对于早期监测心脏毒性是一个敏感的方法。另外，心内膜心肌活检仍是特异性和敏感性较高的监测手段，必要时应用。&&&&&&& 近年来，生化标记物如心肌肌钙蛋白（cTn）和脑钠肽（BNP）等作为心脏毒性的生化检测指标受到了很多关注。心肌肌钙蛋白是参与肌肉收缩的重要调节蛋白，分别由源于不同基因的3 个亚基组成：心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）。在心肌发生变性坏死，细胞膜破损时，cTnI、cTnT 弥散进入细胞间质，出现在外周血中。应用蒽环类药物化疗的患者cTnT/TnI 的水平显著增高,且与心脏舒张功能不全相关。在出现明显的LVEF变化前，cTnT/TnI 即可监测到多柔比星等蒽环类药物导致的早期心脏毒性。BNP 浓度与心衰程度相关，是判定心衰及其严重程度的客观指标，可依此评价心脏功能。近来的研究也显示癌症患者接受蒽环类药物治疗期间BNP 的升高与左室功能的损害相关。ESMO 关于化疗心脏毒性的临床实践指南建议：抗肿瘤治疗中定期监测cTnI（化疗结束时、结束后12、24、36、72 小时和1 个月）和BNP（化疗结束时、结束后72 小时），以降低心脏毒性的发生危险。&心脏毒性的预防和处理&&&&&& 《ACC/AHA 成人慢性心力衰竭诊断治疗指南》建议大多数心衰患者需常规应用3 类药物：血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和β- 受体阻滞剂治疗心衰。因为蒽环类药物引起的心衰/ 心伴有快速性，在治疗蒽环类药物引起的心衰中，临床上通常使用β- 受体阻滞剂对症治疗。然而，对于癌症化疗患者的心脏毒性的预防通常被临床肿瘤医生所忽视。&&&&&&& 减少蒽环类药物心脏毒性的策略包括：心脏毒性药物治疗前，充分评估心脏毒性的风险。调整用药剂量或方案，加强监测心功能，采用其他剂型（如脂质体剂型）等。循证医学显示：右丙亚胺(DEX) 是唯一可以有效预防蒽环类药物导致心脏毒性的药物，目前已在美国、欧盟等临床上广泛应用。&&&&& （1）首次使用蒽环类药物前就应用右丙亚胺，以有效预防蒽环类药物心脏毒性目前被研究证实和权威指南推荐用于心脏毒性保护的药物是右丙亚胺（DEX），可有效预防蒽环类药物亚临床心脏毒性的发生。&&&&&&& DEX 是螯合剂EDTA 的类似物，容易穿透细胞膜并在细胞内发生酶催化和非酶催化水解反应，终产物与一些中间体均有铁螯合作用，不仅可以与游离态铁离子螯合，而且可以从 Fe3+- 蒽环类螯合物中夺取 Fe3+，从而抑制Fe3+- 蒽环类螯合物诱导的自由基的产生，进而抑制蒽环类药物的心脏毒性。另外，近期一项研究还显示DEX在无铁无酶的情况下，本身就具有清除自由基（超氧阴离子自由基、羟基自由基等）、抗氧化的作用。&&&&&&& 多中心随机对照临床研究显示DEX 对接受蒽环类药物化疗的乳腺癌患者具有显著的心脏保护作用，且不影响蒽环类药物的抗肿瘤疗效。2004 年发表于《新英格兰医学杂志》的研究也证实右丙亚胺可以预防急性淋巴细胞（ALL）患者使用多柔比星所致的心肌损伤。国内多中心Ⅱ期临床试验也证实右丙亚胺与多柔比星联合治疗乳腺癌、淋巴瘤时，对由多柔比星引起的心脏毒性保护作用明显。《ACC/AHA成人慢性心力衰竭诊断治疗指南》中指出右丙亚胺对接受蒽环类药物化疗的患者具有心脏保护作用。另外，2010 年《非霍奇金淋巴瘤NCCN 指南》和《老年肿瘤NCCN 指南》中都明确指出如果治疗使用蒽环类药物应当密切监测心功能，可加用右丙亚胺作为心脏保护剂。&&&&&&& 有效预防蒽环类药物导致的心脏毒性，应在第1 次使用蒽环类药物前就联合应用右丙亚胺，右丙亚胺与蒽环的剂量比为10~20：1（推荐DEX:ADM=20:1，D E X : D N R = 2 0 : 1 ，D E X : E P I = 1 0 : 1 ，DEX:MIT=50:1）。右丙亚胺用专用溶媒乳酸钠配置后，再用0.9% 氯化钠或5% 葡萄糖注射液稀释至200ml，快速静脉输注，30 分钟内滴完，滴完后即刻给予蒽环类药物。