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全美抗肿瘤药销售额前十 基因泰克独占鳌头
全美抗肿瘤药销售额前十 基因泰克独占鳌头
【制药工业网】 抗肿瘤药变得炙手可热。即将到来的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将展现在药物发展的各个时期最具卖点的主角。日前《FiercePharma》杂志亮出2011年全美抗肿瘤药销售十强榜单。在这份排行榜上，前3强美罗华、安维汀和赫赛汀分别于1997年、2004年和1998年上市。这3只药物的原研方均为基因泰克，目前已被罗氏收入麾下。而排行榜上新来者依然还是基因泰克的特罗凯。在这份榜单中，一个抗肿瘤药在美国的年销售额最少达到5.64亿美元，而最畅销的美罗华则为公司带来30亿美元的销售额。
[状元]美罗华（利妥昔单抗）
[公司]基因泰克
[销售额]30亿美元
[适应症]1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，类风湿性关节炎；2008年，类风湿性关节炎继发症；2010年，慢性粒细胞白血病；2011年，魏格纳肉芽肿。
[点评]尽管进入市场已有14年，美罗华的销量依然持续上涨。2011年，销售额同比增长了9%。这是基因泰克不断扩大市场应用的战果。美罗华最初被批准用来治疗非霍奇金淋巴瘤，后被批准用于其他疾病的治疗，包括类风湿关节炎等。
[榜眼]安维汀（贝伐珠单抗）
[公司]基因泰克
[销售额]26.6亿美元
[适应症]2004年，转移性结直肠癌；2006年，非小细胞肺癌；2008年，乳腺癌（后于2011年撤销）；2009年，脑癌与肾癌。
[点评]过去几年，安维汀的适应症一直是大众关注的焦点。FA曾批准其用于治疗乳腺癌，但后续临床研究数据由于引发争议，最终导致FA在去年撤销了这一适应症的批准。安维汀在另一应用领域却大获成功，在老年湿性黄斑变性（AM）中，效果优于姐妹药物兰尼珠单抗（Lucentis），后者用于眼部疾病。美国国立眼科研究所最近开展了一项针对安维汀“适应症外用途”的临床研究，所得结果与大众认可的一致，但是该药的副作用仍被质疑。
[探花]赫赛汀（曲妥珠单抗）
[公司]基因泰克
[销售额]16.6亿美元
[适应症]1998年，转移性HER2阳性乳腺癌；2006年，早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗；2008年，额外的辅助治疗；2010年，HER2阳性胃癌或胃食管交界癌。
[点评]赫赛汀虽然仅仅上市14个年头，但它却带来了一场变革。赫赛汀的上市，标志着个性化医疗时代的来临。
从赫赛汀开始，具有遗传针对性的药物开始逐渐上市，包括阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼），安进的维克替比（帕尼单抗），以及百时美施贵宝的爱必妥（西妥昔单抗）。直到目前，这类药物中还没有哪一种销售额能超过赫赛汀。
研究证明，HER2基因的表达是癌症的关键因素，这也令赫赛汀的市场需求再度增长。2010年，赫赛汀被FA批准用于治疗HER2过量表达的胃癌。
[第四名]格列卫（伊马替尼）
[公司]诺华
[销售额]15.1亿美元
[适应症]2002年，胃肠道间质瘤；2006年，费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、隆起状皮肤纤维肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒细胞白血病、系统性肥大细胞增多症；2011年，慢性粒细胞白血病；2012年，胃肠间质瘤的辅助治疗。
[点评]格列卫是一种革命性产品，它的诞生将白血病从一种必死的疾病转变为可治疗的慢性病。诺华与参与研发的科学家一起，因格列卫的研发成功获得了著名的“拉斯克奖”。
目前格列卫正面临与印度政府的一场产权之争。
[第五名]乐沙定（奥沙利铂）
[公司]赛诺菲
[销售额]12亿美元
[适应症]2002年，大肠癌；2004年，大肠癌的辅助治疗。
[点评]乐沙定在2011年成功跻身前5强之列，但2012年的市场前景未必乐观。乐沙定的专利将于8月到期，2010年，仿制药的竞争减少了乐沙定75%的销量。去年乐沙定重新夺回市场的独占权后销量激增，2011年销售额同比增长了3倍。
[第六名]力比泰（培美曲塞二钠）
[公司]礼来
[销售额]10.4亿美元
[适应症]2004年，恶性胸膜间皮瘤；2008年，非小细胞肺癌；2009年，非小细胞肺癌的长期治疗。
[点评]2004年力比泰刚刚获批时，其主要针对间皮瘤的治疗。这是一种与石棉接触过多而导致的恶性疾病。虽然获得了间皮瘤患者团体的欢迎，但是对于雄心勃勃的制药公司来说，这一罕见疾病的治疗市场显然不够。从另一方面来说，肺癌是美国第三大癌症，仅次于乳腺癌和前列腺癌。在2008年力比泰被批准应用于治疗肺癌后，市场份额迅速扩大。从那时起，力比泰的销售额持续增长，2011年达到10.4亿美元，同比增长5%。
[第七名]爱必妥（西妥昔单抗）
[公司]礼来与百时美施贵宝
[销售额]7.03亿美元
[适应症]2004年，表皮生长因子受体（EGFR）阳性结肠癌；2006年，头颈癌的二线药物；2011年，复发或转移性头颈癌。
[点评]2009年，ImClone公司（现已被礼来收购）和其市场合作伙伴百时美施贵宝向FA提出限制爱必妥的使用。
