第二类医疗器械经营企业许可证和属直接验配性质经营企业的申请、审查及许可证颁发办理_办事指南_办事指南_
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第二类医疗器械经营企业许可证和属直接验配性质经营企业的申请、审查及许可证颁发办理
第二类医疗器械经营企业许可证和属直接验配性质经营企业的申请、审查及许可证颁发
企业申报―窗口受理―窗口审核―现场验收―发证
一、具有保证所经营医疗器械质量的人员：
1、拟办企业的法定代表人和负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定；
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职人员。经营第二类医疗器械的，所有质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营医疗器械的单位属零售性质的，应具有高中以上学历的质量管理人员；经营直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
二、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，周边环境整洁；场所面积一般不少于40平方米；经营单品种且属零售性质的，场所面积不小于15平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室，配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件和符合产品性能要求的储存设施、设备。经营范围在20个类代码以内的（含20个），其仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码以上的，其仓储面积不少于80平方米；经营属零售或直接验配性质的，可不另设仓库。
3、经营场所与仓储场所分隔设置；均不得设置在居民住宅内。
4、兼营医疗器械的，医疗器械与其它产品分区存放，并有明显标志；医疗器械生产企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，并附电子盘申请表1份；
2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置的本企业产品专卖机构应附《医疗器械生产企业许可证》复印件；
3、企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
4、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证
明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；
5、组织机构与职能设置框图；
6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；
7、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
8、拟经营品种范围；
9、非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
10、所提交资料真实性的自我保证声明。
注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。
自受理之日起30个工作日做出是否发证决定，在做出决定之日起10日内核发《许可证》
省物价局《关于药品监督部门有关收费问题的复函》（皖价费［号）
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》
涉及科室名称
药品市场监督科
发表日期：日
阜阳市食品药品监督管理局网站
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地址：阜阳市西湖南路238号 　 电话： 　 邮政编码：236029 　E-MAIL：
皖ICP备号-1关于申办、换发《医疗器械经营企业许可证》提交相关资料的说明
&&&&&&& 一、在提出办证申请前，请登陆自治区食品药品监督局或乌鲁木齐食品药品监督管理局网站(，http://www./)政务公开或下载区内下载《医疗器械许可证管理办法实施细则》等相关法规文件，认真学习，掌握相关政策要求后再考虑是否提出申请，对于因条件不具备申办不成功的企业，造成的经济损失自行承担，请慎重考虑。
&&&&&&& 二、为防止不法中介机构行骗，保护您的合法权益，我们要求由申办者本人来办理相关手续。
&&&&&&& 三、对于经营范围的问题，500万的注册资金只是资金的封顶，不能代表标准中的其它要求。请牢记，申报的范围越少，越容易通过审核，申报的范围多，所需的各项要求均会提高，很难申报成功。
&&&&&&& 四、对于经营设备类的企业，按验收标准要求，您需提供售后服务证明文件（生产厂家负责提供或贵公司专业技术人员经过培训的证明）；经营植入、介入类产品的企业，需提供按0287标准制定的质量管理体系文件，详细说明如何进行风险管理，如何对产品进行追溯。
&&&&&&& 五、按验收标准要求，仓库与办公场所不在同一地址的，需具备远程温湿度监控的能力，请提交远程监控的实施方法说明材料。
&&&&&&& 六、开办申请报告是很重要的，在开办申请报告中，对公司具备的技术条件应详细写明，包括：公司聘用的技术人员参加过哪些产品培训，拟经营产品的具体品种，生产厂家，技术培训情况和如何保障售后服务等，使我们能了解您是否具备经营申报产品的能力。
工作程序：
&&&&&&& （一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
&&&&&&& （二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。
&&&&&&& （三）检查人员依据《医疗器械经营企业现场检查验收细则（二、三类医疗器械经营企业）进行现场检查验收。
&&&&&&& 注：新申办、换发《医疗器械经营企业许可证》企业，在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定（不包含企业整改时间）。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
申办《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录
&&&&&&& 依据《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》中第八条规定，提交资料如下：
&&&&&&& &（一）开办申请。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人、投资数额、股东组成、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营医疗器械范围及按验收细则自查的结论等。
&&&&&&& （二）《医疗器械经营企业许可证》申请表。
注：申请表中的注册地址一栏必须写明所在辖区，填写详细（如：乌鲁木齐市新市区河南东路16号创业中心五楼505室）。
