龙胆泻肝丸副作用事件中药品监督管理部门应如何...

龙胆泻肝丸砸了同仁堂的牌子要了患者的命?--中国工业报新闻网--名牌
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报社地址:北京市百万庄葡萄园1号&&邮政编码:100037&&广告:010- 、&&发行:010- 、1&&网站:010- 、3第五十九期 朱玉:调查龙胆泻肝丸-搜狐新闻中心
第五十九期 朱玉:调查龙胆泻肝丸
时间:日20:12  来源:安徽电视台
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第1页:第2页:[栏目内景]
主持人:在这一些调查之后你是不是就写了这篇报道?
朱 玉:对!应该说调查了十天左右。
主持人:你先后调查了哪些医院?
朱 玉:北京中日友好医院还有朝阳医院,又去查了其他医院包括协和医院,然后我又上网查了很多的资料。我刚才介绍谌贻璞他是一个非常权威的肾病专家,他也给我们提供了很多的资料。我又去网上调各方面的论文,看龙但泻肝丸是不是已经记录在案了。它有案底在此,一看它有案底,再加上又去国家食品药品监督局的网站。我一看,查出来了,它确实是国家公布的1999年第一批非处方药。种种迹象和接触的种种患者,都把所有的矛头指向了一个方向,龙胆泻肝丸确实是导致这些患者肾损伤的不可逆肾损害的一个罪魁祸首。
主持人:当时你这篇报道发了之后,社会凡响强烈吗?
朱 玉:我觉得就是一句话,我根本都不能在办公桌上坐着,不能坐在那儿。我这电话已经变成一个热线了,打炸了!
主持人:都是一些什么人打来的电话?
朱 玉:都是吃过龙胆泻肝丸的人,或者是已经得了尿毒症的患者,或者是他们的家属,电话里哭声一片。
主持人:他们都跟你怎么说呢?
朱 玉:说什么的都有。有一个人说我妻子是女飞行员,你可以想象她的体质是多么好,但是就是因为吃这个药,她现在什么都做不了;一个老太太就跟我说这个事这么大,这么重要,老百姓这么信任生产厂家和管理部门?既然知道这个事情,为什么没有人告诉我这个事情?没人把最重要的信息告诉老百姓?究竟服药的是不是老百姓?我们的知情权在哪?
主持人:第一例因为吃龙胆泻肝丸导致马兜铃酸肾病的患者是在什么时候出现的?
朱 玉:应该是六十年代,好像是1964年出现过这类的病,但是那个时候根本没有引起大家的重视,现在也是可以理解的,因为当时医学没有发展到一定的程度。但是在九十年代,国内外的报道陆续就多起来了,包括1998年南京军区总医院开始报告这种肾病,从那个时候起引起了一个高度的重视,可以说在肾脏病学科里每年要专门召开马兜铃酸肾病的学术研讨会,大家来共同研讨怎么样对付这个病。九十年代下半期就知道这个事情,大家都形成一个共识,而且各大医院肾内科大夫都知道这个事情,而且他们俗称叫木通肾。
主持人:是关木通导致的。
朱 玉:对,也有人叫马兜铃肾病。还有国外的称呼叫中草药肾病。
主持人:既然已经这样,各个医院都达成共识。在九十年代的时候,而且你刚才提到每年还要开这样一次会,怎样对付(这种病)。但与此同时是不是厂家还在生产这种药?
朱 玉:药店里还有的卖,如果我觉得我上火了,我就可以买一盒龙胆泻肝丸来吃。所以造成这种肾损伤患者络绎不决的原因,就是因为这种情况为业内人士了解的时候,老百姓不了解。真正服用这种药的是患者,老百姓并不了解,并不知道它背后有这么大的危害,尤其这种药是这么知名,这么常见的一个药,他们觉得中药是没有毒副作用的,这个没有问题,这都是千年古方,而且就是有时候有点不舒服,决不会想到是我吃中药吃出来的。
主持人:我记得很多厂家都生产这种药,是一个传统的中药。它有没有服用说明,说会有不良反应?
朱 玉:我不知道我统计的完全不完全,国家有两百多家药品生产厂家生产这个药,而且最著名的就是咱们国内的一个特别知名的品牌同仁堂.在这个说明书上,我可以这样说:它没有禁忌症,没有适应症,配方是不全的,没有毒副作用,没有服用期限。在这样的情况下,我们拿到的是一个非常简单的,只有两个指头宽的使用说明书,这个说明书是信息不全的说明书,它不能提供给老百姓完全的信息。
主持人:得到这样一个确认的消息以后,你当时心里是一个什么样的感受?
