注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)_注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)说明书_注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)生产厂家_药源网
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)说明书
【药品名称】通用名称：注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，每瓶含哌拉西林钠按哌拉西林(C23H27N5O7S)计算为1.0g，含舒巴坦钠按舒巴坦(C8H11NO5S)计算为0.25g。【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。【适应症】适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产-内酰胺酶致病菌引起的中重度感染，在用于治疗由对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药，对本品敏感的产-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加其他抗生素.主要包括：1.呼吸系统感染，包括急性支气管炎，肺炎，慢性支气管炎急性发作，支气管扩张合并感染等；2.泌尿系统感染，包括单纯型泌尿系感染和复杂型泌尿系感染等.【用法用量】用法：静脉滴注.使用前先将每瓶本品溶于适量(见下表)5%葡萄糖液，0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水；然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟.总剂量哌拉西林+舒巴坦水溶后总容量最大终浓度用量：成人每次2.5g或5g(即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g或5g(即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。疗程：7—14天，或根据病情需要调整疗程。【不良反应】一般而言，患者对本品耐受性良好.仅少数患者可能发生：1.胃肠道反应：与其它抗生素一样.使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心，呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。2.皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。3.过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前需询问过敏史，有青霉素过敏史者禁用。4.局部反应：与其它注射用-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应，疼痛，静脉炎，血栓性静脉炎，水肿等。5.实验室检查异常：肝功能：谷丙转氨酶，谷草转氨酶，碱性磷酸酶一过性升高。6.其它反应：可见头痛，头晕，烦躁，焦虑。【禁忌】对青霉素类，头孢类或β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史患者禁用。【注意事项】用药前需做青霉素皮肤试验。1.肾功能不全者慎用，用药期间应检测肾功能，如发现肾功能异常及时调整治疗方案。2.哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间，血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素，香豆素，茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药，血小板聚集抑制剂或磺吡酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使婴儿致敏，出现腹泻，念珠菌感染和皮疹。尚未获得大量的妊娠和哺乳期妇女使用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠的研究资料。因此妊娠及哺乳者应用本品应权衡利弊。【儿童用药】本品尚无用于儿童的安全有效性资料。【老年用药】老年患者(>65岁)因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。【药物相互作用】1.本品与丙磺舒联合应用，可降低本品的肾清除率使半衰期延长。2.本品与妥布霉素同时使用时，可使妥布霉素的曲线下面积，肾清除率减少。3.氨基糖苷类抗生素可因青霉素类药物的存在而活性降低。4.哌拉西林与非极性肌松剂维库溴铵同时应用时，可延长维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。5.哌拉西林与肝素，口服抗凝剂和可能影响血凝系统，血小板功能的其他药物同时服用期间，应定期监察凝血指标。【药物过量】本品最大用量不得超过20克/日(舒巴坦最大推荐剂量4克/日)，尚无不良反应事件。【药理毒理】药理作用本品(即本复方，下同)为哌拉西林钠和舒巴坦钠按4：1组成的复方制剂。哌拉西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种敏感革兰氏阴性杆菌所致的感染，但易被细菌产生的-内酰胺酶水解而产生耐药性；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。体外试验显示，本品与单用哌拉西林相比，对下列各种常见致病菌的产酶菌株，具有协同作用(MIC值可降低4倍以上)：甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌，甲氧西林耐药的表皮葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，阴沟肠杆菌，铜绿假单胞菌，变形杆菌，摩根氏菌，痢疾志贺菌，枸橼酸杆菌，不动杆菌，耶尔森菌，弧菌属。体外试验还表明本品对以下临床常见致病菌有杀菌作用：1.革兰氏阴性菌：对产和不产-内酰胺酶的大肠杆菌，变形杆菌，克雷伯菌属，铜绿假单胞菌抗菌活性强；对嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)，沙门菌属，志贺菌属，沙雷氏菌属，枸橼酸菌属，普罗威登菌属，不动杆菌属，摩根杆菌属，弧杆菌属，耶尔森菌属，淋球菌和脑膜炎奈瑟氏菌均有较好的抗菌活性。