生活中哪些东西可以充当苏州强生医疗器材材?

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单项选择题 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件?() ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤
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作者:BWCHINESE中文网
来源:BWCHINESE中文网
关键词:可穿戴,医疗设备,投资
根据iiMediaResearch数据,2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元,预计到2015年这一市场将达到12亿元,2017年将达到47.7亿元,年复合增长率达60%。
国内日发布的《实施2013年移动互联网及4G产业化专项的通知》对4G等热点领域提出多项提振措施,一个鲜明的亮点是提及智能可穿戴设备。分析人士认为,作为智能终端的下一个热点,随着移动互联网基础条件的不断成熟,未来可穿戴设备的应用将更加广阔。而随着4G时代的来临,可穿戴设备有望在更多的领域实现应用,这将给智能终端产业链注入更多的题材。
图1:可穿戴设备为电子产品沿着智能型和便携性两个维度发展的产物
未来的可穿戴设备如今天的智能手机,将改变人们的生活方式。可穿戴设备(WearableDevices)是把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中而推出的设备,可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。例如晨练时,有鞋子计算运动的距离和消耗的卡路里,有眼镜拍摄看到的风景,有蓝牙耳机监测血氧含量。可穿戴技术即将大规模进入普通人的生活,进入生活的每一个角落,将为人类带来重大的科技变革。5年前很少有人想到,智能手机将取代电脑,成为男女老少上网的必备品;正如今天很少有人相信,可穿戴设备可能成为下一个智能手机,改变人类的生活方式,带来下一个十年的重大投资机会。
可穿戴设备为移动网络新的入口,将引领个人局域网的全面升级。可穿戴设备之所以吸引人,是因为它可以使人类脱离电脑和智能手机的限制,催生新的移动网络入口。目前,依赖于智能手机的移动网络还比较局限,智能手机不但充当联网服务器,还充当输入和输出终端;而可穿戴设备的推出将改变这一状况,今后智能手机仅充当联网服务器,而可穿戴设备将成为移动网络输入和输出终端,可以解放双手,让人们随时随地接入互联网。例如,通过智能手表自动输入人体健康状态和运动状态,通过智能眼镜输出视觉效果极佳的3D画面,人们的生活、工作、娱乐体验将迎来革命性的变化。三星可穿戴设备GalaxyGear于2013年9 月25日正式登陆中国并与全球同步销售,将引领市场对可穿戴技术百亿美元的市场空间,即将进入爆发期。1)市场研究机构BIIntelligence预测,2014年全球可穿戴设备出货量将达到1亿台,而2018年将达到3亿台,按平均每台42美元的出货价格计算,2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元;2)市场研究机构ABIResearch的预测,未来5年可穿戴设备行业将进入爆发和普及期,预计2018年全球可穿戴设备出货量将达到 4.85亿台,对应销售规模为190亿美元;3)瑞士信贷的预测更为乐观:未来2-3年,可穿戴技术市场规模将由现有30-50亿美元增长至 300-500亿美元。
图2:可穿戴设备具有免提、随时开启、警示、环境识别、可拓展等多种特性
医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域(其次是健身和娱乐);Ahadome预测可穿戴技术在医疗保健领域至少占可穿戴设备的50%份额。可穿戴设备将为行业带来一场革命(微型化―便携化―可穿戴化),不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体的健康指标,还可以用于各种疾病的治疗,如电离子透入贴片可以治疗头痛,智能眼镜可以帮助老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事,GoogleGlass可以全程直播外科手术等。根据iiMediaResearch数据,2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元,预计到2015年这一市场将达到12亿元,2017年将达到47.7亿元,年复合增长率达60%。