朱 玉:我当时就觉得这些患者太可怜了。我们本身是为了求医,为了提高自己的生活质量,提高自己的身体素质,吃一种药只不过是为了败火,最后吃出一个尿毒症来。如果有人解释是药三分毒,老百姓在吃之前就应该对这个药的毒性有了解。但是我觉得这个事情不可以用这样的方式来解释,如果是药三分毒,我们可以说如果我们治尿毒症,我们吃出一脸青春痘,这事我觉得还可以接受;我是治青春痘的,你吃出我尿毒症来,这个是不能接受的吧?
主持人:这不能说是药三分毒的问题,它可能意味着对生命的威胁。
朱 玉:对,得了尿毒症以后人的生命质量和生存质量是很低的,它必须靠透析来维持生命或者肾移植,肾移植还要吃很多抗排异的药物,这终身疾病的负担和经济的负担,而且对人精神的摧残这是根本无法弥补的。
主持人:在你采访过程中接触的这些患者,比如说张家瑞,他的生活在得病之前和得病之后有没有很大的反差?
朱 玉:张家瑞应该是一个很热情的人,原来也是媒体的从业人员,也是一个很能写,富有正义感的人。结果得了这个病以后,他的全部精力已经不在他的事业上,是否有所建树。他所有的精力都集中在怎么保住他这条命,怎么样透析,怎么样搞到更多的钱来保证自己最好能早一天做肾移植。我觉得谁也没想到一些小小的药丸就能把一个人、这么多壮实的中年男人,一下推到生命的边缘。
主持人:这些药品生产厂家有没有对这个药的不良反应做出过市场调查?有没有相应反应的行为?
朱 玉:我觉得很多厂家介绍一个背景。我当时写这个稿子以后,我是做了充分的精神准备,准备他们要来跟我打仗的。因为他们很有可能,这些厂家联手把新华社的这个人给告了,她把咱们的饭碗全砸了,因为这个我就把调查搞得比较严丝合缝,尽量做的全面一点。但是出乎我的意料,报道发了以后,没有一个厂家理我,谁都不搭理我。
主持人:你觉得是什么原因?
朱 玉:我觉得这些厂家,咱们说一句老百姓经常用的白话,就是说心里有愧,而且在我发这篇报道之前,2002年同仁堂就曾经向国家药品监督局提出过申请,要求置换龙胆泻肝丸里关木通这个配方,就是把这个药换掉,得到了国家药品监督局的批准。等于在我发稿之前的头半年,他们已经把配方置换掉了,这个新的配方里是没有关木通的,但是旧的药
主持人:依然还在卖?
朱 玉:对,依然在卖。我问过同仁堂,我说你们采取过一些措施没有?比如说收回这些药或者发出通告,请大家不要服用某日某月前、某批号之前所有的龙胆泻肝丸或者我回收?他们说没有,我说那怎么办?(他们说)卖完为止。
主持人:在这个过程中国家药监局他们有没有做出一些相关的举措?
朱 玉:国家药监局在2002年的夏天,曾经发出过药品不良反应通告。这个通告说收到了十五例龙胆泻肝丸不良反应的报告,但是这个通告老百姓是看不到的。
主持人:这个通告都发给什么人?
朱 玉:发给业内人士,生产厂家之类的。发出这个通告以后,我就& 这个问题是不是十五例,我上各医院去核实。我说药品监督局说只收到了十五例,人家说你上我们这儿数,我这躺着的也不止十五例;中日友好医院说我这儿已经有一百多例了,说北京市的所有三甲医院有肾透析科的,你随便去问,没有一个低于十五例的;没有一家医院在治疗的患者数量低于十五例的,就说一个医院就可以十五例。你可以累积一下,北京市的三甲医院有多少。
主持人:那这个十五的数字是怎么得出来的?