2.革兰氏阳性菌：对产和不产-内酰胺酶的链球菌属(肺炎链球菌，化脓链球菌，无乳链球菌)，葡萄球菌属(金黄色葡萄球菌，MSSA，MRSA，凝固酶阴性葡萄球菌属)，肠球菌属均有较好的抗菌活性。3.厌氧菌：脆弱类杆菌，其它类杆菌，梭杆菌属，消化链球菌属等。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续腹腔注射本品8周，无毒性反应计量为1g/kg；2g/kg组偶见稀便，腹泻，肝脾略肿大；4g/kg组可见稀便，腹泻，谷草转氨酶，尿素氮升高。另见可逆性病理改变：肝脾肿大。目前尚无本品的遗传毒性，生殖毒性和致癌性研究资料.动物试验中，单用哌拉西林或舒巴坦未见生殖毒性。【药代动力学】据文献资料：健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠2.5g后，哌拉西林的峰浓度为138.70±25.53mg/L；药时曲线下面积为155.81±58.52mg.h/L；消除半衰期为0.88±0.39小时。舒巴坦的峰浓度为35.10±4.68mg/L；药时曲线下面积为42.63±5.65mg.h/L；消除半衰期为1.02±0.15小时。哌拉西林与舒巴坦广泛分布于各组织及体液中，包括肺，胃肠道粘膜，胆囊，阑尾，子宫，卵巢，输卵管，皮肤，脑脊液和其他组织及体液中。使用本品后，12小时内49—68%的哌拉西林以原形自尿中排出；24小时约85%的舒巴坦经尿排出，两种成分在体内的分布，代谢，排泄基本保持同步性.【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定12个月
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1) 批准文号及生产厂家
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本品为白色至类白色块状物或粉末。
【药理毒理】
1、抗菌作用
(1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。【药代动力学】
1、血中浓度
健康成人静注0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/mL和264μg/mL，于12小时后分别降到10.7μg/mL和17.7μg/mL，血中浓度半衰期均为4.5小时。【用法与用量】
成人 常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。
儿童 常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。
给药方法及注意事项：
（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；
（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；
（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；
（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；
（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
【不良反应】
据文献报道，本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)。主要为少见的腹泻、【禁忌症】
有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
【注意事项】
（1）重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药间隔，慎重给药。
（2）应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。
（3）对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄中支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状，应密切观察]，应慎用。
（4）有可能发生过敏性休克，需充分问诊。
（5）用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
【儿童用药】
本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
【老年患者用药】
用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药
（1）老年人生理功能多下降，易于出现不良反应。
（2）老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。
【相互作用】
（1）禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、
药品名称等 临床症状及措施 机制、危险因素
(呋喃苯氨酸、阿佐 据
【药物过量】
过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。
1.0g（以C25H24N8O7S2计）
密封，凉暗干燥处保存。业
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2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告
Annual Research and Consultation Report of Panorama survey and Investment strategy on China Industry
报告编号：796553&
出版日期：2013年12月报告页码：350页图表数量：200个
寄送方式：Email发送 或 特快专递
服务热线：400-856-6-5388（全国免费服务热线）
订阅热线：6
订阅热线：6
订阅传真：8电子邮件：
中文版全价：RMB9000电子版：RMB8500 印刷版：RMB8500
英文版全价：USD5500电子版：USD5000 印刷版：USD5000
【报告导读】
