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关于OPV和IPV：脊髓灰质炎（小儿麻痹症）疫苗&&&&&&
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初中二年级
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关于OPV和IPV：脊髓灰质炎（小儿麻痹症）疫苗
转一篇关于脊灰疫苗的文章，自从知道糖丸致残的事件后，我用了近两个多星期的时间研究opv和ipv，老公说我快成医学博士了，为此我还特意国际长途连线我中学同学，他在英国读预防医学博士，当妈真是不容易啊
经历了每天上网数小时查资料，有时躺在床上手机上网看到凌晨，深感当一个细心、负责、追求完美的妈妈的艰辛，偶尔自己都会为自己这份坚持而动容，呵呵
在我自己看了很多关于此的文章之后，觉得这篇写的比较全面，基本涵盖了所有信息，转给妈妈们分享，若能让其他妈妈在研究这件事情上不再像我一样辛苦、纠结，我便很欣慰了
另：疫苗本身并无好坏之分，只是针对不同时期不同人群的选择不同而已，吃过糖丸的妈妈也不必过于紧张，我同学说，糖丸经肠道可以使肠道也免疫，而打针是静脉注射，没有对肠道免疫（大概是这个意思，我不是学医的，说的不够专业，不对之处还请专业的亲们共同探讨）
刚刚给朝阳区疾控中心打过电话，被告知，目前这种疫苗不在打了，就等着在市全面上市使用时再打了，但这个具体时间还不确定。
/***********
& && & 小儿麻痹症
& && & 脊髓灰质炎
口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)&&
灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）
北京IPV接种点
******************/
上午带虎头去中日友好医院打疫苗，IPV，预防小儿麻痹症的。虎头的建档医院是海淀妇幼保健院，本来是要在那里服用免费的OPV（也叫“糖丸”），但最后还是决定去朝阳给他打IPV。现在网上能看到某些婴儿因为服用糖丸而导致瘫痪的消息，很多年轻父母都很关心这个话题。刚好我对这个项目有过研究，做个笔记，感兴趣的朋友可以看看。内容都是基于公开出版物（列在文末），来自世界卫生组织(WHO)、学术杂志以及Wikipedia。我不是学医的，所以不用担心下面的内容会充满你看不懂的医学术语。另外，免责声明，这篇笔记的内容，只是我个人的一些记录，并不代表本人所供职的公司的意见。
先指出几个事实：
美国2000年停止使用OPV；
英国2004年停止使用OPV；
在国内，OPV是免费的，属于国家免疫计划中的一类疫苗；
现在北京的防疫系统，只能在朝阳的十来家医院或防疫站打IPV，一针198块钱，一共要打3针。一些涉外医院也提供，价钱更贵就是。
1.一种病毒：脊髓灰质炎（小儿麻痹症）
一种病毒，叫做脊髓灰质炎病毒（Poliovirus，简称polio），也就是我们通常说的小儿麻痹症病毒，多在5岁以下的人群中发生。小孩如果染了这种病毒，200个中就有一位会产生永久性的瘫痪（这其中又有5%到10%的人会死亡）。现在小儿麻痹症最严重的四个国家是阿富汗、印度、尼日利亚和巴基斯坦。
2.两种疫苗
小儿麻痹症不能医治，只能通过疫苗来预防。有两种疫苗，OPV和IPV，对全世界范围内控制polio起到了关键作用，它们都是20世纪五六十年代在美国开始研发的。
OPV全称是Oral polio vaccine（口服脊髓灰质炎疫苗），就是俗称的“糖丸”，口服的；
IPV全称是Inactivated polio vaccine（灭活脊髓灰质炎疫苗），要打针。
3.你能看得懂的免疫基本原理
打疫苗的基本道理，就是主动给你体内注入某种坏东西，从而让你体内产生抗体。等外界的坏东西真的来了，体内的抗体就可以起到保护作用。我们小时候都种过牛痘，预防天花用的。在古代，种的不是牛痘，而是人痘。比如，一个人得过天花，身上会结痘痂（食痂之癖的“痂”），这个“痘（痂）”就有某些免疫功能。从天花患者身上取出这些痘痂，磨成粉，吹入健康人的鼻孔，这样这个健康人就可能产生预防天花的抗体。
