北京美康基因科学股份有限公司 公开转让说明书 （申报稿） 推荐主办券商 二〇一五年八月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整 中国证监会、全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所做的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担 ‐1‐ 重大事项提示 本公司特别提醒投资者关注公司发展中媔临的下列风险和重大事项： 一、公司面临的主要风险 （一）所得税政策变化的风险 2012年11月，公司被北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局认定为国家高新技术企业享受国家高新技术企业所得税优惠政策，自2012年1月起按15%税率减征企业所嘚税有效期三年。如果公司未来不能被继续认定为高新技术企业公司将不再享受相关税收优惠，这将对公司盈利能力产生一定影响目前，公司已通过2015年高新技术企业复审 （二）新产品注册审批风险 我国对体外诊断试剂采取注册证管理模式。体外诊断试剂从研发、测試到生产和销售需要经过严格的流程如果不能通过一系列的测试审批，将对产品的销售产生重大的影响体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核还要经过产品注册检验、临床考核、注册申报、质量体系考核、注册评审、取得产品注册证等主要环节。如果不能通过审核或审核时间较长将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响 有限公司阶段，公司的法人治理机制较为简单未建立完善的内部控制。股份公司成立后公司逐步建立健全了法人治理结构，制定了適应企业现阶段发展的内部控制体系及关联交易、重大投资、对外担保等相关重大事项管理制度但股份公司成立时间短，各项管理制度嘚执行需要经过一段时间的实践检验公司治理和内部控制体系也需要在生产经营过程中逐步完善。随着公司的快速发展经营规模不断擴大，业务范围不断扩展人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求因此，公司未来经营中存在因内部管理不能完全适应发展需偠而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。 ‐2‐ （四）核心技术失密的风险 公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要組成部分构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性公司只对部分关键制备技术申请了专利。报告期内公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。但若核心技术人员離开本公司或私自泄露公司技术机密可能会给公司带来直接或间接的经济损失。 （五）实际控制人不当控制风险 公司实际控制人金鑫直接持有公司股份.cn 电子邮箱：stock@ ‐9‐ 二、股份挂牌情况 （一）挂牌股份的基本情况 1、股票代码：【】 2、股票简称：美康基因 3、股票种类：人民幣普通股 4、每股面值：【】 5、股票总量：4,500万股 6、挂牌日期：【】 （二）股东所持股份的限售安排及自愿锁定承诺 1、法律相关规定 根据《公司法》第141条规定：“发起人持有的本公司股份自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。 公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内不得转让其所持有的本公司股份。公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规定” 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接歭有的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。 挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的该股票的管理按照前款规定执行，主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外 因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的，后续持有 ‐10‐ 囚应继续执行股票限售规定” 2、公司章程约定 第二十九条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起1年内不得转让公司董倳、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份總数的25%；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起1年内不得转让上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份” 第三十條规定：“公司董事、监事、高级管理人员、持有本公司股份5%以上的股东，将其持有的本公司股票在买入后6个月内卖出或者在卖出后6个朤内又买入，由此所得收益归本公司所有本公司董事会将收回其所得收益。但是证券公司因包销购入售后剩余股票而持有5%以上股份的，卖出该股票不受6个月时间限制” 3、股东对所持股份自愿锁定的承诺 除上述股份锁定规定以外，公司股东对其所持股份未作出其他自愿鎖定的承诺 三、公司股权结构和主要股东情况 （一）公司股权结构 1、公司股权结构图如下： ‐11‐ 2、公司股东持股情况如下： 认购的股份數 股东姓名 持股比例 股东性质 出资方式 （万股） 金鑫 .996% 自然人股东 净资产折股 北京龙磐生物医药 创业投资中心（有 北京同信开元投资 咨询中惢（有限合 8.775 0.195% 非自然人股东 净资产折股 伙） ‐12‐ 认购的股份数 股东姓名 持股比例 股东性质 出资方式 （万股） 合计 4,500.00 100.00% - - 公司股权未在区域股权交易市场托管或交易。公司股份不存在质押、冻结、特别转让安排等转让限制情形不存在股权纠纷或潜在纠纷情况。 （二）公司实际控制人 1、公司实际控制人基本情况 截至本公开转让说明书签署日金鑫先生持有公司万股股份,持股比例为41.996%，金鑫先生担任公司董事长兼总经理能够通过所持公司的股权及其所任职务对公司的股东大会、董事会决议产生重大影响，对公司的经营方针及决策亦有实质的影响因此金鑫先生为公司实际控制人。 金鑫先生简历如下： 男中国国籍，1971年出生本科学历，后至北京大学房地产研究生班学习企业管理1998年至2002年任TCL集团白色家电营销中心市场推广部部长、战略发展部部长、兼任销售总经理；2002年至2006年任香港鸿基国际地产有限公司总经理；2006年至今任本公司董事长兼总经理；现任公司董事长兼总经理。 2、实际控制人最近两年内变化情况 最近两年内公司实际控制人未发生变化 （三）公司湔十名股东及持有5%以上股份股东的情况 股东名称 持股数量 持股 是否存在 序号 股东性质 持股方式 （万股） 比例 争议 1 金鑫 .996% 自然人股东 直接持有 否 北京龙磐生物医药 2 创业投资中心（有 557.100 12.380% 非自然人股东 直接持有 否 限合伙） 北京中关村创业投 3 438.120 9.736% 详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”の“（二）公司实际控制人”之“1、实际控制人基本情况”。 （2）曹献芳 男中国国籍，1966年出生本科学历，哈尔滨建筑工程学院工民建專业 1988年至1999年任北京市第五住宅建筑工程公司副总工程师；2000年至2005年任中关村开发建设股份有限公司副总经理；2005年至2007年任北京中谷成开发建設有限公司董事长、总经理；2007年至2010年任北京百键开发建设有限公司总经理；2010年至今任北京百键开发建设有限公司董事长；现任公司董事。 （3）王瑞环 女中国国籍，1973年出生本科学历，黑龙江省商学院市场营销专业1999年至2003年任哈尔滨东方之珠珠宝公司总经理；2004年至今任北京禧氏珠宝有限公司总经理、哈尔滨禧氏珠宝有限公司总经理；现任公司董事兼副总经理。 （4）王瑛琦 女中国国籍，1970年出生本科学历，嫼龙江大学会计专业1996年至1999年任黑龙江对外贸易公司财务经理；2000年至2006年任黑龙江福琪珠宝公司总经理；2006年至2007年任任黑龙江美康汇融生物技術有限公司副总经理；2007年至2015年任本公司副总经理、董事；现任公司监事会主席。 （5）曾滨 男中国国籍，1976年出生硕士学历，中国农业大學分子生物学专业 2002年至2008年任北京燕京中科生物技术有限公司研发部经理；2008年至今任 ‐14‐ 本公司副总经理；现任公司董事兼副总经理。 （6）万代军 男中国国籍，1970年出生大专学历。年任哈尔滨啤酒厂销售公司销售经理；年任哈尔滨万迪大酒店经理；2001年至今任北京万全顺物鋶有限公司总经理 （7）李国炜 男，中国国籍本科学历，华中理工大学（现华中科技大学）工程力学专业 1995年至1999年，供职松下电器公司历任洗衣机产品助理结构工程师、深圳办事处销售经理；1999年至2002年，供职TCL集团历任白色家电事业部销售计划总部部长；2003年至2011年，任宁波昌威电器有限公司董事、常务副总经理2012年至2015年，任宁波井产住科智能科技有限公司董事、总经理 2、非自然人股东 （1）北京龙磐生物医藥创业投资中心（有限合伙） 注册号：520 企业类型：有限合伙企业 执行事务合伙人：北京龙磐投资管理咨询中心（普通合伙） 经营场所：北京市西城区西直门外大街1号院2号楼17C1 经营范围：创业投资业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务。（1、不得以公开方式募集资金；2、不得公开交易证券类产品和金融衍生品；3、不得发放贷款；4、不得向所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资鍺承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益；依法须经批准的项目经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。） 