制药公司通常很少提出对自己的药物进行限制。但确实有一些患者使用爱必妥后完全不会产生药效，爱必妥所针对的患者是KRAS基因未突变的群体，对于KRAS基因变异的患者，爱必妥毫无作用。
FA最终决定改变爱必妥的标签，确定其作为一种抗EGFR药物，但需要基于KRAS基因正常这一前提。科学家们也推测爱必妥可能对EGFR阳性的脑瘤有帮助。另一方面，礼来和百时美施贵宝在收到FA关于爱必妥的完整答复信后，最终决定放弃申请爱必妥作为肺癌治疗药物。
[第八名]万珂（硼替佐米）
[公司]千年制药（现为武田子公司）和强生
[销售额]6.927亿美元
[适应症]2003年，多发性骨髓瘤；2006年，套细胞淋巴瘤；2008年，多发性骨髓瘤的一线药物。
[点评]如果没有万珂，千年制药可能还不会成为武田的子公司。后者在2008年以88亿美元收购千年制药与万珂，用于替代当时上市的产品吡格列酮（Actos）和兰索拉唑（Prevaci）。当年晚些时候，万珂就不负众望地完成了武田的预期。
在美国本土，万珂的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美元，比2009年增长21%，2011年销售额达6.927亿美元，比2010年增长了19%。这一药物今年将迎来FA一个全新适应症的批准，显然会促进销售快速增长。
今年1月，FA批准万珂可进行皮下给药，而此前是通过静脉给药。这不仅使万珂的吸收更为容易，也大大提高了患者的耐受性。这一批准可能是明年销售增长的来源。
[第九名]希罗达（卡培他滨）
[公司]罗氏
[销售额]6.476亿美元
[适应症]1998年，转移性结直肠癌；2002年，转移性乳腺癌；2005年，辅助结肠癌的治疗。
[点评]希罗达是第一个获FA批准的口服型化疗药物，是这一名单上的“老药”之一，在美国上市已十多年，其销量增长日趋放缓。但在两年，由于竞争对手在乳腺癌药物市场上的竞争力不足，其销售额分别增长了13%和19%。
尽管上市多年，希罗达目前还无需面临生物仿制药的竞争。去年6月，罗氏与生物仿制药公司迈兰制药发生了一场专利战，迈兰最终获得了在2013年开始的生产许可。
[第十名]特罗凯（厄洛替尼）
[公司]罗氏
[销售额]5.642亿美元
[适应症]2004年，非小细胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小细胞肺癌的维持治疗。
[点评]特罗凯是针对EGFR途径的另一种药物，但最近监管部门对其的批准并不仅限于EGFR阳性癌症的治疗。去年9月，欧洲EMA批准特罗凯作为EGFR阳性肺癌的一线治疗药物，但作为二线药物，其适用于普通肺癌，与患者的EGFR状态无关。日前该药用于治疗EGFR阳性患者的适应症在英国获得批准。
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【来源】医药经济报
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【通用名】 多柔比星脂质体注射液
&&& 【商品名】楷莱
&&& 【英文名】Caelyx
&&& 【成 分】多柔比星脂质体 doxorubicin HCl
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&&& 【规 格】20mg：10ml
&&& 【生产商】美国先灵葆雅公司
&&& 【适应症】 本品可用于低CD4（&200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人 ：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
&&& 【禁忌症】 本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用&干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。
&&&&&& 【用药须知】
&&& 禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。
&&& 根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。
&&& 用灭菌注射器吸取适量本品。
&&& 由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。
&&& 在给药前须取出所需量用250毫升5%葡萄糖注射液稀释。
&&& 除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。
&&& 建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。
&&& 使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其 他抗癌药物相同。
&&& 【配伍禁忌】不得与其他药物混合使用。
&&& 【贮藏/有效期】
&&& 未开封的药瓶应保存在2-8&C环境下，避免冷冻。
&&& 本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8&C环境下，不超过24小时。
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