植入的那个坏东西（痘或者其他）很关键，分两种：一种是减活的，就是还有些毒性，但是毒性很小；另一种是灭活的，就是死的，没有毒性。你能猜到，减活的疫苗，对人体的刺激大些；灭活的疫苗，对人体刺激小些。
[ 本帖最后由 vividhappy 于
11:04 编辑 ]
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4.OPV和IPV
回到OPV和IPV。
OPV是减活疫苗，IPV是灭活疫苗。
OPV便宜，IPV贵些。
OPV口服，方便；IPV打针，对护士要求高些。
在临床试验上，OPV和IPV的效果都很好。前面提到，美国于2000年、英国于2004年停止使用OPV，但OPV现在仍然是世界上（包括中国）使用最广泛的预防小儿麻痹症的疫苗。
5.OPV的潜在风险
对OPV的一些担忧，来自一个叫vaccine-derived poliovirus (VDPV，脊髓灰质炎疫苗衍生病毒) 的东西。OPV含有的那些减活的病毒，可能产生变异，从而产生一种新的病毒。简单些说，就是你服用OPV是为了预防小儿麻痹症的，但是服用OPV还有可能就让你患上小儿麻痹症！
听着很可怕吧？其实不用特别担心，这种现象不是很常见（大概是百万分之一）。对广大发展中国家来说，服用OPV带来的好处远远超过它带来的这个坏处。世卫组织的建议是，发展中国家可以继续使用OPV，中等发达国家尽量从OPV转到IPV，发达国家继续使用IPV，最终目的是全球范围内停止使用OPV（有规划是2013年）。
IPV没有VDPV的案例报道。
6.来自中国的报道
根据一份来自中国卫生部2006年的文档（见下），中国2004年在贵州省爆发过VDPV(由于服用OPV而导致小孩致残事件)。
如果你google/baidu “糖丸事件”，可以看到一系列的讨论。从概率角度来说，OPV的确是安全的（前面说过，大概是百万分之一的风险，跟中彩票似的。但你可能会说中国儿童的基数那么大）。让广大父母担心的是国内疫苗事件的处理方式。
7.如何在北京给孩子打IPV
到我写这篇文章为止，北京不是所有的医院/防疫站都能提供IPV，你只能在朝阳区的十来家试点医院/防疫站找到IPV，另外北京的一些涉外医院也有些。而在整个北京市，估计只有几千人份的IPV疫苗（所以绝大多数的孩子都是服用糖丸）。这有限的IPV疫苗，都是进口疫苗，来自法国赛诺菲巴斯德（sanofi pasteur）公司，品牌叫做“爱宝维”(IMOVAX Polio(TM))增强型脊髓灰质炎灭活疫苗。我来讲讲这个故事。
爱宝维1982年在法国批准上市，1990年在美国批准上市，2009年9月在中国批准上市。为什么国内批准上市了还不让大规模销售而只在朝阳试点呢？批准上市了，就表明该产品在安全性等方面得到了国家相关部门的许可，在北京只能在朝阳试点，这更多是一个政治考虑而不是医学考虑。廉价优质的糖丸是国家根除小儿麻痹症的功臣，要是更多的父母知道糖丸的潜在危险而犹豫不让孩子服用，又因为IPV的价格而负担不起，整个国家的免疫计划就要受到影响。
中国疾病预防控制中心跟深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司有个项目叫做“在中国选定地区脊髓灰质炎灭活疫苗（爱宝维）的上市后完全性研究”，北京朝阳区就是这个项目的选定地区之一。这个项目的概况你可以在下面的网站看到（英文）：
所以，在北京要打IPV（爱宝维），可以去朝阳区的各个医院/防疫站问问。一些涉外医院也可能有，我没有调查，唯一知道的就是北京SOS也有。文末我会提供朝阳区二十来家医院/防疫站的地址和电话（可能不全），看着方便程度，打电话问了。我家小孩是在中日友好医院的保健科打的，保健科也就是那个片区的社区防疫站，类似于北京大学木器厂，跟其他的木器厂区别不大（但是北京大学的木器厂啊，嘻嘻）。
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8.参考资料
1). Polio vaccine
关于脊髓灰质炎以及OPV和IPV的一般介绍。
2).什么是疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒?