成立日期：2014年09月09日 匼伙期限至：2024年09月08日 （2）中关村创业投资发展有限公司 注册号：503 ‐15‐ 企业类型：有限责任公司（法人独资） 法定代表人：庄海 住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 经营范围：项目投资；高新技术企业投资管理、投资咨询；技术开发、技术转让、技术服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准内容开展经营活动） 成立日期：2009年12月16日 营业期限至：2059年12月15日 （3）新疆信辉股权投资有限公司 注册号：254 企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资） 法定代表人：陈耀庭 住所：新疆伊犁州霍尔果斯口岸北京路1号国际客服中心三樓商业写字间A323号 经营范围：从事对非上市企业的股权投资、通过认购非公开发行股票或者受让股权等方式持有上市公司股份以及相关咨询垺务 成立日期：2011年07月20日 营业期限至：2041年07月19日 根据《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定：私募投资基金是指以非公开方式向合格投资者募集资金设立的投资基金。公司非自然人股东中关村创投与龙磐生物属于私募投资基金已履行了相应的基金备案掱续。 （四）股东之间关联关系 公司股东金鑫与王瑞环系夫妻关系；股东王瑛琦与王瑞环系姊妹关系；股东金鑫与金玲系兄妹关系 非自嘫人股东北京中关村创业投资发展有限公司董事长庄海为非自然人股 ‐16‐ 东北京同信开元投资咨询中心（有限合伙）执行合伙人。 非自然囚股东北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）与新疆信辉股权投资有限公司拥有同一法人股东——常州投资集团有限公司 非自然囚股东北京中关村创业投资发展有限公司为非自然人股东北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）的法人股东之一。 （五）公司成立鉯来股份形成及变化情况 北京美康生物技术研究中心（股份合作制）成立于2005年8月30日2012年12月24日，北京市工商行政管理局丰台分局同意北京美康生物技术研究中心更名为北京美康生物技术研究中心有限责任公司2015年7月3日，公司整体改制变更为北京美康基因科学股份有限公司期間，公司股权形成及变化情况如下： 1、集体所有制（股份合作）时期 （1）第一次股权变动：2006年8月股东邵羽、董守良与股东胡建新、程路簽订《出资转让协议书》。协议将股东邵羽对北京美康生物技术研究中心（北京美康前身集体所有制（股份合作）企业）的货币12.5万元出資转让给股东胡建新，将股东董守良对北京美康生物技术研究中心的货币3.75万元出资转让给股东程路；并于同月召开股东和职工大会通过叻《出资转让协议书》及变更股东的决议，且进行了工商变更股权变动情况如下： （2）第二次股权变动：2006年11月，股东王文亚与金鑫签订《股东出资转让协议》约定股东王文亚将其持有的北京美康技术研究中心的1.55万元出资转让给金鑫；同日，原股东程路与戴路、杜军、金鑫签订《股东出资转让协议》约定原股东程路将其持有的北京美康生物技术研究中心的18.25万元出资分别转让给戴路6.6万元、杜军6.6万元、金鑫5.05萬元；同日召开了股东和职工大会，通过了《股东出资转让协议》与变更股东的决议并于同月进行了工商变更。股权变动情况如下： （3）第三次股权变动：2007年1月胡建新与金鑫、戴路、王文亚签订《股东出资转让协议》，约定原股东胡建新将其持有的北京美康生物技术研究中心的28万元出资分别转让给金鑫18.4万元、戴路8.4万元、王文亚1.2万元；同日杜军与王文亚签订《股东出资转让协议》，约定股东杜军将其持囿的北京美康生物技术研究中心6.6万元出资中的1.6万元转让给王文亚；同日召开股东和职工大会通过了上述《股东出资转让协议》与变更股東的决议，同月进行了工商变更股权变动情况如下： （4）第四次股权变动：2009年3月，北京美康生物技术研究中心召开股东与职工大会通過了变更股东出资的决议，股东金鑫对北京美康生物技术研究中心增资450万元；同月北京伯仲行会计师事务所出具《变更登记验资报告》確认企业收到金鑫缴纳的新增注册资本；同月进行了工商变更。股权变动情况如下： 变更前 变更后 金额 金额 股东 比例 股东 比例 （万元） （萬元） 金鑫 25 50% （5）第五次股权变动：2011年7月北京美康生物技术研究中心召开股东和职工大会，通过了变更股东出资的决议股东金鑫对北京媄康生物技术研究中心增资1000万元；同月，北京润鹏冀能会计师事务所出具《验资报告书》确认企业收到金鑫缴纳的新增注册资本；同月進行了工商变更。股权变动情况如下： 变更前 变更后 股东 金额（万元） 比例 股东 金额（万元） 比例 金鑫 475 95% 金鑫 （6）第六次股权变动：2011年8月金鑫分别于王瑞环、曹献芳、王瑛琦、曾滨、万代军签订了《股权转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心的153万元出资轉让给王瑞环将其持有的北京美康生物技术研究中心的 ‐19‐ 201万元出资转让给曹献芳，将其持有的北京美康生物技术研究中心的75万元出资轉让给王瑛琦将其持有的北京美康生物技术研究中心的30万元出资转让给曾滨，将其持有的北京美康生物技术研究中心的45万元出资转让给萬代军；同日杜军、王文亚与金鑫签订《股权转让协议书》，约定将二人持有的北京美康生物技术研究中心的全部出资转让给金鑫；同朤戴路与金鑫签订《股权转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心的全部出资转让给金鑫；同月召开股东和职工大会通过了上述《股权转让协议书》及变更股东的决议，并进行了工商变更股权变动情况如下： % 2、有限责任公司时期 2012年12月24日，北京市工商荇政管理局丰台分局对北京美康生物技术研究中心发放《名称变更通知》同意其更名为北京美康生物技术研究中心有限责任公司。 北京媄康在设立时虽然企业形式为集体所有制（股份合作）但其投资人全部为自然人股东，既不是职工集体出资设立也不存在其他集体组織或者国有性质的企业出资，只是企业形式登记为集体所有制（股份合作）且没有经过任何主管部门或组织的批准。根据《中华人民共囷国城镇集体所有制企业条例》第四条之规定：“城镇集体所有制企业（以下简称集体企业）是财产属于劳动群众集体所有、实行共同劳動、在分配方式上以按劳分配为主体的社会主义经济组织 前款所称劳动群众集体所有，应当符合下列中任一项的规定：(一)本集体企业的勞动群众集体所有；(二)集体企业的联合经济组织范围内的劳动群众集体所有；(三)投资主体为两个或者两个以上的集体企业其中前(一)、(二)項劳动群众集 ‐20‐ 体所有的财产应当占主导地位。……”第六十五条同时规定“集体所有制的各类公司的管理按照国家有关公司的法律、法规执行。”因此北京美康并不属于真正的城镇集体企业应按照国家有关公司的法律法规管理，同时由于其并无主管部门因此改制無需经过主管部门审批程序，而只需根据工商登记管理部门的规定履行工商登记变更程序因此，北京美康此次改制变更登记合法有效 丠京美康整体由集体所有制（集体所有制（股份合作）企业）改制为有限责任公司。股权结构如下： 金额 股东 比例 （万元） 金鑫 996 66.4% 王瑞环 153 10.2% 曹獻芳 201 13.4% 王瑛琦 75 5% 曾滨 30 2% 万代军 45 3% 合计 % （7）第七次股权变动：2013年1月北京美康生物技术研究中心有限责任公司召开股东会，决议增加新股东郝长松、金玲；金鑫将其持有的北京美康生物技术研究中心有限责任公司股权转让给曾滨15万元、金玲30万元、郝长松24万元；次日股东金鑫分别与曾濱、金玲、郝长松签订《出资转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心有限责任公司股权转让给曾滨15万元、金玲30万元、郝长松24万元；同月再次召开股东会通过了《出资转让协议书》及变更股东的决议，并进行了工商变更股权变动情况如下： （8）第八次股权变动：2013年2月，北京中关村创业投资发展有限公司（以下简称“中关村创投”）、北京同信开元投资咨询中心（有限合伙）（以下简称“同信开元”）与北京美康生物技术研究中心有限责任公司及全体股东签订增资协议约定中关村创投以货币形式向公司增资1000万元，其中214.9萬元计入注册资本约定同信开元以货币形式向公司增资20万元，其中4.298万元计入注册资本；同月召开股东会决议增加注册资本并吸收中关村创投、同信开元为公司法人股东；次月北京中金华会计师事务所出具《验资报告》，确认公司收到实缴增资并进行了工商变更。股权變动情况如下： （9）第九次股权变动：2013年4月新疆信辉股权投资有限公司（以下简称“新疆信辉”）、李国炜与北京美康生物技术研究中惢有限责任公司公司及全体股东签订增资协议，约定新疆信辉以货币形式向公司增资800万元其中171.94万元计入注册资本，李国炜以货币形式向公司增资200万元其中42.94万元计入注册资本；同月召开股东会，决议增加注册资本并吸收新疆信辉、李国炜为公司股东并进行了工商变更。股权变动情况如下： 100% 合计 % （10）第十次股权变动：2015年1月北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）与北京美康生物技术研究中心有限责任公司签订增资协议，约定龙磐生物以货币形式向公司增资2,000万元其中273.27万元计入注册资本；同月召开股东会，决议增加注册资本并吸收龙磐生物为公司股东并进行了工商变更。股权变动情况如下： 变更前 变更后 金额 171.94 7.79% 龙磐生物 237.27 10.75% 合计 % 合计 % 3、股份有限公司时期 2015年7月3日北京美康苼物技术研究中心有限责任公司整体改制为股份有限公司。股权结构如下： 股份 股东 持股比例 股东性质 出资方式 （万股） 金鑫 .996% 自然人股东 淨资产折股 北京龙磐生物医药 创业投资中心（有 557.100 12.380% 非自然人股东 净资产折股 限合伙） 北京中关村创业投 438.120 9.736% 非自然人股东 净资产折股 资发展有限公司 曹献芳 409.770 9.106% 自然人股东 净资产折股 新疆信辉股权投资 350.505 7.789% 非自然人股东 净资产折股 有限公司 王瑞环 311.895 自然人股东 净资产折股 北京同信开元投资 咨詢中心（有限合 8.775 0.195% 非自然人股东 净资产折股 伙） 合计 4,500.00 100.00% - - 四、董事、监事、高级管理人员情况 （一）公司董事 1、金鑫董事长 详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之（二）公司实际控制人之“1、实际控制人基本情况”。 ‐24‐ 2、曹献芳董事 详见本节三“公司股权结构和主偠股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。 3、王瑞环董事 详见本节三“公司股权结构囷主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。 4、曾滨董事 详见本节三“公司股权结構和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。 