注射用复方环磷酰胺片在高于30℃的环境放5-...

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-10-13 14:39 标签： 复方环磷酰胺片
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注射用环磷酰胺溶解配制的影响因素国内文献检索结果分析
目的：系统综合分析注射用环磷酰胺溶解配制的影响因素，为临床合理应用助溶方法快捷配制注射用环磷酰胺提供参考思路和策略。方法计算机检索年中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及万方数字化期刊全文库等有关环磷酰胺溶解配制的文献资料，对涉及到影响环磷酰胺配制溶解速度的文献资料进行统计分析。结果共检索到8篇文献，2篇涉及环磷酰胺配制溶解速度与温度及分子运动相关，2篇与温度相关，1篇与分子运动相关，1篇与溶剂量相关，2篇与压力相关。结论影响注射用环磷酰胺溶解配制的因素有温度、溶剂量、压力及分子运动等，其中探讨温度影响因素及分子运动影响因素的最多，加温或加快分子运动助溶是较普遍采用的方法。
作者单位：
广西壮族自治区人民医院临床肿瘤中心, 南宁,530021
年，卷(期)：
在线出版日期：
基金项目：
广西卫计委科研课题
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官方公共微信[修订]；注射用环磷酰胺；ZhusheyongHuanlinxian’an；CyclophosphamideforInjec；书页号：2005年版二部－308；[增订]；有关物质取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解制；细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg；
注射用环磷酰胺
Zhusheyong Huanlinxian’an
Cyclophosphamide for Injection
书页号：2005年版二部－308
取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用无水甲酸-丙酮-水-丁酮（2：4：12：80）为展开剂，展开，在暖气流下晾干后，置110℃加热10分钟。取另一展开缸，于底部放一小烧杯，加等体积的5%高锰酸钾溶液与盐酸，将加热后的薄层板趁热放入此展开缸中，盖上盖子，在氯气中放置2分钟，取出。将薄层板置冷气流下，除去多余的氯气，至在点样处的下方，滴碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.75g，加水100ml使溶解，加热至沸，边搅拌边加入已加可溶性淀粉0.5g的水35ml，煮沸2分钟）1滴后，薄层板仅显极浅的蓝色（避免薄层板过长时间的置于冷气流下）。喷以碘化钾淀粉溶液，放置5分钟后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
细菌内毒素
取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。
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