图3:医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域
可穿戴医疗设备可以通过传感器采集人体的生理数据(如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等),并将数据无线传输至中央处理器(如小型手持式无线装Z等,可在发生异常时发出警告信号),中央处理器再将数据发送至医疗中心,以便医生进行全面、专业、及时的分析和治疗。
图4:可穿戴医疗设备可以用于检测人体各项生理数据
血糖无创连续监测技术:现有血糖连续监测产品主要通过皮下间质液测量血糖浓度。即利用汗液、唾液等人体渗出液,通过计算血糖浓度与渗出液中葡糖糖浓度的相关性测量血糖。其中,美国Medtronic公司最先推出获得FDA批准的血糖实时连续监测系统(CGM)。该系统由可丢弃式连续血糖检测探头、射频发射器和接收显示器组成。探头可通过细小金属丝贴在患者腹部(金属丝极其细小,刺入速度极快,无疼痛感),连续工作3天,每10秒对皮下间质液里的葡萄糖浓度进行测量,所得的信息通过无线方式传到接收器上,接收器每5分钟对所得数据进行均值处理,然后将其转换为血糖值储存下来。这种方法每天采集到的信息量是指血测试法的100多倍。另外,由美国Spectrx公司开发的血糖测试仪则是用激光在皮肤角质层上开启一列微孔(也无疼痛感),然后由特制传感器收集间质液并测量分析出血糖值。
健身医疗大数据成热点
当前看好智能可穿戴设备的理由主要基于几个方面,首先是产业链逐步完善,当前硬件技术的发展已经能满足智能可穿戴设备的普及。随着三星、苹果等巨头相继进入市场,整个供应链的生态将得到极大的提升;另外移动互联网技术的成熟将给智能可穿戴设备带来良好的用户体验,随着网络技术的不断完善,消费者能够更加接受此类产品;再者当前消费者已经不再满足于智能终端的电话和功能,更多领域的应用将更加契合智能可穿戴设备;此外,当前PAD电脑化、手机PAD化的趋势明显,未来接听电话、收发邮件等相对简单的功能有望独立出来,而智能可穿戴设备的便携性较佳,用户完全可以通过此类终端实现以上功能。
在细分领域上,健身医疗等初级领域仍然被研究机构看好。艾媒咨询的报告显示,可穿戴设备市场的发展尚处于初级阶段,健身和医疗是当前最被看好的细分领域。另外可穿戴设备将带来海量的实时大数据,这将为应用云计算企业带来机遇。
目前市场上主要的可穿戴产品形态各异,主要包括:智能眼镜、智能手表、智能腕带、智能跑鞋、智能戒指、智能臂环、智能腰带、智能头盔、智能纽扣等。分析人士认为,医疗卫生、信息娱乐、运动健康是热点;产品功能方面,互联(NFC、Wifi、蓝牙、无线)、人机接口(语音、体感)、传感(骨传感、人脸识别、地理定位、各类传感器)将是该类产品必不可少的功能,苏州固锝、汉威电子、共达电声等上市公司有望受益。
值得注意的是,发改委的相关通知提出了产业技术方向,如低功耗、人机交互、系统设计等,这几点分别可对应芯片、电池、面部识别等。上市公司中,北京君正主要从事可穿戴设备的芯片研发,汉王科技的人脸识别技术将是可穿戴设备未来热门的应用之一。电池方面和智能手机产业链差别甚小,德赛电池和欣旺达是潜在的受益标的。()
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(责任编辑:lishuheng)
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  我国的眼科医疗器械在投资领域一直以来属于长期很冷的状态,从各种程度反映出不管是市场还是其他方面,在过去5年或者10年吸引的投资相对其他行业来说有一点偏低,那国产医疗器械公司尤其国产眼科公司如何才能做大做强?
  国内眼科市场现状
  一直以来大家都有一个观点“眼科偏小”,一直没有引起投资机构非常大的关注。VC的热闹从最近几年才开始,到目前为止眼科的器械、设备公司还没有一个上市公司(主板和创业板) 。眼科器械的冷门是不是说明它的市场小?