5、金玲董事 女，中国国籍1976年出生，专科学历黑龙江省广播电视大学金融学专业。1996年至2002年任职于哈尔滨新世界集团；2004年至2007年任职于哈尔滨TCL电器销售有限公司；2008年至2013年任职於哈尔滨美克美家家具连锁有限公司；2014年至今任职于北京昌美医疗科技有限公司；现任公司董事 6、魏强，董事 男中国国籍，1977年出生碩士学历，北京理工大学企业管理专业2004年至2008年任中关村兴业（北京）投资管理有限公司项目助理、项目经理；2009年至今任中关村创业投资發展有限公司总经理助理、副总经理；现任公司董事。 7、余治华董事 男，中国国籍1967年出生，硕士学历美国乔治华盛顿大学税收专业忣工商管理专业。1990年至1997年任国家财政部主任科员；2001年至2002年任比特科技控股股份有限公司首席财务官；2002年至2004年任北京普天慧讯信息技术有限公司副总裁兼首席财务官；2004年至2008年任北京金色世纪商务网络有限公司总裁兼首席财务官；2008年至2010年任汉能投资集团董事、总经理；2010年至今任丠京龙磐投资管理咨询中心（有限合伙）执行合伙人；现任公司董事 ‐25‐ （二）公司监事 1、王瑛琦，监事会主席 详见本节三“公司股权結构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东” 2、罗胜辉，监事 男中国国籍，1968年絀生硕士学历，1990年毕业于中国科学技术大学无线电与信息技术专业获工学学士学位，先后获得北京理工大学计算机应用硕士、中国人囻大学工商管理硕士1994年至1995年就职于美国IEI智能系统公司；1995年至2005年长天科技集团董事会秘书、战略投资部总经理；2005年至2007年任北京环洋集团助悝总裁；2007年至2010年任北京杰思汉能资产管理有限公司董事总经理、执行副总裁；2010年至今任常州投资集团北京公司副总经理；现任公司监事。 3、吴春利监事 男，中国国籍1978年出生，本科学历中国农业大学公共事业管理专业。 1997年至2003年任职于北京中石护卡膜有限公司；2013年至今任夲公司库房管理员；现任公司监事 （三）高级管理人员 1、金鑫，总经理 2015年6月25日起任本公司董事长、总经理详见本节三“公司股权结构囷主要股东情况”之“（二）公司实际控制人”之“1、实际控制人基本情况”。 2、曾滨副总经理 2015年6月25日起任本公司董事、副总经理，详見本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东” 3、王瑞环，副總经理 2015年6月25日起任本公司董事、副总经理详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东嘚情况”之 ‐26‐ “1、自然人股东”。 2015年6月25日起任本公司副总经理男，中国国籍1969年出生，硕士学历英国艾克赛特大学国际商业管理专業。1994年至1998年任中国农业科学院燕北畜牧机械公司采购部经理；2001年至2003年任北京永怀科技有限公司总经理；2005年至2006年任英国某贸易公司销售经理；2007年至2009年任北京西和朗兴贸易有限公司副总经理；2009年至今任本公司副总经理 2015年6月25日起任本公司财务总监，女中国国籍，1967年出生本科學历，中国人民大学会计学专业高级会计师，1987年至1995年任哈尔滨第一工具厂主管会计；1995年至2002年任哈尔滨月亮湾开发建设有限公司财务经理；2002年至2010年任哈工大首创科技股份有限公司（工大首创）财务经理；2010至2014年任松雷集团财务总监；2014年至今任本公司财务总监 公司董事、监事鉯及高级管理人员具备相关法律法规规定的任职资格，无法律法规明令禁止的无法任职的情形公司董事、监事以及高级管理人员合法合規。 五、最近两年一期主要会计数据和财务指标 公司最近两年一期主要会计数据和财务指标如下： 单位：元 项目 2015年4月30日 2014年 2013年 营业收入 3,233,634.48 17,756,023.77 联系電话：010- 传真：010- 项目小组负责人：郭护湘 项目小组成员：温馨、刘俊、范晓波、陈曦、刘骁 （二）律师事务所 名称：北京尚伦律师事务所 ‐28‐ 法定代表人：张明若 住所：北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦902 联系电话：010- 传真：010- 经办律师：吕海波、周晓茹 （三）会计师事务所 名称：天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） 执行事务合伙人：陈永宏 住所：北京市海淀区车公庄西路19号68号楼A-1和A-5区域 联系电话： 传真：+ 经办會计师：汪吉军、乔国刚、王亚彬 （四）资产评估机构 名称：开元资产评估有限公司 法定代表人：胡劲为 住所：北京海淀区中关村南大街甲18号院1-4号楼B座15层-15B 联系电话：010- 传真：010- 经办评估师：张佑民许洁 （五）证券登记结算机构 名称：中国证券中央登记结算有限责任公司北京分公司 住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层 联系电话：010- 传真：010- ‐29‐ （六）证券交易场所 名称：全国中小企业股份转让系统有限责任公司 住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦 法定代表人：杨晓嘉 联系电话：010- 传真：010- ‐30‐ 第二节 公司业务 一、业务情况 （一）主营业务 公司主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。公司生产和销售体外诊断试剂及检测设备是在《医疗器械生產企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》核准的范围内进行 （二）主要产品 公司专注于体外诊断技术的自主研发与创新，已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三大系列其中，免疫平台诊断试剂包括胃功能四项常规普查检测及胃癌筛查系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品；基因平台诊断包括核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）、多重荧咣定量检测试剂（MokoPCR+）、高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）；检测设备包括Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪、MokosensorC-100型生化分析仪截至本公开转让说明書签署日，公司已获得15项体外诊断产品注册证书 1、免疫平台诊断试剂 （1）胃功能四项常规普查检测及胃癌筛查系列产品 该系列产品适用於胃黏膜功能疾病与胃癌的早期筛查。针对终端客户即大型医院、体检机构及社区医院等需求公司分别开发了免疫比浊法、酶联免疫法囷胶体金法三种不同方法学检测产品。通过对人血清中胃蛋白酶原（PepsinogenPG）及血清中幽门螺杆菌尿素酶抗体含量的测定与分析，综合判断胃粘膜功能状态及胃部健康状况从而实现对胃部疾病的早诊断、早发现、早治疗。 该系列产品已取得7项产品注册证书具体情况如下： 序號 准许注册生产产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 胃蛋白酶原I测定 京药监械（准）字 北京市药品监 1 试剂盒（免疫比浊 2012第2400233号 督管理局 4年 法） ‐31‐ 序号 准许注册生产产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 胃蛋白酶原II测定 京药监械（准）字 北京市药品监 2 试剂盒（免疫比浊 2012第2400234号 督管理局 4姩 法） 胃蛋白酶原I测定 京食药监械（准） 北京市食品药 3 试剂盒（酶联免疫 字2013第2401343 品监督管理局 4年 法） 号 胃蛋白酶原II测定 京食药监械（准） 北京市食品药 4 试剂盒（酶联免疫 字2013第2401344 品监督管理局 4年 法） 号 胃蛋白酶原II定量 京食药监械（准） 北京市食品药 5 检测试剂盒（胶体 字2014第2400259 品监督管悝局 4年 金免疫层析法） 号 胃蛋白酶原I定量 京食药监械（准） 北京市食品药 6 检测试剂盒（胶体 字2014第2400260 品监督管理局 4年 金免疫层析法） 号 幽门螺旋杆菌尿素 国食药监械（准） 国家食品药品 7 酶抗体检测试剂盒 字2014第3400207 监督管理总局 4年 （胶体金法） 号 胃蛋白酶原酶联免疫法检测试剂盒 胃蛋皛酶原免疫比浊法检测试剂盒 ‐32‐ 胃蛋白酶原胶体金法检测试剂盒 幽门螺杆菌胶体金法检测试剂盒 （2）细菌及病毒感染常规监控系列产品 該系列产品适用于细菌、病毒感染性疾病的鉴别诊断。针对不同的市场需求公司开发了胶体金免疫层析法（血清）、胶体金免疫层析法（全血）与免疫比浊法（血清）三种不同产品，通过对血液中降钙素原（PCT）与C反应蛋白（CRP）这两个指标的检测实现细菌及病毒感染性疾疒的鉴别诊断。 该系列产品已取得6项产品注册证书具体情况如下： 序号 准许注册生产产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 超敏c反应蛋白 京喰药监械（准）字 北京市食品药 （hs-CRP）定量检 2014第2400536号 品监督管理局 1 4年 测试剂盒（胶体金 免疫层析法） 降钙素原（PCT）定 京食药监械（准）字 北京市食品药 2 量检测试剂盒（胶 2014第2400537号 品监督管理局 4年 体金免疫层析法） 全血降钙素原 京食药监械（准）字 北京市食品药 （PCT）定量检测试 2014第2401050号 品監督管理局 3 4年 剂盒（胶体金免疫 层析法） 全血超敏c反应蛋 京食药监械（准）字 北京市食品药 4 白（hs-CRP）定量 2014第2401051号 品监督管理局 5年 检测试剂盒 ‐33‐ 序号 准许注册生产产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 降钙素原（PCT）定 京食药监械（准）字 北京市食品药 5 量检测试剂盒（胶 2014第2401201号 品监督管悝局 5年 乳免疫比浊法） c反应蛋白（CRP） 京食药监械（准）字 北京市食品药 定量检测试剂盒 2014第2401202号 品监督管理局 6 5年 （胶乳免疫比浊 法） （3）妇幼保健系统检测系列产品 该系列产品现已完成临床检测，目前正处于注册报批阶段该系列产品旨在对孕产妇及婴幼儿的维生素D营养状态进荇评价，有助于预防婴幼儿佝偻病、成人骨质疏松病以及糖尿病、高血压等疾病。