《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》由中研普华注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业分析专家领衔撰写，主要分析了注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业数据分析，帮助客户评估注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业投资价值。
中研普华15年专注细分产业研究，持续提升服务品质，客户好评如潮！
本报告由中国行业研究网出品，报告版权归中研普华公司所有。本报告是中研普华公司的研究与统计成果，报告为有偿提供给购买报告的客户使用。未获得中研普华公司书面授权，任何网站或媒体不得转载或引用，否则中研普华公司有权依法追究其法律责任。如需订阅研究报告，请直接联系本网站，以便获得全程优质完善服务。
中研普华公司是中国成立时间最长，拥有研究人员数量最多，规模最大，综合实力最强的咨询研究机构，公司每天都会接受媒体采访及发布大量产业经济研究成果。在此，我们诚意向您推荐一种“”。
本报告目录与内容系中研普华原创，未经本公司事先书面许可，拒绝任何方式复制、转载。
内容概况CONTENT OVERVIEW
《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》是针对注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品行业投资可行性研究咨询服务的专项。报告主要描述了注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业市场容量，供需情况，竞争状况，注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业市场的投资风险和投资价值以及投资该项目的可行性研究。 　　 通用版报告是根据丰富的案例操作经验和注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品行业一般水平，测算注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业指标数据，并整理出通用的可行性研究模板报告。企业可以根据公司/项目的需求，在《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》中自行填充相应的内容，就可以形成一份完整的项目报告。 　　我们也可以根据企业具体项目要求专项编写专业定制版的《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》，此报告为个性化定制服务报告。我们根据不同类型及不同行业项目的具体要求，成立专项项目小组，对项目可行性与必要性、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠行业市场供给与需求状况、项目产品与技术方案、投资估算、盈利能力等进行逐项深入分析，对项目效益和社会效益进行科学预测，为企业立项、批地、资金申请等提供全程指导服务。　　《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》主要有以下几大用途： 　　用于企业融资、对外招商合作 　　用于国家发展和改革委立项 　　用于贷款 　　用于境外核准 　　用于企业上市的招股说明书 　　用于申请政府资金 　　具有丰富的《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》案例编制经验和一流的团队，专业为您提供《2013年版中国注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目可行性研究咨询报告》，能够为您设计注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目建设方案，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址及建设工程方案、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、社会效益及风险等的计算和评价；内容详实、严密地论证注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目的可行性和投资的必要性。
报告目录REPORTS DIRECTORY
第一章 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目总论
总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。
一、项目背景
说明：概述市场及技术发展现状和项目提出的理由
（一）政策背景
（二）行业背景
（三）企业自身现状及发展战略
二、项目简介
（一）项目名称
（二）项目建设单位
（三）项目拟建地区和地点
（四）项目建设内容
（五）项目建设进度
（六）投资估算和资金筹措
三、项目可行性与必要性分析
说明：从市场发展、国家政策，公司管理、生产技术等方面多角度论证项目的可行性，结合项目的社会效益、经济效益及当地的发展情况分析项目建设的必要性。
（一）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目建设必要性
1、市场需求发展的必要性
2、地方社会经济战略规划需要
3、国家政策对行业升级改造的要求
4、企业自生长远发展的必然选择
（二）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠项目建设可行性
1、经济可行性
2、政策可行性
3、技术可行性
4、模式可行性
5、组织和人力资源可行性
四、主要经济指标说明
说明：将研究报告中的主要经济技术指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项日经济效益有一个综合了解。
五、可行性研究报告编制依据
1、《中华人民共和国公司法》；
2、《中华人民共和国行政许可法》；
3、《国务院关于投资体制改革的决定》国发（2004）20号；
4、《产业结构调整目录2011版》；
5、《国民经济和社会发展第十二个五年发展规划》；
6、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》，国家发展与改革委员会2006年审核批准施行；
