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前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎多中心双盲阳性药对照试验研究
文章导读：多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验设计。480例湿热瘀血蕴阻型慢性前列腺炎患者按3∶1的比例随机分为治疗组、阳性对照组。治疗组360例，应用前列泌尿栓，肛内给药，1粒/次，1次/d。安慰剂对照组120例，应用前列安栓，肛内给药，1粒/次，1次/d。疗程为4周。以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标。结果:(1)治疗4周后，治疗组和对照组CPSI评分分别为(11.88±5.28)分和(13.79±5.68)分，各组相对于基线的变化均有统计学意义（P<0.05）。治疗组和对照组治疗前后CPSI评分差值分别为(9.17±5.59)和(7.58±5.16)，治疗组降幅大于对照组（P0.05）；治疗组和对照组治疗前后差值分别为(9.32±5.12)和(8.93±5.23)，治疗组降幅与对照组比较无统计学差异（P>0.05）。(3)治疗组愈显率为49.17％，对照组为34.17％，扣除中心效应，总愈显率治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。
　　慢性前列腺炎是男性泌尿生殖系统的常见病，国外报道的发病率为2%~16%，国内约为6%~32%，高于国外水平。这可能与人种、环境、教育程度等有关。男性中约有50%的人在不同时期受到这种疾病的困扰。由于本病发病率高，病因不明，症状多样，病程迁延，给男性的身体及心理健康都带来很大的危害，严重影响患者的生活质量。为使前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性得到进一步评价，我们在广安门医院、中日友好医院、湖北中医学院一附院、天津中医学院一附院、湖南中医学院一附院5所医院同时进行了前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的多中心、随机、双盲、与前列安栓对照的临床研究，结果报告如下。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　5家医院共有480例符合慢性前列腺炎(湿热瘀血蕴阻证)的患者纳入临床研究，年龄分布从18岁到50岁，平均为34岁。其中前列安栓组(对照组)120例，前列泌尿栓组(治疗组)360例，经数据盲态审核会议决定，前列安栓、前列泌尿栓组的全数据集(FAS)分别为120、360例;符合方案数据集(PPS)分别为110、314例;安全分析数据集(SS)分别为120、360例。按照NIH的慢性前列腺炎的分类方法，前列泌尿栓组纳入Ⅱ型、ⅢA型、ⅢB型患者为114例、191例、55例。前列安栓组纳入Ⅱ型、ⅢA型、ⅢB型患者39例、66例、15例。试验前两组的年龄、身高、体重、病程、中医证候总评分，临床症状单项评分，NIH-CPSI评分等指标经统计分析，无统计学差异(P&0.05)。表明两组数据具有可比性。
　　1.2 纳入与排除标准
　　纳入标准：(1)18岁≤年龄≤50岁;(2)西医诊断为慢性前列腺炎(有尿频，尿不尽，下腹、会阴疼痛等慢性前列腺炎的症状;前列腺液检查白细胞数大于10个每高倍视野或卵磷脂体减少;符合NIH前列腺炎分类的Ⅱ型、Ⅲ型);(3)病程大于3个月;(4)中医辨证为湿热瘀血蕴阻证(会阴少腹睾丸疼痛或不适、小便频急、尿道灼热、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴囊潮湿等症状，参照舌脉即可辨证);(5)签署知情同意书。
　　排除标准：(1)精囊炎患者;(2)良性前列腺增生症患者;(3)慢性附睾炎患者;(4)尿道狭窄患者;(5)前列腺癌患者;(6)有心脑血管、肝、肾及造血系统严重原发病的患者;(7)过敏体质者;(8)血清ALT&80U/L者;(9)急慢性腹泻患者;(10)合并精神病、严重神经症患者。
　　1.3 试验设计