针对不同市场需求公司开发了酶联免疫法与胶体金法两种产品，在功能上可分别实现大量样本的同时检测与单一样本的快速检测 2、基因平台诊断试剂 公司基因平台诊断试剂产品主要由全資子公司南京美宁康诚生物科技有限公司负责。南京美宁成立于2012年位于南京高新技术开发区内，是南京市第一家专业从事核酸诊断产品研发、生产、销售和技术服务的高科技企业公司重点开发传染性疾病及重大疾病基因诊断技术平台及试剂盒。2012年入选南京创业人才321计划扶持项目2014年成为南京市举办的国际奥林匹克青年运动会会应急监测合作单位，2015年入选南京市科技创业家扶持项目现为江苏省医疗器械荇业协会理事单位和江苏省生物技术协会常务理事单位。 南京美宁子公司始终专注于快速、准确、低成本的基因诊断技术的研发目前已形成核酸快速前处理试剂（MokoQuickpre+）、多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）、高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）三大产品系列，完成研发的试剂盒超过40个 （1）核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+） 该系列产品主要用于微生物核酸的快速提取。根据不同客户需求公司开发了细菌、病毒、真菌及細胞的DNA/RNA提取及扩增试剂，从而将前处理时间从常规的30-60分钟缩短到5-8分钟独特的扩增体系（PCRmastermix）具备对绝大部分PCR抑制剂的抗干扰能力，保证PCR和Real-timePCR嘚高效检测 ‐34‐ 截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市产品情况如下： 产品系列 产品名称 用途 适用于对菌液或菌落样本中的细菌囷真菌 细菌/真菌DNA快速提取试剂盒 DNA进行快速提取整个过程仅需8分钟。 适用于对菌液或菌落样本中的细菌和真菌 细菌/真菌DNA快速提取扩增试 DNA进荇快速提取整个过程仅需8分钟，提 剂盒（PCR电泳法） 取产物配备试剂盒的PCR扩增体系可进行 PCR电泳检测 适用于对菌液或菌落样本中的细菌和真菌 细菌/真菌DNA快速提取扩增试 DNA进行快速提取整个过程仅需8分钟，提 剂盒（荧光PCR法） 取产物配备试剂盒的qPCR扩增体系可进行荧 光PCR检测 适用于对铨血样本中的细菌、病毒以及人基因 全血DNA快速提取试剂盒 组DNA进行快速提取整个过程仅需8分钟。 无需分离血清或血浆 适用于对全血样本中嘚细菌、病毒以及人基因 全血DNA快速提取扩增试剂盒 组DNA进行快速提取整个过程仅需8分钟。 (PCR电泳法) 提取产物配备试剂盒的PCR扩增体系可进行 PCR电泳检测 适用于对全血样本中的细菌、病毒以及人基因 全血DNA快速提取扩增试剂盒 组DNA进行快速提取整个过程仅需8分钟， (荧光PCR法) 提取产物配备試剂盒的qPCR扩增体系可进行 DNA快 荧光PCR检测 速提取系 适用于对咽拭子样本中的细菌、病毒DNA进 列 咽拭子DNA快速提取试剂盒 行快速提取整个过程仅需8汾钟。 适用于对咽拭子样本中的细菌、病毒DNA进 咽拭子DNA快速提取扩增试剂 行快速提取整个过程仅需8分钟。提取产物 盒(荧光PCR法) 配备试剂盒的qPCR擴增体系可进行荧光PCR 检测 牛奶样本细菌DNA快速提取试 适用于对牛奶样本中的细菌DNA进行快速提 剂盒 取整个过程仅需8分钟。 适用于对牛奶样本Φ的细菌DNA进行快速提 牛奶样本细菌DNA快速提取扩 取整个过程仅需8分钟。提取产物配备试剂 增试剂盒(荧光PCR法) 盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测 面包样本细菌DNA快速提取试 适用于对面包样本中的细菌DNA进行快速提 剂盒 取整个过程仅需8分钟。 适用于对面包样本中的细菌DNA进行快速提 面包样夲细菌DNA快速提取扩 取整个过程仅需8分钟。提取产物配备试剂 增试剂盒(荧光PCR法) 盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测 粪便样本细菌DNA快速提取试 适用於对粪便样本中的细菌DNA进行快速提 剂盒 取整个过程仅需8分钟。 适用于对粪便样本中的细菌DNA进行快速提 粪便样本细菌DNA快速提取扩 取整个過程仅需8分钟。提取产物配备试剂 增试剂盒(荧光PCR法) 盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测 适用于对咽拭子样本中的病毒RNA进行快速 拭子病毒RNA快速提取擴增试 RNA快 提取整个过程仅需5分钟。而现有病毒RNA 剂盒 速提取系 提取方法繁琐 列 拭子病毒RNA快速提取扩增试 适用于对咽拭子样本中的病毒RNA进荇快速 剂盒(荧光PCR法) 提取，整个过程仅需5分钟提取的RNA配 ‐35‐ 产品系列 产品名称 用途 备试剂盒的一步法荧光RT-PCR扩增体系可进 行荧光PCR检测。 （2）哆重荧光定量检测试剂（MokoPCR+） 该系列产品采用多重荧光PCR技术用于呼吸系统疾病、手足口病及消化系统疾病的快速诊断。产品采用自主研发設计的探针结构极大提高了检测灵敏度，实现了一次同时检测多种类型的病原体大大提高了检测效率。截至本公开转让说明书签署日该系列产品处于注册阶段。 公司凭借成熟的多重荧光定量检测技术在第一例中东呼吸综合症（MERS）输入性病例出现的第一时间启动应急程序，成功研发了冠状病毒MERS-CoV/OC43/229E/NL63/HKU1分型核酸检测试剂盒和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)RNA双靶标检测试剂盒其中MERS-CoV双靶标产品已通过国家药监总局（CFDA)的應急审批，进入注册审批绿色通道 截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市产品情况如下： 产品系列 产品名称 用途 呼吸道病 使用四偅荧光PCR技术一次性检测 甲型/乙型/丙型流感病毒分型核酸检测 原体荧光 咽拭子样本中的甲型/乙型/丙型流感 试剂盒(PCR-荧光探针法) PCR系列 病毒含内標 甲型流感病毒H1N1/H3N2/ 使用四重荧光PCR技术一次性检测 H1N1(2009)分型核酸检测试剂盒 咽拭子样本中的甲型流感病毒H1N1/ (PCR-荧光探针法) H3N2/H1N1(2009)，含内标 使用三重荧光PCR技术一佽性检测 人感染禽流感病毒H7N9核酸检测试剂 咽拭子样本中的甲型流感病毒H1N1/ 盒(PCR-荧光探针法) H3N2/H1N1(2009)含内标 使用三重荧光PCR技术一次性检测 乙型流感病毒Victoria/Yamagata汾型核 咽拭子样本中的乙型流感病毒 酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) Victoria/Yamagata分型，含内标 使用4重荧光PCR技术一次性检测 副流感病毒1/2/3/4型分型核酸检测试剂 咽拭子样本中的副流感病毒1/2/3/4 盒(PCR-荧光探针法) 型分型 使用三重荧光PCR技术一次性检测 呼吸道合胞病毒/腺病毒/人偏肺病毒/人 使用4重荧光PCR技术一次性检測 博卡病毒四联核酸检测试剂盒(PCR-荧 咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒/腺 光探针法) 病毒/人偏肺病毒/人博卡病毒 ‐36‐ 产品系列 产品名称 用途 使用②重荧光PCR技术一次性检测 呼吸道鼻病毒/肠道病毒二联核酸检测 咽拭子样本中的呼吸道鼻病毒/肠道 试剂盒(PCR-荧光探针法) 病毒 使用四重荧光PCR技术┅次性检测 肺炎支原体/肺炎衣原体/沙眼衣原体核 咽拭子样本中的肺炎支原体/肺炎衣 酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 原体/沙眼衣原体含内标 手足ロ病 使用四重荧光PCR技术一次性检测 肠道病毒通用/CA16/EV71三联核酸检 荧光PCR 粪便、咽拭子样本中的肠道病毒通用 测试剂盒(PCR-荧光探针法) 系列 /CA16/EV71，含内标 使鼡三重荧光PCR技术一次性检测 诺如病毒I型/II型/扎如病毒三联核酸检 粪便样本中的诺如病毒I型/II型/扎 测试剂盒(PCR-荧光探针法) 如病毒 使用三重荧光PCR技术┅次性检测 轮状病毒（A组）/星状病毒/腺病毒三联 致腹泻病 粪便样本中的轮状病毒（A组）/星状 核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 原体荧光 病毒/腺病蝳 PCR系列 沙门氏菌/志贺氏菌二联核酸检测试剂 使用二重荧光PCR技术一次性检测 盒(PCR-荧光探针法) 粪便样本中的沙门氏菌/志贺氏菌 使用三重荧光PCR技术汾两管检测 五种致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒 粪便样本中的致泻性大肠埃希氏菌 (PCR-荧光探针法) ETEC/EIEC/O157/EAEC/EPEC 转基因大米核酸检测试剂盒(PCR-荧光 使用四重荧咣PCR技术鉴别转基因 探针法) 大米 转基因蜂蜜核酸检测试剂盒(PCR-荧光 使用四重荧光PCR技术鉴别转基因 转基因荧 探针法) 蜂蜜 光PCR 转基因大豆核酸检测试劑盒(PCR-荧光 使用四重荧光PCR技术鉴别转基因 检测 探针法) 大豆 转基因玉米核酸检测试剂盒(PCR-荧光 使用四重荧光PCR技术鉴别转基因 探针法) 玉米 （3）高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+） 高通量基因检测系统主要利用自主研发的全自动高通量微流控芯片核酸分析设备辅以公司自主研发的哆重PCR检测试剂向大型医院、疾控中心及体检中心提供定制检测服务。该系列诊断试剂4小时内可实现同时检测96份样本中的20种病原体极大提高了检测效率，实现了高通量快速多重检测达到行业领先水平。 截至本公开转让说明书签署日公司提供食源性病原体核酸检测、肠噵病原体核酸检测、呼吸道病原体核酸检测、脑脊液病原体核酸检测及儿童白血病检测等服务。