&&&&&&& （三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书（未取得营业的拟办企业）或者营业执照正、副本复印件（已取得营业执照的企业，营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检，营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致）。申请经营医疗器械的药品经营企业应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
&&&&&&& （四）拟办企业注册资金证明（已取得营业执照的企业，此项可不提供）。
&&&&&&& （五）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。
&&&&&&& （六）拟办企业组织机构与岗位职能设置说明。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框图或者机构框图附文字说明等方式明确表示。
&&&&&&& （七）由原任职单位所在地的地州市级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
&&&&&&& （八）拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。拟办企业负责人任职文件、工作简历、不在其他单位任职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
&&&&&&& （九）拟办企业质量管理人及其他质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
&&&&&&& 注：1、不在其他企业兼职的证明材料包含：聘用前原单位出具的离职证明以及聘用前原单位的资质。
&&&&&&&&&&&&&&& 2、技术培训合格证明指企业质量管理人员应经供货方或者企业内部，对企业所有拟经营医疗器械产品专业知识培训并考核合格后出具的证明。
&&&&&&& （十）拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，暂无房屋产权证明的，应提交由房产管理部门确认的房屋买卖合同或者土地使用权证明并附相关部门出具的房屋产权归属情况的证明）复印件，房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明。
&&&&&&& 房屋租赁协议有效期应为2年以上，出租方应在房屋租赁协议的每一页加盖公章（骑缝章）或者签字。
&&&&&&& 注：1、仓库平面布置图上除符合上述要求外，还必须注明门、窗户、暖气的位置；
&&&&&&&&&&&&&&& 2、仓库与经营场所不在同一地址的，企业应如何做到使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。
&&&&&&& （十一）采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录清单。
&&&&&&& 注：各项医疗器械经营质量管理制度目录应符合《细则一》中*3.1项要求。
&&&&&&& （十二）能够满足质量管理要求的医疗器械经营质量管理计算机信息系统（网络版）和接受食品药品监管部门实施电子监管的实施方&&&&&&& 案。
&&&&&&&& 注：接受食品药品监管部门实施电子监管的实施方案可参照乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站内下载区中的&&& 写企业的实施方案。
&&&&&&& （十三）办公经营和储存设施、设备目录。
&&&&&&& 注：必须符合《细则一》以及企业实际，现场验收时检查人员依据此目录与实际核对。
&&&&&&& （十四）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。
&&&&&&& （十五）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。
换发《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录
&&&&&&& 依据《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》中第十五条规定，提交资料如下：
&&&&&&& 一、换发《医疗器械经营企业许可证》申请（含企业取得《医疗器械经营企业许可证》以来的质量管理情况和换证前上年度销售额、销售地区等情况的工作总结）。
&&&&&&& 二、《医疗器械经营企业许可证》换证申请表。
&&&&&&& 注：申请表中的注册地址一栏必须写明所在辖区，填写详细（如：乌鲁木齐市新市区河南东路16号创业中心五楼505室）。
&&&&&&& 三、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件，经年审的营业执照正、副本复印件。
&&&&&&& 四、本规定第八条应提交的相关材料。
&&&&&&& （一）申请经营医疗器械的药品经营企业应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
&&&&&&& （二）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。
&&&&&&& （三）企业组织机构与岗位职能设置说明。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框图或者机构框图附文字说明等方式明确表示。
&&&&&&& （四）由原任职单位所在地的地州市级食品药品监管部门出具的企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
&&&&&&& （五）企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。企业负责人任职文件、工作简历、不在其他单位任职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
&&&&&&& （六）企业质量管理人及其他质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件。
&&&&&&& 注：1、不在其他企业兼职的证明材料包含：聘用前原单位出具的离职证明以及聘用前原单位的资质。
&&&&&&&&&&&&&&& 2、技术培训合格证明指企业质量管理人员应经供货方或者企业内部，对企业所有拟经营医疗器械产品专业知识培训并考核合格后出具的证明。
&&&&&&& （七）注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，暂无房屋产权证明的，应提交由房产管理部门确认的房屋买卖合同或者土地使用权证明并附相关部门出具的房屋产权归属情况的证明）复印件，房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明。
&&&&&&& 房屋租赁协议有效期应为2年以上，出租方应在房屋租赁协议的每一页加盖公章（骑缝章）或者签字。