7、《投资项目可行性研究指南》，国家发展与改革委员会2002年
8、企业投资决议；
9、地方出台的相关投资法律法规等。
第二章 项目建设单位介绍
一、项目建设单位简介
二、企业经营理念
第三章 市场需求分析及预测
说明：项目立项之前，政府决策者首先需要对产品市场发展前景进行了解，然后才能进行决策，决定是否将项目立项，因此在项目可行性分析报告的市场分析中，要详细阐述产品市场规模、发展趋势、需求预测等方面的内容，并确定建设规模。
一、项目经济环境分析
二、项目政策环境分析
（一）经济环境分析
（二）本项目产品目标市场的相关政策
（三）行业相关"十二五"规划情况
（四）……
三、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品行业市场分析
（一）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品行业发展现状
（二）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品市场规模分析
（三）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品市场前景预测
四、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠产品目标市场分析
五、市场分析小结
第四章 产品与技术方案
一、产品方案
二、生产技术方案
三、生产工艺流程
四、主要生产设备
第五章 原辅材料及燃料动力
一、原辅材料及燃料动力消耗
二、主要原辅材料和动力供应情况说明
第六章 项目建设条件分析
一、项目选址
二、项目建设地区地理位置
本项目建设地区地理位置
三、项目建设地区基础设施
四、项目建设地区产业基础
五、项目建设地区区位优势
（一）资源优势
（二）经济优势
（三）文化优势
（四）交通优势
第七章 工程建设方案与总图布置
一、总图布置
（一）总图布置原则
（二）相关标准及规范
（三）平面布置
（四）竖向布置
（五）道路
（六）厂区绿化
（七）总图工程主要数据
二、土建工程
（一）设计依据
（二）工程概况
（三）本项目主要建（构）筑物工程汇总
三、公用和辅助工程
（一）给水排水工程
（二）供配电工程
（三）通信工程
（四）供气
（五）仓贮
第八章 环境保护
在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护方面的法规、法律，对项目可能对环境造成的近期和远期影响，要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境的有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性研究报告中，对环境保护要有专门论述。
一、相关标准规范
（一）环境质量标准
（二）污染物排放标准
二、环境质量现状
三、污染源和污染因素分析
（一）废气
（二）噪声
（三）废水
（四）固体废弃物
四、环境污染防治措施
（一）废气处理措施
（二）废水防治措施
（三）噪声防治措施
（四）固废防治措施
第九章 职业安全卫生与消防
在项目建设中，必须贯彻执行国家有关职业安全卫生方面的法规、法律，对项目可能对影响劳动者健康和安全的因素，要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对劳动者健康和安全的有害影响较小的最佳方案。
一、职业安全卫生
（一）相关标准规范
（二）生产过程中危险有害因素分析
（三）职业安全卫生对策与措施
（一）相关标准规范
（二）火灾危险性分析
（三）防火等级
（四）消防措施
（五）消防人员
第十章 节能
二、节能措施
三、节电措施
四、节水措施
五、节能效果分析结论与建议
第十一章 人力资源管理
一、组织架构
二、劳动定员
三、人员培训
第十二章 进度计划与招标
说明：项目建设时间是指从正式确定建设项目，到项目运营生产这段时间，包括项目前期准备工作、资金筹措、勘察设计和设备订货、施工前准备、施工过程、生产准备、竣工验收和交付使用等各工作阶段，各阶段工作紧密衔接、交叉进行。因此，在项目可行性分析报告中，需对项目实施进度进行统一规划、科学安排。
一、项目实施阶段规划
二、项目实施进度表
第十三章 建设投资估算
说明：项目建设投资估算、使用计划和资金筹措方式，是项目可行性分析报告的重要组成部分。
一、投资估算范围
二、建设投资估算
（一）项目总投资
（二）固定资产投资（土地费用、土建工程、装修装饰、设备、预备费、工程建设其他费用、建设期利息）
（三）流动资金
三、分年投资计划表
四、资金筹措
第十四章 项目财务评价
说明：财务评价结论是项目建设方案取舍的主要依据之一，也是对建设项目进行决策的重要依据。
一、基本财务数据假设
（一）财务评价依据
1、《中华人民共和国会计法》
2、《企业会计准则》
3、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》
4、《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》
5、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》
6、项目必须遵守的国内外其他工商税务法律文件。
（二）范围
（三）计算期
（四）税率说明
（五）其他说明
二、财务效益与费用估算
（一）营业收入
（二）总成本费用
（三）增值税
（四）营业税金及附加
（五）所得税
（六）利润与利润分配
（七）效益与费用评估小结
三、现金流估算
（一）项目投资现金流估算
（二）项目资本金现金流估算
四、项目盈利能力及偿债能力
说明：相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）
（1）财务净现值（NPV）
财务净现值是按设定的基准收益率，将项目计算期内各年净现金流量折现到建设期初的现值之和。
计算公式为：
NPV=Σ (CI-CO)t (1+ic)-t
（2）财务内部收益率（IRR）
财务内部收益率，是指项目在计算期各年差额净现金流量现值累计等于零时的折现率。计算公式为：
Σ (CI-CO)t (1+IRR)-t = 0
（3）投资回收期（Pt）
根据现金流量表，按下式计算：
Pt=（累计净现金流量开始出现正值年份数－1）+上年累计净现金流量绝对值/当年净现金流量
五、财务评价结论
第十五章 项目综合评价结论
一、项目可行性分析结论
二、项目建设建议
第十六章 附件
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