　　试验总体设计采用多中心、随机、双盲、阳性药对照的临床研究方法。在5个中心同时进行，根据Ⅱ期试验结果，拟纳入慢性前列腺炎病例400例，考虑20%的脱落率，拟纳入480例患者，按照3∶1比例，随机进入治疗组及对照组。所有纳入的患者必须停止服用任何治疗慢性前列腺炎药物7d后开始用药治疗，经过4周的治疗，进行最后的有效性及安全性评价。
　　给药方案：治疗组：前列泌尿栓(由研究申报单位河南博科生物工程有限公司提供，批号051101)，2.5g/粒，纳肛，1粒/次，1次/d;对照组：前列安栓(丽珠制药集团，批号050507)，2g/粒，纳肛，1粒/次，1次/d。在用药过程中禁止应用与慢性前列腺炎治疗有关的中、西药物。
　　1.4 评价指标
　　(1)疗效主要指标:NIH-CPSI评分、中医证候评分;(2)疗效次要指标:前列腺肛门指诊、前列腺液Rt、单项中医症状;(3)安全性指标:包括心电图;血、尿、便常规检测;肾功能(Cr、BUN)肝功能(ALT)以及不良事件。疗效评价标准为①痊愈：症状总积分减少率在90%以上;②显效：症状总积分减少率在70%~89%;③有效：症状总积分减少率在30%~69%;④无效：症状改善不明显,总积分减少率在30%以下。症状积分减少率=(疗前分值-疗后分值)/疗前分值×100%。
　　1.5 统计分析方法
　　所有统计数据检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为差别有统计意义。采用均数±标准差描述计量资料，计量资料检验、配对t检验、采用独立样本t检验等方法。计数资料采用卡方法、校正卡方检验、Fisher精确检验等，等级资料采用CMH法。统计软件采用DAS for Clinical Trial 2.0软件分析。
　　2 结果
　　2.1 疗效分析
　　2.1.1 NIH-CPSI评分疗效分析(FAS) 经过4周用药，治疗组和对照组NIH-CPSI评分均较疗前有所下降，各组相对于基线的变化均有统计学意义(P&0.05);治疗组降幅大于对照组(P&0.05)。
　　2.1.2 中医证候评分疗效分析(FAS) 经过4周用药，前列泌尿栓组和前列安栓组中医证候总积分均较疗前有所下降，治疗后两组中医证候评分比较无统计学差异(P&0.05)，治疗后两组中医证候评分变化值无统计学差异(P&0.05)。
　　2.1.3 愈显率分析 4周时，前列安栓、前列泌尿栓组的临床愈显率分别为34.17%和49.17%，扣除中心效应，总愈显率试验组疗效优于对照组(P&0.05)。
　　2.1.4 单项中医症状疗效分析 分析两组各阶段各中医单项症状的评分均较基线有改善(P&0.05)，但两组间各中医单项症状疗效差别比较均无统计学意义(P&0.05)。除4周时腰骶部疼痛不适症状评分的描述比较差别有统计学意义外(P&0.05)，其余各单项症状：会阴少腹睾丸疼痛或不适、小便频急、尿道灼热、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴囊潮湿等症状评分的描述比较无统计学差异(P&0.05)。
　　2.1.5 前列腺专科检查分析 前列腺专科检查包括前列腺触诊异常率、前列腺液(EPS)检查、前列腺液培养。经过4周治疗后，治疗组前列腺触诊异常率由37.5%下降到8.62%，对照组由35.83%下降到11.61%，两组降幅比较差异无统计学意义(P&0.05)。治疗组前列腺液白细胞阴性率由15.82%上升到49.72%，对照组由12.50%上升到39.17%，治疗组白细胞阴性率大于对照组，两组比较差异有统计学意义(P&0.05)。前列腺培养阳性率治疗组由31.76%下降到14.85%，对照组由32.50%下降到22.86%，两组阴转率比较差别无统计学意义(P&0.05)。
　　2.2 安全性分析
　　所有病例至少接受一次治疗，且至少有一次安全性评价记录，可进入安全数据集(SS)的病例，试验组为360例，对照组为120例。本研究过程中共发生不良事件11例，其中无严重不良事件，轻度不良事件10例，中度不良事件1例。发生在前列安栓组3例，发生率为2.50%，其中相关不良事件2例，发生率1.67%。发生在前列泌尿栓组的8例，发生率为2.22%，其中相关不良事件5例，发生率1.39%。两组比较差异无统计学意义(P&0.05)。导致退出实验的不良事件前列安栓组0例，前列泌尿栓组2例，发生率为0.56%。2例导致退出实验的不良事件中1例为全身荨麻疹，处理为立即停药，经治疗后缓解，后患者检查过敏源显示患者为过敏体质。判断为中度不良事件，与药物可能有关。1例为胸闷、心悸，判断为轻度不良事件，处理为立即停药，判断与药物无关，患者退出。其余实验室检查指标的异常大多与基础疾病有关。
