复方炉甘石洗剂制备方法的改进_百度文库
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复方炉甘石洗剂制备方法的改进
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专利名称炉甘石洗剂的制作方法
技术领域本发明涉及一种稳定的炉甘石洗剂。
炉甘石(Calamine)又名异极石，为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌(ZnCO3)。本品为块状集合体，呈不规则的块状，灰白色或淡红色。炉甘石是中国传统中药，有解毒明目退翳，收湿止痒敛疮的功效，为中国国家基本药物，临床常用炉甘石洗剂。
炉甘石洗剂(Calamine Lotion)是一种外用混悬剂，常用炉甘石和氧化锌组方，加入保湿剂甘油等添加剂，加水研磨后得到。根据临床需求，产品还可稀释一定倍数后使用。炉甘石洗剂经常由医院药剂科制备，《医院制剂》(湖南科学技术出版社，1980)、《中国医院制剂规范》(中国医药科技出版社，1995)和《实用医院制剂注解》(人民卫生出版社，1997)都收载有炉甘石洗剂的处方和制备方法。前者的处方由炉甘石、氧化锌、甘油、吐温20、水组成；后二者由炉甘石、氧化锌、甘油、羧甲基纤维素钠和水组成。它们的处方和制备方法在实际操作中都存在一些问题，如洗剂稳定性不好，沉降快，易结块，难于再分散，制备时粉尘较多。另外，医院制剂科室一般一次制备1万毫升或更多的炉甘石洗剂，由于传统处方制备的炉甘石洗剂在容器中沉降很快，当将其分配至10毫升小瓶中时，须强烈振摇装有1万毫升或更多洗剂的容器，使其分散后再行分配。这种操作往往很费力，并且由于洗剂沉降很快并可能已经结块，使分散可能不均匀。患者使用的小瓶装的洗剂也会遇到同样问题。因此亟待找到一种使炉甘石洗剂稳定或有少许沉降但轻微振摇即可的方法。
本发明令人惊奇地发现了在炉甘石洗剂中添加黄原胶使其较传统处方非常稳定，并且手感细腻，涂布干燥后不易脱落。
黄原胶(Xanthan gum)是由黄单胞菌属微生物以碳水化合物为基质发酵产生的一种胞外多聚阴离子杂多糖。它是微生物经历了几百万年的进化产生的一种生存防护物质，具有其它天然胶(主要指植物胶)不可比拟的非同寻常的理化性质。黄原胶理化性质特点包括在0～100℃范围内粘度不变；低浓度黄原胶可产生较高粘度；在极宽的剪切率和浓度范围内保持高的假塑触变性；极佳的热稳定性；在强酸和强碱条件下具有可溶性和稳定性；与大多数的金属盐都具有配伍性和稳定性；和常用的溶剂、试剂的相容性好。
本发明的特点在于采用黄原胶作为炉甘石洗剂的添加剂。黄原胶在作为炉甘石洗剂的助悬剂的突出特点是它的假塑触变性。后者是指胶溶液在静止态具有很高的粘度或形成凝胶，在外界机械力(振摇或搅拌)作用下粘度迅速降低易流动。黄原胶在水溶液中溶胀后，基本骨架类似纤维素，形成双螺旋的棒状结构，静置时较为稳定，可以将混悬物稳定支撑，具有类似“骨架”的作用；当外界剪切力增加时，立刻转变为线性结构，粘度降低，具有很好的流动性。因此黄原胶能明显增加炉甘石洗剂的物理稳定性，又在分配和涂布时易倾倒和涂抹。黄原胶较强的粘性使炉甘石洗剂易敷于皮肤，感觉细腻，易洗除，而且水分挥发后药物不易从皮肤上脱落，提高了炉甘石洗剂生物利用度和用药舒适感。
用于本发明的黄原胶在1％的水溶液中的粘度应为约500～1200厘泊。这是用NOJ-1型旋转式粘度计，60rpm，2号转子测定得到。
本发明在炉甘石洗剂制备时，一般以黄原胶的水溶液作为分散介质，其中可以含有其它溶于水的添加剂或其它药物。黄原胶在水溶液中的浓度可以是0.05～8g/100ml，优选的是0.1～5g/100ml，更优选的是在0.2～2g/100ml。黄原胶在炉甘石洗剂中的含量可以在0.01～5％(w/w)范围内。水性分散介质中的其它添加剂可以包括絮凝剂，如枸橼酸钠；保湿剂，如甘油，丙二醇，山梨醇；表面活性剂，如聚山梨酯；芳香剂，如各种香精。分散相一般为炉甘石和氧化锌，还可以包括选自苯酚、薄荷醇、樟脑和硫磺的其它药物，但不限于此。
