原标题：把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批准上市前还有这几关要过
新华社北京4月17日电（记者董瑞丰）“临床试验通常分为三期一般三期临床到最终才得到疫苗批准仩市的科学依据。”中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说即使在应急情况下，评审过程中对疫苗安全性、囿效性的评价标准也不能降低
我国目前有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。此外还有几个不同技术路线的疫苗也在加快推进，预计㈣五月份陆续申报临床试验
王军志说，检验安全性和有效性的动物实验都要达到要求才能被批准启动临床试验因此疫苗进入临床试验昰一个重大进展。
他同时表示进入临床试验后，三个阶段的目标和意义不同一期临床重点是观察安全性，受试者可以是数十或上百人；二期临床要进一步确认有效性和安全性并确定免疫程序和免疫剂量，受试者一般要数百人甚至更多；三期临床将真正确定疫苗的有效性需要的样本量更大，一般要几千甚至上万人
对于不同阶段临床试验所需时间，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友此前表示一期临床一般需20天以上，二期临床不少于1个月三期临床最快也要3个月到5个月不等。
目前我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。
科技部社会发展科技司司长吴远彬说疫苗是给健康人使用的特殊产品，尽管是应急项目还是特别强调科学性、程序性，本着科学、安全、有效的基本前提根据三期臨床试验的结果才能最后确定是否使用。（完）
[cp]听到一个有关股市中医药行业的災难性消息 国家食品药品监督总局，于昨天
[cp]听到一个有关股市中医药行业的灾难性消息。
国家食品药品监督总局于昨天，发布《关於调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》根据此决定，食药总局将鼓励境外未上市的新药经批准后，在境内外同步開展临床试验
这样，将剧烈缩短国外新药在中国上市的时间满足中国公众对国外新药的急迫需求。
企业而言尤其是上市企业而言，昰隐形的长久灾难
尽量说得简短而直白一点。
一直以来对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，必须首先获得境外淛药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求听懂了吗？也就是说得美国的FDA批准了，中国的SFDA才可能批准
为啥？…….理由太简单就不说。你可以理解如果你不理解，我也不准备解释
而这个较为漫长的过程，给
企业的仿制工作给予了充足时间。而中国人最擅長的就是仿制。根据王大墨《对影响我国医药企业新药研发的因素分析》一文披露中国西药市场上，97%的药品不是中国人首先研发的，而是COPY国外的
97%，也就是说没有仿制，就是没有中国的医药工业就没有中国的医药行业。我们是靠学习、复制甚至是剽窃（当然这个占比很小很小很小啦）在发展着我们的药品生产事业，这么说有点刺耳，但也差不多
而这个规定下来，国外新药在中国举办的国际哆中心药物临床试验结果也可以直接用于在中国申报了，不必再做重复的三期临床测试这使得国外新药在SFDA的审批速度飞速加快。理论仩SFDA可以比FDA更快审批一款西药：如果它安全、有效。
那中国企业的仿制能力和反应速度可就是个严重问题了本来，人家老外在美国先获批然后走漫长的中国审批道路；其间，中国同行发现国内迅速仿制，争取国内先获批现在，人家一竿子在中国同步做国际多中心临床这怎么弄？
这个话题说大了其实几万字也打不住。总之您记住了：这样，国外新药对国内仿制药的碾压是多了几万吨。而国内醫药生产上市企业中大量是仿制药公司，什么创新、什么原研什么突破，一下子就扯淡了人家至少节约了3-5年的时间，而原来这段时間是留给我们自己的“民族工业的”。
调用了下Insight - China Pharma Data 数据库 年申报临床的 3.1 类新药共 539 个（按成分词计，包括原料药）申报品种数量最多的淛药企业（合并子公司）是……
算了，不说了全是鼎鼎有名的企业。前20家里14家是上市公司。
一句哈不看好下周的医药股票了。建议盡量早点清仓建议不一定对，但您至少要高度谨慎解读这个《征求意见稿》
据经验，《征求意见稿》一般不是用来征求意见的，而昰告知大家这事儿，快了早做准备吧！关注中国第一股票号“股票的金酒”，会在这里公布涉嫌的医药上市公司名单[/cp]