WHO关于VDPV的说明，中英文两种语文。
3). An Outbreak of Poliomyelitis Caused by Type 1 Vaccine-Derived Poliovirus in China J Infect Dis. ( (5): 545-551.doi: 10.
Reprints or correspondence: Dr. Yu Jingjin, Deputy Director General, Dept. of Disease Control, Ministry of Health, 1 Xizhimenwai South Rd., Beijing, People’s Republic of China 100044 ()
关于贵州2004年VDPV爆发的英文论文，通讯作者是国家疾控中心的官员。
4). WHO关于脊髓灰质炎根除计划的规划建议
中文缩写版：
9. 北京朝阳（可能有IPV的）医院/防疫站及其联系方式
1).卫生部中日友好医院& &
北京市朝阳区樱花园东街& & 010-05001
2).朝阳区高碑店社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区高碑店村250号& & 010-
3).朝阳区将台社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区酒仙桥路49号& & 010-
4).朝阳区金盏社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区楼梓庄中心街104号& & 010-
5).朝阳区劲松社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区劲松5区501楼& & 010-
6).朝阳区金盏第二社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区金盏大街2号& & 010-
7).朝阳区三里屯社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区北三里屯& & 010-
8).朝阳区十八里店社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区十八里店乡周家庄村329号& & 010-
9).朝阳区双桥医院& &
北京市朝阳区双桥东路双桥医院& & 010-
10).朝阳区团结湖社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区团结湖北三条7号楼& & 010-
11).朝阳区安贞社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区安华西里2区11号楼& & 010-
12).朝阳区崔各庄社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区来广营东路马南里& & 010-702507
13).朝阳区平房社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区姚家园西里1号院1号楼& & 010-
14).朝阳区豆各庄社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区豆各庄乡豆各庄村& & 010-
15).朝阳区左家庄社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区顺源街1号& & 010-
16).朝阳区潘家园社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区潘家园华威里25号& & 010-
17).朝阳区管庄第二社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区杨闸环岛东瑞祥里小区17号楼& & 010-6
18).朝阳区八里庄第二社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区八里庄东里1号& & 010-
19).朝阳区奥运村社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区北沙滩6号院3号楼& & 010-
20).朝阳区呼家楼社区卫生服务中心& &
北京市朝阳区金台路13#内2#西楼5层& & 010-
21).朝阳区惠兰医院& &
北京市朝阳区望京北路18号& & 010--
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初中二年级
另：今天我已经分别给朝阳妇幼和中日友好打过电话，目前这两个医院已经没有ipv这种疫苗了，中日的工作人员还说，之前是试点，是北京市统一的，现在都没有了，包括朝阳区曾经有这种疫苗的那些试点医院，也都没有了，但其他医院我没有打电话求证。
若以上公立医院都不能打了，那只有一些国际性的医院可以打了，我也把知道的信息列出来，这个也是转发别人的，仅供参考
和睦家医院
& & IPV疫苗单次350，注射费单次100，医生诊费单次1200，每次都需要看医生。需要打三次，每次一针，合计费用4950。
五合一疫苗单次1200，其他费用相同，需要打四次四针，合计费用10000
& & 北京国际医疗中心(IMC)
& & 朝阳区亮马桥路50号燕沙中心写字楼S106室 010-至63
& & 单次IPV320，处方费（打疫苗不需要挂号）240，注射费120，处方费只收第一次。合计费用1560。
五合一单次1600，打四次，其他费用相同，合计7120
& & 亚洲国际紧急救助医疗服务中心(SOS)
& & 朝阳区新源里16号琨莎中心一座 010-、
& & 单次IPV323，诊费500，注射费不到300，合计2369。
五合一单次970，诊费：1111元，打四次（最后一次一岁半），其他费用相同。合计5580
（以上信息是转的其他人的，现在可能个别信息会有变动）
[ 本帖最后由 vividhappy 于
21:37 编辑 ]
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小学五年级
宝宝上个月刚吃完第三次糖丸才看到这篇文章
头像是·黑兔宝宝·
高中三年级
LZ说的中疾控和巴斯德的合作项目本身就是针对接种后异常反应的安全性研究，LZ可能研究了好多文献和资料，可不知道LZ知不知道这样一个事实，就是很多疫苗（包括国产和进口）有在中国上市的批签发，却迟迟拿不到北京的批签发，巴斯德公司在北京有很多种疫苗销售，IPV目前没有上市绝不仅仅是价格决定的，儿童7价肺炎疫苗比IPV贵非常多，目前在北京销售也非常好
初中二年级
引用:原帖由 zhener_12 于
22:01 发表
LZ说的中疾控和巴斯德的合作项目本身就是针对接种后异常反应的安全性研究，LZ可能研究了好多文献和资料，可不知道LZ知不知道这样一个事实，就是很多疫苗（包括国产和进口）有在中国上市的批签发，却迟迟拿不到北京的 ... :看来亲对此也研究颇多，亲能在详细说说么，大家共同探讨一下
