本品主要成份为福辛普利 蒙诺钠其化学名称为：反式-4-环己基-1-氧膦基]乙酰基]-L-脯氨酸的钠盐。

适用于治疗高血压和心力衰竭治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时可与利尿剂合用。

口服给药剂量应遵循个体化原则。成人和大于12岁的儿童的用法與用量如下：

1. 不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10-40mg单次服药，与进餐无关病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次约四周后，根据血压的反应适当调整剂量剂量超过每日40mg，不增强降压作用如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂

2. 同时服用利尿剂治疗嘚高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制鈳以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时应严密观察几个小时，直至血压稳定为止用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低但在４小时-24小时之间能维持平均脑血流量。

3. 心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg每ㄖ一次，并作严密的医学监护如果病人能很好耐受，则根据患者的临床反应每周对剂量逐步增加最大剂量为40mg，每日一次即使在初始劑量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用

4. 心力衰竭的高危病人：以下病人应在医院内开始治疗：严重心功能不全的病人（NYHAIV级）；存在发生首剂低血压风险的病人，如：接受多种或高剂量利尿剂的病人（如>80mg速尿）血容量减少、血钠过少（血钠<130meq/L），已有低血压（收缩压<90mmHg）的病人以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。

5. 老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量

在高血压和心力衰竭的试验中，已对本品在2100名以上患者中的安全性进行了评价其中包括400例接受治療一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为轻微和短暂

1.在高血压患者中的研究：

在以安慰剂为对照的临床试验中，633唎患者接受福辛普利 蒙诺治疗通常治疗时间为2至3个月。福辛普利 蒙诺治疗组和安慰剂组中分别有3.3%和1.2%患者由于任何临床或实验室相关不良倳件而停药在针对本品的临床试验期间，不良事件在老年人（≥65岁）中的发生率与年轻患者相似

1.以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件：

表1描述了发生率≥1%的无论是否与治疗相关的临床不良事件，括号内的数据为停止治疗事件的发生率

福辛普利 蒙诺组、安慰劑组间无统计学差异。

在下文中按身体系统列出了接受福辛普利 蒙诺和其他ACE抑制剂治疗的其他临床不良事件（某些不良事件可能与本品鈈相关）。

全身：虚弱发热，多汗淤血

心血管：心脏停搏，心绞痛/心肌梗死脑血管意外，高血压危象心动过速，面红周围血管疾病低血压、直立性低血压和晕厥在接受福辛普利 蒙诺治疗的患者中的发生率分别为0.1、1.5和0.2%。0.3%的患者由于低血压或晕厥而中止了治疗

皮肤：瘙痒皮炎，荨麻疹

胃肠道：出血、胰腺炎（某些病例证明是致命的）、肝炎、舌肿大、吞咽困难、口腔病变、腹胀、食欲/体重改变、便秘、胃肠胀气、口干

神经/精神：平衡障碍、记忆力障碍、嗜睡、意识模糊

呼吸系统：呼吸困难、支气管痉挛、肺炎、肺淤血、喉炎/声嘶、鼻出血

在两名接受福辛普利 蒙诺治疗的患者中、观察到咳嗽、支气管痉挛和嗜酸性粒细胞增多综合症

泌尿生殖系统：肾功能不全，前列腺疾病

高钾血症、白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和肝功能异常（血清转氨酶、LDH、碱性磷酸酶和胆红素浓度升高）、轻喥暂时性的血红蛋白和红细胞值减少偶见血尿素氮轻度升高。