&&&&&&& 注：1、仓库平面布置图上除符合上述要求外，还必须注明门、窗户、暖气的位置；
&&&&&&&&&&&&&&& 2、仓库与经营场所不在同一地址的，企业应如何做到使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。
&&&&&&& （八）采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录清单。
&&&&&&& 注：各项医疗器械经营质量管理制度目录应符合《细则一》中*3.1项要求。
&&&&&&& （九）能够满足质量管理要求的医疗器械经营质量管理计算机信息系统（网络版）和接受食品药品监管部门实施电子监管的实施方案。
&&&&&&& 注：接受食品药品监管部门实施电子监管的实施方案可参照乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站内下载区中的&&& 写企业的实施方案。
&&&&&&& （十）办公经营和储存设施、设备目录。
&&&&&&& 注：必须符合《细则一》以及企业实际，现场验收时检查人员依据此目录与实际核对。
&&&&&&& （十一）企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。
&&&&&&& （十二）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。
&&&&&&&& 五、当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的情形的证明文件。
&&&&&&& 六、当地地州市食品药品监督管理部门出具的企业能够接受食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。
&&&&&&& 七、换证时，需变更有关许可和登记事项的，可按本规定的要求一并提交相关材料。
变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录
&&&&&&& 依据《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》中第九条规定，提交资料如下：
&&&&&&& 一、变更申请（说明变更理由及变更项目的基本情况）。
&&&&&&& 二、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表。
&&&&&&& 三、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件（变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回企业）。
&&&&&&& 四、经年审的营业执照正、副本复印件。兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
&&&&&&& 五、当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的情形的证明文件。
&&&&&&& 六、当地地州市食品药品监督管理部门出具的企业能够接受食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。
变更企业名称应提交以下材料：
&&&&&&& （一）《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》第九条规定应提交的材料。（详见变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录）
&&&&&&& （二）变更前后的营业执照正、副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件。
&&&&&&& （三）具有上级主管部门或设有股东会（董事会）的企业应提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。
&&&&&&& （四）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照、医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
&&&&&&& （五）涉及产权变动的，应提交经相关单位确认的产权交接双方的产权转让协议等相关证明材料。
&&&&&&& （六）组织机构发生变化的，应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
&&&&&&& 变更企业法定代表人、企业负责人应提交以下材料：
&&&&&&& （一）《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》第九条规定应提交的材料。（详见变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录）
&&&&&&& （二）变更前后的营业执照正、副本复印件。
&&&&&&& （三）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件、工作简历。新任企业负责人的任职文件和不在其他单位兼职的证明材料，学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。
&&&&&&& （四）具有上级主管部门或设有股东会（董事会）的企业应提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业法定代表人的文件或决议。
&&&&&&& （五）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照、医疗器械生产或经营企业许可证正、副本复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，应同时提交《药品经营许可证》正、副本复印件。
&&&&&&& （六）涉及产权变动的，应提交经相关单位确认的产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
&&&&&&& （七）组织机构发生变化的，应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
&&&&&&& 变更质量管理人应提交以下材料：
&&&&&&& （一）《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》第九条规定应提交的材料。（详见变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录）
&&&&&&& （二）新任质量管理人的任职文件、工作简历和不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。
&&&&&&& 变更注册地址和仓库地址（包括面积增减）应提交以下材料：