&&&&&& 其他的心脏保护剂，包括辅酶Q10、左卡尼汀等，也许具有心脏保护效果但他们阻止心的机制和能力尚需进一步探讨。最新的Meta 分析显示辅酶Q10、左卡尼汀、N- 乙酰半胱氨酸、维生素C、维生素E 等都没有明显的蒽环类化疗心脏保护作用，而DEX 可以使患者明显获益，心衰的发生率明显降低。&&&& （2）减少蒽环类药物心脏毒性的其他措施&&&&&&& 蒽环类药物的慢性及迟发性心脏毒性与其累积剂量相关，因此限制蒽环类药物的累积剂量可以降低其心脏毒性的发生率。通过持续静脉滴注蒽环类药物而不是弹丸式注射也可以降低蒽环类药物的心脏毒性，机制是通过降低药物的峰浓度。然而，在一个随机试验中发现48 小时的持续输注并不能获得比静脉弹丸式注射（1小时注射）更好的心脏保护效果。因此改变给药方法是否能很好地预防蒽环心脏毒性仍需深入地研究。另外，使用脂质体蒽环类药物可减少蒽环类药物心脏毒性的发生率。聚乙二醇脂质体多柔比星，因不会被巨噬细胞和单核细胞所吞噬故具有更长的半衰期，其在心肌的药物分布浓度减低，降低了毒素在心肌细胞内累积的趋势，因此相较于传统的多柔比星，其心脏毒性降低，提高了安全性。&&&&&&& 蒽环类药物是有效的抗肿瘤药物，但其导致的严重的心脏毒性影响了其在临床上的广泛应用。蒽环类药物的心脏毒性，除了患者和药物本身因素，也与临床重视不够有关。美国心脏协会（AHA）推荐，蒽环类药物治疗时，要密切监测心功能，LVEF 降低超过10% 时，建议选择更灵敏的方法进行监测，例如，动态监测肌钙蛋白等。监测、防治由化疗所致的心脏毒性，需要肿瘤科和心血管医生的密切合作，迫切需要制定化疗患者心脏毒性的监测规范或防治指南。应客观认识蒽环类药物化疗的利与弊，预防心脏毒性。治疗前应充分评估治疗的获益及潜在风险，全面了解患者的器官功能、肿瘤情况，了解药物的作用机制、代谢及相互作用、毒副反应，并与患者充分沟通，从而权衡利弊，尽量降低心衰的风险。治疗期间及治疗后应密切监测心功能，及早预防蒽环心脏毒性。&&&
发表于： 20:48
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各种恶性肿瘤的早期诊断与综合治疗，特别在肺癌、食管癌、头颈肿瘤和淋巴瘤的放射治疗方面颇有心得，尤其精通三维适形、立体定向放疗和调强放疗为代表的精确放疗技术，并能灵活地运用化疗，生物治疗及内分泌治疗、靶向治疗等进行肿瘤的综合治疗。近年来，在腹盆部肿瘤，尤其在肝癌、胰腺癌、胃癌和结直肠癌等肿瘤的综合治疗尤其是放疗方面积累了丰富经验。近2年来在淋巴瘤/白血病的化疗方面也积累了丰富的经验。蒽环类和紫杉烷类药物给药顺序影响早期乳腺癌患者疗效
作者：echo1166
既往研究已经证实，包含蒽环类或紫杉烷类药物在内的辅助化疗能改善早期乳腺癌患者的生存获益；
在接受新辅助治疗的乳腺癌患者中，在紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺治疗的基础上额外增加吉西他滨治疗并不能改善她们的pCR；
但是如果在蒽环类药物使用之前首先应用紫杉烷类药物能改善她们的生存获益。 在过去的数十年中，蒽环类药物和紫杉烷类药物是乳腺癌患者的标准新辅助化疗方案。在本研究中，来自于Neo-tAnGo研究小组的Helena M Earl等为了评估在紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺治疗的基础上加用吉西他滨的有效性和安全性，以及评估表柔比星、环磷酰胺和紫杉醇的给药顺序（联合吉西他滨/不联合吉西他滨）对治疗有效性的影响而设计了相关研究，并将其研究结果发表在Lancet Oncol 12月的在线期刊上。 本研究为随机、开放式标签、2&2析因3期临床研究（Neo-tAnGo），研究者所纳入的受试者为年龄在18岁及以上的女性、新确诊为乳腺癌（肿瘤直径&20mm），这些患者来自于英国的57个研究分中心。 研究者通过中央随机对照分配系统将符合上述标准的受试者进行随机分组，一组受试者接受表柔比星和环磷酰胺，继之以紫杉醇（联合/不联合吉西他滨），另一组受试者接受紫杉醇（联合/不联合吉西他滨）继之以表柔比星和环磷酰胺。每一组的受试者所接受的疗程都为4个。 