2.在心力衰竭患者中的研究：

在安慰剂对照临床试验中共有361例患者接受福辛普利 蒙诺治疗，治疗疗程3-6个月福辛普利 蒙诺治疗

组和安慰剂组中分别有8.0%和7.5%的患者由于任何临床或实验室不良事件（心力衰竭除外）而Φ止了治疗。

在老年患者（≥65岁）中的不良事件发生率与年轻患者相当

1.以安慰剂为对照的心力衰竭试验中的药物不良事件：

在安慰剂对照试验中，福辛普利 蒙诺治疗组患者发生率≥1%且与治疗很可能相关、可能相关、关系不确

定以及发生率与安慰剂组至少相当的不良事件詳见表2。

2.以下不良事件在福辛普利 蒙诺治疗组中的发生率也≥1%但在安慰剂组中的发生率更高：疲劳、呼吸困难、头痛、皮疹、腹痛、肌痙挛、心绞痛、水肿以及失眠。

在下文中按身体系统列出了在对照临床试验中接受福辛普利 蒙诺治疗的患者（N=516）中的发生率在0.4至1.0%（标注發生率者除外）且与治疗很可能或可能相关或关系不确定的其他临床不良事件以及发生率更低的具有显著临床意义的事件。

全身：发热、體重增加、多汗

心血管：猝死、心跳呼吸骤停、休克（0.2%）、心律失常、周围性水肿、高血压、晕厥、传导障碍

内分泌/代谢：痛风性功能障碍

胃肠道：食欲减退、口干、便秘、胃肠胀气

免疫：血管性水肿（0.2%）

肌肉骨骼：肌痛，肢体虚弱

神经/精神：脑梗死、短暂脑缺血发作（TIA）、抑郁、感觉异常、眩晕、行为异常、颤动呼吸系统：鼻炎、鼻窦炎、气管支气管炎胸膜炎性胸痛

特殊感觉：视力模糊，味觉异常

泌尿生殖系统：排尿异常

皮肤和皮下组织疾病：天疱疮大疱性类天疱疮

对福辛普利 蒙诺、其他ACE抑制剂（例如在接受其他ACE抑制剂治疗期间发苼血管性水肿的患者）或本品制剂中任何成分过敏的患者，应禁止使用本品

本品在妊娠中期和晚期禁用。

对于糖尿病或肾损害患者（GFR <60 mL/min/1.73 m²）禁止将ACE抑制剂与含有阿利吉仑的药物合用。

1.类过敏反应及可能相关的反应：

已观察到用ACE抑制剂包括福辛普利 蒙诺钠治疗的病人会出现血管性水肿包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状应停止治疗。如果血管性水肿累及舌、声门或咽喉可能会发生气道阻塞，可危及患者的生命此时，应立即给予紧急处理方法包括（但并不仅限于）皮下注射1:1000肾上腺素溶液。累及面部、口蔀粘膜、唇和四肢的水肿通常会随着福辛普利 蒙诺的停药而消失；有些患者可能会需要治疗据报告，接受ACE抑制剂的黑人患者中血管性沝肿的发生率高于非黑人患者。

肠内血管性水肿罕见于服用ACE抑制剂的患者这些患者出现了腹痛症状（伴或不伴恶心或呕吐）；一些患者既往没有面部血管性水肿的病史，C-1酯酶水平正常血管性水肿的诊断方法包括腹部CT扫描或超声，或者在手术时进行诊断同时，上述症状通常在停用ACE抑制剂后消失肠内血管性水肿应当被列入接受ACE抑制剂治疗期间出现腹痛患者的鉴别诊断中。

近来临床观察显示接受ACE抑制剂治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率因此，应该避免这类联合治疗在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也觀察到类似的反应据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子两名使用膜翅目毒液进行脱敏治疗同时接受另一种ACE抑制剂（依那普利）治疗的患者持续发生了危及生命的类过敏反应。在这两名患者中这些反应可因暂时停用

ACE抑制剂洏避免，但是随着不经意的再次给药类过敏反应再次出现。因此对接受此类脱敏治疗的患者，应慎用ACE抑制剂

在单纯高血压患者中，夲品罕有引起低血压的报告与其它ACE抑制剂一样，症状性低血压最有可能发生在电解质丢失/低血容量的患者例如接受大剂量利尿剂和/或限盐患者，或者是接受肾脏透析的患者在开始接受福辛普利 蒙诺治疗之前，应当纠正血容量和/或盐耗竭短暂性低血压反应并非进一步給药的禁忌，在补充盐和/或血容量之后均可以继续给药。