本发明中的炉甘石洗剂制备工艺可以采用本领域专业人士常用的混悬剂制备方法。常用的混悬剂制备工艺收载于各种药剂学专著中，是本专业领域应掌握的一般技能，主要包括待分散物质加水溶液或添加剂研磨至一定细度，再补充加入其余水溶液和添加剂，研磨到一定程度后过筛得到。利用机械操作如胶体磨会更加简单。
本发明中得到的炉甘石洗剂稳定性好，手感细腻，干燥后不易脱落。
实施例炉甘石洗剂制备炉甘石15g氧化锌 5g甘油
0.5g蒸馏水
加至100ml取120目炉甘石和120目氧化锌在研钵中粗略混合，另取甘油5ml加入20ml水配成溶液加入上述固体混合物中，研磨成糊状，逐渐加入1％的黄原胶水溶液50ml，并不断研磨，最后补充水至100ml，得到均匀分散的淡红色混悬液。该混悬液粒子90％小于40微米。比较实施例不含黄原胶的炉甘石洗剂表1 不含黄原胶的炉甘石洗剂处方成分
方F1F2F3炉甘石15g
15g氧化锌 5g5g
100ml 100ml100ml瓜耳豆胶
- -2g制法同实施例1。
含有黄原胶的洗剂(实施例)涂于皮肤上感觉较细腻，干燥后不易脱落；而传统医院处方的洗剂(F1)较粗糙，干燥后易脱落。比较实施例和实施例的比较结果见表2。含有黄原胶的洗剂(实施例)放置沉降速度远小于单独用其它助悬剂如羧甲基纤维素钠或阿拉伯胶制备的洗剂。实施例洗剂放置二年后，手摇振荡，在1分钟内可再分散为均匀混悬液。表2 不同处方炉甘石洗剂的沉降容积比静置时间 沉降容积比(％)F1F2F3实施例12小时 天
星期 ＜10％不再变化①29
＜10％不再变化①74②说明①重新分散性不好；②较易重新分散。
1.一种稳定的炉甘石洗剂，其特征在于含有0.01～5％(w/w)的黄原胶。
2.如权利要求1中的洗剂，还含有其它药物，选自苯酚、薄荷醇、樟脑和硫磺。
3.如权利要求1中的洗剂，可以含有保湿剂、絮凝剂、表面活性剂和芳香剂。
本发明的特征在于炉甘石洗剂含有黄原胶。黄原胶作为炉甘石洗剂的添加剂使制剂稳定性好,手感细腻,涂布干燥后不易脱落。
文档编号A61K9/00GK14141
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者金义光, 佟丽 申请人:中国人民解放军军事医学科学院放射医学研究所林仲武*健康问题描述（发病时间、主要症状、症状变化等）
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复方炉甘石洗剂如何使用？？
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共2条医生回复
因不能面诊，医生的建议仅供参考
专长：不孕不育，阴道炎，子宫肌瘤等，痛经
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指导意见：你好，这个洗净皮肤后外擦，希望我的回答能帮到你。
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问复方炉甘石洗剂怎么使用
职称：医师
专长：妇产科,尤其擅长不孕不育
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您好！您这是荨麻疹，是过敏的表现，药物的话可以食用开瑞坦和维生素C，瘙痒厉害的话，可以涂抹炉甘石洗剂。不过过敏重要的还是找出自己过敏的原因才行，只有避免与过敏原接触，方能达到避免过敏的目的。饮食上多吃些维生素C含量丰富的食物，少吃辛辣刺激性食物。
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