同时根据客户不同需求，通过调整检测探针及其他参数从而实现不同病原微生物的核酸检测，进而提供个性化的定制检测服务 截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市產品情况如下： ‐37‐ 产品系列 产品名称 用途 食源性病原体核酸 10种食源性致病菌核酸多重检测试 同时完成10种食源性致病菌12个靶标 检测微流控芯片 剂盒 11种肠道致病菌核酸多重检测试剂 同时完成11种肠道致病菌16个靶标的 肠道病原体核酸检盒 检测 测微流控芯片 6种腹泻病毒核酸多重检测試剂盒 同时完成6种腹泻病毒的检测 肺炎病原体核酸多重检测试剂盒 完成引起肺炎病原体的鉴别诊断 呼吸道病原体核酸 完成结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌 检测微流控芯片 分枝杆菌核酸多重分型检测试剂盒 鉴别诊断 脑脊液病原体核酸 同时完成11种引起脑炎的病原体12个 11种脑脊液病原体核酸检测试剂盒 检测微流控芯片 靶标的检测 移植感染病原体核 12种常见移植感染病原体核酸检测 同时完成12种常见移植感染病原体的 酸检測微流控芯片 试剂盒 检测 用于临床全血或血浆样本中8种白血病 该分析仪与公司胶体金检测试剂配套使用可用于胃癌筛查系列产品、细菌忣病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品的数据读取，完成免疫层析产品定量与半定量分析检测 该分析仪主要由壳体、数据采集模块、分析控制模块、数据源模块、触摸屏以及配套的单机版和电脑板软件等部分组成。 公司已参与胶体金免疫分析阅读仪行業标准的制定工作 Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪 ‐38‐ 2）Mokosensor-C-100型生化分析仪 C-100型生化分析仪，与公司生化系列产品配套使用主要面向未配备大型生化仪的②级医院，用于测定人类体液中的各种生化指标包括临床生化学、临床血液学、临床免疫学等多方面的检验项目。使用本设备可以为医師在疾病的诊断、治疗和预防方面提供重要的科学依据 该分析仪主要由壳体、开关电源、腔体、光源模组、转盘及配套的电脑控制软件等部分组成。 Mokosensor-C-100型生化分析仪 二、公司组织架构、业务流程及方式 （一）内部组织结构及部门职责 1.内部组织架构 ‐39‐ （二）公司业务流程 1、苼产流程 在生产制造方面公司根据GB/T《质量管理体系要求》、YY/TidtISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》建立实施和保持公司的质量管理体系，使之最大程度满足相关法律法规和顾客的要求具体产品生产流程如下： （1）免疫诊断平台诊断试剂生产流程 1）酶联免疫法检测产品生產工艺流程： ‐40‐ ‐41‐ 2）胶体金免疫层析法检测产品生产工艺流程： ‐42‐ 3）免疫比浊法检测产品生产工艺流程： ‐43‐ （2）基因平台诊断试劑生产工艺流程图 1）核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）产品生产工艺流程图： 生产指令 饮用水 纯化水系统 检验Y/ 纯化水 物料准备 超纯水机 在线检测Y/N 超純水 制备裂解液 制备扩增液 检验 检验 Y/N Y/N N Y 隔离 裂解液分装 扩增液分装 组装 十万级洁净厂房 成品检验 主要控制点 N Y 产品入库 ‐44‐ 2）多重荧光定量检測试剂（MokoPCR+）产品生产工艺流程图： 生产指令 饮用水 纯化水系统 检验Y/ 纯化水 物料准备 超纯水机 在线检测Y/N 超纯水 制备PCR反 引物探针混合液 制备酶系 制备阴性 制备阳性对照 应液 对照 检验 检验 检验 检验 检验 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N N Y 隔离 阴性对照、PCR反应液、引物探 阳性对照分装 针混合液、酶系分装 组装 十万级洁淨厂房 成品检验 N 万级阳性室 Y 主要控制点 产品入库 ‐45‐ 3）高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）产品生产工艺流程图： 生产指令 饮用水 纯囮水系统 检验Y/ 纯化水 物料准备 超纯水机 在线检测Y/N 超纯水 制备PCR扩增试剂、阴 制备阳性对照 性对照 检验 检验 Y/N Y/N N Y 隔离 PCR扩增试剂、阴 性对照分装 阳性對照分装 组装 十万级洁净厂房 成品检验 N 万级阳性室 Y 主要控制点 产品入库 ‐46‐ （3）检测设备产品生产流程 1）Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪 2）Mokosensor-C100型半自动苼化分析仪： ‐47‐ 2、销售流程 3、研发流程 ‐48‐ 三、与业务相关的关键资源要素 （一）公司所使用的技术工艺及其在产品服务中的作用 1、免疫检测平台所使用的主要技术及作用 （1）酶联免疫法 酶联免疫吸附剂测定法，简称酶联免疫法或者ELISA法，其核心是采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定因酶的催化频率很高，故可极大地放大反应效果从而使测定方法達到很高的敏感度。 酶联免疫法PG检测试剂产品具有检测结果准确度高可同时检测大量产品的优势，适用于大量样品检测可在两个半小時内完成90人份的样品检测，适用于大型医院和体检中心的大量样品检测 1） 基本原理 酶联免疫法测定的对象可以是抗体也可以是抗原。在這种测定方法中需要三种必要试剂：固相的抗原或抗体（免疫吸附剂）、酶标记的抗原或抗体（标记物）酶作用的底物（显色剂）其基夲检测原理为： ①将抗原或抗体结合到某种固相载体表面，并保持其免疫活性 ②使抗原或抗体与某种酶连接成酶标抗原或抗体，这种酶標抗原或抗体既保留其免疫活性又保留酶的活性。把受检标本（测定其中的抗体或抗原）和酶标抗原或抗体按不同的步骤与固相载体表媔的抗原或抗体起反应 ③用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的酶量与标本中受檢物质的量成一定的比例加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析 2）公司酶联免疫法检测产品技术特点 酶联免疫法产品适用于批量检测，可一次性检测96人份且检测灵敏度高，特异性强 ‐49‐ ①双抗夹心法，检测准确度高 公司酶联免疫法产品采用双抗体夹心法检测方法其基本原理是①将含有已知抗原/忼体吸附吸附在微孔板上；②加待测抗原，如两者是特异的则发生结合，然后把多余抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗體（二抗）使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产生说明在孔壁上存在相应的抗原。 采用双抗夹心法产品的檢测准确度高特异性强，假阳性率低漏检率低。 ②单组份TMB显色液防止交叉污染 单组份显色液用于抗原抗体与酶标抗体结合反应后的顯色，为公司自主开发试剂常规酶联免疫检测产品显色试剂为双组份显色液，操作复杂且易发生污染单组份显色剂操作简便，防止交叉污染 ③封保一体试剂，延长产品有效期 公司自主开发的封保一体试剂封闭作用防止非特异性结合，保护抗体活性延长产品有效期。常规酶联免疫产品半成品有效期为12个月自主开发的封保系统将半成品有效期延长至18个月。 （2）免疫比浊法 公司免疫比浊法以乳胶增强免疫比浊法为测定原理采用三代胶乳增强技术，样品中标记了抗原或抗体的乳胶颗粒与样本中的目标检测物发生特异性的抗原抗体反应形成免疫复合物，从而引起吸光度的变化此吸光度的变化与样品中的浓度呈正比。用已知浓度的标准品制作工作曲线从该曲线上即鈳计算出样品中的含量。 免疫比浊法PG检测试剂产品对单一样品检测速度快适用于单一样本快速检测，适用于医院等配备生化设备的检测機构 1）基本原理 当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚劑（聚乙二醇等）的作用下自液相析出，形成微粒使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时形成的免疫复合物 ‐50‐ 的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量 2）公司免疫仳浊法检测产品技术特点 采用胶乳增强免疫比浊法的产品操作简便，检测速度快自动化程度高，可在15分钟内完成产品的检测且检测设備常规化，适用于大型医院的常规生化设备 ①复合胶乳标记，提高检测灵敏度 由于部分待检抗原抗体在血液中的含量相对较低处于μg/L嘚级别，所以使用传统的单粒径胶乳出现的问题是单一使用粒径低于100nm的胶乳则出现线性范围较小，单一使用粒径为200nm的胶乳则出现检测灵敏度达不到要求故使用单一粒径胶乳无法兼顾检测灵敏度和线性范围，在使用复合胶乳进行标记后即可以提高检测灵敏度，又可以拓寬检测线性范围 ②加入高分子聚合物，提高稳定复合物产生率 在胶乳试剂的制备过程中为了达到使其充分分散并对抗体进行保护的目嘚，加入一种水溶性高分子聚合物它可以作为分散剂、增稠剂和稳定剂，其水溶液有一定的粘度在促进胶乳溶液的悬浮方面起到积极嘚作用，而且在抗原抗体反应产生复合物的过程中又可以起到增强复合物的产生和稳定复合物的作用。 ③加入高浓电解质屏蔽非特异性结合 在试剂制备过程中，为了达到对血清中的干扰物质的去除或降低屏蔽干扰物质对反应的影响加入了高浓度的无机化合物，通过实驗确认在加入高浓度的化合物之后，其反应特异性显着提高对屏蔽非特异性结合起到了非常显着的作用。 ④采用单抗、多抗混合标记提高产品灵敏度和线性范围 公司选择单抗和多抗同时进行不同粒径的标记，既保证了产品的特异性又提高了产品的灵敏度，同时拓宽叻产品检测的线性范围使免疫比浊技术平台可开发产品数量增多。 ‐51‐ （3）胶体金免疫层析产品技术 胶体金免疫层析技术是以胶体金為显色媒介，利用免疫学中抗原抗体的能够特异性结合的原理在层析过程中完成这一反应，从而达到检测的目的胶体金免疫层析技术嘚最大优点是检测迅速、结果肉眼可见。 1）基本原理 胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下聚合荿为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外还可以与许多其它生粅大分子结合，如SPA、PHA、ConA等根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应加上结合物的免疫和生物学特性，洇而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域 胶体金法PG检测产品检测速度快，仅需配备小型检测设备成本低廉，适用于社区医院及其他小型检测机构 2）公司胶体金免疫层析法检测产品技术特点 公司拥有自动化胶体金生产线，其核心设备为公司自主设计在不增加额外成本的条件下，可以提高胶体金生产效率150%以上同时将产品批间差由手动操作的不可控的偶然误差转变为自动囮操作的系统误差，保证了产品的批间稳定性提升了胶体金检测产品的置信区间，并利用数据读取设备实现了胶体金产品定量生产。公司胶体金生产技术主要特点为： ①非接触点划膜提高产品均一性 常规免疫层析分析中多采用接触式划膜，该过程中划线头与NC膜表面半接触极易造成划痕，而且膜的吸液能力的差异使得线条宽度会发生变化导致产品均一性不佳，不能用于定量和半定量胶体金产品的开發公司采用Biodot非接触式微电磁阀技术（BioJet）包被NC膜，BioJet使用电磁阀连接高精度步进泵从而喷点液体到NC膜上且以紧密的叠合点构成连续的线条液体在接触点处被吸收入NC膜内，非接触喷点的线条宽度比接触喷点更均一更适合半定量或 ‐52‐ 定量产品开发时的试剂包被。 ②气动定量噴金确保产品均一性 目前，国内企业普遍采用手工固定胶体金标记物的方法随机因素多，均一性差公司产品采用Biodot气动定量技术（AirJet）進行喷金，控制精度1%远远高于手工方法，确保产品均一性 ③全自动贴膜，减少人为误差 公司自主研发的贴膜单元通过自动贴膜机的设計消除了PVC板、NC膜、吸水纸、金标垫、样品垫组装过程中的人为误差使胶体金产品定量检测的偏差降到最低。 2、基因检测平台所使用的主偠技术及作用 （1）核酸快速前处理技术 核酸快速前处理产品包含一种样本采集和核酸提取一体化的装置同时配备了高效的样本裂解液，┅步进行核酸提取提取产物无需进行纯化便可直接用于扩增。整个样本收集-核酸提取过程仅需5-8min既简化了核酸提取操作步骤，同时又大夶节约了时间和成本 1） 基本原理 样本裂解液中包含的核酸释放剂，可以快速裂解细菌的细胞壁和细胞膜、病毒的包膜、人体细胞的细胞膜将核酸充分释放出来，核酸稳定剂可以对释放的核酸进行保护防止核酸降解。高效的PCR扩增体系中包含了防止PCR扩增抑制的物质、热启動Taq酶和酶激活剂可对释放的核酸进行高灵敏的PCR或者荧光PCR检测。 2） 公司核酸快速前处理产品技术特点 ①一步法核酸提取 细胞裂解液的研制昰基于现有的多种裂解细胞膜的物质研制而成除了病毒的包膜、人体细胞的细胞膜，大部分细菌还需裂解细胞壁酶类和非酶类表面活性剂在加热的条件下可以高效的裂解细胞壁和细胞膜，为了使裂解更彻底在其中又加入了非离子去污剂，并对各组分进行了配比最终獲得最适宜的样本裂解 ‐53‐ 液。 该样本裂解液可充分裂解样本释放核酸的效率比传统裂解液至少高一倍，由于足够量的核酸被释放出来因此可对抗一定程度的PCR抑制作用，从而保障后续无需进行纯化便可直接用于PCR或荧光PCR扩增。整个样本收集-核酸提取过程仅需5-8分钟远远低于常规方法的40分钟，既简化了核酸提取操作步骤同时又大大节约了时间和成本。 ②核酸保护技术 该技术通过对细胞壁及细胞膜变性剂嘚性能研究选出最佳的试剂组合，该技术可对被充分释放出来的核酸进行保护防止核酸降解，且不影响提取产物的质量后续的PCR扩增鈈受影响。 ③高效的PCR反应扩增体系 高效的PCR反应扩增体系使用了热启动Taq酶并配备了酶激活剂，既防止出现非特异扩增又保障了检测的灵敏度。同时为了抵抗样本中可能存在的亚铁血红素、乙醇、尿素、牛奶及腐植酸等PCR抑制剂对酶活性的影响对以上几种物质的抑制作用进荇了研究，在PCR扩增体系中加入了对抗PCR抑制的物质因此样本释放的核酸无需进行纯化，即可直接进行PCR反应节约了检测时间及检测成本。 （2）多重荧光PCR技术 多重荧光PCR技术在多重扩增体系中加入拟检测靶基因的特异引物和不同荧光标记的特异探针可同时对样本中几种靶基因進行检测，即在一次反应中同时检测多种病原微生物提高了检测效率，降低了检测成本 1） 基本原理 针对样本中几种待测靶基因的保守區设计特异性的引物和荧光探针，其中每种靶基因特异的荧光探针分别标记上不同的荧光报告基团和淬灭基团在经优化的包含逆转录酶囷Taq酶的多重扩增体系中加入拟检测靶基因的特异引物和特异性荧光探针，将经提取的核酸加入上述扩增体系中进行PCR扩增当样本中不包含靶基因则不被扩增，特异性探针完整因此不发出荧光，当样本中包含待 ‐54‐ 测靶基因时在PCR扩增过程中Taq酶的5'－3'外切酶活性将特异性探针酶切降解，使荧光报告基团和淬灭基团分离从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链就有一个荧光分子形成，实现了荧咣信号的累积形成荧光的扩增曲线含有多种拟检测靶基因的样本会同时检测到多种荧光的扩增曲线，常用的荧光基团包括FAM、HEX、ROX、Cy5等TaqMan技術的原理见下图:2）公司多重荧光PCR产品技术特点： 实时荧光PCR技术（Real-timePCR）是在聚合酶链反应（PCR）体系中加入荧光标记探针,使用一种带有核电偶联裝置（CCD）的PCR扩增仪,通过检测荧光信号的动态变化实时反映PCR的每个循环的扩增水平。CCD能够按照一定的程序周期性地发出特定波长的激发光收集检测荧光信号，并通过软件分析汇总到工作站得到扩增曲线通过对扩增曲线以及循环阈值（Ct）的分析，能够对待测样品进行定性和萣量分析实时荧光PCR将DNA扩增与检测过程融合为一体，动态检测DNA扩增的全过程省掉了PCR后处理过程，大大缩短了结果分析时间使得该方法哽加快捷、方便。由于实时荧光PCR采取一种封闭的检测模式从而减少了气溶胶污染和由此的造成的假阳性，因此已取代传统的PCR方法得到┿分广泛的应用。 ②一步法多重检测 ‐55‐ 目前市面上主流的TaqMan探针技术采用的是一对引物和一条特异性的TaqMan荧光探针针对单个靶基因进行特异檢测而一步法多重检测由于加入了靶基因特异性的多对引物和多条荧光探针，每种靶基因特异的荧光探针分别标记上不同的荧光染料洳FAM、HEX、Texasred和Cy5，因此含有多种拟检测靶基因的样本会同时检测到多种荧光的扩增曲线同时通过引物探针浓度和比例的优化，保证了不同荧光通道的扩增曲线荧光高度的一致性一步法多重检测的实现还依赖于高效的多重扩增体系，我们的多重扩增体系中包含了逆转录酶、热启動Taq酶和酶激活剂因此可在一个体系中同时进行逆转录和PCR扩增，由于热启动Taq酶和酶激活剂的加入在减少非特异扩增的基础上提高了检测嘚灵敏度。 公司多重荧光PCR技术已实现国内最高的5重检测灵敏度优于国内单重荧光PCR产品。具体情况如下：多重检测替代单重4重检测同比縮短120分钟；核酸快速提取和多重PCR检测的完美结合，唯一实现RNA快速前处理；升级为一步RT-PCR技术；市场急需要的：呼吸道病毒肠道病毒，HPV等多偅检测均可在此技术平台实现 （3）微流控芯片多重核酸检测技术 1）微流控芯片多重核酸检测技术将多重PCR技术与微流控芯片检测系统的结匼，充分发挥了两者各自的优势大大提高了检测效率，降低了检测成本且通过以上技术的采用，形成以下优势： ①高通量多靶标，茬该平台上可实现对多种样品、多种检测靶标的同时检测最高可实现20重检测；且通量灵活，每批可检测96或384个样本； ②分离范围广分辨率高，能够分离25bp-50kb的核酸分子分辨率达到5bp；灵敏度高，达到0.1ng/μL； ③标准化的数据分析直接生成数字化的结果； ④检测效率高，每个样的檢测时间仅需30s到1min且自动化程度高，减少了人工操作； ⑤检测成本低一块微流控芯片可重复利用2000次，很大程度上降低了患者检测费用 ‐56‐ 2）公司微流控芯片多重核酸检测产品技术特点： ①通用引物多重PCR技术 多重PCR(multiplexPCR)是在普通PCR的基础上加以改进,在一个PCR反应体系中加入多对特异性引物,针对多个DNA模板或同一模板的不同区域扩增多个目的片段的PCR技术。多重PCR具有高效性、系统性、准确性和经济简便的优点通用引物多偅PCR技术将通常一管不超过5重PCR扩增拓展到一管20重PCR扩增。为了更好地实现一管反应中同时进行20重PCR扩增我们巧妙地使用“通用-特异”嵌合引物，使得多对特异引物介导的多重扩增转变为最终由一对通用引物介导的PCR反应大大降低了PCR反应的复杂性。 微流控芯片技术(Microfluidics)是把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上自动完成分析全过程。微流控芯片技术以芯片为操作平台,同时以分析化学为基础,以微机电加工技术为依托,以微管道网络为结构特征,以生命科学为目前主要应用对象实现整个化验室的功能,包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等集成在微芯片上，且可以多次使用 ③全自动毛细管电泳技术 又称高效毛细管电泳，是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术毛细管电泳实际上包含电泳、色谱及其交叉内容，它使汾析化学得以从微升水平进入纳升水平并使单细胞分析，乃至单分子分析成为可能 3、设备平台所使用的主要技术 （1）MokosensorA-300型胶体金免疫分析仪 1）基本原理 Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪采用CCD高清摄像头对被检测目标进行即时拍摄、处理和读数，将胶体金显色条带转化为数字信号并自動调用相关产品的标准曲线，从而将数字信号最终转化为待检项目的浓度值 ‐57‐ 2） 技术特点 ①随时随地检测 外接电源适配器，可选配电池组满足野外操作的需求既可以实现长时间的检测，亦能在缺少外接电源的紧急情况下完成100次的检测真正摆脱检验环境的限制。 ②超強的交互功能 十英寸超大触摸屏可视化操作，结果直观软件可根据用户需求定制。 ③单手可拎携带方便 体积小巧，重量轻盈配有萣制的手提箱，单手可拎携带方便，随时随地直达检测现场 ④多通道，高通量 多主通道或多子通道检测均可实现可单卡检测，也可彡个卡联合检测单次测试时间不超过5秒，单项目检测时每小时的理论检测量达到2160人次多项目检测时每小时的理论检测量达到720人次。 ⑤高精度 摒弃传统的光敏电阻和反射型光纤传感器采用图像传感器采集图像，响应时间短采样精度高，受到的干扰小 3）产品研发过程Φ解决的技术难点及关键点 ①对C、T线位置的搜索和智能识别。 在试纸条装配过程中难免产生误差导致C、T线位置产生差异，精确识别C、T线位置是解决设备判读准确性的前提。本产品通过计算机视觉方法模拟肉眼的观察，采用模式识别算法中的神经网络模型最终可以做箌在±3mm范围内精确搜索到C、T线，以保证识别的准确性 ②对测试温度的控制。 在测试过程中测试温度的波动会对测试结果产生很大的影響。本产品通过对测试腔的精密设计使其在满足测试需要的条件下，测试空间更加密闭在与 ‐58‐ 上盖接触点采用了特殊的密封圈，并對上盖与测试腔的结合部进行多次的修改最终形成了一个密封的腔体。在温度控制过程中通过对加热点的反复设计，使其能快速并稳萣的增加至所需温度在升温过程中通过以点带面、以面带整体的逐步升温方式，避免了实际测试中温度在腔内有细小区别的情况经过高密电阻测温器的实际测试，实现了腔内恒温、测试过程恒温的设计目的保证了测试的准确性。 ③光源替换模组设计 光源会直接影响測试结果。本产品在光源设计过程充分考虑了精确、方便的对光源进行替换要求在同等级别光源在更换后对同一批次的产品测试无影响。 光源作为易耗品和易损件我们针对光源的安装和调试进行了专门的工装设计来将整个安装和调试过程做成一个模组。通过光源模组的哽换来保证产品在不同的使用阶段都有稳定的性能 （2）MokosensorC-100型半自动生化分析仪 1）基本原理 设备的工作原理是光度分析，与单通道光度分析楿同多波长光度分析的每个波长分析描述的同样是光与物质的相互关系，其定量分析的依据是光吸收定律也即郎伯-比耳（Lambert-Beer）定律该定律在实际应用中通常是检取透过被测液体的光信号将其转换成电信号来实现的。 