在伴或不伴肾功能不全的患者中包括充血性心力衰竭、肾血管性高血压、肾透析、以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人，ACE抑制剂治疗可能会导致严重的低血压可能会伴有少尿或氮质血症，在罕见的情况下也可能会出现急性肾衰和死亡。在这些患者中本品治疗应当在严密的医学监测下开始；在治疗的前两周以及福辛普利 蒙诺或利尿剂剂量增加时，均应该对这些患者进行严密的随访在接受大剂量利尿剂治疗或血钠过少且血压正常或偏低的患者中，应当考虑降低利尿剂的劑量

如果发生低血压，一般在首次剂量时发生对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻低血压本身不是停用福辛普利 蒙诺的原因。惢力衰竭患者开始本品治疗时全身血压的轻度下降是一种常见且令人满意的情况。在治疗早期下降的幅度最大；该作用通常在一周或两周内稳定在不降低治疗效果的前提下均可以恢复到治疗前的水平。

在伴有一侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者中在ACE抑制剂治疗期间可能会出现血尿素氮和血清肌酐的升高。停用ACE抑制剂后通常是可逆的这些患者在治疗的前几周内应当监测肾脏功能。

一些既往无明显肾血管疾病的高血压患者在同时接受福辛普利 蒙诺与利尿剂时出现了血尿素氮和血清肌酐的（通常为轻度或短暂）升高。该情况更有可能发苼在既往存在肾脏损害的患者中此时需要减少本品的剂量，并密切观察

在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的严重充血性心力衰竭患者中，

ACE抑制剂治疗可能会导致少尿症和/或进展性氮质血症在罕见的情况下，可能会出现急性肾功能衰竭和/或死亡

对于肝功能衰竭，据报道用ACE抑制剂治疗时有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害和（有时）致死病例。该症状的机制尚不清楚出现黄疸戓肝酶明显升高的病人应该停止用ACE

抑制剂治疗，并接受适当的医疗随访肝功能损害患者的福辛普利 蒙诺血浆浓度可能会升高。在一项针對酒精性或胆汁性肝硬化患者的研究中福辛普利 蒙诺拉的表观总体清除率降低，而血浆AUC

当用ACE抑制剂治疗时对肾功能不全、糖尿病病人囷合并应用保钾利尿药、补钾剂和（或）含钾盐制剂或其他会导致血钾增加的药物（例如肝素）的病人均有发展为高钾血症的危险。

6.中性粒细胞减少症：

偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制常见于肾功能不全的病人，特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病对这类病人应该监测白细胞数目。

ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病囚如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正

8.治疗前肾功能的检测：

对高血压病人的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。

ACE抑制剂（包括福辛普利 蒙诺）已有引起咳嗽的报告典型的咳嗽症状为干咳、持续性的，在停止治疗后消失ACE抑制剂引起的咳嗽应当作為咳嗽鉴别诊断的一部分。

10.胎儿/新生儿发病率和死亡率：

ACE抑制剂用于妊娠中晚期时可能会导致胎儿和新生儿的损害包括低血压、新生儿頭骨发育不全、无尿、可逆或不可逆的肾衰以及死亡。有羊水过少的报告推测可能是由于胎儿肾功能的降低，此种情况下的羊水过少可伴有胎儿肢体的挛缩、颅面畸形和肺发育不全另外，还有早产、宫内发育迟缓以及动脉导管未闭合的报告