&&&&&&& （一）《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》第九条规定应提交的材料。（详见变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录）
&&&&&&& （二）拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明。
&&&&&&& （三）与本规定第八条第（十一）项要求相符的申报材料。
&&&&&&& 拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，暂无房屋产权证明的，应提交由房产管理部门确认的房屋买卖合同或者土地使用权证明并附相关部门出具的房屋产权归属情况的证明）复印件，房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明。
&&&&&&& 房屋租赁协议有效期应为2年以上，出租方应在房屋租赁协议的每一页加盖公章（骑缝章）或者签字。
&&&&&&& （四）因城市建设规划调整街道门牌号的，应提交辖区有关管理部门出具的证明。
&&&&&&& 变更经营范围（增加或减少）应提交以下材料：
&&&&&&& （一）《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施&医疗器械经营企业许可证管理办法&规定》第九条规定应提交的材料。（详见变更《医疗器械经营企业许可证》提交资料目录）
&&&&&&& （二）拟增加经营范围的有效期内的医疗器械注册证复印件（加盖生产企业或供货方印章）。
&&&&&&& （三）与拟变更经营范围相适应的设施设备目录。
&&&&&&& （四）拟增加的经营范围的相应存储条件的说明。
&&&&&&& （五）拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原注册资金和仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时追加注册资金、变更仓库及相关人员，并按照相关要求提交材料，补充和完善有关管理制度。
经营范围的管理类别、类代号名称及应配备的相应质量管理人员相关专业要求
&&&&&&& （一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科手术器械，6813计划生育手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6827中医器械。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：临床医学、护理学、医疗器械等。
&&&&&&& （二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；二类、三类：6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等。
&&&&&&& （三）植入、介入及人工器官类：三类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医疗器械、临床医学等。
&&&&&&& （四）医用材料类：二类、三类：6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等。
&&&&&&& （五）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）：二类、三类：6840体外诊断试剂。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医学检验学。
&&&&&&& （六）一次性使用无菌医疗器械类：三类：6815注射穿刺器械，6866－1医用高分子材料及制品。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医疗器械、临床医学、护理学等。
&&&&&&& （七）软件类：二类、三类：6870软件。
&&&&&&& 质量管理人员相关专业确定为：医疗器械、计算机、电子等。医疗器械经营企业开办、换证、变更提交材料目录
青岛市食品药品监督管理局
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当前位置： &&&&&&医疗器械&&医疗器械经营企业许可证申请、变更、换发及注销--申办指南
医疗器械经营企业开办、换证、变更提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可申请表》：山东省食品药品监督管理局网站下载（http://www.sfda.）—公众服务—在线下载—药品医疗器械许可证申报系统——器械客户端，由电子版自动生成）。申请表共五张，核对码位于每页的左下角，每套表必须核对码一致。
2、法定代表人（非法人单位为负责人）的身份证复印件
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件
4、企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证复印件及个人简历）
5、企业售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证明复印件及个人简历）
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件
7、企业质量管理制度、规定或质量管理体系文件
8、经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章）
9、申报材料真实性保证声明（山东省食品药品监督管理局网站——公众服务——在线下载——附件4）
&&&&& 以上材料一式二份
1、《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》：山东省食品药品监督管理局网站下载（http://www.sfda.）—公众服务—在线下载—药品医疗器械许可证申报系统——器械客户端，由电子版自动生成）。申请表共五张，核对码位于每页的左下角，每套表必须核对码一致。
2、法定代表人（非法人单位为负责人）的身份证复印件
3、加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件。
4、企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证复印件及个人简历）
5、企业售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证明复印件及个人简历）
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件
7、企业质量管理制度、规定或质量管理体系文件
8、经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章）
9、申报材料真实性保证声明（山东省食品药品监督管理局网站——公众服务——在线下载——附件4）
&&&&& 以上材料一式二份
医疗器械质量管理制度具体内容：
一、组织机构、人员与职能的规定
企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。