　　3 讨论
　　中药治疗慢性前列腺炎疗效确切，与西医比较有疗效全面、稳定、副作用小等特点。为能够客观评价前列腺泌尿栓对慢性前列腺炎的有效性和安全性，在试验设计时我们就考虑以NIH-CPSI评分和中医证候评分作为主要疗效指标，这符合我们改善症状，提高生活质量的治疗目标，也可以客观评价本药物的临床疗效。在对照药物的选择上，我们尽量选择治疗证型相似、在临床应用广泛、疗效肯定的药物，前列安栓基本具备以上要求。
　　从试验结果看，前列泌尿栓在降低NIH-CPSI评分、改善中医证候积分的总愈显率、减少前列腺液白细胞数、增加前列腺液磷脂体方面优于前列安栓。在中医证候总评分变化以及会阴疼痛或不适、少腹疼痛或不适、小便频急、尿后余沥不尽、尿道灼热、睾丸疼痛、阴囊潮湿、尿后滴白等单项症状、前列腺指诊方面与前列安栓疗效相似。在本药的Ⅱ期临床试验中，我们进行了前列泌尿栓与前列安栓及安慰剂对照的临床试验研究，结果显示前列泌尿栓降低NIH-CPSI评分及降低中医证候评分的疗效优于前列安栓和安慰剂。此次扩大样本量的临床研究显示，前列腺泌尿栓比较前列安栓只是在降低NIH-CPSI评分方面有优势，在改善中医证候积分方面，两组疗效相当。说明大样本的临床试验更能反应出药物的真实疗效。
　　本临床试验所有患者都进行了前列腺炎常规及前列腺液细菌培养检查。我们都知道，前列腺液异常与否及前列腺液中白细胞数量的多少都无法反应出前列腺的严重程度，所以我们将前列腺液检查列为次要疗效指标。行前列腺液常规及培养检查主要是为了进行慢性前列腺炎的分型，以便了解药物对各型前列腺炎的疗效。我们临床试验的总体细菌培养阳性率为31.9%，明显高于报道的5%~8%，这主要是因为我们未进行“两杯法”、“四杯法”的培养方法，增加了培养的污染机会引起的。
　　前列泌尿栓是由丹参、赤芍、血竭、黄柏、蒲公英等组成。具有清热解毒、祛瘀散结的作用。方中应用丹参、赤芍、血竭活血化瘀，黄柏、蒲公英清热解毒，治疗湿热瘀血蕴阻型的慢性前列腺炎。慢性前列腺炎的中医证候分型比较多样，一般分为气滞血瘀、湿热下注、肝肾阴虚，肾阳不足等证。有研究表明慢性前列腺炎的主要证型为湿热下注和气滞血瘀证。应用清热解毒、活血化瘀的立法治疗慢性前列腺炎往往能取得很好临床疗效。前列泌尿栓治疗湿热瘀血蕴阻型的慢性前列腺炎，大多数慢性前列腺炎患者都可以使用。本药物采用直肠给药的方式，药物通过直肠静脉与膀胱前列腺静脉丛之间的痔生殖静脉交通支直接进入生殖静脉丛，使药物可直接作用于前列腺局部，避免了肝脏的首过效用，增强了治疗效果。
　　前列泌尿栓能改善湿热瘀血蕴阻证的慢性前列腺炎患者的会阴疼痛或不适、小便频急、尿后余沥不尽、少腹疼痛或不适、睾丸疼痛、阴囊潮湿等症状，降低NIH-CPSI评分，且安全性较好，在改善部分疗效性指标方面优于对照药前列安栓。
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慢性前列腺炎(气滞血瘀型)中药治疗及与尿酸相关性研究
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慢性前列腺炎(气滞血瘀型)中药治疗及与尿酸相关性研究
官方公共微信慢性前列腺炎的症状发生之后，患者是会有尿频、尿急、尿痛、夜尿增多、尿滴白等。严重的慢性前列腺炎的症状还可能引发性功能障碍的问题出现。慢性前列腺炎的症状是一种非常严重的身体疾病症状。主要是因为患者的身体抵抗力下降后，细菌感染的原因引发。治疗慢性前列腺炎的症状时，主要是要采用药物的方法来进行及时有效的治疗。
步骤/方法：
1尿滴白的症状出现还是跟慢性前列腺炎的症状没有得到很好的治疗有关系。发生这样的情况后，患者还是应该要积极的使用抗炎镇痛的药物来进行积极的有效治疗，否则是会让病情更重的。
2治疗这样的情况时可以使用抗生素的药物来进行治疗。单一的抗生素药物如果治疗的效果不是很好的话，那么还可以采用两种以上的抗生素药物来进行治疗。这样的治疗效果会更加的理想。