朱 玉:我不知道他是怎么得出来的,我只能想像可能是在通报药品不良反应的时候,某一个渠道出现了梗塞,谁来对他们这样的命运负责?我就希望:第一,这个稿子发了以后阻止这种情况继续发生;另外,我是希望不论是生产厂家还是行政管理部门,确实应该有一个说法。
[短片?外景]
在朱玉的第二篇报道发出的三天以后,也就是2月28日,国家药品监督管理局发出通知,要求今后购买龙胆泻肝丸必须使用医生的处方,4月1日国家药品监督管理局再次发出通知,把龙胆泻肝丸配方中导致肾损害的关木通置换同元素的木通,含关木通的药品被禁止生产。
[栏目内景]
主持人:那你这篇报道出来以后,相关的国家药品监督局有没有什么反应?
朱 玉:他的反应很巨大。在我发出第一篇稿子的五天以后,国家药品监督局发出一个紧急通知,紧急把龙胆泻肝丸提成处方药,就是说严格管理,等于把这个药提高了一个管理等级。在这个稿子发出去将近一个多月以后,4月1日,国家药监局发出了一个文,要求各企业把龙胆泻肝丸里关木通这一个药置换,取消关木通的药用标准,就是说把它不能入药的。就是说把罪魁祸首提出来,把它关禁闭了。
主持人:整个调查花了多长时间?
朱 玉:可以说从二月份发出这个稿子之后,到年底我一直在关注龙胆泻肝丸这个事件发展
和进行,但报道可能在上半年基本上就告一段落,但下半年我一直在关注这个事情。
主持人:现在这个情况怎么样了?
朱 玉:现在这些患者一直还处于孤立无助的状况。他们的生活状况,就是说没有发病的患者,可能会因为这个药的终止,就不会走到尿毒症的境地;但是已经走到尿毒症境地的人,处境还是非常非常悲惨的。
主持人:整个采访过程中最触动你的是什么?
朱 玉:我觉得就是那次稿子发了以后,我一看国家药监局发了一个通知。我当时在想:虽然从纸面上来讲落到实处了,药已经停止了,药店里还有没有卖(这种药)。我就走到一个药店里,我说我想买龙胆泻肝丸,然后那个人看了我一眼,售货员看了我一眼说:“龙胆泻肝丸变成处方药了,到医院里去开。”然后我从药店里走出来,走到大街上,看着车水马龙的那条大街,人来人往的。我站在那儿,自己长叹一声说:“朱玉你做了一件好事!”
主持人:我们很关心将来朱玉还会有哪些精彩的,打动我们的报道带给我们。
朱 玉:我也希望我写出好稿子来。
主持人:好,谢谢朱玉接受我们的采访。
朱 玉:谢谢!
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中药不良反应不容忽视――从龙胆泻肝丸事件引发的思考
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目录1 拼音lóng dǎn xiè gān wán2 英文参考Longdan Xiegan Wan3 龙胆泻肝丸药典标准3.1 品名龙胆泻肝丸Longdan Xiegan Wan3.2 处方120g、120g、60g、(炒)60g、120g、60g、盐60g、酒60g、120g、60g3.3 制法以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜160?170g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。3.4 性状本品为黄褐色的小蜜丸或大蜜丸;味苦、微甜。3.5 鉴别取本品,置下观察:束周围含钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。种皮黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或不规则,壁厚,有大的圆形,胞腔棕红色(栀子)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;层垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。种皮内类长方形,壁状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列(盐车前子)。淡灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(地黄)。外皮层细胞表面观纺锤形,每个细胞由横壁分隔成数个小细胞(龙胆)。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物,直径8~25μm(柴胡)。3.6 检查应符合项下有关的各项( A)。3.7 功能与主治清肝胆,热。用于,,,,,尿赤涩痛,。3.8 用法与用量口服。小蜜丸一次6?12g(30~60丸),大蜜丸一次1?2丸,一日2次。3.9 注意孕妇慎用。3.10 规格(1)小蜜丸& 每100丸重20g&&& (2)大蜜丸& 每丸重6g3.11 贮藏密闭,防潮。3.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版4 龙胆泻肝丸(大蜜丸)药典标准4.1 品名Longdan Xiegan Wan4.2 处方同4.3 制法以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜160~170g制成大蜜丸,即得。4.4 性状本品为黄褐色的大蜜丸;味苦、微甜。4.5 鉴别同龙胆泻肝丸(水丸)[鉴别] (1)。4.6 检查应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。4.7 功能与主治清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,耳肿疼痛,胁痛口苦,尿赤涩痛,湿热带下。4.8 用法与用量口服。一次1~2丸,一日2次。4.9 注意孕妇慎用。4.10 规格每丸重6g4.11 贮藏密封。4.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版5 龙胆泻肝丸(浓缩丸)中药部颁标准5.1 剂型浓缩丸5.2 拼音名Longdan Xiegan Wan5.3 标准编号WS3-B-2107-965.4 处方龙胆  