  眼科本身其实是一个很大的病种。如果把它按眼前节、眼底、视光学来分的话,每个领域都有它独特的渠道,比如眼前节,就白内障病种无论是器械、药还是设备量都是非常大,市场规模都是十亿级以上的。从眼前节到眼后节分布30多个不同的小的产品很多很多。
  眼科是兼具了成长非常快的特点的病种,无论器械、药还有服务都有巨大的机会。
  举个例子,现在智能手机包括电子用具那么多,过10年再来看,各种疾病,白内障等有可能发病率都会逐渐上升,因此眼科市场的机会非常多。
  器械本身在眼科用的比较广,很多药在眼科领域突破并不是很多。
  比如青光眼或者眼底AMD(老年性眼底黄斑变性)也没有特别好的药,还有很大的空间。器械每个领域都有他的机会,无论是人工晶体还是检测仪器还是分子激光,甚至治疗AMD的器械在美国做得也有非常不的。但是似乎每一个在国内做眼科器械的公司都不是那么大。但只要市场在那里,你就一定会成长起来,只是进口和国产之分而已。
  国外眼科市场现状
  在中国目前眼科公司做设备的超过1个亿的比较少这是一个现状,但是国外又是另外一个景象。德国海德堡工程,他们只有两个产品,都是做眼底的,但是每年销售额在4个亿欧元,就是30亿人民币左右,还有日本的公司,美国的公司,国外会在一个方向上把细节做得很深,销售额同样可以做到,任何一个公司拿出来都超过1个亿人民币。所以国内外比较来看,眼科市场并不小,中国没有做起来,缺乏两个:第一缺乏技术的深入。技术如果不做到全球第一、第二很难有市场占有率。第二是缺乏资金、资源的投入。
  眼科产业与互联网对接
  眼科医疗与互联网。过去的5年中国的互联网企业发展得非常迅速,提到了很多“互联网+”的概念,眼科的医疗和设备和互联网也是非常适合做结合的。
  现在国家希望把医改放在基层,中国有2.7万眼科医生,70%的眼科医生都在大中型城市,基层没有眼科医生。在医院里面经常看到国内和美国比,比如最熟悉的项目白内障,中国很多白内障的病人到四五级才去做,那是非常不好。美国很多时候二三级核就做了,一级的可能都做。有很多病人根本不知道。
  中国有一些医疗领域尤其在眼科领域里面需要普及。互联网的尝试,对行业和个人来说都是非常好的,也是必不可少的。怎么在这样的情况下解决中国的防盲问题,解决中国80%的患者看病难,看病贵的问题,互联网也是一个非常好的解决方式。
  互联网虽然是一个大热,但是互联网不能解决一个根本问题。有些初诊的诊断很难,比如结膜炎、角膜炎,单凭图片没有办法诊断,这些还是有待突破的。有些互联网是可以做的,如果现有的图片,眼底照相机现在很成熟,做了现场通过对接把数据传到幕后的一个医生那里去诊断是可以的。但互联网不是所有都是可以适用的。
  设备的加工以及国产化
  对于眼科这个行业来说,目前耗材等都是国际品牌占据主导地位,比如人工晶体需求量,大概整个国家百万例,国产就是十几万例,10%-20%,80%以上都是进口。没有发展起来主要三个问题:
  第一个材料是主要问题
  人工晶体特别依赖于材料,材料的品质、稳定性以及相关的质量是直接影响到医生敢不敢用,病人敢不敢被植入?我们国家在材料领域相当落后的,很像十几年的心脏支架用到不锈钢,实际上中国是钢铁生产大国,但是医用的不锈钢级的我们是做不了的,完全要靠进口,进口短则3个月,长则6个月时间很难拖。再者你做改进的话,连源头都掌握不了很难改进。
  第二个问题是技术
  技术涉及到设计和工艺,人工晶体已经进入到微创化,非球面的有很多,越来越小,越来越和人体的结构匹配的结构设计,很一般的也就无法满足要求;在工艺制造稳定性等等,这些都是非常尖端的技术和工艺控制我们国家还不过关,关键的产业链中设备没有人提供,必须完全进口。
  为什么中国器械大部分集中在中低端的设备,做了一遍又一遍,其实眼科中高端的影像设备很复杂,最核心的光学整机系统的设计,光学成像质量是非常重要的。第二算法,很多图象微弱信号的提取,所有眼镜相关的设备,打在人眼里面的光都是非常弱的,不然打眼里面会瞎。算法、系统,涉及到光学软件这块还是应该有一些跨越式发展,完全靠我们自己在国内研发很难。
  第三个问题教育或者品牌
  你做出来之后医生用不用,心理的恐惧,不相信,需要一个长期的持之以恒的教育、宣传,想当年心脏支架谁也不敢用,都是一个教育过程,逐渐让医生承认,愿意用需要过程,不是质量好就要用的。
  这套理念和体系在眼科领域还没有建立起来,所以影响我们实际很难看到国产的。在设备方面也有同样的问题,设备更多与光学体系相关的检测,这个领域实际上挑战更大,因为不光是做出来就能用,光学的精密性、加工性,中国本身的光学产业与日本差距很大,这个差距不是眼科领域的差距而是工业体系方面的差距,也会制约眼科相关的树立品牌,这不是一天可以做出来的,但是理念上要去确立怎么做出好的东西,其他领域都可以突破,眼科领域也是可以突破的。
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【求助】医疗器械经营企业异地增设仓库需要准备哪些文件?
如题:医疗器械经营企业异地增设仓库需要准备哪些文件?医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。  二、跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):  (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;  (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;  (3)《工商营业执照》副本复印件;  (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;  (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。  经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件1、2),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。 附件:1.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函     2.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函>
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