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2015年中国硬脂酸红霉素片市场运营趋势报告
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&&《年中国硬脂酸红霉素片市场运营趋势及发展前景预测报告》共十四章,包含年中国硬脂酸红霉素片行业消费者偏好调查,中国硬脂酸红霉素片行业投资策略分析,中国硬脂酸红霉素片行业投资风险分析等内容。
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目录附：1 拼音yìng zhī suān hóng méi sù2 英文参考erythromycin stearate[朗道汉英字典]3 硬脂酸红霉素药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名硬脂酸红霉素3.1.2 汉语拼音Yingzhisuan
Hongmeisu3.1.3 英文名Erythromycin
Stearate3.2 结构式3.3 分子式与分子量C37H67NO13·C18H36O2&&& 1018.423.4 来源（名称）、含量（效价）本品为的盐及过量的硬脂酸。按无水物计算，每1mg的不得少于550红霉素单位。3.5 性状本品为白色或类白色的或粉末；无臭，味微苦。本品在、或中，在中微溶，在水中几乎不溶。3.6 鉴别（1）取本品3mg，加丙酮2ml，溶解后，加2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显蓝色。（2）在红霉素A组分项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与溶液主峰的保留时间一致。（3）取本品约0.1g，加2mol/L盐酸溶液5ml及水10ml，缓缓加热至沸，表面有油珠浮起，冷却，取出层，加0.1mol/L溶液3ml，加热至沸，放冷，溶液成白色。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。取此溶液约1ml，10%溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀不溶于盐酸。
3.7 检查3.7.1 游离硬脂酸取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠（0.1mol/L）中和至指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），至溶液由无色变为微红色，计算出每1g供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试品消耗滴定液（0.1mol/L）的量（ml），每1ml差值相当于28.45mg的C18H36O2。按无水物计算，含硬脂酸（C18H36O2）不得过14.0%。3.7.2 硬脂酸红霉索取本品约0.5g，精密称定，加30ml，振摇使溶解，滤过，用二氯甲烷提取3次，每次加二氯甲烷25ml，提取液滤过，用二氯甲烷洗涤滤纸，合并滤液和，置水浴上浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸滴定液（0.1mol/L）中和的无水50ml，以为指示液，再用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）按无水物计算，相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2，不得少于77.0%。
3.7.3 硬脂酸钠取本品2.0g，照炽灼残渣项下的（ N），每1g残渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0%。3.7.4 游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠三项，按无水物计算，应为98.0%～103.0%。3.7.5 红霉素B、C组分及有关物质取本品，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用盐（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的5倍。红霉素B按校正后的峰计算（乘以校正因子0.7）和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除酸（约为2分钟）、硬脂酸与外（必要时可用乳糖酸、硬脂酸与棕榈酸进行定位），红霉素烯醇醚和杂质Ⅰ按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.09、0.15）和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（3.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%），供试品溶液（供试品溶液应临用前新配）色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
3.7.6 水分取本品适量（约相当于红霉索0.2g），加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含不得过4.0%。3.7.7 红霉素A组分照（ D）测定。3.7.7.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取8.7g，加水1000ml，用20%磷酸调节至8.2）－（40：60）为流动相；柱温35℃；波长为215nm。取红霉素标准品适量，130℃加热破坏4小时加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至红霉素A保留时间的5倍。按红霉素C、红霉素A、杂质1、红霉素B、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰（必要时，用红霉素C、红霉素B、红霉素烯醇醚对照品进行峰定位）。红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰的度应大于14.0，红霉素A峰的拖尾因子应小于2.0。3.7.7.2 测定法取本品约0.2g和红霉素的标准品约0.1g，精密称定，分别加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，分别作为供试品溶液和标准品溶液；精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物计算，不得少于硬脂酸红霉素含量的63.4%。
3.8 含量测定精密称取本品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，放置2小时以上，另取红霉素标准品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照红霉素项下（ A管碟法或浊度法）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7%。3.9 类别大环内酯类。3.10 贮藏，密封，在处。3.11 制剂（1）& （2）（3）3.12 版本《》2010年版4 参考资料 [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010. 硬脂酸红霉素药品说明书
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硬脂酸红霉素片（Erythronycin Stearate Tablets），1．本品作为过敏患者治疗下列的替代用药：、链球菌等所致的、、；溶血性链球菌所致的、；及白喉；、、；；；等。2．。3．肺炎。4．。5．其他属、属所致感染。6．。7．。8．所致感染。9．。10．。11．复发、（、、瓣膜置换术后）、口腔、医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
本药品被归类到、等药品分类。
反应多见，有、、、中上、口舌疼痛、等，其发生率与剂量大小有关。 2
肝少见，患者可有、恶心、呕吐、腹痛、及，偶见等。 3
大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起，主要与过高（&12mg/L）有关，停药后大多可恢复。 4
表现为、、等，发生率约0.5%～1%。 5
其他：偶有心律失常、或阴道念珠菌。
对类者禁用。
用本品治疗时，至少需持续10日，以防止的发生。 2
减退患者一般无需减少用量。 3
为获得较高，需（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 4
用药期间定期随访。患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。 5
患者对一种红霉素制剂或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。 6
对诊的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。、、和的测定值均可能增高。 7
因不同对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。
口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，儿童每日按体重20～40mg/kg，分3～4次。治疗，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。
本品可抑制和等抗癫痫药的，导致后者的而发生。本品与合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与或等抗组胺药合用可增加毒性，与合用可使后者增加而产生。 2
与和类有，不推荐同用。 3
本品为，可干扰的效能，故当需要快速如治疗时，两者不宜同用。 4
长期服用的患者应用本品时可导致延长，从而增加的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。 5
除外，本品与类合用可使的肝清除减少，导致氨茶碱浓度升高和（或）毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。 6
与其他肝药物合用可能增强肝毒性。 7
大剂量红霉素与药物合用，尤其减退患者可能增加耳毒性 8
与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起，与或合用时可减少二者的清除而增强其作用。
属大环内酯类，对、各组和革兰阳性均具活性。属、、鲍特氏菌等也对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭以外的各种亦具抗菌活性；对属、、某些、、和属也有抑制作用。本品系，但在高浓度时对某些也具。本品可透过细菌，在接近供位（“P”位）处与细菌的50S成可逆性结合，阻断了转移（t-）结合至“P”位上，同时也阻断了自（“A”位）至“P”位的位移，因而细菌受抑制。硬脂酸红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。
遮光, 密闭，在干燥处保存。
硬脂酸红霉素片
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批准字号：国药准字H
包装规格：0.25g
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