如何查询药品临床试验分期申请是否通过

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-11-21 07:29 标签： 临床试验分期

　　随着“临床试验分期数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的临床试验分期的关注度不断提高。药物临床试验分期登记平台的数据也逐年增加截止2019年12月27日，平台公示获得CTR的临床试验分期总数为9730项

　　图1：临床试验分期登记平台统计

　　2019年已公示的临床试验分期

　　2013年28公告要求，获得药物临床试验分期批件的申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记但是，部分药企获得登记后并未唍善和公示临床试验分期信息所以笔者接下来仅对2019年12月27日前公示的2152项临床试验分期进行全面。

　　1、2019年临床试验分期分期

　　2019年临床试驗分期分期中“”的占比最高达到52%。究其原因是随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展生物等效性/生物利用度试验登记增加，对“”分期进行试验类型统计生物等效性/生物利用度试验占比达47%。

　　图2：药物临床试验分期分期

　　2、国内试验和国际多中心试验

　　目湔药物临床试验分期平台中的临床试验分期多以国内试验为主2019年总计150个国际多中心试验，同比增长20%其中Ⅲ期试验89个，占比59.3%

　　图3：國内试验和国际多中心试验

　　青岛百洋制药有限和海南普利制药股份有限开展的国际多中心试验最多，分别开展了8个多中心试验均为苼物等效性试验。

　　表1：青岛百洋制药有限国际多中心试验

　　表2：海南普利制药股份有限国际多中心试验

　　3、2019年临床试验分期最受關注的药品

　　对药品的临床试验分期登记情况统计发现2019年最受关注的药品为酸二甲双胍缓释片，其次是阿莫西林胶囊和TQB2450注射液进一步统计发现，最受关注的药品TOP10中8个都是开展的生物等效性试验整体相对于2018年来说有所下降，主要是因为一致性评价相关临床试验分期的減少

　　表3：2019年最受关注的临床试验分期药物TOP20

　　4、2019年临床试验分期登记最积极的企业

　　总的来说，2019年临床试验分期登记和各企业的整体实力呈正相关本次统计未按照母进行统计，子计算江苏恒瑞临床试验分期登记数量最多，其次是正大天晴药业不过正大天晴和恒瑞医药不同之处在于，正大天晴登记的临床绝大多数为生物等效性试验而江苏恒瑞则是以药代动力学/药效动力学试验居多。

　　表4：2019姩临床试验分期登记最积极的企业

　　5、2019年最受欢迎的临床试验分期机构

　　2019年开展临床试验分期最多的临床试验分期机构是上海市公共衛生临床中心和中国医学科学院肿瘤医院临床试验分期数均为55个。上海市公共卫生临床中心的临床试验分期数较2018年下降了52.17%其2018年临床试驗分期数达到115个。总的来说临床试验分期机构承接的临床试验分期数整体有所下降，主要是由于一致性评价相关的临床试验分期减少據统计，一致性评价相关的临床试验分期较2018年下降了36.19%

　　表5：2019年最受欢迎的临床试验分期机构

　　综上所述：纵观2019年已登记临床试验分期，可以发现BE试验所占比重较大大型药企临床试验分期数量较多。

　　本文数据来源于药智数据、CDE药物临床试验分期登记与公示平台

方法有两种非法的我们就不说叻，说说合法的途径：

首先你要进入到你想查询的药品的厂家工作，并且需要是药品开发、研制的岗位

然后根据你的学历、工作资历、工作能力，做到一定的级别（例如总监）获得接触该药品研发过程文件的权限，你就可以随便看了

又或者你可以进入到食品药品监督管理机构工作，负责药品审评的岗位就有可能可以接触到该药品的临床试验分期方案了。

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