3除了抗生素的药物治疗外，还可以采用非甾体抗炎药来进行抗炎和镇痛的治疗。α-受体阻滞剂、植物制剂治疗慢性前列腺炎的尿滴白症状时，也是可以有非常不错的治疗效果出现的。
注意事项：
慢性前列腺炎的症状一旦发生之后，就需要及时的进行有效的治疗。否则的话还会可能引发更严重的一些身体病症出现。饮食上要多吃清淡的食物，注意防寒保暖。
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病情分析：你的问题应该和前列腺的问题有一定的关系，还有一定的肾气不足。前列康是中成药对于慢性的前列腺疾病是有很好的疗效，目前前列腺问题趋于年轻状态，年轻人可以吃这样的药物。可以用前列康，金匮肾气丸，最好查一下尿，查一下前列腺液
不用客气，前列腺的问题重在保养，多运动，忌嘴，合理的调整心情，千万少生气。希望您的身体尽快的好起来
我觉得我肯定是手淫过度了。。。以前身体很好的，哎。
吃前列康能养回去吗？我经常运动的，体力也不错，为什么会肾气不足呢
可以的，只要坚持锻炼，但是应该注意锻炼的强度不能太大，养成常态的运动，还有就是性生活，手淫太多的原因。注意慢慢的保养，病去如抽丝。养成好习惯，爱护自己的身体。千万忌嘴，忌辛辣烟酒，不要长期坐着
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慢性前列腺炎的药物联合治疗（附176例报告）
□ 朱洪祥 陈树根 钱雄贤
摘　要:慢性前列腺炎是50岁以下男性最常见的泌尿生殖系统疾病之一，布我国医院中约占泌尿外科就诊男性病人的25％-30％。2002年10月至2004年10月，我们随机选择泌尿外科门诊176例中重度慢性前列腺炎患者给予药物联合治疗，取得较好疗效，现报告如下。
【关键词】& 慢性前列腺炎
　　慢性前列腺炎是50岁以下男性最常见的泌尿生殖系统疾病之一，在我国医院中约占泌尿外科就诊男性病人的25%-30%。2002年10月至2004年10月，我们随机选择泌尿外科门诊176例中重度慢性前列腺炎患者给予药物联合治疗，取得较好疗效，现报告如下。
　　1& 材料与方法
　　1.1& 一般资料&
　　根据美国国立卫生研究所(nih)症状评分(cpsi)分类，≤9分为轻度，10-18分为中度，≥19分为重度。本组176例中，中度慢性前列腺炎44例，重度132例。依据病史及两杯判定试验(ppmt)法即前列腺按摩前后分别留尿进行细菌培养和涂片检查分类，确诊慢性细菌前列腺炎30例，其中大肠杆菌5例，淋球菌8例，金黄色葡萄球菌4例，表皮葡萄球菌3例；非细菌性前列腺炎146例。年龄22-42岁，平均28.6岁。病史6-60个月，平均23.4个月。治疗前症状评分10-40分，平均33.9分，治疗前3次wbc检查，第一次：10-满视野(100个/hp)，平均36.4个/hp；第二次：12-满视野，平均33.5个/hp，第三次：12-满视野，平均32.5个/hp，取3次平均值34.2个/hp，卵磷脂小体均很少。就诊前多数患者经过不同方法治疗，但效果不佳。
　　1.2& 治疗方法
　　1.2.1& 规则应用抗生素阿奇霉素0.5g,qd，服用4周。
　　1.2.2& 平滑肌松弛药黄酮哌酯片0.2g, tid。
　　1.2.3& 非甾体类消炎止痛药吲哚美辛栓(消炎痛栓)50mg，直肠给药，qn。
　　1.2.4& 植物制剂普适泰片(舍尼通)1片, bid。
　　上述药物除抗生素应用4周左右外，其他3种联合服用，治疗2-4个月，平均3.3个月。176例患者坚持服用，停止其他任何治疗。
　　1.3& 疗效判定标准&
　　痊愈：cpsi评分较治疗前减少＞90%，无症状保持＞4周无复发者，wbc＜10/hp。显效：cpsi评分较治疗前减少60%-89%或分值减少＞15分，wbc＜15个/hp。有效：cpsi评分较治疗前减少30%-59%或分值减少5-15分，wbc较治疗前减少25%-49%。无效：cpsi评分较治疗前减少＜30%或分值减少＜5分，wbc较治疗前减少＜25%。
　　1.4& 统计学分析& 采用t检验。
　　2& 结&&& 果
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