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初中一年级
大屯社区医院也可以打ipv。我们还有一针就打完了。
[ 本帖最后由 丁小洋 于
14:24 编辑 ]
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爱诺维第4期临床安全性试验
& && && && &赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司一家总部在法国、运营在美国的生物制品公司， 是赛诺菲－安万特（Sanofi-Aventis）生物公司的疫苗生产部门，生产的ＩＰＶ疫苗，　商品名
IMOVAX 爱诺维； 分包装企业名称： 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。
2010年12月到2011年7月该公司在中国·15个城市和地区进行疫苗的第4期临床安全性试验。作为在美国运营的公司，做人体试验，必须向美国政府报告，于是有了下列报告。 作为做人体试验的对象（类似“白老鼠”），受试者应该用完全的知情权和获得一定的补偿。 然而在中国的许多城市，受试者不仅没有被告知这是在做人体试验， 反而被收取了一笔不菲的费用。 比如说北京国际ＳＯＳ医院就收取了３００元人民币。这是一家外资医院，一位朋友之前当一位母亲看到笔者文章向医院指出了这一点时，首先护士拒绝拿出疫苗的使用说明书和包装，接着负责接待的外籍医生竟然误导她说这是中国政府的要求，不让使用别家的疫苗。还说这家公司的这个疫苗在国外已经广泛使用，只是进入中国市场才做此实验。外资的北京国际ＳＯＳ医院竟然如此，就不用说有一些无良的唯利是图的国内医院了。　 & && && && &以下的报告是该公司发给美国政府药监局（ＦＤＡ）的情况报告， 公布在美国政府的临床实验通报网站（ClinicalTrials.gov）上。网址是 ：http://clinicaltrials.gov/ct2/show/related/NCT
小学一年级
爱诺维第4期临床安全性试验
法国公司还在试验阶段的ＩＰＶ疫苗拿到中国生产和使用，并取得了中国卫生部门的许可，中国人被做白老鼠进行一疫苗安全性试验，不仅得不到知情权，在许多地方反而被收取高额费用。 & && && && &赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司一家总部在法国、运营在美国的生物制品公司， 是赛诺菲－安万特（Sanofi-Aventis）生物公司的疫苗生产部门，生产的ＩＰＶ疫苗，　商品名
IMOVAX 爱诺维； 分包装企业名称： 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。
2010年12月到2011年7月该公司在中国·15个城市和地区进行疫苗的第4期临床安全性试验。作为在美国运营的公司，做人体试验，必须向美国政府报告，于是有了下列报告。 作为做人体试验的对象（类似“白老鼠”），受试者应该用完全的知情权和获得一定的补偿。 然而在中国的许多城市，受试者不仅没有被告知这是在做人体试验， 反而被收取了一笔不菲的费用。 比如说北京国际ＳＯＳ医院就收取了３００元人民币。这是一家外资医院，一位朋友之前当一位母亲看到笔者文章向医院指出了这一点时，首先护士拒绝拿出疫苗的使用说明书和包装，接着负责接待的外籍医生竟然误导她说这是中国政府的要求，不让使用别家的疫苗。还说这家公司的这个疫苗在国外已经广泛使用，只是进入中国市场才做此实验。外资的北京国际ＳＯＳ医院竟然如此，就不用说有一些无良的唯利是图的国内医院了。　 & && && && &以下的报告是该公司发给美国政府药监局（ＦＤＡ）的情况报告， 公布在美国政府的临床实验通报网站（ClinicalTrials.gov）上。网址是 ：http://clinicaltrials.gov/ct2/show/related/NCT
赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司关于在中国进行【爱诺维牌脊灰疫苗IPV】第四期临床安全性试验依法提供给美国政府ＦＤＡ的情况报告 标题：在中国选择的城市进行“爱诺维”脊灰疫苗安全性研究 A Safety Study of IMOVAX Polio Vaccine in Selected Cities in China
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爱诺维第4期临床安全性试验
法国公司还在试验阶段的ＩＰＶ疫苗拿到中国生产和使用，并取得了中国卫生部门的许可，中国人被做白老鼠进行一疫苗安全性试验，不仅得不到知情权，在许多地方反而被收取高额费用。 & && && && &赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司一家总部在法国、运营在美国的生物制品公司， 是赛诺菲－安万特（Sanofi-Aventis）生物公司的疫苗生产部门，生产的ＩＰＶ疫苗，　商品名
IMOVAX 爱诺维； 分包装企业名称： 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。
2010年12月到2011年7月该公司在中国·15个城市和地区进行疫苗的第4期临床安全性试验。作为在美国运营的公司，做人体试验，必须向美国政府报告，于是有了下列报告。 作为做人体试验的对象（类似“白老鼠”），受试者应该用完全的知情权和获得一定的补偿。 然而在中国的许多城市，受试者不仅没有被告知这是在做人体试验， 反而被收取了一笔不菲的费用。 比如说北京国际ＳＯＳ医院就收取了３００元人民币。这是一家外资医院，一位朋友之前当一位母亲看到笔者文章向医院指出了这一点时，首先护士拒绝拿出疫苗的使用说明书和包装，接着负责接待的外籍医生竟然误导她说这是中国政府的要求，不让使用别家的疫苗。还说这家公司的这个疫苗在国外已经广泛使用，只是进入中国市场才做此实验。外资的北京国际ＳＯＳ医院竟然如此，就不用说有一些无良的唯利是图的国内医院了。　 & && && && &以下的报告是该公司发给美国政府药监局（ＦＤＡ）的情况报告， 公布在美国政府的临床实验通报网站（ClinicalTrials.gov）上。网址是 ：http://clinicaltrials.gov/ct2/show/related/NCT
赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司关于在中国进行【爱诺维牌灭活脊灰疫苗IPV】第四期临床安全性试验依法提供给美国政府ＦＤＡ的情况报告 标题：在中国选择的城市进行“爱诺维”脊灰疫苗安全性研究 A Safety Study of IMOVAX Polio Vaccine in Selected Cities in China
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爱诺维第4期临床安全性试验