本研究的主要终点事件为达到病理完全缓解（pCR）的患者，pCR被定义为在乳腺和腋淋巴结中没有发现浸润性肿瘤细胞。本研究在EudraCT(-34), ISRCTN()和ClinicalTrials.gov(NCT)注册。 在日至日期间，研究者共随机纳入了831名受试者，其中207名受试者的治疗方案为首先接受表柔比星和环磷酰胺，然后再接受紫杉醇治疗；208名受试者的方案为首先接受紫杉醇，然后接受表柔比星和环磷酰胺治疗；208名受试者的治疗方案为表柔比星和环磷酰胺，继之以紫杉醇和吉西他滨治疗；最后208名受试者的治疗方案为紫杉醇和吉西他滨，然后再接受表柔比星和华联酰胺治疗。 828名受试者被纳入到最后的分析中。本研究的中位随访时间为47月。有207名（25%）受试者出现炎性病变或局部晚期病变，169名受试者（20%）的肿瘤体积增大超过50mm，413名受试者（50%）出现腋淋巴结转移的临床表现，276名受试者（33%）为雌激素受体（ER）阴性，191名受试者（27%）为HER2阳性。 增加吉西他滨治疗并不能增加pCR，在404名首先接受表柔比星和环磷酰胺然后再接受紫杉醇治疗的受试者中有70人（17%）达到了pCR，而在408名额外接受吉西他滨治疗的受试者中达到pCR的有71人（17%），两组差异不具有显著统计学意义。 在蒽环类药物之前应用紫杉烷类药物可改善受试者的pCR，在406名首先接受紫杉烷类药物治疗（联合/不联合吉西他滨）继之以表柔比星和紫杉醇治疗的受试者中有82人（20%）达到pCR，而在406名首先接受表柔比星和环磷酰胺治疗的受试者中有59人达到pCR（15%），两组差异具有显著统计学意义。 在本研究中3级毒性反应与研究者预期水平相似，在812名受试者中有173人（21%）出现3级中性粒细胞减少，66人（8%）出现感染，41人（5%）出现无力，41人（5%）出现肌肉和关节疼痛，37人（5%）出现恶心，36人（4%）出现呕吐，34人（4%）出现神经病变，23人（3%）出现转氨酶升高，16人（2%）出现急性超敏反应，20人（2%）出现皮疹。86人（11%）出现4级中性粒细胞减少，3人（&1%）出现4级感染。 本研究结果指出，在接受新辅助治疗的乳腺癌患者中，在紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺治疗的基础上额外增加吉西他滨治疗并不能改善她们的pCR，调整治疗的顺序（在蒽环类药物之前应用紫杉烷类药物）可以改善上述患者人群的pCR。研究背景 在过去的20年中，早期乳腺癌患者的生存情况得到了极大的改善。然而，由于乳腺癌的发病率持续增加，因此乳腺癌仍然是一个主要的公共健康问题。早期乳腺癌研究者协作组回顾了既往所进行的研究，有研究指出包含蒽环类药物和紫杉烷类药物在内的辅助治疗能改患者带来获益。 与辅助治疗相关的大型随机研究所取得的进步缓慢。为了观察到与无疾病生存期和总体生存期相关的事先确定的标准必须延长随访的时间。然而，与辅助治疗研究相比，与新辅助治疗相关的研究的主要终点事件病理完全缓解所需要的随访时间较短。 在正式比较了辅助化疗和新辅助化疗的结果之后，对新辅助化疗结论的有效性的接受度才会增加。tAnGo和Neo-tAnGo研究设计的初衷在于提供交叉比较结果，因为上述两个研究关注的都是在标准化疗的基础上增加吉西他滨治疗所能提供的额外疗效，但是在tAnGo研究中研究者并没有关注不同给药顺序对疗效的影响。 Neo-tAnGo是一个与新辅助治疗相关的3期随机研究，目的在于评估在紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺方案的基础上增加吉西他滨治疗所带来的获益，以及不同给药顺序对疗效的影响。在转移性病变中吉西他滨是一种有效的治疗药物，其他新辅助治疗研究或辅助治疗研究已经回答了吉西他滨或口服卡培他滨在抗代谢方面的相关问题。Neo-tAnGo研究的设计和进行早于在HER2阳性患者中应用曲妥珠单抗进行辅助治疗的研究。
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