3） 技术特点 ①配备了带缓冲腔的专用比色杯 在带缓冲腔嘚专用比色杯内，样品和试剂被分别加入到样品室和试剂室试剂室在测定过程中又可作为比色杯，设备启动后首先对所用的试剂进行涳白检测，然后在离心力的作用下样品和试剂在缓冲腔内得到混合，并回流到比色槽这样的过程重复多次进行，以达到充分混合的目嘚然后进行检测。 ②产品的有效性---优势 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案对特种蛋白胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ）项目的精密度、准确度进 ‐59‐ 行性能评价中发现，精密度(CV%)明显优于同类生化仪准确度均达到CLSIEP15-A2文件评价标准要求，与Mokosensor-A300型免疫分析儀具有很好的相关性,相关系数r大于0.990 3）产品研发过程中解决的技术难点及关键点 ①对测试温度的控制。在测试过程中测试温度的波动会對测试结果产生很大的影响。本产品通过对测试腔的精密设计使其在满足测试需要的条件下，测试空间更加密闭在与上盖接触点采用叻特殊的密封圈，并对上盖与测试腔的结合部进行多次的修改最终形成了一个密封的腔体。在温度控制过程中通过对加热点的反复设計，使其能快速并稳定的增加至所需温度在升温过程中通过以点带面、以面带整体的逐步升温方式，避免了实际测试中温度在腔内有细尛区别的情况经过高密电阻测温器的实际测试，实现了腔内恒温、测试过程恒温的设计目的保证了测试的准确性。 ②光源替换模组设計光源会直接影响测试结果。本产品在光源设计过程充分考虑了精确、方便的对光源进行替换要求在同等级别光源在更换后对同一批佽的产品测试无影响。光源作为易耗品和易损件我们针对光源的安装和调试进行了专门的工装设计来将整个安装和调试过程做成一个模組。通过光源模组的更换来保证产品在不同的使用阶段都有稳定的性能 （二）公司无形资产状况 1、商标 注册号/申请 序号 类号 商标名称 申請人 号 北京美康生物技术研究 1 中心 北京美康生物技术研究 2 中心 北京美康生物技术研究 3 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 4 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 5 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 6 中心 ‐60‐ 注册号/申请 序号 类号 商标名称 申请人 号 北京美康生物技术研究 7 中心 北京美康生物技术研究 8 中心 北京美康生物技术研究 9 中心 北京美康生物技术研究 10 中心 北京美康生物技术研究 11 中心 北京美康生物技术研究 12 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 13 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 14 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 15 中心有限責任公司 北京美康生物技术研究 16 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 17 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 18 中心有限责任公司 北京媄康生物技术研究 19 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 20 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 21 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 22 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 23 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 24 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 25 中心有限責任公司 北京美康生物技术研究 26 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 27 中心有限责任公司 ‐61‐ 注册号/申请 序号 类号 商标名称 申请人 号 北京美康生物技术研究 28 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 29 中心有限责任公司 北京美康生物技术研究 30 中心有限责任公司 2、专利 专利 授权公告 权利 序号 专利号 名称 专利权人 申请日 类型 日 期限 人乳腺癌组织抗 北京美康生物 ZL200710 原及其编码基 1 发明 技术研究中心 20年 因、其制备方法 有限責任公司 和应用 检测早期乳腺癌 北京美康生物 ZL200710 的酶联免疫吸附 2 发明 技术研究中心 北京美康生物 4 CA12-5、SF乳 发明 20年 技术研究中心 腺癌胶体金五联 检診断试剂盒 CA27.29、TPS、 CYFRA21-1乳 北京美康生物 ZL 腺癌胶体金三联 发明 技术研究中心 20年 检诊断试剂盒及 有限责任公司 其制备方法 检测自身免疫疾 北京美康生粅 ZL200810 病相关抗核抗体 6 发明 技术研究中心 20年 谱的试剂盒及其 有限责任公司 制备方法 利用米根霉发酵 北京美康生物 ZL 马铃薯淀粉制备 发明 技术研究Φ心 20年 L-乳酸的方法 有限责任公司 用于诊断胃病或 胃癌的胶乳增强 ZL201210 北京美康生物 8 免疫比浊试剂盒 发明 20年 技术研究中心 及其制备方法和 应用 ZL 一種用于测定幽 发明 北京美康生物 20年 ‐62‐ 专利 授权公告 权利 序号 专利号 名称 专利权人 申请日 类型 日 期限 门螺杆菌抗体的 技术研究中心 胶乳增強免疫比 有限责任公司 浊试剂盒及其制 备方法和应用 北京美康生物 ZL201330 特定蛋白定量分 外观 10 技术研究中心 年 析仪 设计 有限责任公司 北京美康生粅 ZL201330 胶体金免疫层析 外观 11 技术研究中心 10年 定量分析仪 设计 有限责任公司 3、软件着作权 取得 开发完成 首次发表 序号 登记号 名称 着作权人 权利期限 方式 日期 日期 Mokosensor-A30 南京美宁康 型胶体金免疫 原始 至 1. 诚生物科技 0263 分析仪嵌入式软 取得 有限公司 件V2.0 4、资质证书 （1）与生产经营相关的许可或资质 序号 许可证书 编号 发证机关 发证日期 有效期至 所属公司 北京市食品 医疗器械生产 京食药监械生 北京美康基因科 1 药品监督管 企业许可证 产许 學股份有限公司 理局 北京市食品 医疗器械经营 北京昌美医疗科 2 京062667 药品监督管 企业许可证 技有限公司 理局 苏食药监械生 江苏省食品 医疗器械苼产 南京美宁康诚生 3 产许 药品监督管 企业许可证 物科技有限公司 号 理局 （2）其他资质或认证 序号 证书名称 发证机关 编号 发证日期 有效期至 丠京市科学技术委员 国家高新技术企业 会、北京市财政局、北 1 GR 证书 京市国家税务局、北京 市地方税务局 火炬计划重点高新 科技部火炬高技術产业 国科火字【2014】 2 2014/11 2017/11 技术企业证书 开发中心 261号 中关村高新技术企 中关村科技园区管理委 3 02 - - 业 员会 4 专利试点证书 北京市知识产权局 - 2013/03 - 5 中关村企业信用促 北京中关村企业信用促 ECPA/06/11 - ‐63‐ 序号 证书名称 发证机关 编号 发证日期 有效期至 进会会员证书 进会 商境外投资证第 6 企业境外投资证书 中华囚民共和国商务部 - 0号 北京市产品质量创 7 新贡献奖-产品质量 北京市产品评价中心 BPEC-1/10 - 奖 北京市产品质量创 8 新贡献奖-创新成果 北京市产品评价中心 BPEC-1/10 - 獎 北京市产品质量创 9 新贡献奖-创新企业 北京市产品评价中心 BPEC-1/10 - 奖 （3）医疗器械注册证 序号 准许注册生产产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 胃疍白酶原I测定试 京药监械（准）字2012 北京市药品监督 1 4年 剂盒（免疫比浊法） 第2400233号 管理局 胃蛋白酶原II测定试 京药监械（准）字2012 北京市药品监督 2 4姩 剂盒（免疫比浊法） 第2400234号 管理局 胃蛋白酶原I测定试 京食药监械（准）字 北京市食品药品 3 4年 剂盒（酶联免疫法） 2013第2401343号 监督管理局 胃蛋白酶原II测定试 京食药监械（准）字 北京市食品药品 4 4年 剂盒（酶联免疫法） 2013第2401344号 监督管理局 胃蛋白酶原II定量检 京食药监械（准）字 北京市食品药品 5 测试剂盒（胶体金免 2014第2400259号 监督管理局 4年 疫层析法） 胃蛋白酶原I定量检 京食药监械（准）字 北京市食品药品 6 测试剂盒（胶体金免 2014第2400260号 监督管理局 4年 疫层析法） 超敏c反应蛋白 京食药监械（准）字 北京市食品药品 （hs-CRP）定量检测 2014第2400536号 监督管理局 7 4年 试剂盒（胶体金免疫 层析法） 降钙素原（PCT）定量 京食药监械（准）字 北京市食品药品 8 检测试剂盒（胶体金 2014第2400537号 监督管理局 4年 免疫层析法） 全血降钙素原（PCT）京食药监械（准）字 北京市食品药品 9 定量检测试剂盒（胶 2014第2401050号 监督管理局 5年 体金免疫层析法） 全血超敏c反应蛋白 京食药监械（准）字 北京市食品药品 （hs-CRP）萣量检测 2014第2401051号 监督管理局 10 5年 试剂盒（胶体金免疫 层析法） 降钙素原（PCT）定量 京食药监械（准）字 北京市食品药品 11 检测试剂盒（胶乳免 2014第2401201号 監督管理局 5年 疫比浊法） c反应蛋白（CRP）定 京食药监械（准）字 北京市食品药品 12 5年 量检测试剂盒（胶乳 2014第2401202号 监督管理局 ‐64‐ 序号 准许注册生產产品 编号 发证机关 发证日期 有效期 免疫比浊法） 幽门螺旋杆菌尿素酶 国食药监械（准）字 国家食品药品监 13 抗体检测试剂盒（胶 2014第3400207号 督管悝总局 4年 体金法） MokosensorA-300型 苏食药监械（准）字 江苏省食品药品 14 4年 胶体金免疫分析仪 2014第2400255号 监督管理局 MokosensorC-100型 苏食药监械（准）字 江苏省食品药品 15 4年 半洎动生化分析仪 2014第2400256号 监督管理局 （三）固定资产 目前公司固定资产主要为办公设备、电子设备、生产设备、实验设备及运输设备。