法国公司还在试验阶段的ＩＰＶ疫苗拿到中国生产和使用，并取得了中国卫生部门的许可，中国人被做白老鼠进行一疫苗安全性试验，不仅得不到知情权，在许多地方反而被收取高额费用。 & && && && &赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司一家总部在法国、运营在美国的生物制品公司， 是赛诺菲－安万特（Sanofi-Aventis）生物公司的疫苗生产部门，生产的ＩＰＶ疫苗，　商品名
IMOVAX 爱诺维； 分包装企业名称： 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。
2010年12月到2011年7月该公司在中国·15个城市和地区进行疫苗的第4期临床安全性试验。作为在美国运营的公司，做人体试验，必须向美国政府报告，于是有了下列报告。 作为做人体试验的对象（类似“白老鼠”），受试者应该用完全的知情权和获得一定的补偿。 然而在中国的许多城市，受试者不仅没有被告知这是在做人体试验， 反而被收取了一笔不菲的费用。 比如说北京国际ＳＯＳ医院就收取了３００元人民币。这是一家外资医院，一位朋友之前当一位母亲看到笔者文章向医院指出了这一点时，首先护士拒绝拿出疫苗的使用说明书和包装，接着负责接待的外籍医生竟然误导她说这是中国政府的要求，不让使用别家的疫苗。还说这家公司的这个疫苗在国外已经广泛使用，只是进入中国市场才做此实验。外资的北京国际ＳＯＳ医院竟然如此，就不用说有一些无良的唯利是图的国内医院了。　 & && && && &以下的报告是该公司发给美国政府药监局（ＦＤＡ）的情况报告， 公布在美国政府的临床实验通报网站（ClinicalTrials.gov）上。网址是 ：http://clinicaltrials.gov/ct2/show/related/NCT
赛诺菲－巴斯德生物制品有限公司关于在中国进行【爱诺维牌灭活脊灰疫苗IPV】第四期临床安全性试验依法提供给美国政府ＦＤＡ的情况报告 标题：在中国选择的城市进行“爱诺维”脊灰疫苗安全性研究 A Safety Study of IMOVAX Polio Vaccine in Selected Cities in China
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在中国进行的违法的第四期IPV疫苗试验
有目的、有计划、有组织的在群体病人中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第四期临床研究的主要形式。
我国日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期：
　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；
　　Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；
　　Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性；
　　Ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
新药的临床研究与评价　　新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点
　　《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位。新药的临床研究必须要遵循原则。必须符合GCP的要求。
　　注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。
赫尔辛基宣言
医学研究的基本原则　
　11. 在医学研究中, 医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私, 以及为研究受试者的个人信息保密。
19. 在招募第一个受试者之前, 每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。
　　22. 有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的, 但除非有行为能力的受试本人自由同意, 否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。
　　23. 必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私, 必须对他们的个人信息给予保密, 以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。
　　24. 在涉及有行为能力的受试者的医学研究中, 每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者, 他们有权拒绝参加研究, 或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后, 医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意, 最好是书面同意。如果不能用书面表达同意, 那么非书面同意必须正式记录在案, 并有证人作证。
　　25. 对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究, 医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实, 或会给研究的有效性带来威胁的情况, 只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后, 研究才可进行。
　　26. 在征得参与研究的知情同意时, 如果潜在的受试者与医生有依赖关系, 或者可能在胁迫下同意, 则医生应该特别谨慎。在这种情形下, 应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。
　　27. 对于一个无行为能力的潜在受试着, 医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内, 除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康; 该研究不能在有行为能力的人身上进行; 以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。
　　28. 当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时, 除了获得合法授权代表的同意外, 医生必须获得这种赞同, 潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。
