我要上交办理医疗器械许可证经营许可证的更改申请，请问那个食品药品监督管理局内部的审核流程是怎样的呢？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-11-18 10:03 标签： 办理医疗器械许可证
404 Not Found
The requested URL /publicfiles/business/htmlfiles/fdacz/s347/154.htm was not found on this server.一、项目概述
1、项目名称：第三类《医疗器械经营许可证》（即办类）事项变更
2、办理单位：成都市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政府政务中心市食品药品监管局窗口B528
4、法定时限：15个工作日
5、承诺时限：即办件
6、收费标准及依据：不收费
7、窗口电话：
8、投诉电话：
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第十七条。
三、办理程序
第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步：经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请表及申请材料并说明理由。
第四步：经市食品药品监管局窗口审查符合法定条件的，由市食品药品监管局在第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表中签署审查意见，当场作出是否变更决定，核发变更后的《医疗器械经营许可证》。
四、申请材料
1.第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表（一式贰份）。
2.营业执照副本复印件（核对原件）, 分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）。
3. 第三类《医疗器械经营许可证》原件。
4.变更证明文件：
医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件，经营场所、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料。
（1）变更企业名称、法定代表人、住所的，须提供变更后的营业执照。
（2）变更企业负责人的，须提供企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。
（3）变更经营方式的，须提供经营方式变更的说明（明确原因、销售对象）。
（4）变更经营场所、库房地址的，须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。
（5）增加经营范围的，须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录；减少经营范围的，只需在变更申请表中写明即可。
5. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方, 授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。
6.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。
以上提交材料每页须加盖企业公章。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
五、网上预审
已开通网上预审。http://www.
成都市人民政府政务服务中心：http://www./
成都市食品药品监督管理局：
（请点击下载表格）
网上申报号：
(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)
许可证编号
（原医疗器械经营许可证编号）
（原医疗器械经营许可证核发
时间：X年X月X日）
（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写）
（自X年X月X日至X年X月X日）
（510XXXXXXXXXXXXXXX）
（13XXXXXXXXX）
（028-XXXXXXX）
变更后事项
（原医疗器械经营许可证核定内容）
（原医疗器械经营许可证核定内容）
法定代表人
（原医疗器械经营许可证核定内容）
企业负责人
（原医疗器械经营许可证核定内容）
（原医疗器械经营许可证核定内容）
（原医疗器械经营许可证核定内容）
（原医疗器械经营许可证核定内容）
（本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写）
（原医疗器械经营企业许可证内容）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
（请点击下载表格）
区（市）县食品
药品监督管理
部门核查意见
&& 年&& 月&&& 日（盖章 ）
成都市食品药品
监督管理部门
&& 年&& 月&&& 日（盖章 ）
变更后的项目及内容& （企业填写并盖章）
（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）
（请与实际地址的门牌号码一致）
（请与实际地址的门牌号码一致）
法定代表人
（以身份证姓名为准）
企业负责人
（以身份证姓名为准）
（批发 零售 批零兼营）
（变更后实际的经营范围）
举例：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等.
未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂
（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）
许可证编号
许可证有效期
自&&&& 年&&& 月&&& 日至&&&&& 年&&&& 月&&&& 日
& 注：此表一式三份，申请单位、区（市）县食品药品监管部门和市食品药品监督管理部门各存一份备
联系电话：028- 传真：028- 邮编：610041
地址：成都市高新区锦城大道366号市第三办公区（民丰楼）3号楼9楼
copyright 2012 by 成都市食品药品信息中心 蜀icp备

我要回帖

更多关于 办理医疗器械许可证 的文章

 

随机推荐