体外诊断试剂临床试验
　　体外诊断试剂主要分为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
　　体外诊断试剂临床试验定义：体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
　　体外诊断试剂分类：
　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
　　第三类
　　甲型H1N1流感病毒快速诊断试剂
　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
　　2.与血型、组织配型相关的试剂;
　　3.与人类基因检测相关的试剂;
　　4.与遗传性疾病相关的试剂;
　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
　　第二类
　　癌症早期诊断试剂
　　第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1.用于蛋白质检测的试剂;
　　2.用于糖类检测的试剂;
　　3.用于激素检测的试剂;
　　4.用于酶类检测的试剂;
　　5.用于酯类检测的试剂;
　　6.用于维生素检测的试剂;
　　7.用于无机离子检测的试剂;
　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
　　9.用于自身抗体检测的试剂;
　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　第一类
　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
　　按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
　　1.血型、组织配型类试剂;
　　2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
　　3.肿瘤标志物类试剂;
　　4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
　　5.人类基因检测类试剂;
　　6.生物芯片类;
　　7.变态反应诊断类试剂。
　　医疗器械管理的体外试剂包括：
　　1.临床基础检验类试剂;
　　2.临床化学类试剂;
　　3.血气、电解质测定类试剂;
　　4.维生素测定类试剂;
　　5.细胞组织化学染色剂类;
　　6.自身免疫诊断类试剂;
　　7.微生物学检验类试剂。
　　境内体外诊断试剂首次注册，申请人提交材料目录：
　　1.境内体外诊断试剂注册申请表;
　　2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
　　3.有关提交资料真实性的声明;
　　4.综述资料;
　　5.产品说明书;
　　6.拟定产品标准及编制说明;
　　7.注册检测报告;
　　8.主要原材料的研究资料;
　　9.主要生产工艺及反应体系的研究资料;
　　10.分析性能评估资料;
　　11.参考值(参考范围)确定;
　　12.稳定性研究资料;
　　13.临床试验资料;
　　14.生产及自检记录;
　　15.包装、标签样稿;
　　16.质量管理体系考核报告。
　　体外诊断试剂临床试验资料：
　　1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
　　3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
　　4.体外诊断试剂临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
　　5.体外诊断试剂临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
　　6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
　　①进行体外诊断试剂临床试验产品的产品名称;
　　②体外诊断试剂临床试验开始日期和完成日期;
　　③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
　　④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　　7.对所有临床试验结果的总结报告：
　　①由体外诊断试剂临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
　　②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
　　8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
　　9.体外诊断试剂临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
　　10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
　　11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
　　体外诊断试剂临床试验指导方案：
　　1、临床试验机构的选择
　　1)应选择至少2家(含两家)省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。
　　2)实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。
　　3)实验室应有完善的室内质控程序; 连续两年以上室间质量评价结果为满意。
　　4)实验室的该项目检测人员应具有相应资质(至少具有中级以上技术职称)，对选择对照系统的项目检测具有一定经验。
　　5)应有能力提供临床评价所需的各类样本。
　　2、试验样本的选择
　　1)应明确临床样本的采集要求：血清/血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。
　　2)应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
　　3、检测前的准备
　　1)检测前的准备
　　负责临床试验的检测人员必须熟悉评价方案;熟悉申报产品的检测系统和对照系统中试剂及其检测方法的特点，检测程序和仪器的操作及维护程序;进行预试验。
　　2)室内质控
　　检测系统和对照系统都应建立适当的质控程序，应保证检测结果的可靠性。
　　4、试验过程的管理及数据分析
　　1)试验过程的管理
　　2)偏倚估计的数据分析
　　二类体外诊断试剂临床试验方案：
　　产品名称：
　　商品名称：
　　包装规格：
　　拟试验时间：
　　承担临床试验的医疗机构(签章)：
　　临床试验单位的通讯地址(含邮编)：
　　主要临床研究者姓名(打印及签字)： 联系电话：
　　临床试验类型：
　　□新诊断试剂产品的研究
　　□已有同品种批准上市产品的临床研究
　　□关于变更申请中产品临床研究
　　临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字)： 联系电话：
　　统计学负责人所在单位公章：
　　统计学负责人姓名(打印及签字)： 联系电话：
　　注册申请人(盖章)：
　　注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话)：
　　年　　月　　日
　　体外诊断试剂临床试验方案说明：
　　1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
　　2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
　　3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
　　4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
　　5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。
　　国内体外诊断试剂临床试验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。以上关于体外诊断试剂临床试验的介绍大家是否了解了呢，如果还有疑问，可以随时咨询我们：010-，捷通企业给您最满意的回答。
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重庆市食品药品监督管理局
当前位置：
&&& 体外诊断试剂产品注册
许可项目名称：体外诊断试剂产品注册
法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局
1．《》（中华人民共和国国务院令第276号）
2．《》（国家食品药品监督管理局令第16号）
3．《》（国家食品药品监督管理局令第10号）
4．《》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
5.（国食药监械[号）
6.（国食药监械[号）
收费标准：不收费
期限 5306010
受理范围： 第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请产品首次注册，企业根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
2.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。
（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。
3.综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4.产品说明书
（1）产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）复印件及有关说明：
直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。&
6、产品生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
8．主要原材料的研究资料
& 主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
9．主要生产工艺及反应体系的研究资料
10．参考值（参考范围）确定：
& 应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料
& 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
& （1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
& 分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
13．临床试验资料
& 应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。
& （1）临床试验协议及临床试验方案。
& （2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
& （3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
16、注册产品照片
申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
17、注册电子文件
（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。
18、申请材料真实性自我保证声明
（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章，
第一类产品提供上述资料中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18项。第8、9、10、11、12、14项注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
第二类产品提供上述材料中第1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18项。第8、9项注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
19、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；
6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
1．《体外诊断试剂注册申请表》所填写项目应齐全。
2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。
4．综述资料
应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。
5．产品标准及有关说明
（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——应明确产品上市后应承担的质量责任；
——应明确产品规格、型号的划分；
——应明确产品出厂检验项目；
——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。
6．产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；
（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
7．产品生产及自检记录
（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
8．包装、标签样稿（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。
注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：
1．主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。3.分析性能评估资料& 一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。& 分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。& 如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。4.参考值（参考范围）确定：& 应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。5.稳定性研究资料& 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。6.质量管理体系考核报告& 生产企业的质量管理体系自查报告。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。
3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。
5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。
6对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。
7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。
四、行政许可决定
1．全套申请材料符合规定要求；
2．许可文书等符合公文要求；
3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；
5．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。
3．将所有资料退还受理中心。
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：）
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）
咨询与投诉机构 ：
咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：）
投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：）
&&&&& 重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：）
中 华 人 民 共 和 国
体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表
产品名称:&&&&&&&
包装规格:&&&&&&&&&&
申请企业（盖章）:&&
申报日期:&&&&&
此栏由注册受理人员填写:
重庆市食品药品监督管理局
填　表　说　明
1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.“ 注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。
8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。AM 9:00 - PM 18:00(Statutory holidays)
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