零售药店进行GSP认证时候开药店需要哪些手续资料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-10-12 06:18 标签： 开药店需要哪些手续
新开的单体零售药店如何进行gsp认证
看到你是有经验的药师，想向你请教，如题。想问都要准备什么材料，过程是怎样的，需要注意哪些事项。请指教，非常感谢！
09-10-20 &
***1、《药品经营质量管理规范认证申请书》； 2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件； 3、企业实施GSP情况的自查报告； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表； 5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表； 6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表； 7、企业所属经营单位情况表； 8、企业药品经营质量管理制度目录； 9、企业管理组织、机构的设置与职能框图； 10、企业经营场所和仓库的平面图。
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零售药店GSP认证后回潮的思考
当前，药品经营质量规范认证工作已经结束。通过认证，大批零售药店经营秩序得到进一步规范，药品经营质量安全风险大幅度降低。但是，我们对华蓥市已通过GSP认证的零售药店进行了跟踪检查，无论是在软件，还是在硬件上都暴露出较多的问题，部分企业、门店存在应付认证现象，不同程度地存在回潮现象，认证后执行GSP条款不力，尤其是乡镇的连锁门店回潮现象还比较突出。这就要求我们食药监管部门进一步加大监管力度，切实严格规范零售药店经营行为。一、检查中发现的主要问题一是经营人员安全责任意识松懈，未按规定进行药品采购、验收。部分零售药店对供货方资质资料收集不齐，审核不严，不签质量保证协议，不收同批次检验报告；许多零售药店都是对着进货凭证做验收记录，而未做到票、货同时验收，且验收记录不认真、不完整、不及时；二是部分设施设备闲置成摆设。部分零售药店的电脑设备认证后就没有坚持做进、销、存记录；防鼠防虫、降温除湿等设施闲置不用或者被移除。三是药品分类摆放渐趋凌乱。陈列药品分类管理仍存在问题，个别零售药店处方药与非处方药混放分类不规范，处方药开架自选，药品与非药品混放概念不清，外用药与内服药未分开摆放并且标示不齐。四是未做好相关记录。部分零售药店药品购进验收记录、温湿度记录、拆零销售记录、特殊管理药品销售记录等各项记录不完善，即使做了记录也不规范。五是未按规定进行销售。部分零售药店未凭处方销售处方药，销售药品未开具销售凭证，销售拆零药品不使用合格的服药袋等；二、出现问题的主要原因一是药店负责人思想认识松懈。一是有的药品经营者认为一旦通过了GSP认证就万事大吉了，就一劳永逸了，该好好休息一段时间了，殊不知GSP认证只代表着一种市场准入资格，表明具备了经营药品的能力，并不是一劳永逸的事。二是药品经营者有应付了事的思想。个别药品零售连锁门店认为GSP认证后的管理，检查时就做一下，没检查就算了，能应付食药监管部门的检查就行了。认为GSP只会增加成本，不会带来明显的经济效益。二是连锁公司管理不力。连锁公司在发展连锁门店后的指导和服务远远跟不上。一方面体现在发展连锁门店时不会顾及经营者资质、水平，只要是销售目标达到就行；另一方面体现在认证后的指导较少，培训流于形式，应付食品药品监管部门的检查。三是认证后跟踪监管不到位。部分监管部门因人少事多，监管面巨大，或因主观认为企业刚通过认证不存在问题，导致监管不到位。同时，认证跟踪检查工作开展不及时，覆盖面较低，致使个别企业存在侥幸心理。三、防止回潮现象的主要举措一是对药店抓好宣传教育。加强零售药店负责人和从业人员的培训和继续教育，包括法律法规、药学、经营管理等各方面的知识培训，让企业形成良好的学习氛围，不断提高从业人员的综合素质。要让药店负责人充分认识到GSP是药品经营企业质量体系的基础，是药品管理的基本准则，管理规范了，药品质量安全了，生意自然就好了。二是强化GSP跟踪监督检查。要始终坚持做到认证前后监管力度不变样。依照执法职责的分工决定，严格按照《药品管理法》第七十八条规定的进行查处，凡零售连锁门店没有按规定实施GSP的，在处罚零售连锁门店的同时，也要追究连锁公司的责任，切实解决只销售、不指导，只经营、应付检查的现象。(供稿：刘吉兵)2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲_文档下载
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& 2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
一、质量管理制度
1、药品采购管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药品销售管理制度
有仓库的我可以加（药品储存管理制度、药品养护管理制度），鉴于很多药店现在委托配送
5、供货单位和采购品种的审核制度
6、处方药销售的管理制度
7、药品拆零管理制度
8、含特殊药品复方制剂管理制度
9、记录和凭证管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉的管理制度
12、药品有效期管理制度
13、不合格药品、药品销毁的管理制度
14、环境卫生、人员健康管理规定
15、药学服务管理制度
16、人员培训及考核的管理制度
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