栀子(炒)
车前子(盐炒)
当归(酒炒)
60g5.5 制法以上十味,将龙胆、当归及甘草 30g粉碎成细粉;地黄加水煎煮三次,第
一次3小时,第二次2小时,第三次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至为1.30
(20℃)的清膏;其余柴胡等六味与剩余的甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤
过,滤液浓缩至相对密度为1.30(20℃)的清膏,将膏、粉混匀,制成浓缩丸,烘干,打
光,即得。5.6 性状本品为黑棕色的浓缩丸;味苦。5.7 鉴别(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶较多,不规则散在于薄壁细胞
中或充塞于细胞一角。纺缍形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。(2)取本品 5g,研细,加20ml,置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液作为供试
品。另取龙胆对材 1g,同成对照药材溶液;再取龙胆苦甙对照品,加甲醇
制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照(附录Ⅵ B)试验,吸取上述
三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以-甲醇-水(30:10:3)的下
层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。5.8 检查重量差异 按第二法,应符合规定(附录Ⅰ
  其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ
A)。5.9 功能与主治清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,耳肿疼
痛,胁痛口苦,尿赤涩痛,湿热带下。5.10 用法与用量口服,一次8丸,一日2次。5.11 注意孕妇慎用。5.12 贮藏密闭,防潮。6 《全国中药成药处方集》(兰州方)之龙胆泻肝丸6.1 组成2两,栀子3两,胡连1两6钱,木通2两,泽泻3两,熟军1两6钱,甘草2两,车前子3两,当归3两,生地3两,柴胡1两5钱。6.2 功效《全国成药集》(兰州方)之龙胆泻肝丸具有胆之热,清肠胃,利便,助之功效。6.3 用法用量每次服3钱重,白开水送下,每日早晚各1次。6.4 制备方法上为细末,水打小丸。6.5 用药禁忌孕妇忌服。7 《眼科临证笔记》方之龙胆泻肝丸7.1 组成龙胆草2两,柴胡4钱,当归8钱,泽泻8钱,木通6钱,3钱,车前子5钱,栀子7钱,黄芩7钱,生地1两,甘草4钱。7.2 主治《临证笔记》方之龙胆泻肝丸治症(虹膜凸出)、症(滤泡性)。7.3 用法用量每服3钱。7.4 制备方法水为丸。7.5 参考资料 [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. 相关文献
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药品详细说明书―龙胆泻肝丸
药品名称:
生产厂家:吉林省华侨药业有限公司
批准文号:国药准字Z
剂 型:大蜜丸
医保类型:
国家基本药物:否
OTC类别:双跨,甲类
【药品名称】
【英文名】
【汉语拼音】
【主要成分】
【药理、毒理】
【适应症】
【用法与用量】
【不良反应】
【注意事项】
【禁忌症】
【妊娠及哺乳期用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【用药过量】
【有效期】
【批准文号】
【化学名】
【药代动力学】
【作用类别】
【其它内容】数据库:OTC中药说明书147龙胆泻肝丸(大蜜丸)使用说明书五官科标准来源:2000版药典请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。【药品名称】龙胆泻肝丸【汉语拼音】Longdan Xiegan Wan【药物组成】龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草。辅料为【性状】本品为黄褐色的大蜜丸;味苦,微甜。【作用类别】本品为耳鸣耳聋类非处方药药品。【功能与主治】清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热所致的头晕目赤,耳鸣耳聋,耳部疼痛,胁痛口苦。【用法用量】口服,一次1-2丸,一日2次。【注意事项】1.孕妇,年老体弱,大便溏软者慎用。2.忌食辛辣刺激性食物。3.服本药时不宜同时服滋补性中成药。4.有高血压、心律失常、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者,以及正在接受其他治疗的患者,应在医师指导下服用。5.服药三天后症状未改善,或出现其他严重症状时,应停药,并去医院就诊。6.按照用法用量服用,小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。7.长期服用应向医师咨询。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【贮藏条件】密封。【规格】每丸重6克
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