公司机构设置（职能框架图）
各类人员的职责权限至少应包括下列人员：
a)经理（负责人）；
b)质量管理人员；
c)质量验收人员；
d)采购和销售人员；
e)仓储管理人员；
f)售后服务、维修人员。
二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法
a)如何进行采购控制
b)进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法
a.人员经培训，具有相应资格及身体健康；
b.应有适宜的验收场所；
c.入库产品应对有关证件的核对作出规定（许可证、注册证、合格证等）；
d.入库验收的内容包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定；
e.验收标准、验收规则、验证方法；
f.签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定；
g.售后退、换货商品的验收规定。
三、仓库管理、出库复核的管理制度
a)仓库管理制度：
a.人员的要求；
b.货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定；
c.仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的规定；
d.帐、卡、物相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定；
e.定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。
b)出库复核制度
a.配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定；
b.按发货凭证逐项对照，核发内容应包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等；
c.对包装进行检查、不合格不发货的规定；
d.及时填写出库复核、验收记录的规定。
四、不合格品处理的管理制度
a)不合格产品范围；
b)入库验收发现的不合格品标识、报告的规定；
c)在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定；
d)过有效期商品标识、报告的规定；
e)一般“不合格品”报废处理规定；
f)特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处理规定；
g)“不合格品”登记在册进行记录（处理过程）的规定。
五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度
a)质量跟踪与不良事件的报告制度
a.售后产品的情况和使用中发生的不良事件的调查、登记及信息反馈路线的规定；
b.质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限；
c.定期用户调查和调查内容的规定；
d.定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限；
e.对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。
b)产品售后服务制度
a.产品售后送货、安装、调试、培训的规定；
b.建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定；
c.用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果的规定；
d.就售后服务内容与生产单位进行联络的规定；
六、员工相关培训的管理制度
七、质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及代应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
八、质量工作记录的管理制度，包括建立及保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项记录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
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《医疗器械经营企业许可证》变更提交材料总目录
1、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》（细则附件11）
2、《医疗器械经营企业变更申请表》，山东省食品药品监督管理局网站下载（http://www.）—公众服务—在线下载—药品医疗器械许可证申报系统——器械客户端，由电子版自动生成
3、加盖本企业原印印章的旧《营业执照》副本复印件
4、加盖本企业原印印章的新《营业执照》副本复印件
5、企业名称变更核准证明文件
6、加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件
7、上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议（法人单位），变更申请（非法人单位或一人制法人单位）
8、申报材料真实性保证声明
9、变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
10、经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章）&
许可事项变更（一式二份材料）
一、变更经营地址及仓库地址（包括增减仓库面积）：
需提交总目录之1、2、3、6、7、8项材料及以下材料：
企业变更后经营地址、仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件。
二、变更质量管理人：
需提交总目录之1、2、3、6、7、8、9项材料及以下材料：
拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印及个人简历。
三、变更经营范围：
需提交总目录之1、2、3、6、7、8、9、10项材料及以下材料：
经营范围请参照转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知的具体要求。
登记事项变更（一式一份）
登记事项变更包括：变更企业名称、法定代表人、负责人等，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
一、变更企业名称
需提交总目录之1、2、3、4、5、6、7、8项材料。
二、变更法定代表人或负责人
需提交总目录之1、2、3、4、6、7、8、9项材料。
许可证注销（一式一份材料）
1、《医疗器械经营企业许可证注销登记表》；
2、主管部门的批准文件或董事会决议；
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件
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