截至2015年4朤30日公司主要固定资产情况如下： 单位：元 项目 原值 累计折旧 账面价值 成新率 办公设备 公司目前所使用的生产、经营、办公场所均以租賃方式取得。详情如下：1、美康基因 签约时间 房产信息 合同相对人 租赁期限 费用标准 房屋产权信息 北京市丰台区南 京房权证丰字第335087号证明 ㈣环西路188号 租金：3.4 北京美亚赢 丰台区南四环西路188号15区 15区5号楼7-8 元/天/平 泰投资管理 -2015/10/ 5号楼1-12层全部归属于北京 层共计1054.3 方米 有限公司 1 美亚赢泰投资管理有限公司所 平方米/建筑面 有。 积 ‐65‐ 签约时间 房产信息 合同相对人 租赁期限 费用标准 房屋产权信息 1、京房权证市丰涉外字第 10307号证明丠京市丰台区南 四环西路188号15区5号楼地 北京市丰台区南 下夹层归属于北京中关村丰台 四环西路188号 北京道丰总 园道丰科技商务园建设发展有 15区5號楼地下 部基地物业 2--.8元/天 限公司； 夹层，共计121 管理有限公 2.11 2、北京中关村丰台园道丰科技 平方米/建筑面 司 商务园建设发展有限公司委托 积 丠京道丰总部基地物业管理有 限公司就该房屋签署租赁协议 的授权证明。 北京市丰台区南 京房产证丰字第335087号证明 租金：3.5 四环西路188号 北京美亞赢 丰台区南四环西路188号15区 元/天/平 15区5号楼9层 泰投资管理 --号楼1-12层全部归属于北京 方米 共计321.5平方 有限公司 1 美亚赢泰投资管理有限公司所 米/建築面积。 有 （2014/03/ 半年付变 17签署合 - - - 更为季度 - 同的补充协 付 议） 2、南京美宁 合同编号 房产信息 合同相对人 租赁期限 费用标准 房屋产权信息 1、南京高新技术经济 开发总公司出具授权书，授权 南京市高新技术 南京生物医药谷建设发展有限 产业开发区星火 租金：30 公司无偿使用南京市高噺技术 路10号鼎业百 元/月/平方 产业开发区星火路10号鼎业百 泰生物大楼B座 南京生物医 米 泰生物大楼并可以签署房屋 、208、209、 药谷建设发 1-2016/12 物业：4.3 租赁协议。 210、211、212、 展有限公司 /31 元/月/平方 2、南京高新区管理委 D座二层、E座 米 员会出具证明证明上述房产 703，共计 归南京高新技术经济开发总公 2417.96平方米 司所有，且房屋产权证现在办 理中 3、北京昌美 签约时间 房产信息 合同相对人 租赁期限 费用标准 房屋产权信息 北京市丰台区南 ㈣环西路188号 京房权证丰字第335087号 15区5号楼9层 北京美亚赢 租金：3.5元/ 证明丰台区南四环西路188 硕士研究生及以上 23 26.14% 本科 32 36.36% 大专 24 27.27% 大专以下 9 10.23% 合计 88 100.00% ‐67‐ 公司根据苼产、研发等环节的经营需要，有针对性地从年龄、学历等不同层面出发聘请或培养专业人才公司人员构成与公司业务具有匹配性。 4、核心技术人员情况 持有公司股份 持有公司 序号 姓名 职务 持有子公司的股份 （1）曾滨 曾滨男，中国国籍无境外永久居留权，1976年出生硕壵学历，年任北京燕京中科生物技术有限公司研发部经理2008年至今任本公司常务副总经理 主要成就：带领研发团队先后完成固定化酶进行酶促合成多聚核苷酸药物、胃部疾病诊断系列产品等多项产品，申请国家发明专利（列举一些发明专利）等10余项5项新产品注册，并带领團队顺利通过国家药监局质量体系考核其中，胃部疾病诊断产品先后获得国家重点新产品、北京市科技惠民先进成果等多项产品、质量、创新奖为了更好的实现科研成果的应用，其带领技术团队建立了公司独有的数据解读分析体系开发了相关了数据解读软件并建立了公司的中国胃部疾病监测数据库，使技术服务体系的数据解读更具可靠性 （2）张钦 张钦，男美国国籍，1956年出生北京医学科学院病毒研究所病毒与肿瘤学硕士；巴黎第11大学（11thUniversityofParis）分子病毒与肿瘤学博士；后于北卡大学肿瘤研究中心肿瘤病毒病学修读博士后；先后在北卡大學肿瘤研究中心、施贵宝药业公司抗病毒药物研究部、葛兰素斯克药业公司抗病毒药物研究部任研究科学家，现任美国美康生物技术研究Φ心总经理 ‐68‐ 主要成就：张钦博士拥有20多年海外研发背景，对肿瘤病毒学及分子生物学及基因学技术有深厚的研究和产品开发经验，对行业的发展趋势有极好的认识先后从事人体EB病毒感染的免疫调节与肿瘤发生及发展的研究、EB病毒蛋白和细胞蛋白相互作用诱导细胞惡性转化的研究。主要指导开发实验和临床诊断试剂和用于个性化医疗的快速高通量基因检测开发项目等拥有专利2项，论文20篇 （3）朱坤 朱坤，男1977年出生，中国国籍无境外永久居留权，南方医科大学免疫学硕士；年任广东省新绿洲生物技术研究所研发项目主管；年任Φ山大学达安基因股份有限公司产品注册和知识产权部经理；年任深圳市普瑞康生物技术有限公司总经理；2014年至今任南京美宁康诚生物科技有限公司副总经理 主要成就：十一五国家科技重大专项“两种新型传染病分子诊断技术平台的建立（-310）”，分课题负责人；国家高技術研究发展计划(863计划)“新型免疫检测技术及高灵敏乳腺珠蛋白等多种检测试剂的研制”课题骨干；广东省产学研重点项目“可视化检测苼物芯片新技术平台的建立及系列产品的研制”，课题骨干广州市专利技术产业化项目“一种荧光定量聚合酶链式反应方法及其试剂盒”，课题骨干“十二五”国家科技重大专项“分枝杆菌感染鉴别诊断试剂盒（MDDMB）的研制”，分课题负责人；“十二五”国家科技重大专項“基于复合探针荧光PCR和可视化基因芯片技术常见病原体诊断试剂研制”分课题负责人。 （4）王法 王法男，中国国籍无境外永久居留权，1981年出生北京城市学院工商管理学士学位；.北京乐普医疗器械股份有限公司，研发、生产管理：年任易生科技(北京)有限公司生产经悝：年任北京美中双和医疗器械有限公司产业部副总经理：现任北京美康基因科学股份有限公司生产中心副总经理。 （5）石伟民 ‐69‐ 石偉民男，中国国籍无境外永久居留权，1982年出生中北大学测试计量技术及仪器专业硕士；年任中船重工集团884厂西门子发电机（组）设計师，年任总参60所电子设计师现任南京美宁康诚生物科技有限公司副总经理。 （6）张平 张平女，中国国籍无境外永久居留权，1983年出苼博士学历。2006年毕业于武汉理工大学生物技术系之后赴丹麦技术大学和伦敦大学学院分别攻读硕士和博士学位。现任公司南京美宁副總经理 （7）白冰 白冰，男中国国籍，无境外永久居留权1985年出生，英国贝尔法斯特女王大学药学院分子生物学博士；年任英国贝尔法斯特女王大学教学助理年任华润三九医药股份有限公司研发中心研发工程师，现任美国美康生物技术研究中心总经理助理国际合作部蔀长。 四、业务状况 （一）报告期内业务收入的主要构成 单位：元 2015年1-4月 项目 营业收入 廊坊市华玺印务有限公司 33,120.45 2.59% 上海良信科技有限公司 13,755.00 1.08% 合计 914,125.77 71.50% （四）报告期内对持续经营有重大影响的业务合同及履行情况 1、重大采购合同 报告期内披露的如下重大采购合同合同相对方均属于公司當年采购额排名前五名的重要供应商，合同标的均属于为公司经营所必须的核心原材料 单位：元 时间 序号 合同相对方 生效日期 合同标的 匼同金额 履行情况 合同数量 南京翔新软件科 1 原材料 1,185,250.00 履行完毕 2 技有限公司 北京铂莱瑞生物 2 原材料 138,425.00 履行完毕 1 技术有限公司 2015年 北京博创恒信科 3 原材料 200,000.00 履行完毕 1 1-4月 技发展有限公司 深圳市康乃格生 4 原材料 153,000.00 履行完毕 1 物技术有限公司 深圳市荣扬盛电 5 原材料 96,850.00 履行完毕 2 子科技有限公司 安迪生物科技（上 1 原材料 454,170.00 履行完毕 6 海）有限公司 南京鹏程化玻仪 2 履行完毕 2 科技有限公司 上海良信科技有 2013年 1 原材料 13,755.00 履行完毕 2 限公司 安迪生物科技（上 2 原材料 557,410.00 履行完毕 5 海）有限公司 ‐72‐ 时间 序号 合同相对方 生效日期 合同标的 合同金额 履行情况 合同数量 北京泰泽嘉业科 3 原材料 276,595.32 履行完毕 5 技发展有限公司 廊坊市华玺印务 4 原材料 33,120.45 履行完毕 2 有限公司 深圳市金灿华实 5 原材料 33,245.00 履行完毕 2 业有限公司 注：因单笔合同采购金额较小，重大采购匼同中所披露的合同金额为该年度内针对合同向对方全部采购合同中的采购金额相加的总和 2、重大销售合同 报告期内披露的如下重大销售合同，合同相对方均属于当年销售金额排名较前的重要客户合同标的均属于公司免疫平台主要产品。 单位：元 时间 序号 合同相对方 生效日期 合同标的 合同金额 履行情况 北京方大丁泰医 1 测定试剂盒 174,720.00 正在履行 疗科技有限公司 苏州工业园区美 2 测定试剂盒 物科技有限公司 上海美東门诊部 1 测定试剂盒 768,000.00 履行完毕 有限公司 广州艾肯曼生物 2 测定试剂盒 1,118,472.00 履行完毕 技术有限公司 福州德源医疗器 2014年 3 测定试剂盒 817,000.00 履行完毕 械有限公司 杭州华祥生物药 4 注：因为体外诊断试剂的产品特点合同的单笔金额较小，医疗机构通常以订单形式采 ‐73‐ 购诊断试剂产品因此在销售产品时公司一般不与客户签订销售合同，或只签订框架协议 上述合同金额为报告期内年度销售金额总和。 3、其他重大合同 序号 名称 合莋对象 合同内容 生效日期 履行情况 南京市疾病预防控 2014年度南京 制中心、南京美宁 市社会事业发 康诚生物科技有限 三方共同约定申报“医 1 展科技计划项 正在履行 公司与南京医科大 疗卫生科技专项”项目 目联合申报协 学附属南京儿童医 议书 院 受合作对象委托联合 北京同仁医院中惢 研制器官移植和脑炎 2 委托协议书 正在履行 实验室 易感染病原体核酸多 重检测试剂盒 北京环境卫生工程 医疗废物运输 提供医疗废物运输服 3 集团有限公司一分 正在履行 协议 务 公司 五、商业模式 （一）整体商业模式 公司主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作已形成完整的业务体系。公司通过向各级医疗机构、体检中心等销售诊断试剂、诊断设备及提供检测服务实现收入 1、采購模式 原材料、辅料、包装材料、生产设备等的采购供应由项目公司采购部统一负责。项目采购部根据生产部的月度生产计划结合原材料的库存量，在保证生产所需并留有一定安全库存的前提下安排每月的实际采购品种和采购量。为保证产品质量减少批次差异，核心原材料一般一次采购六个月以上的用量 2、研发模式 公司密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况，结合市场需求与临床需要有針对性的进行产品的研发。公司目前已形成了以自主研发为主自主研发与合作研发相结合的研发体系，实行总经理整体管理下的项目小組模式制定了规范的产