　　29. 受试者在身体或精神上不能给予同意, 例如无意识的病人, 那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时, 涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下, 医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表, 并且该研究不能被推迟, 那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行, 如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由, 且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。
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在中国进行的违法的IPV第四期临床试验！
在中国进行的违法的IPV第四期临床试验！
下面是相关的法规， 很明显，在中国进行的法国的爱若维是非法的！！！
有目的、有计划、有组织的在群体病人中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第四期临床研究的主要形式。
我国日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期：
　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；
　　Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；
　　Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性；
　　Ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
新药的临床研究与评价
　　新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点
　　《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位。新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则。必须符合中国GCP的要求。
　　注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。
赫尔辛基宣言
医学研究的基本原则　
　11. 在医学研究中, 医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私, 以及为研究受试者的个人信息保密。
19. 在招募第一个受试者之前, 每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。
　　22. 有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的, 但除非有行为能力的受试本人自由同意, 否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。
　　23. 必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私, 必须对他们的个人信息给予保密, 以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。
　　24. 在涉及有行为能力的受试者的医学研究中, 每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者, 他们有权拒绝参加研究, 或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后, 医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意, 最好是书面同意。如果不能用书面表达同意, 那么非书面同意必须正式记录在案, 并有证人作证。
　　25. 对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究, 医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实, 或会给研究的有效性带来威胁的情况, 只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后, 研究才可进行。
　　26. 在征得参与研究的知情同意时, 如果潜在的受试者与医生有依赖关系, 或者可能在胁迫下同意, 则医生应该特别谨慎。在这种情形下, 应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。
　　27. 对于一个无行为能力的潜在受试着, 医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内, 除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康; 该研究不能在有行为能力的人身上进行; 以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。
　　28. 当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时, 除了获得合法授权代表的同意外, 医生必须获得这种赞同, 潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。
　　29. 受试者在身体或精神上不能给予同意, 例如无意识的病人, 那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时, 涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下, 医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表, 并且该研究不能被推迟, 那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行, 如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由, 且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。
高中二年级
好认真的妈妈，向你学习哈。。。
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大学四年级
楼主好细心哦，我只是觉得每次打疫苗都象一次赌博，但又觉得很无助
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高中二年级
那我也要考虑一下，给我家宝宝打什么了。。。哎。。。
快乐健康的奔向幸福～～～
家人健康快乐～～～
小学四年级
IPV又是做实验
到底要我们怎么样？
初中三年级
我们马上要吃4岁的糖丸了，是最后一次了吗？？现在换IPV还来得及吗？
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