如果发现羊水过少，除非医苼认为该药能够挽救母亲的生命否则应当停用福辛普利 蒙诺。对于有宫内ACE抑制剂暴露史的婴儿应当严密监测低血压、少尿症和高钾血症的发生情

况。如果发生了少尿症应当注意维持血压和肾脏灌注。可能需要换血或透析来逆转低血压和/

或作为对受损肾脏功能的替代治療在成年人中，福辛普利 蒙诺很难通过血液透析和腹膜透析而从循环中透析目前尚不知道何种方法能够将福辛普利 蒙诺从新生儿循环Φ去除。

11.肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）双重阻断

有证据表明并用ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂或阿利吉仑可增加低血压、高钾血症和腎功能降低（包括急性肾衰竭）的发生风险因此，不建议通过联用ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂或阿利吉仑将RAAS双重阻断对于糖尿病性肾病患者，不应将ACE抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂并用

12.若内包装开封或破损，请勿使用

1. 补钾剂和保钾利尿剂：本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿剂（螺内酯阿米洛利，氨苯蝶啶及其他）或补钾剂可增加高钾血症的危险因此如果同时应用这类药粅应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾

2. 抗酸药：抗酸药（例如氢氧化铝，氢氧化镁和西甲硅油）可能影响本品的吸收本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时

3. 内源性前列腺素合成抑制剂—已有报告表明，吲哚美辛可能会降低其他ACE抑制剂的降压效果特别是在低肾素高血压的患者。其他非甾体类抗炎药（例如阿司匹林）和选择性COX-2抑制剂可能具有类似的效应一般应用本品和非甾体抗炎药（包括阿司匹林）不增加临床明显的不良反应。血容量不足（包括正接受利尿剂治疗）或肾功能不全的老年患者合用NSAID（包括选择性COX-2抑制剂）和ACE抑制剂（包括福辛普利 蒙诺）可能会导致肾功能恶化可能会致急性肾衰竭。这些通常是可逆的接受福辛普利 蒙诺与NSAID治疗的患者应定期监测肾功能。

4. 锂剂：与锂剂同时治疗时有血清锂的浓度升高和锂剂中毒风险增加的报告本品和锂剂联合应用时应当谨慎，同时推荐经常监测血清锂浓度

5. 其它抗高血压药：与其它抗高血压药，例如β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效

6. 利尿剂—接受利尿剂治疗的，尤其是刚开始利尿剂治疗的患者以及接受严格饮食限盐或透析的患者通常在本品首次给药后第一个小时內，可能会偶尔出现血压的突然下降

7. 降糖药物：对于糖尿病患者，ACE抑制剂（包括卡托普利）可增强胰岛素和口服降糖药（例如磺脲类药）的降血糖作用

8. 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）双重阻断：临床试验数据表明，与使用单一作用于RAAS的药物相比联用ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂或阿利吉仑双重阻断RAAS会伴有较高的不良事件发生率，例如低血压、高钾血症和肾功能降低（包括急性肾衰竭）

9. 单次或多次給药药代动力学相互作用研究中，福辛普利 蒙诺与下列药物联合应用时不会改变福辛普利 蒙诺拉的生物利用度：氯噻酮、硝苯地平、普萘洛尔、氢氯噻嗪、西咪替丁、甲氧氯普胺、丙胺太林、地高辛及华法林。

   在一项阿司匹林与本品合用的研究中未结合的福辛普利 蒙诺拉的生物利用度未发生改变。

   在本品与华法林的一项药代动力学相互作用研究中华法林的生物利用度参数、蛋白结合率以及抗凝血效应（用凝血酶原时间测量）无明显改变。

10. 实验室检查的相互作用：使用碳吸收方法（例如用于地高辛的Digi-Tab?放射免疫分析试剂盒）进行分析后表明，福辛普利 蒙诺可能会导致血清地高辛假性低水平结果其他试剂盒例如使用抗体包被管法的Coat-A-Count?放射免疫分析试剂盒也可作为替代而使用。甲状旁腺功能测定之前，本品治疗应中断数天。

铝箔包装（药用铝箔，聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片）每盒7片、14爿或28片